衛(wèi)生部《靜脈藥物配制中心規(guī)范》解讀

1 吳永佩衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會2011年03月04日 北京 實施 靜脈用藥集中調(diào)配 促進靜脈藥物合理應(yīng)用 2 提要一 制定背景二 目的與意義三 PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范要點四 PIVAS與企業(yè)緊密相關(guān)五 需要有關(guān)方面的政策支持 3 一 制定背景衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部于1995年10月對醫(yī)院藥學(xué)作了全面調(diào)研 通過調(diào)研發(fā)現(xiàn) 靜脈用藥病區(qū)開放式加藥混合調(diào)配 存在有用藥安全隱患 提出集中調(diào)配與供應(yīng)概念衛(wèi)生部于2002年1月公布 藥事管理暫行規(guī)定 首次提出集中調(diào)配 第28條規(guī)定 對TPN和化療等靜脈用藥實行統(tǒng)一調(diào)配和供應(yīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司于2003年8月提出起草制定 靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 和 操作規(guī)程 藥事管理專業(yè)委員會于2003年11月24日在上海召開 靜脈用藥集中調(diào)配研討會 提出了 管理規(guī)范 與 操作規(guī)程 初稿 4 2011年1月30日發(fā)頒的 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 明確規(guī)定設(shè)置集中調(diào)配 應(yīng)按 質(zhì)量管理規(guī)范 要求建設(shè) 調(diào)配中心 室 經(jīng)驗收合格 由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)給 準(zhǔn)予集中調(diào)配許可證 藥事管理暫行規(guī)定 或 藥事管理規(guī)定規(guī) 對 TPN 危害藥物 集中調(diào)配與供應(yīng)的規(guī)定是強制性對其他輸液各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)實際自定在 暫行規(guī)定 引導(dǎo)下 截至2007年底全國已建立 調(diào)配中心 室 約250家投入很大 絕大多省市未批準(zhǔn)收費 影響了醫(yī)療機構(gòu)和藥師積極性 5 實行 靜脈用藥集中調(diào)配 尚缺乏經(jīng)驗 需要規(guī)范很多醫(yī)療機構(gòu)都在考慮建立缺乏實踐經(jīng)驗 發(fā)現(xiàn)的問題有 豪華型 地下室 只給任務(wù) 不給必備的條件 重建設(shè)輕管理如本機構(gòu)條件未準(zhǔn)備好 可以不設(shè)置 調(diào)配中心 若建立 調(diào)配中心 就應(yīng)當(dāng)按本 質(zhì)量管理規(guī)范 和 操作規(guī)程 執(zhí)行為提供一個基本的 樣板 質(zhì)量管理規(guī)范提供一個基本的 操作規(guī)程 SOP 6 借鑒國外經(jīng)驗國外此項藥學(xué)技術(shù)服務(wù)運作已較成熟1969年起于美國俄亥俄州大學(xué)附屬醫(yī)院目的是為提升靜脈輸液成品質(zhì)量 臨床用藥安全 有效 經(jīng)濟現(xiàn)在此項 靜脈用藥集中調(diào)配模式 已普遍在世界各國推廣世界各國規(guī)定 可收費相應(yīng)的藥師服務(wù)費 如PIVAS澳洲基本收費 19 5澳元 加一種小針劑加4 6澳元 美國 25 125美元 TPN調(diào)配費高達854美元 7 傳統(tǒng)模式醫(yī)師開具用藥醫(yī)囑藥師按醫(yī)囑發(fā)藥護士在病區(qū)開放式加藥調(diào)配護士給患者滴注用藥 二 靜脈用藥集中調(diào)配目的與意義 8 我國輸液過度使用嚴(yán)重人均輸液比西方國家高約2 7倍基礎(chǔ)輸液加的小針劑也比國外高對輸液的風(fēng)險認(rèn)識不足患者對輸液的認(rèn)識也有誤區(qū)全國人均8袋 瓶缺乏科學(xué)依據(jù)按年生產(chǎn)輸液104億袋 瓶 13億人口得出不科學(xué) 無依據(jù) 生產(chǎn)量 庫存量 出口 動物等用 醫(yī)院外用沖洗等 7億多農(nóng)村人口 醫(yī)療資源的不均衡性若按人均算與西方國家基本持平 但門急診和住院患者輸液用量比西方國家高得多 9 傳統(tǒng)模式的缺陷輸液易被污染 輸液反應(yīng) 較多危害藥物對護士的損害危害藥物對環(huán)境的污染 都有嚴(yán)重危害性 10 靜脈用藥調(diào)配轉(zhuǎn)交護士承擔(dān)不適宜是靜脈用藥調(diào)劑 審核屬藥師職責(zé)處方藥學(xué)審核 要求護士掌握藥物化學(xué) 藥劑學(xué) 藥動學(xué)等 有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識是有困難的護士對藥物專業(yè)知識有局限性 如 處方或用藥醫(yī)合理性配伍禁忌或相互作用用法 用量的正確性藥物穩(wěn)定性 有效期ADR的預(yù)防 11 藥師承擔(dān)此項工作的目的提高輸液成品質(zhì)量 促進合理用藥 盡量保護患者免受或減少 減輕與用藥有關(guān)的損害藥師承擔(dān)此項工作的意義履行藥師職責(zé) 發(fā)揮藥師專業(yè)技術(shù)作用 促進輸液正確 合理配伍 提高輸液成品質(zhì)量 提升用藥合理性 保護患者用藥權(quán)益 12 促進藥物合理配伍與正確 適宜用藥正確的處方審核配伍禁忌 相互作用相溶性 穩(wěn)定性用法 用量合理性加入小針劑含量的準(zhǔn)確性成品核對檢查的重要性溶媒使用的適宜性與準(zhǔn)確性 13 溶解粉劑與加入輸液等操作的正確性配制全過程多次反復(fù)審校 核對的必要性可選用含量與用量適宜包裝的輸液充分利用小針 防止藥品浪費 降低費用充分利用消耗品及低值易耗品相對集中混合調(diào)配易解決房屋及儀器設(shè)備 14 依法審核用藥醫(yī)囑 提高了輸液質(zhì)量 加大了用藥安全性 有效性 正確性靜脈輸液質(zhì)量提高 合格率由85 提升到100 防止了相互作用 配伍禁忌 污染 澄明度不合格 調(diào)配不當(dāng) 用法不當(dāng)?shù)葘ι虾?5家已實行PIVAS醫(yī)院調(diào)查 醫(yī)師處方不合格率由3 5 4 下降至0 02 0 13 涉及金額達13 5萬元 月?lián)虾?5家醫(yī)院統(tǒng)計 有記錄輸液反應(yīng)平均每年99起 集中調(diào)配供應(yīng)后已降至為零 15 加強了臨床藥物使用管理 保證藥品質(zhì)量當(dāng)日擺放藥品 加藥混合調(diào)配 防止開啟輸液成品放置過久防止使用過期失效的小針劑 不合格藥減少病區(qū)存放輸液和其他針劑積壓 及無效勞動 也有利改善病區(qū)環(huán)境與防止差錯 16 加強了藥劑科對藥品的管理很多醫(yī)院PIVAS室已做到帳物相符率達100 藥品流失和過期失效率均為零調(diào)配耗損率由7 9 下降至0 35 0 7 藥品庫存量減少約28 33 資金流動加快 17 節(jié)省人才資源集中調(diào)配供應(yīng)比分散在病區(qū)加藥調(diào)配 工作人員減少36 8 護士有更多時間參加床邊護理改善了職業(yè)暴露有利于保護環(huán)境 防止危害藥物的污染保護醫(yī)務(wù)人員免受危害藥物傷害 18 三 PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范要點 規(guī)范 除前言外 共設(shè)置14條 1 前言部分論述的主要內(nèi)容制定本規(guī)范依據(jù)和目的外 明確了 靜脈用藥集中調(diào)配 的含義與性質(zhì)含義 藥學(xué)部門依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑 經(jīng)藥師適宜性審核 在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥進行調(diào)配 可直接供臨床使用的操作全過程 是 藥品調(diào)劑 組成部分性質(zhì) 定位 屬 藥品調(diào)劑 工作 不是 藥物制劑 業(yè)務(wù)歸屬 藥學(xué)部門主管規(guī)定了藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)其他形式靜脈用藥調(diào)配參照本規(guī)范執(zhí)行 19 2 對靜脈用藥集中調(diào)配規(guī)定TPN和危害藥物是強制性規(guī)定 必須由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)集中調(diào)配其他靜脈用藥是否集中調(diào)配由各醫(yī)院依據(jù)實際情況自行決定 若決定集中調(diào)配 必須執(zhí)行 規(guī)范 和 操作規(guī)程 3 對靜脈用藥調(diào)配人員的基本要求PIVAS負(fù)責(zé)人和審方藥師 應(yīng)本科以上學(xué)歷 藥師以上職稱 5年以上實踐經(jīng)驗 有強烈事業(yè)性和責(zé)任性PIVAS負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)審方的藥師以上人員職責(zé)確保成品輸液質(zhì)量 參與臨床醫(yī)院 促進合理用藥 重視思想和技術(shù)建設(shè) 防止不重視技術(shù)的低水平操作 20 4 對 房屋 設(shè)施和布局基本要求 規(guī)定 PIVAS 沒計 布局 面積 功能室設(shè)置與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)潔凈區(qū) 輔助工作區(qū) 生活區(qū)的相對獨立人流 物流走向合理 各功能室設(shè)計要求衛(wèi)生與消毒以及不同級別潔凈區(qū)應(yīng)有防止交叉污染相應(yīng)設(shè)施設(shè)置 PIVAS 地區(qū)基本條件人流少的安靜地區(qū) 且便于成品的運送應(yīng)當(dāng)遠離各種污染源 周圍環(huán)境 路面 植被好溫濕度 內(nèi)裝飾要求 不宜設(shè)地漏 不準(zhǔn)設(shè)淋浴室和衛(wèi)生間禁止設(shè)在地下室或半地下室 不準(zhǔn)收費 已設(shè)在地下或半地下室 限期改造對 儀器 設(shè)備和物料與易耗品基本要求 21 5 對 建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng) 規(guī)定電子處方或用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng) 應(yīng)符合 電子病歷基本規(guī)范 試行 有關(guān)規(guī)定設(shè)置有各道工序操作人員身份標(biāo)識和識別手段 每人對身份標(biāo)識使用負(fù)責(zé)采用身份標(biāo)識進入電子處方系統(tǒng) 完成操作確認(rèn)后 系統(tǒng)應(yīng)顯示藥學(xué)人員簽名 身份標(biāo)識 建立有信息保密手段 電子處方或用藥醫(yī)囑和調(diào)劑流程完成 并確認(rèn)后即為歸檔 拒絕再次登錄系統(tǒng)進行修改 安全系統(tǒng) 要求建立藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng) 如 審方技術(shù)支持系統(tǒng) 配伍支持系統(tǒng) 22 6 規(guī)定設(shè)置PIVAS要經(jīng)檢查驗收 批準(zhǔn)設(shè)置PIVAS 應(yīng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定 建筑設(shè)計方面 如潔凈室與潔凈度的概念和規(guī)定審核 驗收 批準(zhǔn)權(quán)限按核發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 權(quán)限劃分 設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門檢查驗收 批準(zhǔn) 組織專家審核驗收 并核發(fā) 集中調(diào)配許可證 或同意集中調(diào)配批復(fù)件 7 收取PIVAS藥師服務(wù)費應(yīng)具備的基本條件 23 四 PIVAS工作與企業(yè)緊密相關(guān)需要企業(yè)的支持首先輸液與各種小針劑質(zhì)量要符合國家標(biāo)準(zhǔn) 輸液和小針劑規(guī)格要符合臨床的需求可不做成輸液或不宜制成輸液的藥品 以不做輸液為宜 如克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液輸液包裝要適宜 應(yīng)有相應(yīng)的加藥口希望規(guī)范藥品說明書的制定 同一品規(guī)的藥品說明書的 作用 藥動藥效 適應(yīng)征 用法用量等的主要項目應(yīng)是一致 其基本質(zhì)量如過敏性試驗 保存溫度 個別外 也應(yīng)一致 24 希望提高中藥靜脈注射劑質(zhì)量 迫在眉睫改進工藝 宜精制一些 藥液顏色能淺一些搞清楚基本質(zhì)量要求 應(yīng)盡力搞清楚有效單體 正確的用法用量 毒理學(xué)及嚴(yán)重不良反應(yīng) 總有效成分也應(yīng)搞清每個成分毒理改進輸液包裝 有的較粗糙寫好藥品說明書 多數(shù)太簡單讓藥師 醫(yī)師放心使用中藥注射劑輸液廣告 促銷應(yīng)適宜 應(yīng)引導(dǎo)正確合理使用 25 對企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量或開發(fā)新產(chǎn)品有利有利保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有利于發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品質(zhì)量問題根據(jù)臨床需要開發(fā)某些藥品新制劑有利于邦助企業(yè)改進提升產(chǎn)品質(zhì)量我們很愿意與企業(yè)合作討論 交流產(chǎn)品質(zhì)量與使用的有關(guān)問題卜 26 五 需要有關(guān)方面的政策支持中調(diào)配符合國家醫(yī)改政策 有利于患者安全 有效 經(jīng)濟用藥的好事 需要有關(guān)方支持解決藥師服務(wù)收費問題已實行集中調(diào)配和供應(yīng)的醫(yī)機機構(gòu) 其設(shè)置條件應(yīng)符合 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 執(zhí)行 操作規(guī)范 解決人員配備與聘用 人員工資 福利待遇技術(shù)人員的培