眉山市開辦藥品零售連鎖門店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

附件2： 眉山市開辦藥品零售連鎖門店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)項(xiàng) 目考 核 內(nèi) 容*0101企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定；經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)有特殊藥品的管理規(guī)定。0102企業(yè)對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有定期檢查和考核的辦法和程序。*0201門店從業(yè)人員不得有中華人民共和國藥品管理法第七十六條和第八十三條規(guī)定的情形，銷售假劣藥品但可以適用中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第八十一條的除外。0202門店負(fù)責(zé)人為藥品質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉藥品管理法等相關(guān)法規(guī)和所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。0203門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人（員），具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，熟悉國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。*0204門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師和外方審核員應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)類中專以上學(xué)歷，并為執(zhí)業(yè)藥師或具藥師以上技術(shù)職稱（縣以下應(yīng)具藥士以上技術(shù)職稱），且在取得職稱后在藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作2年以上。*0205門店其它質(zhì)量管理人員（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、庫管等）應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱；或具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)類中專以上學(xué)歷，并通過醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定后取得職業(yè)資格證書的人員。*0206門店從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。*0207經(jīng)營中藥飲片的門店應(yīng)配備中藥師以上技術(shù)職稱人員（縣以下應(yīng)具中藥士以上技術(shù)職稱），并應(yīng)在藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作2年以上。*0208門店?duì)I業(yè)員應(yīng)具藥士以上職稱，或具有中專、高中以上文化程度，并通過醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定后取得職業(yè)資格證書的人員。*0209門店從業(yè)人員不得少于3人（縣以下不得少于2人），原則上年齡不超過60周歲，所有從業(yè)人員均應(yīng)經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試考核合格，發(fā)給上崗證后方可上崗。*0210國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,上崗人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。0211門店直接接觸藥品的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。0301門店前應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*0302門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，并提供營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。企業(yè)營業(yè)場所平面面積不得低于100平方米（縣以下不得低于50平方米，農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)不得低于30平方米），經(jīng)營范圍含中藥飲片的應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，且營業(yè)場所平面面積不得低于130平方米（縣以下不得低于70平方米，農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)不得低于40平方米）；在超市或商場內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所必須有明確的隔斷，面積計(jì)算以明確的隔斷為界限。0303門店應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。門店?duì)I業(yè)場所和辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。0304門店?duì)I業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。*0305門店須配置計(jì)算機(jī)對藥品經(jīng)營和質(zhì)量進(jìn)行電子化管理，并配置相應(yīng)的打印設(shè)備。*0306門店應(yīng)配置必要的藥品陳列、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備并有相關(guān)記錄表格。應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。0307門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，經(jīng)營生物制品的須配備電冰箱。0308門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)配備計(jì)量準(zhǔn)確、完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*0309門店銷售特殊藥品或毒麻中藥材的，應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄，配置專柜存放以及保管用設(shè)備、工具等。*0401門店應(yīng)與所屬連鎖公司（及其委托的本地配送企業(yè)）簽訂有明確質(zhì)量條款的藥品配送協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)包括門店不得自行購進(jìn)藥品的條款。0501陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生。0502陳列藥品應(yīng)按處方藥與非處方藥分區(qū)、分柜管理，分區(qū)、分柜標(biāo)志應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。0503在藥品經(jīng)營場所經(jīng)營非藥品，必須設(shè)置專門區(qū)域并有明顯標(biāo)識。應(yīng)有拆零藥品專柜及拆零藥品登記表。0504門店應(yīng)單獨(dú)設(shè)置拆零藥品專柜及拆零藥品登記表，拆零藥品專柜應(yīng)有明顯標(biāo)識，并應(yīng)適合存放拆零藥品。0505中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字、不得錯(cuò)斗、串斗。0601店堂內(nèi)應(yīng)懸掛處方藥和非處方藥的警示語或忠告語示牌。0602營業(yè)員熟悉藥品銷售的有關(guān)法律、法規(guī)和制度，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。0603處方審核人員及營業(yè)員應(yīng)熟悉處方藥管理的各項(xiàng)規(guī)定，能正確審核、調(diào)配處方。有處方藥銷售登記表。0604應(yīng)有銷售藥品憑證，憑證應(yīng)載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。0605從業(yè)人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，并有不良反應(yīng)報(bào)告表。0606藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔，衛(wèi)生；藥袋上應(yīng)有填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期的地方。0607門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。0608門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公