成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法》.doc

成都市科學技術(shù)局關(guān)于印發(fā)成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法的通知2010-9-10 各有關(guān)單位： 為鼓勵我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，引導企業(yè)加大具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究開發(fā)，營造激勵創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的良好環(huán)境，我局制定了成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法，現(xiàn)印發(fā)你們，請參照實施。附件：成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法附件：成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法第一條 （目的依據(jù)）為加強管理，提高資金的使用效益，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和成都市應用技術(shù)研究與開發(fā)資金管理辦法（成財教200614號），結(jié)合我市實際，特制定本辦法。第二條 （經(jīng)費來源）成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助經(jīng)費（以下簡稱“新藥資助經(jīng)費”）是為鼓勵我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，引導企業(yè)加大具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究開發(fā)而設立的專項經(jīng)費。新藥資助經(jīng)費納入成都市應用技術(shù)研究與開發(fā)資金預算，在市應用技術(shù)研究與開發(fā)資金中列支。第三條 （資助原則）新藥資助經(jīng)費的使用按“鼓勵創(chuàng)新、突出重點、促進轉(zhuǎn)化”的原則，采取無償資助方式，用于彌補新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)的成本支出。第四條 （資助范圍）申請資助的單位應為在成都市行政區(qū)劃內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的企事業(yè)等單位，兩個或兩個以上單位聯(lián)合開發(fā)的，由第一完成單位提出申請。第五條 （新藥研發(fā)資助條件）按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法注冊分類要求，新藥經(jīng)注冊申請，屬于中藥、天然藥物1-6類（含6類），化學藥品1-3類（含3類）或生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）1-9類（含9類）。第六條 （醫(yī)療器械研發(fā)資助條件）按照現(xiàn)行醫(yī)療器械分類規(guī)則要求，醫(yī)療器械經(jīng)注冊申請，獲得三類或二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證，且核心材料、技術(shù)及工藝等已申請知識產(chǎn)權(quán)保護，取得專利（指發(fā)明專利和實用新型專利）、軟件著作權(quán)等授權(quán)。第七條 （優(yōu)先資助原則）本市內(nèi)多個單位分別開發(fā)的同一品種新藥或醫(yī)藥器械新產(chǎn)品，資助先期獲得臨床試驗批件或新藥證書（醫(yī)療器械首次注冊證）的單位。第八條（申請期限）新藥資助申請應自獲得臨床試驗批件（臨床試驗總結(jié)報告）或新藥證書之日起一年內(nèi)提出，醫(yī)療器械新產(chǎn)品資助應自獲得醫(yī)療器械注冊證之日起兩年內(nèi)提出，逾期不予受理。第九條 （按臨床研發(fā)進度分階段資助標準）中藥、天然藥物1-4類（含4類），化學藥品1、2類、治療用生物制品1-5類（含5類）和預防用生物制品1-4類（含4類），按臨床研發(fā)進度分階段給予資助。資助標準為：1進入期臨床試驗研究資助標準：中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）1類，每項資助30萬元；中藥、天然藥物2-4類，化學藥品2類，治療用生物制品25類，預防用生物制品24類，每項資助10萬元。2進入期臨床試驗研究資助標準：中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）1類，每項資助40萬元；中藥、天然藥物2-4類，化學藥品2類，治療用生物制品25類，預防用生物制品24類，每項資助10萬元。3進入期臨床試驗研究資助標準：中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）1類，每項資助50萬元；中藥、天然藥物2-4類，化學藥品2類，治療用生物制品25類，預防用生物制品24類，每項資助30萬元。4獲得新藥證書和藥品注冊批件資助標準：中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）1類，每項資助80萬元；中藥、天然藥物2-4類，化學藥品2類，治療用生物制品25類，預防用生物制品24類，每項資助50萬元。第十條 （新藥的一次性資助標準）中藥、天然藥物5-6類（含6類），化學藥品3類，治療用生物制品6-9類（含9類），預防用生物制品5-9類（含9類），獲得新藥證書和藥品注冊批件，采取一次性資助方式，資助標準為每項20萬元。第十一條 （醫(yī)療器械新產(chǎn)品的一次性資助標準）獲得二、三類醫(yī)療器械首次注冊證的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，采取一次性資助方式。資助標準為：二類每項資助10萬元，三類每項資助20萬元。第十二條 （期臨床試驗研究階段資助申請材料）申請進入期臨床試驗研究階段資助應提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請表；2.新藥注冊申請表復印件；3.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件復印件。4.期臨床試驗研究相關(guān)佐證材料復印件（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的I期藥物臨床試驗審批件等）。第十三條 （期臨床試驗研究階段資助申請材料）申請進入期臨床試驗研究階段資助應提供以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請表；2.新藥注冊申請表復印件；3.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的期藥物臨床試驗批件或臨床試驗研究機構(gòu)出具的期臨床試驗總結(jié)報告復印件；4.期臨床試驗研究相關(guān)佐證材料復印件（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的期藥物臨床試驗審批件等）。第十四條 （期臨床試驗研究階段資助申請材料）申請進入期臨床試驗研究階段資助應提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請表；2.新藥注冊申請表復印件；3.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的期藥物臨床試驗批件或臨床試驗研究機構(gòu)出具的期臨床試驗總結(jié)報告復印件；4.期臨床試驗研究相關(guān)佐證材料復印件（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的期藥物臨床試驗審批件等）。第十五條 （申請獲得證書階段資助申請材料）申請獲得新藥證書和藥品注冊批件階段資助應提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請表；2.新藥注冊申請表復印件；3國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件復印件；4國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書復印件。第十六條 （新藥研發(fā)資助申請材料）申請新藥研發(fā)一次性資助應提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請表；2.新藥注冊申請表復印件；3國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件復印件；4國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書復印件。第十七條 （醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請材料）申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助應提交以下要件材料：1成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請表；2.醫(yī)療器械注冊申請表復印件；3.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證復印件；4.知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料復印件（含專利授權(quán)證書、軟件著作權(quán)證書等）。第十八條 （其他申請材料）申請新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助還應同時提交以下材料：1. 單位資質(zhì)證明性文件復印件（含企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)稅務登記證書、事業(yè)單位法人證書等）；2其他附件復印件（包括專利證書等知識產(chǎn)權(quán)保護證明、獎勵證書等）。第十九條 （申請表格）成都市新藥研發(fā)資助申請表、成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請表可在成都科技網(wǎng)（網(wǎng)址：）下載。申請材料均一式三份，按順序裝訂，統(tǒng)一使用A4紙張。申報時需出示有關(guān)復印材料的原件以備核對。第二十條 （材料報送）申請資助單位將申請材料報成都市政務服務中心科技局窗口（以下簡稱“窗口”），由窗口統(tǒng)一受理。第二十一條 （受理期限）新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助實行常年受理，每半年窗口將初審合格的申請材料匯總后報送市科技局審核批準。第二十二條 （辦理時限）市科技局每年12月集中審核辦理上一年下半年度的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請，78月集中審核辦理本年上半年度的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請。第二十三條 （資金撥付）審核批準的資助項目，由市科技局通知申請單位辦理資助資金撥付手續(xù)。自通知之日起，6個月內(nèi)未辦理資助資金撥付手續(xù)的，視為自動放棄該資助。第二十四條 （監(jiān)督管理）申請單位必須提供真實可靠的申報材料和憑證，并接受市科技局的監(jiān)督管理，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假等行為，一經(jīng)核實，將追回已資助的全部資金，五年內(nèi)不再受理同類申請，并追究相關(guān)責任人的責任。第二十五條 （解釋機關(guān)）本辦法由成都市科學技術(shù)局負責解釋，自發(fā)布之日起30日后生效，生效之日起兩年內(nèi)有效。成都市新藥成果轉(zhuǎn)化資助管理暫行辦法（成科字200621號）同時作廢。附件：1.成都市新藥研發(fā)資助申請表2.成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請表附件1成都市新藥研發(fā)資助申請表填報日期： 年 月 日申 報 單 位 基 本 情 況單位名稱（蓋章）單位地址成立時間注冊資金（萬元）負責人職務聯(lián)系人電話傳真單位性質(zhì)國有企業(yè) 集體企業(yè) 有限責任公司 私營企業(yè) 股份有限公司 外商投資企業(yè) 留學生企業(yè) 高等院校 科研院所 其它單位概況新 藥 研 發(fā) 項 目 基 本 情 況項目名稱注冊分類項目歸類化學藥品 生物制品 中藥、天然藥物臨床批件編號新藥證書編號藥品批準文號獲得專利類別及專利號申請資助階段 期臨床試驗 期臨床試驗 期臨床試驗 獲得新藥證書和藥品注冊批件申請資助金額（萬元）新藥研發(fā)項目概況（開發(fā)內(nèi)容、研發(fā)周期、創(chuàng)新性、市場前景等）市政務服務中心審查意見 年 月 日業(yè)務處室審核意見 年 月 日業(yè)務分管領(lǐng)導審核批準意見年 月 日發(fā)展計劃處審核意見 年 月 日投融資與條件財務處審核意見年 月 日附件2成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請表填報日期： 年 月 日申 報 單 位 基 本 情 況單位名稱（蓋章）單位地址成立時間注冊資金（萬元）負責人職務聯(lián)系人電話傳真單位性質(zhì)國有企業(yè) 集體企業(yè) 有限責任公司 私營企業(yè) 股份有限公司 外商投資企業(yè) 留學生企業(yè) 高等院校 科研院所 其它單位