《湖南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》.doc

申辦角膜接觸鏡及護理液、助聽器經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查驗收標準一、制定依據(jù)本標準根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家局令第15號）和黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則等相關(guān)法規(guī)與規(guī)定制定本辦法。二、適用范圍本標準適用于黑龍江省境內(nèi)申辦角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護理液、助聽器（不含植入性助聽器）驗配經(jīng)營企業(yè)資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申辦、換證及許可證事項變更。申辦角膜塑形鏡驗配經(jīng)營企業(yè)按照國家局有關(guān)規(guī)定辦理。本標準是一個專項標準，申辦驗配經(jīng)營企業(yè)還必須符合黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則有關(guān)開辦條件要求。三、驗收標準本專項標準共3部分。第一部分：機構(gòu)與人員，項目編號1.1至1.6；第二部分：場地及設(shè)施，項目編號2.1至2.4；第三部分：制度及管理，項目編號3.1至3.5。審查項目共15大項25小項；其中否決項目4大項7小項（條款前加*），重點項目6大項11小項（條款前加*），一般項目5大項7小項。四、評定標準現(xiàn)場審查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容全面審查，并逐項作出肯定或否點的評定?！笆恰保隙ㄔu定）：是指本項目內(nèi)容完整、齊全、規(guī)范。“否”（否定評定）：是指本項目內(nèi)容不完整、不齊全、不規(guī)范。一般缺陷：是指一般項目被評定為“否”。嚴重缺陷：是指重點項目被評定為“否”。 缺項的處理：缺項是指由于產(chǎn)品管理類別或申辦內(nèi)容不同等原因而出現(xiàn)的合理缺項，不影響結(jié)果判定。 審查認定結(jié)論：1、沒有缺陷認定通過；2、有缺陷但結(jié)果判定合格認定整改合格后通過，連續(xù)兩次整改不合格的材料退審；3、有缺陷結(jié)果判定不合格認定不予通過，材料退審?，F(xiàn)場審查結(jié)果判定表否決項嚴重缺陷一般缺陷結(jié)果判定0項2項3項合格1項 2項 3項不合格申辦角膜接觸鏡及護理液、助聽器經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查驗收標準項目編號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果*1.1企業(yè)負責人應熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)規(guī)章,應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。企業(yè)負責人應具有中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術(shù)職稱。1、查學歷或職稱證書2、通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核相關(guān)知識掌握情況3、查企業(yè)負責人勞動合同及任命文件1、學歷或職稱是否符合要求 是( )否( )2、是否通過現(xiàn)場考核 是( )否( )3、是否有勞動合同及任命文件 是( )否( )1.2企業(yè)應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)并配備專職質(zhì)量管理人員，明確職責分工?，F(xiàn)場查機構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員設(shè)置文件，查職責分工文件1、質(zhì)量管理機構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員是否設(shè)置 是( )否( )2、職責分工是否符合要求 是( )否( )*1.3質(zhì)量管理人應熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章，應掌握所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人應由具有相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專職人員擔任，不得兼職。相關(guān)專業(yè)：經(jīng)營角膜接觸鏡及護理液要求眼科、眼視光學、視光與配鏡和光學儀器專業(yè)；經(jīng)營助聽器要求耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)。也可以是臨床醫(yī)學專業(yè)，但必須取得國家有關(guān)部門認可的培訓機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)專業(yè)培訓合格證明。1、查聘用合同及質(zhì)量管理人任命文件2、查相關(guān)學歷、職稱或培訓證書3、通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核專業(yè)知識掌握情況1、是否有聘用合同及任命文件 是( )否( ) 2、學歷或職稱是否符合要求 是( )否( )3、是否通過現(xiàn)場考核 是( )否( )*1.4角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)應至少配備1名中級（含）以上驗光員（應有勞動部門認可的驗光資格證書）；助聽器經(jīng)營企業(yè)應至少配備1名經(jīng)培訓取得驗配資格的人員。營業(yè)人員應具有高中（含）以上學歷，并參加過相關(guān)職業(yè)技能培訓，熟悉產(chǎn)品知識，能熟練解答顧客提出的有關(guān)問題。1、查職稱（技術(shù)）證書、培訓證明原件，2、通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核相關(guān)知識掌握情況1、職稱（技術(shù)）證書、培訓證明是否合格 是( )否( )2、現(xiàn)場考核是否合格 是( )否( )1.5企業(yè)應制定培訓計劃并建立培訓檔案，定期對員工進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務等方面知識的培訓。企業(yè)要建立員工健康檔案。1、 查培訓計劃、培訓記錄、培訓檔案2、 查員工健康檔案1、培訓計劃、記錄、檔案是否合格 是( )否( )2、員工健康檔案是否建立是( )否( )*1.6申辦驗配經(jīng)營企業(yè)必須具有該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或其全國代理機構(gòu)的授權(quán)書。授權(quán)書要明確授權(quán)經(jīng)營范圍和時限，并要注明授權(quán)編號?，F(xiàn)場認真核對授權(quán)書原件授權(quán)書是否符合要求 是( )否( )*2.1企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營場地面積不低于45平方米；助聽器經(jīng)營場地面積不低于35平方米。查看房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，現(xiàn)場核查營業(yè)場所面積經(jīng)營場所是否符合要是( )否( )*2.2角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)應設(shè)有檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）、佩戴室（區(qū)），佩戴室（區(qū)）要有洗手池、烘手器和紫外線消毒燈等設(shè)施，佩戴器具專人專用，不得混合使用。助聽器經(jīng)營企業(yè)應設(shè)有接待室、聽力檢測室和驗配室，各室之間應有明顯區(qū)域劃分和標識，并有良好的衛(wèi)生條件及環(huán)境?，F(xiàn)場檢查各室（區(qū)）劃分各室（區(qū)）劃分是否符合要求 是( )否( )*2.3角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)應配備角膜曲率計、角膜地形圖儀、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀或綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀、鏡片弧度測定儀等。助聽器驗配經(jīng)營企業(yè)應配備相應專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應包括：氣骨導測試功能的測聽儀（聽力計）、數(shù)字調(diào)試專用設(shè)備（助聽器編程器及電腦）、耳科檢查器械（耳鏡、耳燈）等。所有檢測儀器和設(shè)備需經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場核對儀器、設(shè)備及購置發(fā)票設(shè)備、儀器是否滿足驗配要求 是( )否( )2.4驗配企業(yè)設(shè)置的倉庫或產(chǎn)品儲存專柜應符合該類產(chǎn)品倉儲條件要求?，F(xiàn)場檢查倉庫、專柜倉庫、專柜是否符合產(chǎn)品儲存要求 是( )否( ) *3.1企業(yè)應建立健全管理制度并具有可操作性。制度應至少包括以下內(nèi)容：1、各級崗位質(zhì)量責任制及驗配操作程序；2、產(chǎn)品的采購、驗收制度3、產(chǎn)品的入庫、出庫管理制度；4、銷售管理制度；5、技術(shù)培訓、維修、售后服務管理制度；6、用戶訪問、質(zhì)量跟蹤和投訴處理制度；7、不良事件監(jiān)測報告制度；8、不合格產(chǎn)品管理制度；9、驗配服務管理制度；10、驗配儀器、設(shè)備定期檢測制度等。 企業(yè)應定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。現(xiàn)場查制度建立及落實情況1、制度是否健全并具有可操作性是( )否( )2、制度是否落實 是( )否( )3.2企業(yè)應收集并保存與醫(yī)療器械有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料。現(xiàn)場檢查文檔資料法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)資料是否收集齊全 是( )否( )*3.3企業(yè)應按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄，至少包括：購進、驗收記錄；入庫、出庫復核記錄；銷售記錄；質(zhì)量跟蹤、查詢記錄；投訴和用戶隨訪記錄；退貨記錄；培訓、維修、售后服務記錄；儀器、設(shè)備檢測記錄等。且各種記錄須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年?，F(xiàn)場檢查記錄建立及記錄保存情況1、記錄是否完整 是( )否( )2、記錄是否按要求保存是( )否( ) *3.4企業(yè)應對所有的配戴者建立完整的客戶檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、客戶地址、聯(lián)系電話和回訪記錄等，客戶檔案保存期限為至少5年?，F(xiàn)場檢查客戶檔案1、 客戶檔案建立是否完整 是( )否( )2、 相關(guān)記錄是否可追溯是( )否( )3.5對有配戴需求者，都應進行眼科和角膜接觸鏡相關(guān)的必要檢查，根據(jù)檢查情況作出是否適合配戴角膜接觸鏡的意見并將該意見保存在配戴者的檔案中?，F(xiàn)場抽查配戴者檔案并認真核對處方驗配是否執(zhí)行到位 是( )否( )9驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評定表*1.1（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）審查結(jié)果：1.2（1）否（ ）（2）否（ ）年 月 日*1.3（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）*1