臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制(王治國(guó))-圖文..doc

臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 王治國(guó).c療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn) 象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措 施,并詳細(xì)記錄。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì) 量控制主要包括質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品 的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的 判斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析及處理措 施,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè) 定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床 實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 (GB/20032302-T-361執(zhí)行。 統(tǒng)計(jì)學(xué)基本知識(shí) 統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念 計(jì)量資料 (measurementdata 又稱定量資料(quantitativedata或數(shù)值變量(numericalvariable資料。為測(cè)定每個(gè)觀察單位 某項(xiàng)指標(biāo)的大小而獲得的資料。其變量值是定量的,表現(xiàn)為數(shù)值大小, 一般有度量衡單位。 計(jì)數(shù)資料 (enumerationdata 又稱定性資料(qualitative data或無序分類變量(unorderedcategorical variable資料。為 將觀察單位按某屬性或類別分組計(jì)數(shù),分組匯總各組觀察單位數(shù)后而得 到的資料。其變量值是定性的,表現(xiàn)為互不相容的屬性或類別,如試驗(yàn) 結(jié)果的陰陽性,家族史的有無等等。分兩種情形:(1二分類:如檢查某單位工作人員血清的乙型肝炎表面抗原,以每 個(gè)工作人員為觀察單位,結(jié)果可報(bào)告為乙型肝炎表面抗原陰性或陽性兩 類。兩類間相互對(duì)立,互不相容。(2多分類:如觀察某人群的血型分布,以人為觀察單位,結(jié)果可分 為A型、B型、AB型與O型,為互不相容的四個(gè)類別。 等級(jí)資料 (rankeddata 又稱半定量資料(semi-quantitative data或有序分類變量(orderedcategorical variable資料。為將 觀察單位按某種屬性的不同程度分成等級(jí)后分組計(jì)數(shù),分類匯總各組觀 察單位數(shù)后而得到的資料。其變量值具有半定量性質(zhì),表現(xiàn)為等級(jí)大小 或?qū)傩猿潭取Ｈ缬^察某人群某血清反應(yīng),以人為觀察單位,根據(jù)反應(yīng)強(qiáng) 度,結(jié)果可分-、 、+、+、+、+六級(jí)。統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念 誤差 (error泛指實(shí)測(cè)值與真值之差,按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分 為隨機(jī)誤差(randomerror與非隨機(jī)誤差(nonrandomerror兩大 類,后者又可分為系統(tǒng)誤差(systematicerror與非系統(tǒng)誤差(nonsystematicerror兩類。 隨機(jī)誤差 是一類不恒定的、隨機(jī)變化的誤差,由多種尚無法控制的 因素引起。例如,在實(shí)驗(yàn)過程中,在同一條件下對(duì)同一對(duì)象反復(fù)進(jìn)行測(cè) 量,雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后,每次測(cè)量結(jié)果仍會(huì)出現(xiàn)一些隨機(jī)變 化即隨機(jī)測(cè)量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣 誤差。隨機(jī)誤差是不可避免的,在大量重復(fù)測(cè)量中,它可出現(xiàn)或大或 小、或正或負(fù)的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機(jī)誤差的影響因素 太多、太復(fù)雜,以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學(xué)的發(fā)展與社會(huì)進(jìn) 步,有些隨機(jī)誤差可能會(huì)逐漸被認(rèn)識(shí)而得以控制。隨機(jī)誤差呈正態(tài)分 布,可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行分析。 系統(tǒng)誤差 是實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的誤差,它的值或恒定不變,或遵循 一定的變化規(guī)律,其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如,可 能來自于受試者抽樣不均勻,分配不隨機(jī),可能來自于不同實(shí)驗(yàn)者個(gè)人 感覺或操作上的差異,可能來自于不標(biāo)準(zhǔn)的儀器,也可能來自于外環(huán)境 非實(shí)驗(yàn)因素的不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè)法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差的具體 來源,力求通過周密的研究設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的技術(shù)措施加以消除或控制。 非系統(tǒng)誤差 在實(shí)驗(yàn)過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例 如,儀器失靈、超錯(cuò)數(shù)字、電錯(cuò)小數(shù)點(diǎn)、寫錯(cuò)單位等,亦稱為 過失誤差 (grosserror。這類誤差應(yīng)當(dāng)通過認(rèn)真檢查核對(duì)予以清除,否則將 會(huì)影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念 隨機(jī)誤差 系統(tǒng)誤差基本統(tǒng)計(jì)量 均數(shù)的應(yīng)用 :(1均數(shù)用來描述一組變量值的平均水平,具有代 表性,因此變量值必須是同質(zhì)的。(2均數(shù)適用于呈正態(tài)分布的資料,因?yàn)樗挥诜?布的中心,最能反映分布的集中趨勢(shì)。對(duì)于偏態(tài)分布 資料,均數(shù)則不能很好地反映分布的集中趨勢(shì),可用 幾何均數(shù)、中位數(shù)等描述。(3均數(shù)只能反映數(shù)據(jù) 集中趨勢(shì),對(duì)服從正態(tài)分布的資料,應(yīng)把均數(shù)與離散 趨勢(shì)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)合起來,可全面地反映其分布的特 征。 控制樣本結(jié)果的平均值從足夠長(zhǎng)時(shí)間計(jì)算出可給出統(tǒng) 計(jì)上可靠的結(jié)果。它通常作為控制樣本在質(zhì)控圖上的 中心線?；窘y(tǒng)計(jì)量 方差 總體方差 樣本方差 標(biāo)準(zhǔn)差 基本統(tǒng)計(jì)量極差 極差(range,簡(jiǎn)記 R :是一組數(shù)值中最大值與最小值的差值。單位與 變量值相同。極差越大,變異度越大,各變量值離均值越遠(yuǎn),數(shù)據(jù)越 分散,均數(shù)的代表性越差,反之亦然。 極差是最簡(jiǎn)單的一種離散趨勢(shì)指標(biāo),應(yīng)用廣泛。但以極差反映變異 度,較為粗略。因?yàn)?(1除了最大和最小值外,不能反映其它數(shù)據(jù) 的變異度;(2當(dāng)樣本含量不同時(shí),樣本含量越大,遇到較大或較小 極端值的機(jī)會(huì)就加大,極差可能越大,故樣本含量懸殊時(shí)不宜比較其 極差;(3既使樣本含量不變,極差的抽樣誤差亦較大。 變異系數(shù) 變異系數(shù)(Coefficientof variation, 簡(jiǎn)記為 CV :是標(biāo)準(zhǔn)差與平 均值之比用百分?jǐn)?shù)表示,計(jì)算公式為: 極差、標(biāo)準(zhǔn)差與變量值的單位相同,而變異系數(shù)是相對(duì)比的,沒有單 位,更便于資料間的分析比較。常用于:(1比較均數(shù)相差懸殊的幾組資料的變異度,如相同度量衡 單位指標(biāo)的不同時(shí)間的縱向比較。(2比較度量衡單位不同的多組資 料的變異度,即做相同時(shí)間不同指標(biāo)的橫向比較。(3變異系數(shù)還常用于比較多個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定的誤差?；窘y(tǒng)計(jì)量Z-分?jǐn)?shù) Z-分?jǐn)?shù)(Z-score或標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(standarddeviation index, SDI指的是測(cè)定結(jié)果偏離均值多數(shù)少倍的標(biāo)準(zhǔn) 差。計(jì)算公式: Z-分?jǐn)?shù)表示為結(jié)果在不依賴濃度分布中所處的位置。其可 應(yīng)用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中。正態(tài)分布正態(tài)分布的特征 正態(tài)分布曲線是以 均數(shù)為中心 、 左右完全 對(duì)稱的鐘型曲線 ,在橫軸上方 均數(shù)處曲線 位置最高 。正態(tài)分布有兩個(gè)參數(shù),即均數(shù) 和標(biāo)準(zhǔn)差。是位置參數(shù),是變異 參數(shù)。一般用N(,表示均數(shù)為,方差 為 的正態(tài)分布。為應(yīng)用方便,常將正態(tài) 分布變量作數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換,令U =(x-/,所得U值是=0,=1的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布,記 為N(0,1,U為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)變量。 正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 1的面積占總面積的68.2% 2的面積占總面積的95.5% 3的面積占總面積的99.7%22 固有分析變異 分析變異來源 批內(nèi)樣本和 /或試劑計(jì)量的變異樣本的蒸發(fā)光度計(jì)的變異孵育溫度變異電流的漂移 批間如果每批分別校準(zhǔn),則產(chǎn)生隨機(jī)校準(zhǔn)誤差 復(fù)溶后校準(zhǔn)物和 /或控制物變質(zhì)操作者之間的變異 日間控制物或校準(zhǔn)物瓶間變異復(fù)溶變異如果每日一次校準(zhǔn)的隨機(jī)校準(zhǔn)變異 周間校準(zhǔn)物和 /或控制物變質(zhì)不可校準(zhǔn)試劑變化由操作環(huán)境變化導(dǎo)致不可校準(zhǔn)分析儀響應(yīng)變化準(zhǔn)確度和精密度 準(zhǔn)確度(accuracy 是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合 , 表 示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá),它往往以不準(zhǔn)確度來衡量。以 不準(zhǔn)確度 的數(shù)據(jù)表達(dá)。 精密度 (precision表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。 精密 度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí) , 所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程 度。測(cè)量過程應(yīng)該足夠精密, 才能在使用時(shí)達(dá)到最少的重復(fù)測(cè)量次 數(shù)。 非常精密的測(cè)量系統(tǒng)僅需要一次測(cè)量就能滿足要求。精密度 差的測(cè)量系統(tǒng)即使增加重復(fù)次數(shù)也不會(huì)明顯改善精密度。精密度無法直接衡量,往往以 不精密度 表達(dá),常用標(biāo)準(zhǔn)差(s或 變異系數(shù)(CV%表示,較小的標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高的精密度。 可用 一個(gè)樣本的重復(fù)測(cè)定結(jié)果,或由多個(gè)樣本多次重復(fù)測(cè)定所得的信息 合并在一起來估計(jì)精密度。準(zhǔn)確度和精密度 準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同,但是兩者卻有密切的關(guān)系。準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差和隨即誤差所決定的。而精密度是由隨機(jī)誤差決定的。在檢測(cè)過程中,雖然有很高的精密度,但并不能說明試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。只有在消除了系統(tǒng)誤差之后,精密度和準(zhǔn)確度才是一致的。此時(shí)精密度越高,準(zhǔn)確度也就 越高。質(zhì)量規(guī)范(qualityspecification 總誤差在常規(guī)測(cè)定中每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果都會(huì)有誤差,這個(gè)誤差包括了 各種類型的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差,因此測(cè)定結(jié)果與真值的差異 是隨機(jī)誤差(RE和系統(tǒng)誤差(SE的總和,即總誤差(totalerror, TE。也可用TE=1.96s+|Bias|表示(95%允 許誤差限。所選用的檢測(cè)方法的總誤差必須在臨床可接受的 水平范圍內(nèi)(也就是允許總誤差,TEa,這種檢測(cè)方法才能 用于臨床常規(guī)檢查。質(zhì)量規(guī)范 分析質(zhì)量規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量規(guī)范(analyticalquality specification 對(duì)于臨床應(yīng)用是非常重要的和有用的。 分析質(zhì)量規(guī)范可表現(xiàn)為 允許不精密度(CV%,允許偏倚(bias和允許總誤差(TEa等形式,其中最重要的是允許總誤差要求,它 是醫(yī)學(xué)實(shí)用性所能耐受的分析誤差的大小。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的 方法要求在不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量 技術(shù)要求。質(zhì)量規(guī)范 建立不精密度和不準(zhǔn)確度質(zhì)量規(guī)范的策略總的不精密度應(yīng)該是 :(1小于二分之一的平均個(gè)體內(nèi)生物變異, 或當(dāng)無生物變異數(shù)據(jù)時(shí), 可采用第二種方法。(2小于0.20分位數(shù)的實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前技術(shù)性能。不準(zhǔn)確度應(yīng)該是 :(1小于四分之一的組(個(gè)體內(nèi)加個(gè)體間生物變異, 或當(dāng)這些數(shù)據(jù)不存在時(shí),(2小于十六分之一的置信區(qū)間, 或(3如果上述要求太嚴(yán)格時(shí),可用小于兩倍理想的不精密度。質(zhì)量規(guī)范-不精密度和不準(zhǔn)確度 歐洲工作組推薦的常規(guī)分析項(xiàng)目的允許的不精密度和允許的不準(zhǔn)確度質(zhì)量規(guī)范 如何制定質(zhì)量規(guī)范制定的允許總誤差,既應(yīng)反映臨床應(yīng)用的要求,又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的 技術(shù)水平(stateof art。因此,需要由臨床醫(yī)學(xué)家和臨床化學(xué)家共同研究 制定。IFCC/IUPAC/WHO三機(jī)構(gòu)于1999年4月在瑞典斯德哥爾摩舉辦的 “ 建立全球檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)質(zhì)量技術(shù)要求的策略會(huì)議 ” 上提出了 “ 一致性聲明(草案 ” ,其中提出 可應(yīng)用下列層次模型來建立分析質(zhì)量技術(shù)要求。1.評(píng)價(jià)在特定的臨床情況下分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響。2.評(píng)價(jià)在一般情況下分析性能對(duì)臨床決定的影響(1基于生物變異分量的數(shù)據(jù);(2基于臨床醫(yī)生觀點(diǎn)分析的數(shù)據(jù)。3.已發(fā)表的專業(yè)性推薦文件(1來源于國(guó)家和國(guó)際專業(yè)團(tuán)體;(2來源于地區(qū)性或個(gè)別的專家。4.性能目標(biāo)由以下機(jī)構(gòu)確定(1政府機(jī)構(gòu);(2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA計(jì)劃的組織者5.基于當(dāng)前技術(shù)水平的目標(biāo)(1由室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證計(jì)劃數(shù)據(jù)證實(shí);(2 當(dāng)前關(guān)于方法學(xué)的發(fā)表文章。質(zhì)量規(guī)范 根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)變異或稱生理變異(,包括個(gè)體內(nèi)變異(及個(gè)體間變異(, 也就是通常所說的生理波動(dòng)。美國(guó)病理學(xué)會(huì)建議:為了在人群中篩選某些疾病,不精密度(CV應(yīng) 等于或小于個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異的二分之一(即 1/2。對(duì)于個(gè)別試驗(yàn),目的在與輔助診斷或監(jiān)測(cè)治療效果,則CV應(yīng)小于或等于 1/2。但目前文獻(xiàn)報(bào)告的生物學(xué)變異系數(shù)數(shù)據(jù)不一致,由于這種方 法比較好,將來可能會(huì)有更多的研究。 生物學(xué)變異可用來導(dǎo)出臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤 差的分析質(zhì)量規(guī)范。 B CV I CV G CV B CV ICV質(zhì)量規(guī)范個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異分量表達(dá)為變異系數(shù)(分別為 和 ,分 析不精密度(I、偏倚(B和總誤差(TE的分析質(zhì)量規(guī)范表示 為百分?jǐn)?shù),分別按下列公式計(jì)算:不精密度要求: 偏倚要求:總誤差要求:TE 1.65I +B (0.05TE 2.33I +B (0.01質(zhì)量規(guī)范 根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度、偏倚和總誤差要求根據(jù)室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)允許總誤差 (TEa確定允許 的CV%:1/3TEa 1/4TEa, 1/5TEa, 1/6TEa 控制圖原理控制圖的定義和功能 控制圖的定義控制圖(controlchart是對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè) 定、記錄從而進(jìn)評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的 一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。圖上有中心線(central line, CL、上控制界限(uppercontrol limit, UCL和下控制界限(lowercontrol limit,LCL,并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn) 序列。UCL、CL與LCL統(tǒng)稱為控制線(controllines。若控制圖中的描點(diǎn)落在UCL與LCL之外或描 點(diǎn)在UCL 與LCL之間的排列不隨機(jī),則表明過程異 常。世界上第一張控制圖是美國(guó)休哈特(W.A.Shewhart在1924年5月16日提出的不合格品 率(p控制圖。控制圖的定義和功能控制圖也是用于區(qū)分異?；蛱厥庠蛩鸬牟▌?dòng)和過程固 有的隨機(jī)波動(dòng)的一種特殊統(tǒng)計(jì)工具。這里所講的過程固有的 隨機(jī)波動(dòng)指過程的正常 質(zhì)量波動(dòng) 。因?yàn)樵谶^程正常因素是始 終存在的,是無法消除的。從控制圖的定義可以理解,控制 圖是用于判斷過程正常還是異常的一種 統(tǒng)計(jì)工具 。控制圖的定義和功能 控制圖的功能控制圖可用于: 診斷 :評(píng)估一個(gè)過程的穩(wěn)定性。 控制 :決定某一過程何時(shí)需要調(diào)整,何時(shí)需要保持原有狀 態(tài)。注意這一內(nèi)容實(shí)際指:當(dāng)過程發(fā)生異常質(zhì)量波動(dòng)時(shí)必須對(duì) 過程進(jìn)行調(diào)整,采取措施消除異常因素的作用(嚴(yán)加控制。 當(dāng)過程能夠穩(wěn)定在合理的正常質(zhì)量波動(dòng)狀態(tài)時(shí),就應(yīng)保持這種 狀態(tài)(聽之任之。 確認(rèn) :確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果。故控制圖是質(zhì)量管理七 個(gè)工具的核心。這里,質(zhì)量管理七個(gè)工具分別為:因果圖 (cause effective diagram 、排列圖(pareto diagram 、直方 圖(histogram 、散布圖(scatter diagram 、控制圖(control chart 、分層圖(stratification 、檢查表(check list 。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)產(chǎn)品(在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域稱為檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)是 質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。 若推行這樣的觀點(diǎn)就是現(xiàn)代的 質(zhì)量管理,否則即傳統(tǒng)的質(zhì)量管理。 產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括下列內(nèi)容,參見下圖產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性(不一致性 這是眾所周知的事實(shí),但在 工業(yè)革命以后,人們一開始誤認(rèn)為:現(xiàn)在由機(jī)器來進(jìn)行生產(chǎn)了, 生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)該是一樣的。經(jīng)過一百年的實(shí)踐,隨著測(cè)量理論與 測(cè)量工具的進(jìn)步,人類才終于認(rèn)識(shí)到:盡管是機(jī)器生產(chǎn),但產(chǎn)品 質(zhì)量仍然具有變異性,公差制度的建立就是承認(rèn)這一點(diǎn)的一個(gè)標(biāo) 志。影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)力過程的 五大因素:人、機(jī)、料、法、 環(huán) ,無時(shí)無刻不在變化,因而決定了產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性 。 產(chǎn)品質(zhì)量的變異性具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性 產(chǎn)品質(zhì)量的變異也是有規(guī)律 性的,但它不是通常的確定性現(xiàn)象的確定性規(guī)律,而是隨機(jī)現(xiàn)象 的統(tǒng)計(jì)規(guī)律,參見下圖。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn) 影響產(chǎn)品質(zhì)量變異的兩大因素影響產(chǎn)品質(zhì)量變異的因素,無論 人、機(jī)、料、法、環(huán) 哪一種因素,歸納 為 正常因素 (偶然因素、隨機(jī)因素和 異常因素 (系統(tǒng)因素兩大類。 下表對(duì)兩大因素的特點(diǎn)、作用和表現(xiàn)作了概括的描述?？刂茍D原理基礎(chǔ)知識(shí) 正態(tài)分布的基礎(chǔ)知識(shí)正態(tài)分布是一條曲線,討論起來不方便,故用 其兩個(gè)參數(shù):平均值(和標(biāo)準(zhǔn)差(來 表示,見圖示。平均值(和標(biāo)準(zhǔn)差( 的變化對(duì)于正態(tài)分布曲線的影響,分別見圖。 由上圖可見,若平均值(增大,則正態(tài)曲 線向右移動(dòng)。由下圖可見,若標(biāo)準(zhǔn)差(越 大,則加工質(zhì)量越分散。注意,標(biāo)準(zhǔn)差( 與質(zhì)量有著密切的關(guān)系。正態(tài)分布的兩個(gè)參數(shù)平均值(和標(biāo)準(zhǔn)差 (是互相獨(dú)立的。事實(shí)上,不論平均值 (如何變化都不會(huì)改變正態(tài)分布的形狀, 即標(biāo)準(zhǔn)差(;反之,不論正態(tài)分布的形 狀,即標(biāo)準(zhǔn)差(如何變化,也決不會(huì)影響 數(shù)據(jù)的對(duì)稱中心,即平均值。注意,二項(xiàng)分布 與泊松分布就不具備上述特點(diǎn),它們的兩個(gè)參 數(shù)平均值(和標(biāo)準(zhǔn)差(是不獨(dú)立的。 控制圖貫徹預(yù)防原則的方法情況1:應(yīng)用控制圖對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控,如出現(xiàn)下圖的 上升傾向,則顯然過程有問題,故異因剛一露頭,即可發(fā) 現(xiàn),于是可及時(shí)采取措施加以消除,這當(dāng)然是預(yù)防。但在 現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)這種情況是不多的。控制圖點(diǎn)子形成傾向控制圖貫徹預(yù)防原則的方法情況2:更經(jīng)常地是控制圖上點(diǎn)子突然出界,顯示異常。這時(shí)必 須按照下列 20字方針 去做:“查出異因,采取措施,保證消除, 不再出現(xiàn),納入標(biāo)準(zhǔn)” 。上述20字方針要牢牢記住!每執(zhí)行一次 這20個(gè)字方針,就消滅一個(gè)異因,于是對(duì)此異因而言,起到了預(yù) 防作用。不照這20字方針去做,控制圖將形同虛設(shè),就不必搞控 制圖。因此,“ 點(diǎn)超出界限就判異常 ”這9個(gè)字與20字方針一共 29個(gè)字是必須連起來記住與操作的?？刂茍D的作用是及時(shí)告警 。只在控制圖上描描點(diǎn)子,是不可能起 到預(yù)防作用的。要貫徹預(yù)防作用就必須執(zhí)行上述 20字方針。從這 點(diǎn)出發(fā),必須強(qiáng)調(diào)要求現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)第一線的工程技術(shù)人員來推行統(tǒng) 計(jì)過程控制(statistical process control, 簡(jiǎn)稱 SPC 與統(tǒng)計(jì)過程診斷(statistical process diagnosis ,簡(jiǎn)稱 SPD ,把它作為日常工作的 一部分,而質(zhì)量管理人員則應(yīng)起到組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、鑒定與當(dāng) 好領(lǐng)導(dǎo)參謀的作用。3方式 3方式的公式UCL =+3CL =LCL =-3式中:、 為統(tǒng)計(jì)量的總體參數(shù)。 這是休哈特控制圖的總公式具體應(yīng)用時(shí)需要經(jīng)過下列兩個(gè)步驟:(1將 3方式的公式具體化到所使用的具體控制圖;(2對(duì)總體參數(shù)進(jìn)行估計(jì)。3方式 注意事項(xiàng)1.總體參數(shù)與樣本參數(shù)不能混為一談,總體包 括過去已制定的產(chǎn)品、現(xiàn)在正在制造的產(chǎn)品以及未 來將要制造的產(chǎn)品的全體。而樣本只是過去已制成 產(chǎn)品的一部分。故總體參數(shù)的數(shù)值是不可能精確知 道的,只能通過以往已知的數(shù)據(jù)來估計(jì),而樣本參 數(shù)的數(shù)值則是已知的。3方式 注意事項(xiàng)2.規(guī)格(公差界限不能用作控制界限。規(guī)格界限用以 區(qū)分合格與不合格,控制界限則用以區(qū)分偶波與異波,二 者完全是兩碼事,不能混為一談。 控制圖中的 控制界限 與 公差界限 是完全不同的兩個(gè)概 念,切不能混為一談。公差界限是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果,屬于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范 疇,是對(duì)產(chǎn)品作 “ 合格 ” 與 “ 不合格 ” 的符合性判斷的依 據(jù)?？刂平缦奘沁^程中質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)際分布,是過程處于穩(wěn)定 受控狀態(tài)時(shí)質(zhì)量數(shù)據(jù)所形成的典型分布的 3范圍。是判 斷過程正常與異常的依據(jù)。3方式 注意事項(xiàng)同一產(chǎn)品由不同廠家生產(chǎn)時(shí),其公差界限應(yīng)該是相同的(執(zhí) 行同樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但不同廠家由于技術(shù)能力與管