藥學(xué)基礎(chǔ)知識培訓(xùn) PPT課件

淅川縣第二人民醫(yī)院藥劑科2016年10月 藥學(xué)基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 1 我國藥品管理的法律體系 內(nèi)容 1 總論 2 中華人民共和國藥品管理法 3 其他相關(guān)法律法規(guī) 2 3 我國藥品管理的法律體系 藥品管理法律法規(guī)是國家對藥品管理的法律 法令 決定 條例 規(guī)定 規(guī)則 辦法 細(xì)則等法規(guī)文件的總稱 藥品管理法律法規(guī)也是全國藥品研究 生產(chǎn) 檢驗(yàn) 使用單位和藥品監(jiān)督管理部門 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都必須嚴(yán)格遵守和認(rèn)真執(zhí)行的行為規(guī)范 4 我國藥品管理的法律體系 截至目前 國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī) 根據(jù) 藥品管理法 國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章 特別是2006年以來 針對整頓和規(guī)范藥品市場秩序中出現(xiàn)的情況 新問題 國家藥品監(jiān)管部門改進(jìn)立法方式 立法質(zhì)量得到不斷提升 5 我國藥品管理的法律體系 藥品管理法及其實(shí)施條例特殊藥品管理的法律規(guī)范藥品研制及注冊管理法律規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范其他藥品管理法律規(guī)范與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范 6 7 1 藥品管理法的作用和地位 藥品管理法 是藥品管理的基本法律 是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ) 其他政策法規(guī)的制定不得與 藥品管理法 發(fā)生沖突 中華人民共和國藥品管理法 8 中華人民共和國藥品管理法 2 頒布時(shí)間1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議 關(guān)于修改的決定 第二次修正 并執(zhí)行 共10章 104條 9 中華人民共和國藥品管理法 3 條款第一章 總則 6條 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 7條 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 8條 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 7條 第五章 藥品管理 23條 第六章 藥品包裝管理 3條 第七章 藥品價(jià)格和廣告管理 9條 第八章 藥品監(jiān)督 9條 第九章 法律責(zé)任 29條 第十章 附則 5條 10 中華人民共和國藥品管理法 4 立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 根本宗旨 保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全有效 立法核心 維護(hù)人們身體健康和用藥合法權(quán)益 根本目的 11 中華人民共和國藥品管理法 5 適用范圍 適用地域范圍 在中華人民共和國境內(nèi) 不包括特別行政區(qū) 適用對象范圍 從事藥品的研制 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用和監(jiān)督管理的單位或者個人 12 中華人民共和國藥品管理法 6 發(fā)展藥品的方針 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 國家保護(hù)野生藥材資源 鼓勵培育中藥材 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥 保護(hù)研究 開發(fā)新藥的合法權(quán)益 13 中華人民共和國藥品管理法 7 藥品監(jiān)督管理體制 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作 國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作 省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 省 自治區(qū) 直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作 14 中華人民共和國藥品管理法 7 藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 國家局 省局 市局 縣局藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu) 是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門 沒有行政處理權(quán)利 中國藥品生物制品檢定所 省級藥品檢驗(yàn)所 市級藥品檢驗(yàn)所 國家藥典委員會 國家局藥品審評中心 國家局藥品評價(jià)中心 國家局藥品認(rèn)證管理中心 國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 15 中華人民共和國藥品管理法 8 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 1 開辦程序和條件基本要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 a 藥品生產(chǎn)許可證 b GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 證書 c 營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 生產(chǎn)藥品基本要求 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量控制 規(guī)章制度 16 中華人民共和國藥品管理法 9 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 1 開辦程序和條件基本要求 藥品經(jīng)營企業(yè)具備的二證一照 a 藥品經(jīng)營許可證 b GSP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 證書 c 營業(yè)執(zhí)照企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營的依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品基本要求 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量控制 規(guī)章制度 17 中華人民共和國藥品管理法 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 執(zhí)業(yè)藥師 相當(dāng)于中級職稱 職稱 高級 主任藥師 副主任藥師中級 主管藥師初級 藥師 藥士 18 中華人民共和國藥品管理法 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑 須經(jīng)所在地省 自治區(qū) 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意 由省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 發(fā)給 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 無 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 的 不得配制制劑 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 到期重新審查發(fā)證 有效期5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑 必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施 管理制度 檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 并須經(jīng)所在地省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制 配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 合格的 憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 特殊情況下 經(jīng)國務(wù)院或者省 自治區(qū) 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 不得在市場銷售 19 中華人民共和國藥品管理法 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識 不符合規(guī)定要求的 不得購進(jìn)和使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方 必須經(jīng)過核對 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 對有配伍禁忌或者超劑量的處方 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 必要時(shí) 經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 采取必要的冷藏 防凍 防潮 防蟲 防鼠等措施 保證藥品質(zhì)量 20 中華人民共和國藥品管理法 11 藥品管理藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 但是 購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外 國家對麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 實(shí)行特殊管理 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度 藥品進(jìn)口 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 安全有效的 方可批準(zhǔn)進(jìn)口 并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品 按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員 必須每年進(jìn)行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 21 中華人民共和國藥品管理法 11 藥品管理 什么是假藥 22 中華人民共和國藥品管理法 11 藥品管理有下列情形之一的為假藥 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的 有下列情形之一的藥品 按假藥論處 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 依照本辦法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn) 進(jìn)口 或者依照本辦法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 變質(zhì)的被污染的 使用依照本辦法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 23 中華人民共和國藥品管理法 11 藥品管理 什么是劣藥 24 中華人民共和國藥品管理法 11 藥品管理藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥 有下列情形之一的藥品 按劣藥論處 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 超過有效期的 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 25 中華人民共和國藥品管理法 12 藥品包裝的管理藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱 成份 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 批準(zhǔn)文號 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 有效期 適應(yīng)癥或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽 必須印有規(guī)定的標(biāo)志 26 中華人民共和國藥品管理法 13 藥品價(jià)格和廣告的管理依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平 合理和誠實(shí)信用 質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格 為用藥者提供價(jià)格合理的藥品 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定 制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格 禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料 27 中華人民共和國藥品管理法 13 藥品價(jià)格和廣告的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單 醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格 加強(qiáng)合理用藥的管理 具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予 收受回扣或者其他利益 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 藥品采購人員 醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 藥品采購人員 醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益 28 中華人民共和國藥品管理法 14 藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律 行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn) 經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查 有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣 并不得收取任何費(fèi)用 所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封 扣押的行政強(qiáng)制措施 并在七日內(nèi)作出行政處理決定 藥品需要檢驗(yàn)的 必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定 29 中華人民共和國藥品管理法 14 藥品監(jiān)督國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn) 經(jīng)營 使用的藥品質(zhì)量 療效和反應(yīng) 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) 必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 國務(wù)院或者省 自治區(qū) 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn) 銷售 使用的緊急控制措施 并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定 自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定 30 中華人民共和國藥品管理法 15 法律監(jiān)督生產(chǎn) 銷售假藥的 沒收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法生產(chǎn) 銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 并責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 生產(chǎn) 銷售劣藥的 沒收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法生產(chǎn) 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 31 中華人民共和國藥品管理法 15 法律監(jiān)督藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定 從無 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 的企業(yè)購進(jìn)藥品的 責(zé)令改正 沒收違法購進(jìn)的藥品 并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 32 中華人民共和國藥品管理法 15 法律監(jiān)督藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人 采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的 依法給予處分 沒收違法所得 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 藥品采購人員 醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的 由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分 沒收違法所得 對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定 給藥品使用者造成損害的 依法承擔(dān)賠償責(zé)任 33 中華人民共和國藥品管理法 16 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國藥品管理法 以下簡稱 法 是由全國人大常委會制定的法律 而 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 以下簡稱 條例 則是由國務(wù)院批準(zhǔn)的行政法規(guī) 二者具有不可分的聯(lián)系 法 是 條例 制定和修改的基礎(chǔ)和依據(jù) 法 規(guī)定的內(nèi)容是工作中一些最基本和最根本的問題 條例 的目的就是要根據(jù) 法 的立法原則和精神 對其內(nèi)容作進(jìn)一步的細(xì)化 以增強(qiáng) 法 的可操作性 條例 是對 法 的進(jìn)一步具體化 法 作為規(guī)范的最基本的法律 其所規(guī)定的內(nèi)容大多是比較原則的 不可能十分具體 在這種情況下 就需要通過制定和修改 條例 以對藥品管理中需要通過立法予以明確而 法 未予明確 以及 法 未作詳細(xì)規(guī)定的內(nèi)容作出進(jìn)一步的明確和具體 法 上是上位法 在整個藥品管理法律體系中具有最高的法律效力 條例 屬行政法規(guī)是下位法 不得與 法 相抵觸 34 35 其他相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 在總結(jié)各地 暫行規(guī)定 實(shí)施情況的基礎(chǔ)上 結(jié)合當(dāng)前國家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù) 衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同制定了 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 本規(guī)定自2011年3月1日起施行 36 其他相關(guān)法律法規(guī) 處方管理辦法 自2007年5月1日起施行 是以 規(guī)范處方管理 提高處方質(zhì)量 促進(jìn)合理用藥 保障醫(yī)療安全 為宗旨 規(guī)范處方藥品名 抵制一藥多名和一藥多企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn) 抵制不符合治療需求的劑型與劑量規(guī)格 促進(jìn)合理用藥 保護(hù)患者用藥權(quán)益 37 我國藥品管理的法律體系 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品 第一類精神藥品管理規(guī)定 自2005年11月14日起施行 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品 第一類精神藥品使用管理 保證臨床合理需求 嚴(yán)防麻醉藥品 第一類精神藥品流入非法渠道 38 我國藥品管理的法律體系 處方藥與非處方藥分類管理辦法 試行 2000年1月1日施行 有利于保證人民用藥安全 有利于推動醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革 有利于提高人民自我保健意識 促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌 39 我國藥品管理的法律