3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路VIP

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路 A3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床可分兩種情況一種是，申報(bào)企業(yè)做臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。 另一種是，申報(bào)企業(yè)可按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局令第16號(hào)）的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。 1臨床試驗(yàn)要求 （1）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求1）3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家局令第5號(hào)）的要求。 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。 3）臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。 方案中疾病病種、病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評(píng)價(jià)要求；明確研究的療程、持續(xù)時(shí)間、對(duì)照組設(shè)置、臨床效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)通過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。 在主要內(nèi)容2中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要點(diǎn)，包括方案修改情況（如有），受試對(duì)象及樣本量，設(shè)盲方法，對(duì)照類型，隨機(jī)分組方法，試驗(yàn)各階段順序、觀察指標(biāo)，有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。 結(jié)果中表明隨機(jī)化人數(shù)、完成與未完成試驗(yàn)人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標(biāo)和基線特征，以確定可比性；對(duì)所有療效指標(biāo)（主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并比較處理組間差異。 如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時(shí)間過程。 統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。 安全性評(píng)價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對(duì)后者應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià);對(duì)試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并應(yīng)比較組間差異。 臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，闡明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）在審查3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)1）臨床病例數(shù)確定的原則確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。 無限制地增長樣本含量會(huì)使試驗(yàn)的規(guī)模過大，會(huì)導(dǎo)致人、物力和時(shí)間的浪費(fèi)；很難控制試驗(yàn)條件；樣本量不充分,沒能達(dá)到所要求的檢驗(yàn)效能，使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實(shí)性的陰性結(jié)果。 考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。 具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分合理。 確定的病例數(shù)是否滿足要驗(yàn)證的適應(yīng)癥的要求。 2）臨床試驗(yàn)病例入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)或條件，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。 符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書方可確定為入選對(duì)象，入選對(duì)象要求具有一定的代表性。 3）臨床一般資料臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間，參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。 所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)。 為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間的均衡性。 4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)多采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，即設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行臨床研究。 對(duì)照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類產(chǎn)品進(jìn)行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治療方法。 試驗(yàn)中受試對(duì)象的選擇應(yīng)是隨機(jī)的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。 有時(shí)也可以采用自身對(duì)照。 5）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4以3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)血管外照射治療高粘高脂血癥為例，評(píng)價(jià)指標(biāo)為患者治療前后的血粘度和血脂等的變化及患者臨床癥狀的改善率。 血粘度和血脂具體觀察項(xiàng)目為全血粘度高切（mPas），全血粘度低切（mPas），血漿粘度（mPas），紅細(xì)胞壓積（%），纖維蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B2TXB2）（pg/ml），6-酮前列腺素F1?（6-K-PGF1?）（pg/ml），D-二聚體（g/l）。 患者臨床癥狀觀察項(xiàng)目頭暈，心悸，氣短，胸痛，胸悶等。 建議在評(píng)價(jià)3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)血管外照射治療對(duì)于患者臨床癥狀的改善時(shí)，可將治療效果分級(jí)量化，例如，分為有效和無效等。 安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)患者使用安全評(píng)價(jià)指標(biāo)為治療部位的局部反應(yīng)，是否有紅腫熱痛等；全身反應(yīng)，是否有血壓升高、失眠等。 設(shè)備使用安全評(píng)價(jià)指標(biāo)為產(chǎn)品光潔度、電氣和生物安全性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容。 6）臨床試驗(yàn)結(jié)果分別對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括自身和組間分析)，給出分析結(jié)果。 必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 7）臨床試驗(yàn)效果分析臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。 8）臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。 臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。 9）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。 禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。 2同類產(chǎn)品對(duì)比國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，臨床舉證時(shí)需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 （1）臨床試驗(yàn)資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告。 臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。 臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合醫(yī)