IATF16949質(zhì)量管理體系變更管理程序.docVIP

1目的規(guī)定對公司已定案的各類職能、過程、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵設(shè)施/設(shè)備、供方等發(fā)生變更時控制的程序，以保證對質(zhì)量管理體系有影響的過程始終處于受控制的狀態(tài)。2 適用范圍 適用于公司所有對質(zhì)量管理體系有影響的各類管理、過程方面的變更。3職責(zé)3.1 各個部門或個人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請。3.2 受變更影響的各部門對變更申請進(jìn)行評估、審核、列出相關(guān)的實施計劃。并對經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請和行動計劃負(fù)責(zé)實施，負(fù)責(zé)將實施情況書面報告給質(zhì)量管理部門。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核，制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進(jìn)行評價，及時反饋變更信息。3.4總經(jīng)理對重大的變更申請和實施計劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4 管理程序4.1 變更類型4.1.1 組織機構(gòu)及職能、管理流程變更4.1.2 制造場所的變更4.1.3 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變更4.1.4 重要人員的變更4.1.5 關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的變更4.1.6 關(guān)鍵原材料供方和外包方的變更4.1.7 應(yīng)急計劃的變更4.1.8 產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范變更引起的變更4.1.9 檢測方法和程序變更4.1.10 在日常運行過程中發(fā)生的非計劃性重要變更（如來自于客戶要求）4.2變更流程4.2.1 組織機構(gòu)及職能、管理流程變更：由提出部門申請，經(jīng)高層領(lǐng)導(dǎo)交換統(tǒng)一意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實施變更。4.2.2 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造場所的變更，如果涉及第三方認(rèn)證，則需重新進(jìn)行質(zhì)量策劃，變更后應(yīng)通知認(rèn)證機構(gòu)對新的制造場所進(jìn)行審核。4.2.3 重要人員的變更：由使用部門的負(fù)責(zé)人提出，綜合辦按人力資源控制程序的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行招聘/換崗和培訓(xùn)，確保變更的人員滿足能力要求。4.2.4關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施和公用工程的變更：按工程變更控制程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.5原材料供方和外包方的變更：由采購部提出申請，并按采購控制程序相關(guān)規(guī)定對供方和外包方進(jìn)行調(diào)查和評價合格，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。4.2.6 應(yīng)急計劃的變更：管理者代表組織對應(yīng)急計劃的變更或修訂進(jìn)行評估，確認(rèn)變更能夠滿足應(yīng)急要求，方可進(jìn)行變更。4.2.7產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范變更引起的變更。由技術(shù)部組織評審規(guī)范，涉及到相關(guān)要求的變更，執(zhí)行文件控制程序的相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)的工藝技術(shù)文件及時修訂，并重新發(fā)放。4.2.8檢測方法和程序變更。質(zhì)保部應(yīng)對新的檢測方法和程序進(jìn)行適用性和有效性驗證，確認(rèn)不會對產(chǎn)品的符合性評價造成影響后，方可進(jìn)行變更。4.2.9 非計劃性變更：在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實際操作不符需要變更時，應(yīng)執(zhí)行工程變更控制程序的相關(guān)規(guī)定。4.3 變更的流程4.3.1除相關(guān)程序文件有規(guī)定的變更用表單外，其他的變更應(yīng)由提出變更的申請人按以下要求填寫“管理變更審批表”，交本部門負(fù)責(zé)人評估、簽署意見：a) 變更名稱：明確變更的主題及變更類型；b) 變更理由：描寫該變更提出的原因；c) 變更內(nèi)容；d) 申請人、申請日期及所屬部門。4.3.2申請變更部門負(fù)責(zé)人按照以下要求對變更進(jìn)行評估：a) 變更風(fēng)險是否可控；b) 變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范；c) 變更是否會涉及其他過程的變更；d) 變更是否屬于需驗證的范圍；e) 如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。4.3.3申請部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作計劃和受變更影響的部門，4.3.4變更申請部門將管理變更審批表分送到各相關(guān)部門。4.3.5各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工作計劃進(jìn)行評估，在相關(guān)部門評估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計劃。若不同意變更申請，需書面說明理由。4.3.6由變更申請部門收集各相關(guān)部門已完成評估及變更工作計劃的“管理變更審批表”后，上交管理者代表。管理者代表在收到各部門提交的“管理變更審批表”后，對所有相關(guān)部門的評估進(jìn)行綜合評估，并提出評估意見。如果變更可能產(chǎn)生風(fēng)險，則應(yīng)按風(fēng)險評估及應(yīng)對措施控制程序組織進(jìn)行風(fēng)險評估，確認(rèn)風(fēng)險可控后方可進(jìn)行變更。必要時召開相關(guān)部門會議，布置變更內(nèi)容。4.3.7管理者代表審核的內(nèi)容a) 變更申請的內(nèi)容明確b) 變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確；c) 所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計劃；d) 有合適的文件資料支持變更；e) 有正確的簽名和日期。4.3.8 如果管理者代表不通過，則由變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補充，直至通過管理者代表審核，申請部門中各部門相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門后，變更方可進(jìn)行。4.3.9 當(dāng)變更違背政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品規(guī)范或影響設(shè)備或設(shè)施的性能、安全性或靈敏性，管理者代表應(yīng)在該變更申請表上注明不能接受，并終止變更。4.3.10管理者代表權(quán)限內(nèi)不能確定的變更，在審核同意后，最終需報總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3.11需要時，申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交管理者代表和人力資源部。4.3.12在所有的變更工作完成后，管理者代表收集相關(guān)的支持文件和記錄，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)，供方審核報告等等，審核并確認(rèn)變更沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。5 相關(guān)文件l 文件控制程序l 記錄控制程序l 采購控制程序l 人力資源管理程序l 工程變更控制程序6記錄表單名稱編號保存部門保存期限管理變更審批表7 版本歷史版本號編制/修改責(zé)任人編制/修改日期變化描述批準(zhǔn)人發(fā)行對象：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人力資源部、技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售部、采購部、生產(chǎn)部、財務(wù)部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期附錄QMS變更管理流程圖流程 文件化信息責(zé)任部門配合部門確定變更類型管理者代