GMP超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案.doc

德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)GMP超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案1驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)洗瓶機(jī)驗(yàn)證從而確認(rèn)洗瓶機(jī)在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質(zhì)量的要求。具體要求如下：1.1檢查和確認(rèn)超聲波洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經(jīng)過(guò)定期校正合格的。1.2確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下，可否達(dá)到設(shè)備說(shuō)明書(shū)上的技術(shù)指標(biāo)。1.3在性能的驗(yàn)證中，可確認(rèn)洗出的瓶在可見(jiàn)異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。2驗(yàn)證范圍本方案適用于超聲波洗瓶機(jī)的驗(yàn)證。3引用標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003版4職責(zé)：1.驗(yàn)證委員會(huì)1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)。1.2負(fù)責(zé)監(jiān)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2設(shè)備驗(yàn)證小組1.設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的討論、起草。2.設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施。3.設(shè)備驗(yàn)證小組及時(shí)解決驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題。4.生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證方案的實(shí)施。5.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。5進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)間安排如下。運(yùn)行確認(rèn)：從_年_月_日至_年_月_日；性能確認(rèn)：從_年_月_日至_年_月_日；起草報(bào)告：從_年_月_日至_年_月_日。6設(shè)備概述4.1設(shè)備簡(jiǎn)介:本超聲波洗瓶機(jī)采用了先進(jìn)的變頻無(wú)級(jí)調(diào)速，主傳動(dòng)采用高精度凸輪間歇機(jī)構(gòu)。進(jìn)瓶采用先進(jìn)的接近開(kāi)關(guān)控制，倒瓶可自動(dòng)停車(chē)。4.2設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào):KZCX-600超聲波洗瓶機(jī)4.3設(shè)備編號(hào):SF-01B4.4設(shè)備安裝地點(diǎn):凍干針劑一區(qū)洗瓶間。4.5設(shè)備技術(shù)參數(shù)（見(jiàn)附件1）4.6儀器、儀表的校正確認(rèn)方法：對(duì)公司有能力校正的儀器、儀表，按校正規(guī)程進(jìn)行校正，合格的發(fā)給校正合格證書(shū)，并貼上校正合格標(biāo)簽。沒(méi)有能力校正的儀器、儀表，則委托相應(yīng)級(jí)別的計(jì)量單位進(jìn)行校正，發(fā)給校正合格證書(shū)和校正合格標(biāo)簽。標(biāo)準(zhǔn)：所有的儀器、儀表必須經(jīng)過(guò)校正，并校正合格。記錄：見(jiàn)附件2。7運(yùn)行確認(rèn)7.1洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測(cè)確認(rèn)方法：對(duì)照廠家提供的資料，仔細(xì)確認(rèn)洗瓶的操作參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：參數(shù)與說(shuō)明書(shū)相符并穩(wěn)定記錄：見(jiàn)附件3。7.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方法：合上總電源，打開(kāi)超聲波洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)盤(pán)電機(jī)，調(diào)節(jié)到合適速度，使西林瓶充分進(jìn)入軌道，再打開(kāi)撥瓶輪電機(jī)，調(diào)節(jié)電機(jī)速度，使瓶子走瓶順暢。打開(kāi)加水閥門(mén)，向貯水槽內(nèi)加水，當(dāng)貯水槽溢流口流水時(shí)，打開(kāi)去離子水閥門(mén)，再打開(kāi)洗瓶機(jī)循環(huán)泵，調(diào)節(jié)各水進(jìn)水量。當(dāng)洗瓶機(jī)正常工作時(shí)，蓋上防護(hù)罩標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。記錄：見(jiàn)附件4。7.3空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的確認(rèn)方法：按洗瓶機(jī)的SOP操作，但只送盤(pán)不裝瓶，不送工藝用水連續(xù)運(yùn)行一小時(shí)，共3次，記錄一小時(shí)內(nèi)的故障停車(chē)時(shí)間。將測(cè)得的數(shù)據(jù)記錄在驗(yàn)證記錄表中.根據(jù)測(cè)得數(shù)據(jù)按下面的公式計(jì)算機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率，符合合格標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找出原因并采取改進(jìn)措施再給驗(yàn)證，合格為止。Q（1-）100%標(biāo)準(zhǔn)：空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率98記錄：見(jiàn)附件5。7.4洗瓶機(jī)能力的確認(rèn)方法：測(cè)試時(shí)間定為1小時(shí)，連續(xù)三次，并準(zhǔn)備3.5小時(shí)用量的瓶子，按洗瓶機(jī)的操作SOP裝瓶盤(pán)送入機(jī)器洗瓶從送入第一盤(pán)開(kāi)始計(jì)時(shí)和記盤(pán)直至1小時(shí)結(jié)束。標(biāo)準(zhǔn)：不得少于樣本標(biāo)示能力的95%記錄：見(jiàn)附件67.5破損率的確認(rèn)在洗瓶完畢后對(duì)全批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。方法：與洗瓶機(jī)洗瓶能力同時(shí)驗(yàn)證，將每小時(shí)洗過(guò)的瓶中，挑出破損的瓶子標(biāo)準(zhǔn)：2%以上記錄：見(jiàn)附件78性能驗(yàn)證8.1可見(jiàn)異物的檢測(cè)方法：取洗凈的瓶子100只，裝上注射用水。振搖得水樣，以毛點(diǎn)數(shù)不得多于3個(gè)為合格，連續(xù)測(cè)試三次。標(biāo)準(zhǔn)：100支中允許3支有毛、塊為合格?？梢?jiàn)異物的合格率3%8.2不溶性微粒的的確認(rèn)方法：取洗凈的瓶子100只，裝上注射用水。振搖得水樣。標(biāo)準(zhǔn)：1m的應(yīng)小于50個(gè)。8.3殘留水量的檢測(cè)。方法:：取洗凈的瓶子100只，觀察在進(jìn)入滅菌干燥前是否還掛水珠。標(biāo)準(zhǔn)：洗瓶機(jī)空瓶?jī)?nèi)不掛水珠。8.4產(chǎn)品外觀：檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無(wú)纖維，無(wú)固體物質(zhì)及其它印跡。每批取樣5次，每次取樣15個(gè)。記錄：見(jiàn)附件89異常情況處理程序在性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。2. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理10擬定驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況、擬定驗(yàn)證周期、報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。11結(jié)果與評(píng)定1.設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。3.對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需一步補(bǔ)充檢查？附件1：設(shè)備技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)能力600瓶/分(變頻無(wú)級(jí)調(diào)速)超聲波功率2KW水、空氣壓力0.250.30MPa電機(jī)功率5.74KW電源電壓380/220V50HZ三相四線外型尺寸28008301400重量500附件2儀器儀表的校正確認(rèn)儀器儀表名稱(chēng)編號(hào)校正周期檢測(cè)結(jié)果過(guò)濾器1壓力表過(guò)濾器2壓力表水壓表水壓表水壓表空壓表結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：附件3洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測(cè)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)論電壓、電流數(shù)值與說(shuō)明書(shū)相符并穩(wěn)定設(shè)備運(yùn)行狀況與說(shuō)明書(shū)相符,運(yùn)行無(wú)異常控制系統(tǒng)準(zhǔn)確無(wú)誤與說(shuō)明書(shū)相符管路,閥門(mén)情況通暢、開(kāi)關(guān)靈活無(wú)泄漏純化水壓力0.250.30MPa注射用水壓力0.250.30MPa壓縮空氣0.250.30MPa結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：附件4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)操作步驟確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)論1合上總電源電源指示燈亮2起動(dòng)純化水和注射用水加壓泵加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常水壓在0.4Mpa3起動(dòng)轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn)4起動(dòng)分瓶盤(pán)分瓶盤(pán)轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn)5起動(dòng)撥瓶盤(pán)撥瓶盤(pán)轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn)6停止轉(zhuǎn)鼓、分瓶盤(pán)、撥瓶盤(pán)控制準(zhǔn)確7各種過(guò)濾器排氣閥、進(jìn)、出閥門(mén)靈活無(wú)泄露8壓力控制系統(tǒng)各壓力顯示準(zhǔn)確9排污系統(tǒng)通暢10手動(dòng)操作系統(tǒng)急停裝置控制準(zhǔn)確11自動(dòng)操作洗瓶盤(pán)的時(shí)間精度每盤(pán)操作時(shí)間誤差5秒12安全控制裝置推瓶裝置不到位，瓶盤(pán)不翻轉(zhuǎn)；升降裝置不到位，不推盤(pán)13過(guò)濾器完整性的試驗(yàn)最小起泡點(diǎn)壓力0.35Mpa結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人:日期：復(fù)核人:日期：附件5空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)序號(hào)故障停車(chē)時(shí)間（開(kāi)車(chē)一小時(shí)）實(shí)際機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率第一次第二次第三次結(jié)果評(píng)定：檢驗(yàn)人：日期復(fù)檢人：日期附件6洗瓶機(jī)能力的確認(rèn)數(shù)據(jù)序號(hào)試車(chē)時(shí)間實(shí)際洗瓶數(shù)第一次第二次第三次結(jié)果評(píng)定：檢驗(yàn)人：日期復(fù)檢人：日期附件7洗瓶破損率確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)序號(hào)試車(chē)時(shí)間破瓶數(shù)破損率第一次第二次第三次結(jié)果評(píng)定：檢驗(yàn)人：日期復(fù)檢人：日期附件8性能確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)異物的檢測(cè)100支中允許3支有毛、塊為合格。可見(jiàn)