《藥品經(jīng)營許可證》的管理實(shí)施方案(doc 41頁)

錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作實(shí)施方案按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換發(fā)工作順利開展，特制定本實(shí)施方案。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。1、 工作目標(biāo)：以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量為宗旨。通過換證，進(jìn)一步改善藥品經(jīng)營環(huán)境和條件，堅(jiān)決淘汰經(jīng)營條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營企業(yè)，促進(jìn)我盟藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。2、 組織領(lǐng)導(dǎo) 三、換證范圍按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請換證；藥品經(jīng)營許可證有效期至2009年12月31日之前的企業(yè)應(yīng)在2009年8月31日前提出申請；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，在重新取得藥品經(jīng)營許可證之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處。4、 實(shí)施步驟此次換證工作分三個(gè)階段進(jìn)行，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、復(fù)查總結(jié)階段。（1） 準(zhǔn)備階段：2009年4月5月2009年4月制定錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)工作實(shí)施方案（以下簡稱“換證方案”），制定換證申請表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。2009年5月上旬各級藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學(xué)習(xí)國家和自治區(qū)藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，做好換證動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準(zhǔn)備工作。2009年5月下旬，召開全盟藥品經(jīng)營許可證換證工作會(huì)議，部署換證工作，組織檢查員學(xué)習(xí)換證標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理員）同時(shí)參加會(huì)議。（2） 實(shí)施階段2009年6月12月實(shí)施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證程序的規(guī)定進(jìn)行（見附件一）。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行嚴(yán)格的初審，合格后及時(shí)上報(bào)盟局醫(yī)療器械市場科。（3） 復(fù)查總結(jié)階段2010年1月3月限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷藥品經(jīng)營許可證。換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。換證工作結(jié)束后，進(jìn)行換證總結(jié)、歸檔工作。5、 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的；（二）不符合藥品經(jīng)營許可證管理辦法申辦條件和“現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)”的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）營業(yè)執(zhí)照過期或未通過工商行政管理部門年檢的；（七）存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（八）其他不符合換證要求的。六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對擅自改變注冊經(jīng)營場所的企業(yè)，并對其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其藥品經(jīng)營許可證。七、其他有關(guān)要求換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，認(rèn)真履行工作職責(zé)，按照現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對違反工作紀(jì)律或不認(rèn)真履行職責(zé)的人員要按規(guī)定嚴(yán)肅處理。 錫盟藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證程序按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請換證。現(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下：一、申請申請者向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時(shí)提交以下材料：1、藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。2、藥品經(jīng)營許可證正副本、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證書（或職稱證書）復(fù)印件。5、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號、崗位、培訓(xùn)情況等。6、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條情形的申明。7、注冊地址、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時(shí)提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)平面布局圖。注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告。9、其他需要提供的材料。二、受理申請材料齊全并符合要求的，當(dāng)場受理，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。1、資料審查，對企業(yè)上報(bào)材料進(jìn)行書面審查。2、現(xiàn)場檢查，依據(jù)錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。 3、經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在3個(gè)月內(nèi)整改，整改后再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。四、審批1、經(jīng)審查符合條件的，盟局在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的藥品經(jīng)營許可證，并將有關(guān)信息予以公開。2、限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)藥品經(jīng)營許可證,注銷原證。來自 . 中國最大的資料庫下載錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行） 按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十三條規(guī)定及內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定，結(jié)合錫盟實(shí)際情況制訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿換證、變更許可證事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的換證標(biāo)準(zhǔn)參照旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）執(zhí)行。第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第二條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第三條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。第四條企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。駐店的藥師應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師或藥師(含中藥師)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配工作。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第六條企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。以上人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第七條企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。第八條企業(yè)應(yīng)制訂和實(shí)施對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓(xùn)檔案。第二章設(shè)施與設(shè)備第九條藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所使用面積應(yīng)不低于40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房,營業(yè)場所明亮、整潔,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。2006年5月1日以后開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定(內(nèi)錫食藥監(jiān)械200617號)。第十條藥品營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)有隔離措施。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。第十二條企業(yè)如設(shè)置庫房，使用面積應(yīng)不低于20平米，其條件應(yīng)符合符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求并與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)。第十三條庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十四條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開獨(dú)立存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲(chǔ)存須符合國家相關(guān)規(guī)定。第十五條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第十六條倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。第十七條倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。第十八條倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第十九條倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫等相關(guān)上報(bào)數(shù)據(jù)。第三章 購進(jìn)與銷售第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，審核所購入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購進(jìn)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（一）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。（二）對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。（三）企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。（四）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二十二條 企業(yè)應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按GSP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制性管理。第二十三條 藥品應(yīng)按GSP規(guī)定的相關(guān)要求儲(chǔ)存，并按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。第二十四條 企業(yè)應(yīng)對銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)按GSP的相關(guān)要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。來自 . 中國最大的資料庫下載第四章制度與管理第二十五條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。第二十六條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），所有記錄應(yīng)符合GSP要求。內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（13）中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（14）購進(jìn)藥品退出記錄；第二十七條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓(xùn)教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（5）首營企業(yè)檔案；（6）首營品種檔案；（7）進(jìn)口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（10）藥品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務(wù)管理檔案；（14）藥品退出退會(huì)管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應(yīng)管理檔案； （17）管理制度考核記錄檔案。第五章檢查結(jié)果評定 第二十八條換證現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)按錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合評定標(biāo)準(zhǔn)的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合評定標(biāo)準(zhǔn)的限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)被評定為不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十九條之規(guī)定，注銷其藥品經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營范圍和地址現(xiàn)場檢查時(shí)，對照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評定。第二十九條 現(xiàn)場檢查不合格條款應(yīng)書面通知企業(yè)。第三十條 現(xiàn)場檢查情況應(yīng)有書面報(bào)告，并與檢查有關(guān)材料一并上報(bào)錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 本規(guī)定自施行。錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)序號檢 查 項(xiàng) 目*1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務(wù)公約、藥品分類管理警示語，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。*3企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。*4駐店的藥師應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。*5企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。6企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。7企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米的獨(dú)立空間，倉庫面積不低于20平方米。8企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。9庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。10倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。*11倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。12倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)施。13藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。14不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。15企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。*16經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱。17購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。18對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。19企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。*20企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)對特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。*21旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接。*22企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。23企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)質(zhì)量控制程序；（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序；（3）處方藥調(diào)配程序；（4）藥品拆零程序。24企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（13）中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（14）購進(jìn)藥品退出記錄。*25企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓(xùn)教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（5）首營企業(yè)檔案；（6）首營品種檔案；（7）進(jìn)口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（10）藥品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務(wù)管理檔案；（14）藥品退出退會(huì)管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應(yīng)管理檔案；（17）管理制度考核記錄檔案。*26藥品零售企業(yè)不得出租、出借柜臺(tái)或變相出租、出借柜臺(tái)。評定標(biāo)準(zhǔn)：1、無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 2、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為1項(xiàng)或2項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，評定為限期整改； 3、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。受理編號：錫林郭勒盟換發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）申請審查表企業(yè)名稱（蓋章）：企業(yè)法定代表人（簽字）：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期：年月日錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。二、內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、完整，不得涂改。二、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。三、提交的材料包括10個(gè)方面內(nèi)容。1、藥品經(jīng)營許可證正、副本原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）任職文件4、藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表5、企業(yè)注冊地址和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同6、標(biāo)注面積的營業(yè)場所和倉庫的平面布局圖7、企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）逐條進(jìn)行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫出自查報(bào)告。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、執(zhí)行情況、檢查時(shí)間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等8、各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。9、若企業(yè)在申請換證的同時(shí)申請變更，應(yīng)同時(shí)提交申請變更所需相關(guān)材料10、企業(yè)關(guān)于申報(bào)材料真實(shí)性的保證聲明（說明申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)，如查有不實(shí)之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章）四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。五、換證申請書以及其他申報(bào)資料一式3份（錫林浩特地區(qū)一式2份），應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址年銷售額 萬元倉庫地址法人代表（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限駐店藥師學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限駐店藥師學(xué)歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限人員情況職工總數(shù)其 中 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它經(jīng)濟(jì)性質(zhì)許可證編號GSP證書編號經(jīng)營類別處方藥甲類非處方藥乙類非處方藥經(jīng)營范圍中成藥中藥飲片化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品生物制品倉儲(chǔ)情況建筑面積： 租賃 自建（購）常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積設(shè)施設(shè)備情況營業(yè)場所倉庫注：此表由申報(bào)企業(yè)填寫來自 . 中國最大的資料庫下載專業(yè)技術(shù)人員登記表姓名性別民族學(xué)歷出生年月籍貫技術(shù)職稱專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊時(shí)間是否從業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊時(shí)間是否駐店藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊時(shí)間工作簡歷培訓(xùn)簡歷備注注：1、此表后附本人學(xué)歷證、職稱證、注冊證書復(fù)印件2、執(zhí)業(yè)類別填寫中藥或西藥 3、具有專業(yè)技術(shù)職稱人員或具有執(zhí)業(yè)資格證書人員填寫此表錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場檢查審查表 換證檢查 增加（或核減）經(jīng)營范圍變更注冊地址倉庫地址 其他 檢查組按照錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，對企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查項(xiàng)目 項(xiàng)，合理缺項(xiàng) 項(xiàng)?，F(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷 項(xiàng)：現(xiàn)場檢查一般缺陷 項(xiàng)：具體內(nèi)容：需要說明的情況（有無變更）：檢查組意見：綜合評定結(jié)果為：企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 簽字：組員簽字： 組長簽字： 年 月 日注：此表由食品藥品監(jiān)督管理局檢查組填寫錫 盟 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 意 見經(jīng)辦人審查意見 年 月 日經(jīng)辦人：年月日審批人：年月日部門負(fù)責(zé)人審核意見 年 月 日 審批人：年月日分管局長審批意見 年 月 日核定許可登記事項(xiàng)的內(nèi)容企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）經(jīng)營方式零售經(jīng)營類別處方藥甲類非處方藥乙類非處方藥經(jīng)營范圍中成藥中藥飲片化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品生物制品許可證編號許可證流水號許可證有效期自年月日至年月日2009年錫盟藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作實(shí)施方案為了進(jìn)一步推進(jìn)2009年全盟藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證的實(shí)施，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法及關(guān)于印發(fā)的通知文件要求，結(jié)合我盟實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想2009年全盟GSP認(rèn)證工作要認(rèn)真貫徹藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時(shí)限不延長，程序不簡化”的原則，依法實(shí)施GSP認(rèn)證。二、工作目標(biāo)要通過GSP認(rèn)證工作，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)對GSP的理解和貫徹執(zhí)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)我盟新開辦企業(yè)及GSP認(rèn)證證書到期進(jìn)行重新認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)證率達(dá)到100%。三、認(rèn)證實(shí)施全盟GSP認(rèn)證工作分為三個(gè)階段：準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段和總結(jié)階段。（一）準(zhǔn)備階段（2008年12月2009年1月）2009年是認(rèn)證高峰年，截至目前，我盟需認(rèn)證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應(yīng)認(rèn)證企業(yè)；另一部分是GSP認(rèn)證證書已到期需重新認(rèn)證的企業(yè)。各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重視此項(xiàng)工作，指定專人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證材料的初審及現(xiàn)場指導(dǎo)工作。督促在2009年底之前到期的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定時(shí)限提出認(rèn)證申請，按時(shí)統(tǒng)一上報(bào)認(rèn)證材料，順利完成轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)認(rèn)證工作。對于已認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，各分局、局（所）要先按照關(guān)于印發(fā)錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)工作實(shí)施方案的通知文件要求進(jìn)行審核，符合換證條件的，在報(bào)換證材料的同時(shí)統(tǒng)一上報(bào)認(rèn)證材料至盟局市場科。新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時(shí)間提出GSP認(rèn)證申請。（二）實(shí)施階段(2009年1月2009年12月)1、認(rèn)證受理： 藥品批發(fā)企業(yè)及所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由盟局負(fù)責(zé)初審，初審合格的報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理。設(shè)立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店向盟局直接提出申請，其它的應(yīng)向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，初審合格的報(bào)盟局受理。2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)申請GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定在認(rèn)證申報(bào)時(shí)繳納認(rèn)證費(fèi)用。依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費(fèi)2004804號文件。受理費(fèi)：400元?，F(xiàn)場檢查費(fèi)：旗縣以下零售企業(yè)（2000元）；旗縣所在地零售企業(yè)（3000元）；旗縣以上零售企業(yè)（5000元）。復(fù)審費(fèi)：現(xiàn)場檢查費(fèi)的50%。3、現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查工作嚴(yán)格按照錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序（內(nèi)錫食藥監(jiān)市械200743號）、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目GSP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律等文件實(shí)施現(xiàn)場檢查。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。組織對批發(fā)企業(yè)認(rèn)證時(shí)，對其所屬零售分支機(jī)構(gòu)按一定比例隨機(jī)抽查，其余的全部由盟局組織GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。組織對零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證時(shí)，按一定比例隨機(jī)抽查其所屬零售連鎖門店，其余的全部由盟局組織GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。盟局負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店的認(rèn)證現(xiàn)場檢查。4、審批、發(fā)證和歸檔工作。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和盟局按照各自分工，對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，認(rèn)真審核其現(xiàn)場檢查報(bào)告等有關(guān)資料，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，在相關(guān)媒體向社會(huì)公示公告，履行審批程序后，對達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)核發(fā)GSP認(rèn)證證書。并對現(xiàn)場檢查報(bào)告等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔工作。藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放；藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店認(rèn)證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托盟局批準(zhǔn)發(fā)放。批發(fā)企業(yè)的批發(fā)分支機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門店均發(fā)給認(rèn)證證書。（三）總結(jié)階段（2009年12月2010年1月）盟局對認(rèn)證工作進(jìn)行全面總結(jié)，將對未按期申請或未通過認(rèn)證的企業(yè)依法及時(shí)進(jìn)行清理。四、幾點(diǎn)要求1、對違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè)12個(gè)月內(nèi)不受理GSP認(rèn)證申請，凡提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認(rèn)證資格，已經(jīng)取得GSP認(rèn)證證書的，撤銷GSP認(rèn)證證書。2、對于未按規(guī)定實(shí)施GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，給予警告、限期改正，停業(yè)整頓并處罰款，直至吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的處罰。五、監(jiān)督檢查盟局在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。為保證2009年認(rèn)證工作按期完成，確保認(rèn)證效果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對我盟認(rèn)證工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。附件1 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： (公章)填報(bào)日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報(bào)說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)