臨床輸血質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施.doc

臨床輸血質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施東莞東華醫(yī)院輸血科 吳遠(yuǎn)軍質(zhì)量管理體系基本概念o 質(zhì)量：反映實(shí)體滿足明確需要和隱含需要的能力和特性的總和。 實(shí)體：產(chǎn)品、服務(wù)、人員、活動(dòng)等。 明確需要：產(chǎn)品或服務(wù)必須符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。 隱含需要：顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)等的期望。o 質(zhì)量管理：是對(duì) 為確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的全部職能和活動(dòng)的管理。o 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并予實(shí)現(xiàn)的體系。 臨床輸血質(zhì)量管理體系套用概念o 臨床輸血質(zhì)量：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床輸血的人員、服務(wù)、使用的血液及輸血活動(dòng)過程符合臨床輸血相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求和滿足患方的期望的總和。 實(shí)體：血液、服務(wù)、醫(yī)護(hù)技人員、輸血活動(dòng)過程。 明確需要：符合輸血相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。 隱含需要：患方的期望。o 臨床輸血質(zhì)量管理：為使臨床輸血質(zhì)量達(dá)到臨床輸血相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求及患方的期望，而對(duì)臨床輸血活動(dòng)過程及相關(guān)職能所進(jìn)行的管理。o 臨床輸血質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床輸血質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并予實(shí)現(xiàn)的具體措施的體系。 組織：醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床輸血質(zhì)量管理體系的重要性一、有利于彌補(bǔ)臨床輸血管理普遍存在的以下問題。o 適應(yīng)法規(guī)不建全：如目前我國(guó)臨床輸血相關(guān)法規(guī)對(duì)急診輸血及稀有血型患者的相容性輸血沒有明確的規(guī)定，很多醫(yī)院對(duì)急診患者及稀有血型患者不能采取正確的輸血措施，一味堅(jiān)持所謂的“同型輸血”，導(dǎo)致許多患者不能及時(shí)接受輸血治療，而最終失去成功搶救的時(shí)機(jī)。o 相關(guān)責(zé)任人對(duì)臨床輸血管理的重要性認(rèn)識(shí)不夠：我們通過建立并實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系，明確各相關(guān)部門、科室、崗位的責(zé)任，有利于提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)。o 對(duì)輸血科的人才、設(shè)施、設(shè)備投入不足：通過建立并實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)輸血科（血庫(kù)）的投入力度，從而保證臨床輸血質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。o 輸血醫(yī)學(xué)教育投入不足，理論與實(shí)踐脫節(jié)：臨床輸血質(zhì)量管理體系的程序類文件及規(guī)程類文件正是臨床輸血專業(yè)理論與臨床輸血實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合，直接運(yùn)用現(xiàn)有的輸血專業(yè)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)臨床輸血實(shí)踐。o 臨床輸血專業(yè)技術(shù)人才嚴(yán)重缺乏：可以預(yù)期，通過建立和實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系，可使醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)和管理素質(zhì)得到顯著提高，因?yàn)榻⒑蛯?shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系將促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)輸血專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，輸血專業(yè)技術(shù)人員也會(huì)自覺加強(qiáng)學(xué)習(xí)，否則無(wú)法保證臨床輸血質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。o 臨床輸血涉及環(huán)節(jié)復(fù)雜，但部分相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員缺少必要的培訓(xùn)，輸血專業(yè)知識(shí)欠缺：臨床輸血質(zhì)量管理體系的實(shí)施，包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生、護(hù)士、技術(shù)人員及管理人員的培訓(xùn)，而且這些培訓(xùn)是有針對(duì)性的?？梢詮浹a(bǔ)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員輸血專業(yè)知識(shí)欠缺的問題。二、建立臨床輸血質(zhì)量管理體系有利于保證臨床輸血安全，提高醫(yī)療質(zhì)量：不言而喻。三、建立臨床輸血質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)臨床輸血管理由經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理的標(biāo)志：經(jīng)驗(yàn)管理有很強(qiáng)的隨意性和主觀性，建立質(zhì)量管理體系的科學(xué)管理是客觀的、有利于統(tǒng)一質(zhì)量要求，獲得各方認(rèn)可。四、建立臨床輸血質(zhì)量管理體系是法規(guī)的要求：即將發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理規(guī)范明確要求“輸血科須建立覆蓋臨床輸血全過程的持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量體系，血庫(kù)須建立覆蓋臨床輸血全過程的持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理文件”。臨床輸血質(zhì)量管理體系的要求通過明確本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理的目標(biāo)、管理組織結(jié)構(gòu)、各相關(guān)人員及其職責(zé)、臨床輸血各種管理程序和管理規(guī)程、臨床輸血各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和臨床輸血相關(guān)記錄，證實(shí)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血工作質(zhì)量能夠滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求及患方合理的要求。臨床輸血質(zhì)量管理體系的實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)可以保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床輸血工作符合適應(yīng)法規(guī)的要求和患方合理的要求。并具有實(shí)用性和可操作性。建立并實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系的條件o 人才：專職的專業(yè)技術(shù)人員及管理人員、醫(yī)生素質(zhì)o 環(huán)境：適宜于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的環(huán)境包括臨床輸血過程所涉及的場(chǎng)所、設(shè)施、人員及其質(zhì)量意識(shí)o 設(shè)備：保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行必要的設(shè)備如血液的貯存設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、輸血相容性檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備等。o 技術(shù)：能開展必要的技術(shù)項(xiàng)目以保證臨床輸血質(zhì)量如抗球蛋白技術(shù)（輸血相容性檢測(cè)經(jīng)常使用的試驗(yàn)方法，證實(shí)免疫溶血性輸血反應(yīng)必須的試驗(yàn)）、血型抗體檢測(cè)技術(shù)等o 執(zhí)行力：領(lǐng)導(dǎo)重視、支持并參與臨床輸血管理。如果只依靠輸血科或血庫(kù)的力量是不可能實(shí)現(xiàn)的。臨床輸血質(zhì)量管理體系建立前的準(zhǔn)備o 培養(yǎng)或引進(jìn)具備建立、實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系的人才（負(fù)責(zé)體系文件的建立及實(shí)施后的管理）o 熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）o 熟悉臨床輸血技術(shù)規(guī)范o 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）及臨床輸血技術(shù)規(guī)范所要求的硬件o 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件（一）參照標(biāo)準(zhǔn)o GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求o GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) o GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 o GB 18469-2001 全血及成分血質(zhì)量要求o WS/T 203-2001 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)（二）適應(yīng)法律o 刑法對(duì)血液領(lǐng)域犯罪規(guī)定 o 中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 o 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 o 中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法 o 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 （三）適應(yīng)法規(guī)o 血液制品管理?xiàng)l例o 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）o 臨床輸血技術(shù)規(guī)范o 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例o 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例o 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法o 醫(yī)院感染管理辦法o 臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）o 中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法o 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法o 醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20114號(hào) ）臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫原則o 符合性：符合輸血相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，還要符合本質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) o 確定性：職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定，表述一致，排除隨意性。所有活動(dòng)均需明確規(guī)定何時(shí)、何地、何人、依據(jù)何文件、做什么、如何做及保留什么記錄等。o 協(xié)調(diào)性：文件之間要相互協(xié)調(diào)，相互印證，相互銜接，不互相矛盾o 系統(tǒng)性：要有“文件樹” 的概念，依附和支撐關(guān)系清晰質(zhì)量手冊(cè)（主干）支撐程序文件（枝干），程序文件支撐規(guī)程類文件（分枝），反之則為依附關(guān)系，相關(guān)表單相當(dāng)于葉、花、果。o 唯一性：有兩層含義，一是不能照搬其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體系文件，每一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員、管理都有其特殊性，質(zhì)量體系也應(yīng)是不同于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的唯一的體系，以保證其實(shí)用性；二是文字表述要清楚、準(zhǔn)確，只能有唯一理解，如輸血可做交叉配血試驗(yàn)輸含紅細(xì)胞血液成分前應(yīng)做交叉配血試驗(yàn)；凡短期內(nèi)（多長(zhǎng)時(shí)間）需要接受多次輸血者必須做（什么時(shí)間做）抗體（什么抗體）篩選試驗(yàn)。o 適用性：要從組織（本醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的實(shí)際出發(fā)，確保實(shí)際工作能夠做到（或經(jīng)過改進(jìn)后能夠做到，根本做不到的不要寫）o 可操作性：以最方便操作、但符合要求的流程或步驟完成過程質(zhì)量管理體系最好能兼顧各種督導(dǎo)檢查的要求o 醫(yī)療機(jī)構(gòu)13項(xiàng)核心制度中要求有臨床用血審核制度，在建立臨床輸血質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的程序或管理規(guī)程，如臨床輸血申請(qǐng)及審核管理程序o 計(jì)劃參與醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的需對(duì)照醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)細(xì)則中“臨床用血管理”各條款的要求，盡可能使條款中每項(xiàng)都可在臨床輸血質(zhì)量管理體系中有對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。o 衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿（在不違反現(xiàn)行法規(guī)的條件下盡量達(dá)到此要求），以免正式發(fā)布后需對(duì)體系進(jìn)行太大的修改。臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫方法o 自上而下：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件規(guī)程類文件相關(guān)表單o 自下而上：規(guī)程類文件程序文件質(zhì)量手冊(cè)o 從中間向上下：程序文件質(zhì)量手冊(cè)和規(guī)程類文件相關(guān)表單臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫步驟o 成立編寫小組：院領(lǐng)導(dǎo)參與，能代表各相關(guān)部門，有管理經(jīng)驗(yàn)o 培訓(xùn)： ISO 9001:2008；適應(yīng)法律法規(guī)；編寫方法o 制訂編寫計(jì)劃：分工明確，責(zé)任到人，定時(shí)完成o 按計(jì)劃編寫o 集體討論：統(tǒng)一文件格式及要點(diǎn)；相互征求意見；文件之間的銜接o 形成統(tǒng)一的體系文件：編號(hào)、名稱；編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；受控狀態(tài)和受控號(hào)；版本號(hào)；頁(yè)碼和頁(yè)數(shù)；修改號(hào) 建立臨床輸血質(zhì)量管理體系文件的體會(huì)o 必須深刻領(lǐng)會(huì)GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求的含義o 必須具備一定的管理能力，既要有全局意識(shí)又要熟知每個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)o 必須有豐富的專業(yè)理論知識(shí)（臨床輸血、輸血技術(shù)）o 嚴(yán)密的邏輯思維，避免文件的相互矛盾或自相矛盾o 縝密思考，保證環(huán)節(jié)的銜接，避免漏洞o 熟知本醫(yī)院的情況，確保體系能夠有效運(yùn)行o 切勿照搬參考書或其他醫(yī)院的管理體系臨床輸血質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫完成并經(jīng)過擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行分組（根據(jù)人員類別或崗位）培訓(xùn)，使所有相關(guān)人員熟知以下內(nèi)容：o 臨床輸血適應(yīng)性法規(guī)o 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)o 各職能部門及科室在臨床輸血質(zhì)量管理中的職責(zé)及其質(zhì)量目標(biāo)o 各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中的職責(zé)o 各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中的相關(guān)管理程序及管理規(guī)程o 臨床輸血相關(guān)技術(shù)崗位人員的技能培訓(xùn)o 確定內(nèi)審員并接受內(nèi)審員資質(zhì)培訓(xùn)臨床輸血質(zhì)量管理體系的發(fā)布實(shí)施o 院長(zhǎng)簽發(fā)質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布令o 院長(zhǎng)簽署臨床輸血質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書o 根據(jù)不同崗位的職責(zé)，發(fā)放臨床輸血質(zhì)量管理體系中相應(yīng)的文件o 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)全院統(tǒng)一實(shí)施 o 實(shí)施過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)管理程序、管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程