如何應(yīng)對(duì)飛檢.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng) 聯(lián)系網(wǎng)站刪除【熱點(diǎn)關(guān)注】飛檢來(lái)了？如何應(yīng)對(duì)GSP飛行檢查4導(dǎo)讀根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至11月13日，今年全國(guó)共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷(xiāo)或收回GSP認(rèn)證證書(shū)，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個(gè)?。ㄖ陛犑校?。其中廣東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。此外，還有8家企業(yè)因嚴(yán)重違規(guī)被吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，失去了藥品經(jīng)營(yíng)資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強(qiáng)生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責(zé)任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。那么多的企業(yè)被收回/撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，嚴(yán)重違規(guī)者甚至永遠(yuǎn)失去了經(jīng)營(yíng)資格，涉及到的問(wèn)題主要有哪些呢？小編對(duì)收證的123家企業(yè)問(wèn)題進(jìn)行了匯總，主要問(wèn)題匯總?cè)缦拢ń由匣兀菏?、銷(xiāo)售：1.銷(xiāo)售中藥飲片未建立完整的銷(xiāo)售記錄；2.銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票；3.違規(guī)銷(xiāo)售人血白蛋白；4.銷(xiāo)售藥品時(shí)，未對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄；5.銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品時(shí)存在現(xiàn)金交易行為；銷(xiāo)售流向不真實(shí)；6.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售發(fā)票；7.企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售增值稅普通發(fā)票未列明與銷(xiāo)售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單；8.企業(yè)于2015年5月15日銷(xiāo)售給揭陽(yáng)市利民藥店的阿卡波糖片（批號(hào)：BJ20160）未能提供合法的購(gòu)進(jìn)票據(jù)，在該公司電腦的進(jìn)銷(xiāo)存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進(jìn)銷(xiāo)存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向?yàn)樯铣菂^(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營(yíng)社區(qū)）；9.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的2015年藥品銷(xiāo)售清單（計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實(shí)際的藥品銷(xiāo)售出庫(kù)記錄清單不一致；10.企業(yè)未依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。十三、出庫(kù)：1.企業(yè)建立的出庫(kù)復(fù)核記錄（銷(xiāo)售單編號(hào)：xs-2015-0406）無(wú)復(fù)核人員；2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無(wú)醒目的拼箱標(biāo)志；3.企業(yè)銷(xiāo)售藥品未對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄；十四、運(yùn)輸與配送：1.個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；2.部分藥品運(yùn)輸記錄不完整；3.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄不完整；4.個(gè)別冷藏藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄簽名不完整；5.企業(yè)未對(duì)零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。十五、電子監(jiān)管1.部分藥品未按上傳采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；2.未按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；3.企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；4.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；5.電子監(jiān)管預(yù)警未及時(shí)處理；個(gè)別購(gòu)進(jìn)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未進(jìn)行核注；6.部分藥品未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；7.上述阿卡波糖片未按上報(bào)采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實(shí)際不符；9.未按要求上報(bào)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；10.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；11.企業(yè)未按對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷(xiāo)。綜合123家企業(yè)的問(wèn)題匯總，所存在的問(wèn)題基本上涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)。那么，藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)又會(huì)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題，哪類(lèi)企業(yè)容易被飛行檢查呢？小編結(jié)合多個(gè)省市的相關(guān)文件，總結(jié)了以下幾方面供大家參考：飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容1.檢查國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品經(jīng)營(yíng)管理情況（如含可待因復(fù)方制劑、含*復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等）；2.檢查冷鏈藥品的經(jīng)營(yíng)管理情況，核查冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，是否存有冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)漏洞；3.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行及校準(zhǔn)、驗(yàn)證情況，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整，數(shù)據(jù)是否造假；4.檢查冷鏈的設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況，是否存在降低標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象；5.檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)情況，特別監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)合格率低的；6.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行管理情況，是否存在系統(tǒng)管控不到位、認(rèn)證后管控措施放松的情況；7.檢查藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范、有無(wú)“走票”或“過(guò)票”行為，核查企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)（特別是發(fā)票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無(wú)現(xiàn)金結(jié)算）的管理情況；8.檢查企業(yè)電子監(jiān)管品種核注、核銷(xiāo)、預(yù)警處理情況；9. 企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位；10.執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職；11. 根據(jù)群眾舉報(bào)投訴實(shí)施的飛行檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)投訴中反映的藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)情況。飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)：1. 上年度因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；2. 上年度藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)被評(píng)定為藥品安全信用警示及以下等級(jí)的企業(yè)或單位；3. 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)或單位；4. 未按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管，藥監(jiān)網(wǎng)預(yù)警信息量大的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（特別是重點(diǎn)監(jiān)管藥品流向預(yù)警的）；5. 經(jīng)營(yíng)的中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種、嚴(yán)重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗(yàn)不合格率高的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；6. 未按規(guī)定申報(bào)GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；7.群眾來(lái)信舉報(bào)有事實(shí)或舉報(bào)反映較為集中，社會(huì)反響較大的，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；8. 被媒體曝光存在嚴(yán)重安全隱患的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。飛行檢查的應(yīng)對(duì)2015年度，各省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查及新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查，食藥監(jiān)管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，防止認(rèn)證后“回潮”。部分省市充分運(yùn)用檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、檢查等結(jié)果，捕捉風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，分析潛在原因，藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息研判會(huì)，確定飛行檢查企業(yè)信息。同時(shí)，加大了信息公開(kāi)與曝光力度，每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站以公開(kāi)曝光，公開(kāi)飛行檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)；或推行經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)分類(lèi)管理，執(zhí)行藥品“黑名單”制度，公示失信企業(yè)信用等級(jí)，極大程度上震懾了部分違規(guī)企業(yè)，凈化了藥