我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求ppt課件

我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 1 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 2 質(zhì)量管理定義 ISO9000 2000文件在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ISO8402 1994文件為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng) 全面質(zhì)量管理定義 質(zhì)量控制定義 ISO84021994文件一個(gè)組織以質(zhì)量為中心 以全員參與為基礎(chǔ) 目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 3 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的歷史 質(zhì)量管理內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn) 文件 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)參加實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查政府機(jī)構(gòu) CDC 質(zhì)量控制 QC CLIA67政府機(jī)構(gòu) CDC 部分州實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控IQC學(xué)術(shù)團(tuán)體 CAP 室間質(zhì)評(píng)EQA質(zhì)量保證 QA CLIA88政府批準(zhǔn)的非盈利組織除豁免外的所有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn) QI 質(zhì)量 管理 體系 QS ISO9000認(rèn)證第三方認(rèn)證自愿ISO17025ISO15189認(rèn)可全面質(zhì)量管理 TQM 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 4 質(zhì)量管理層次 全面質(zhì)量管理 質(zhì)量管理 質(zhì)量體系 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 5 第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的責(zé)任 一 臨床實(shí)驗(yàn)室診療科目登記 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)所屬臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測(cè)能力 根據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 向衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記擬提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)診療科目 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 6 二 滿足臨床需要為根本目的 臨床實(shí)驗(yàn)室新技術(shù) 新項(xiàng)目的引入 檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建立等也應(yīng)以滿足臨床工作發(fā)展的需要為出發(fā)點(diǎn) 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 7 三 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的項(xiàng)目目錄開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作 不得使用衛(wèi)生部已公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 8 四 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵從 以病人為中心 的宗旨 從保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療資源共享的原則出發(fā) 對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置 統(tǒng) 管理 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 9 臨床實(shí)驗(yàn)室要保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量 滿足 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 的要求 必須有相應(yīng)的人 財(cái) 物資源保證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系之中 加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和督導(dǎo) 五 臨床實(shí)驗(yàn)室的資源保證和監(jiān)督指導(dǎo) 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 10 六 臨床實(shí)驗(yàn)室的客觀 公正性保證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須教育 監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員以客觀 公正的態(tài)度出具檢驗(yàn)報(bào)告 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 11 第二節(jié)我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要素 一 檢驗(yàn)前質(zhì)量保證 檢驗(yàn)前的質(zhì)量保證是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映患者生理 病理狀況的基礎(chǔ) 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 12 二 設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室還必須具有與開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備 設(shè)備包括與開(kāi)展此項(xiàng)目的相適應(yīng)的儀器 試劑 校準(zhǔn)品 質(zhì)控物及其他必須的耗材 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 13 三 校準(zhǔn) 指在規(guī)定條件下 為確定檢測(cè)儀器 或檢測(cè)系統(tǒng) 所指示的量值 與對(duì)應(yīng)的由檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 14 四 室內(nèi)質(zhì)量控制 是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分 其目的是為了保證患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 15 五 檢驗(yàn)后質(zhì)量保證 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確 及時(shí) 信息完整和保護(hù)患者隱私的同時(shí) 提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù) 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 16 六 人員 臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷 并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 17 七 設(shè)施與環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境條件是指實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所處的位置 實(shí)驗(yàn)室的面積和布局 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng) 溫度 濕度 電源 上下水 電磁干擾 輻射 灰塵 噪聲和震動(dòng) 生物安全等 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 18 八 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1 實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?2 標(biāo)本種類(lèi)及收集要求 3 使用試劑 4 使用儀器 5 操作步驟 6 質(zhì)控物的使用水平和頻率 7 計(jì)算方法 8 參考范圍 9 操作性能概要 10 超出可報(bào)告范圍的處理 11 危急值 12 方法的局限性 13 參考文獻(xiàn) 14 其他必須內(nèi)容 1 儀器名稱及型號(hào) 2 生產(chǎn)廠家 3 檢測(cè)范圍 4 檢測(cè)原理 5 參數(shù)設(shè)置 6 開(kāi) 關(guān)機(jī)程序 7 校準(zhǔn)程序 8 常規(guī)操作程序 9 使用 保養(yǎng) 維護(hù)程序 10 儀器的基本技術(shù)性能 11 運(yùn)行環(huán)境 12 常見(jiàn)故障及處理 13 其他事項(xiàng) 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 19 九 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果 并依此結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以促進(jìn)不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可比性和一致性 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 20 十 記錄 質(zhì)量管理記錄反映臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行 落實(shí)質(zhì)量保證要素以及持續(xù)改進(jìn)的情況 質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 21 2002年9月 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證聯(lián)盟宣布 ISO組織發(fā)布15189之后 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要選擇ISO15189 2003或者是ISO17025 1999的認(rèn)證 但是ISO組織最終的目標(biāo)還是要讓所有的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都接受ISO15189 2003的認(rèn)證 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 22 一方面ISO15189為評(píng)估和認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力包括技術(shù)容量 專(zhuān)業(yè)服務(wù)及員工的有效管理等方面提供了重要參考 而另一方面 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室不論是不是尋求最終的認(rèn)證都可以以這一新標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo) 建立自己的質(zhì)量體系并且指導(dǎo)多方面的運(yùn)作 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 23 ISO FDIS15189和CLIA88是有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn) ISO FDIS15189除有ISO IEC17025的主要內(nèi)容外 還有如下內(nèi)容 1 對(duì)室前質(zhì)控有明確要求 2 附錄C為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)論理要求 主要內(nèi)容如下 2 1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員受專(zhuān)業(yè)道德約束 2 2患者的利益是至高無(wú)上的 保證患者的健康是首先應(yīng)考慮的 2 3必須公正無(wú)歧視地對(duì)待患者 2 4收集的患者的信息是檢驗(yàn)?zāi)康?不應(yīng)當(dāng)收集不需要的個(gè)人信息 患者應(yīng)當(dāng)知道目的 2 5收集標(biāo)本患者應(yīng)知情并同意 在緊急情況下可得不到患者同意 但必須符合患者利益 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求 24 2 6應(yīng)保護(hù)患者隱私 2 7結(jié)果真實(shí) 不得偽造 2 8對(duì)患者結(jié)果應(yīng)保密 只有權(quán)威機(jī)構(gòu)可公開(kāi)結(jié)果 正常情況下 只能報(bào)告給申請(qǐng)醫(yī)師 患者同意或法律要求可報(bào)