二：生物安全管理體系PPT課件

實驗室生物安全管理體系 實驗室生物安全管理體系 生物安全管理組織體系生物安全管理制度 重要任務(wù) 建立健全實驗室生物安全管理體系 如果缺乏健全和行之有效的管理體系 無論多么高級的實驗室硬件設(shè)施 都難以發(fā)揮其安全作用 據(jù)不完全統(tǒng)計 國內(nèi)外絕大多數(shù)生物安全實驗室的感染事件和泄漏事故都是由管理不善而導(dǎo)致的 微生物實驗相關(guān)事故1941年美國發(fā)生74例實驗室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學(xué)實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例 其中有1例是實驗室工作者 12例是臨床醫(yī)生或護(hù)士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結(jié)果 醫(yī)生護(hù)士 食堂工作人員 檢驗人員 其中檢驗人員感染率最高 陽性率為81 2 多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā) 微生物實驗相關(guān)事故2003年新加坡 臺灣SARS實驗室感染事件2004年北京SARS實驗室感染事件 事故頻發(fā)的背后是 海恩法則 關(guān)于飛行安全的 海恩法則 一起重大的飛行安全事故背后有 個事故征兆每個征兆背后有 個事故苗頭每個苗頭背后還有 個事故隱患 生物安全責(zé)任事故的發(fā)生 通常都是多種因素長期作用的結(jié)果 幾乎所有的災(zāi)難都是多個漏洞的疊加 雖然現(xiàn)有的生物安全法規(guī)制度還有待完善 但只要認(rèn)真落實已有的規(guī)則 規(guī)定 很多事故完全可以避免 生物安全管理組織體系 國家地區(qū)單位上級主管部門實驗室所在單位實驗室 第一節(jié)生物安全管理組織體系 國家級 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作 國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作 國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作 地方 縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作 條例第三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門 獸醫(yī)主管部門依照各自分工 履行下列職責(zé) 一 對病原微生物菌 毒 種 樣本的采集 運輸 儲存進(jìn)行監(jiān)督檢查 二 對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查 三 對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓(xùn) 考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 四 對實驗室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進(jìn)行監(jiān)督檢查 實驗室的設(shè)立單位及其主管部門 實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照病原微生物實驗室管理條例的規(guī)定 第六條 實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實驗室日?；顒拥墓芾?承擔(dān)監(jiān)理健全管理制度 檢查 維護(hù)實驗設(shè)施 設(shè)備 控制實驗室感染的職責(zé) 制定科學(xué) 嚴(yán)格的管理制度 定期對有關(guān)生物安全規(guī)定 制度的落實情況進(jìn)行檢查 定期對實驗室設(shè)施 設(shè)備 材料等進(jìn)行檢查 維護(hù)和更新 以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn) 為實施對病原微生物實驗室生物安全管理職責(zé) 各級 各部門還應(yīng)成立相應(yīng)的實驗室生物安全專家委員會一 國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會二 地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會三 單位 或上級主管部門 病原微生物實驗室生物安全專家委員會 國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué) 免疫學(xué) 檢驗醫(yī)學(xué) 流行病學(xué) 預(yù)防獸醫(yī)學(xué) 環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家 組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會 該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢 論證工作 條例四十一條 省 自治區(qū) 直轄市組建本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會 省 自治區(qū) 直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué) 免疫學(xué) 檢驗醫(yī)學(xué) 流行病學(xué) 預(yù)防獸醫(yī)學(xué) 環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家 組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會 該委員會承擔(dān)本地區(qū)實驗室設(shè)立和運行的技術(shù)咨詢工作 條例四十一條 單位 或上級主管部門 病原微生物實驗室生物安全委員會 病原微生物實驗室所在單位或上級主管部門應(yīng)成立生物安全委員會 生物安全委員會的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍 1 對實驗室所涉及的病原微生物進(jìn)行危險性評估2 制訂生物安全管理制度 操作規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 應(yīng)急預(yù)案等 3 組織培訓(xùn) 考核 對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見和措施4 審查研究方案中涉及的感染性因子 動物使用 重組DNA以及基因修飾物質(zhì)等 5 制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛 6 執(zhí)行上級生物安全管理部門下達(dá)的任務(wù) 四 實驗室感染控制管理機構(gòu)實驗室設(shè)立單位指定專門的機構(gòu)或者人員承擔(dān)實驗室感染控制工作 定期檢查實驗室的生物安全防護(hù) 病原微生物菌 毒 種和樣本保存與使用 安全操作 實驗室排放的廢水和廢氣及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況 負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識 并定期調(diào)查 了解實驗室工作人員的健康狀況 條例第四十二條 條例三十三條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位 應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案 并接受公安機關(guān)有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo) 五 實驗室負(fù)責(zé)人實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人 實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范 操作規(guī)程 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況 條例三十二條 實驗室負(fù)責(zé)人對所有員工 實驗室的安全負(fù)責(zé) 最終責(zé)任由實驗室負(fù)責(zé)人或指定的與其地位相當(dāng)者承擔(dān) 實驗室負(fù)責(zé)人 必須有多年從事高致病性微生物的經(jīng)驗高度的責(zé)任心具有組織實驗室工作的能力副高職稱以上 實驗室生物安全委員會的成員組成 應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍 安全委員會的基本組成可包括 1 生物安全負(fù)責(zé)人 實驗室主任2 科學(xué)家3 醫(yī)務(wù)人員4 獸醫(yī) 如果進(jìn)行動物試驗 5 技術(shù)人員代表6 實驗室管理人員代表職責(zé)分明 生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)為微生物學(xué)家或?qū)I(yè)人員 他們可能以兼職的形式來履行這些職責(zé) 必須具有必要的專業(yè)能力 能夠?qū)δ承┓线m當(dāng)?shù)纳锓雷o(hù)和生物安全程序的活動提出建議 進(jìn)行檢查并同意實施 應(yīng)運用相關(guān)的國家和國際規(guī)章 規(guī)定和指南 此外還應(yīng)能幫助實驗室制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 必須具備微生物學(xué)和生物化學(xué) 同時具備基礎(chǔ)的物理學(xué)和生物科學(xué)的技術(shù)背景 實驗室知識 臨床實踐知識和安全 包括防護(hù)設(shè)備 知識 以及與實驗室設(shè)施的設(shè)計 操作和維護(hù)有關(guān)的工程原理方面的知識 應(yīng)能與行政 技術(shù)與后勤保障人員有效溝通 生物安全負(fù)責(zé)人的工作應(yīng)該包括 1 生物安全 生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作 2 就技術(shù)方法 程序和方案 生物因子 材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查 3 與有關(guān)人員討論違反生物安全方案或程序的情況 4 核實所有工作人員都接受了適當(dāng)?shù)纳锇踩嘤?xùn) 5 進(jìn)行生物安全繼續(xù)教育 6 對于所有牽涉到潛在感染性物質(zhì)或有毒物品泄露等意外事故進(jìn)行調(diào)查 并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向?qū)嶒炇抑魅魏蜕锇踩瘑T會報告 7 就可能的實驗室感染與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行協(xié)調(diào) 8 在出現(xiàn)涉及感染性物質(zhì)溢出或其他事故時 要確保清除了污染 9 確保廢棄物的正確管理 10 確保對所有設(shè)備在修理或維護(hù)之前已經(jīng)過適當(dāng)?shù)南咎幚?11 經(jīng)常了解社區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題的態(tài)度 12 要根據(jù)國家規(guī)定 針對病原體運入 出實驗室制訂適當(dāng)?shù)某绦?13 對所有涉及感染性物質(zhì)研究工作的計劃 方案以及操作程序 均要在具體操作實施以前進(jìn)行生物安全審查 14 組織實施應(yīng)急系統(tǒng) 由單位法人等組成的生物安全管理委員會單位生物安全委員會實驗室負(fù)責(zé)人實驗室生物安全委員會 生物安全負(fù)責(zé)人實驗室組織結(jié)構(gòu) 在單位生物安全管理委員會 生物安全委員會領(lǐng)導(dǎo)下從事實驗工作實驗室主任專職醫(yī)學(xué)顧問生物安全負(fù)責(zé)人 監(jiān)督員實驗室操作人員實驗室輔助人員 工程技術(shù)資質(zhì)等 第二節(jié)生物安全管理制度 病原微生物生物安全實驗室的構(gòu)成 生物安全實驗室的設(shè)施 設(shè)備和個人防護(hù)一定數(shù)量的經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的技術(shù)工作人員規(guī)范的生物安全管理制度 及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 一 管理規(guī)章制度 1 人員培訓(xùn)制度2 實驗室準(zhǔn)入制度人員要求 體檢 本底血清實驗室工作人員的資格人員準(zhǔn)入個人衛(wèi)生和防護(hù) 更衣程序3 安全計劃審核制度4 實驗室安全檢查制度 監(jiān)督管理制度5 事件 傷害 事故和職業(yè)性疾病報告制度6 危險標(biāo)識制度7 記錄制度 培訓(xùn)記錄 危害性評估 職業(yè)性疾病 實驗記錄 事故處理 危險廢物的處理等發(fā)生在實驗室的活動 8 文件控制制度 二 管理規(guī)范 一 實驗室安全手冊 安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時可用 手冊應(yīng)針對實驗室的需要 主要包括但不限于以下幾方面 生物危險 消防 電氣安全 化學(xué)品安全 輻射 危險廢物處理和處置 從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細(xì)說明實驗室主任人應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新 二 食品 飲料 抽煙 三 化妝品 首飾 四 免疫 五 個人物品 六 內(nèi)務(wù)行為 七 洗手 八 接觸生物源性材料的安全工作行為 九 減少接觸有害氣溶膠的行為 十 化學(xué)品安全 十一 放射安全 十二 紫外線和激光光源 十四 防火 十五 水災(zāi)及其他自然災(zāi)害 十六 緊急撤離 十七 樣本運送 十八 廢物處理 三 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP 應(yīng)根據(jù)實驗對象 生物危害程度評估 研究內(nèi)容 設(shè)施特點 設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 實驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括對涉及的任何危險以及如何在風(fēng)險最小的情況下開展工作之詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書 負(fù)責(zé)工作區(qū)活動的管理責(zé)任人每年應(yīng)對這些程序至少評審和更新一次 應(yīng)制定書面計劃 1 實驗室運行2 設(shè)備 實驗中各設(shè)備的使用3 個人防護(hù)裝備的使用4 微生物實驗 病原微生物操作5 輔助實驗工作 消毒液的配制等 1 實驗人員的健康監(jiān)