2015年最新醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題.doc

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考核試題員工姓名： 成 績： 一、填空題（每空2分，共40分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自 起施行。2、為了保障醫(yī)療器械的 、 ，保障人體健康和生命安全，制定本條例。3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、 、 、使用活動、及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。4、 負責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度施行分類管理。第一類是 ，實行 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有 ，需要 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有 ，需要采取 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。6、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的 、 、 等因素。7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械 ；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械 。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 ；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為 。二、選擇題（每題2分，共20分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（C ）核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 D、衛(wèi)生部2、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因以下說法不正確的是（D ）。 A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。 C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。 D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。3、自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（ C ）A：4 B：5 C：6 D：74、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。（ C ）A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當在中描述。（ B ）A：標簽 B：說明書 C：產(chǎn)品技術(shù)要求 C：注冊檢驗標準6、對于可以免于進行臨床試驗，以下說法不正確的是（D ）A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D：臨床急需產(chǎn)品。7、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于 年。( C)A： 1,2 B：1,5 C：2,5 D：2,108、 以下說法不正確的是：（D ）A、變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。B、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。C、進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。D、生產(chǎn)地址非文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。9、 在標簽中必須標注的是（ C ）A、 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱。C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。 D、特殊儲存、操作條件或者說明。10、對于“國械注進20152042330”以下說法錯誤的是：（C ）A、屬于6804類醫(yī)療器械。 B、 在2015年批準。C、屬于3類醫(yī)療器械。 D、屬于2類醫(yī)療器械。三、簡答題（每題20分，共40分）1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備哪些條件？(1) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；(2) 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；(3) 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(4) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(5) 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、醫(yī)療器械的目的是：(1) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；(2) 損傷的診斷、監(jiān)護