塑膠五金質(zhì)量手冊.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除塑膠五金有限公司質(zhì) 量 手 冊A/0文件版次:文件編號: 發(fā)行日期: -04-01 頁 次: 1-19/19 核 準(zhǔn)審 查制 作本頁內(nèi)容1.1手冊變更履歷頁制修訂日期修訂編號頁次版次修訂記錄摘要-04-01_1-19/19A/0首次發(fā)行1.2 目錄1.品質(zhì)手冊封面頁 0 1.1手冊變更履歷頁 1 1.2目錄 2 1.3手冊說明 32.企業(yè)沿革簡介 3 3.管理者代表授權(quán)公告 34.質(zhì)量管理體系 4.1質(zhì)量管理體系策劃及其說明 4 4.2文件與質(zhì)量記錄的控制 6 5.管理職責(zé) 5.1-5.4品質(zhì)政策及相關(guān)承諾宣告 75.5職責(zé)權(quán)限與溝通 8 5.6管理評審 96.資源管理6.1資源的提供 96.2人力資源管理 10 6.3-6.4.基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境管理 107.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 11 7.2與顧客有關(guān)的過程 11 7.3設(shè)計和開發(fā) 12 7.4采購 13 7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 14 7.6監(jiān)控和測量裝置的控制 16 8.測量、分析和改進(jìn) 8.1總則 168.2監(jiān)控和測量 16 8.3不合格品的控制 17 8.4數(shù)據(jù)分析 18 8.5改進(jìn) 18 附件: ISO 9001:2008&ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)與程序文件及單位職能分配對照表 191.3 手冊說明1.3.1本手冊的制訂以公司質(zhì)量方針與ISO13485:2003&ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、降低成本、提升公司經(jīng)營管理體質(zhì)與客戶滿意度滿足相關(guān)法律法規(guī)要求為目標(biāo)。本公司的產(chǎn)品為磨皮機(jī)(DERMABRASION UNITS)的制造加工,因本公司的設(shè)計來自于客戶,因而將上述標(biāo)準(zhǔn)的7.3產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行刪除。1.3.2本手冊第四至第八章節(jié)明定了各部門業(yè)務(wù)運(yùn)作的基本準(zhǔn)則，并力求妥善規(guī)劃企業(yè)各項資源，以期藉此順利建立、實施符合ISO13485:2003&ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并確保其持續(xù)有效實施及改進(jìn)。1.3.3本手冊由總經(jīng)理、管理者代表及各單位主管人員各執(zhí)一份，原件保存于文控中心。各責(zé)任人職務(wù)變動時， 須將本手冊移交給新責(zé)任人。本公司產(chǎn)品不存在外包，如有外包依采購管理程序進(jìn)行控制。1.3.4本手冊制、修訂權(quán)屬管理者代表，各使用人員有修訂意見謹(jǐn)遵文件控制程序中相應(yīng)規(guī)定辦理。2.企業(yè)沿革簡介塑膠五金()有限公司是由香港干生嘉禾有限公司在獨(dú)資設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè),公司專業(yè)從事精密金屬配件的蝕刻,成立于年月28日,注冊資金145萬美元,占地面積2000M2。公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，本著以“滿足顧客要求為最大目標(biāo)”的服務(wù)宗旨；公司已順利通過ISO14001認(rèn)證，產(chǎn)品的品質(zhì)、環(huán)保等各方面都深得用戶信任，目前已被多家國際知名廠商采用。 公司規(guī)模在不斷擴(kuò)大中，為了將來能生產(chǎn)出更高質(zhì)量要求的產(chǎn)品來滿足顧客需求及進(jìn)一步提高公司品質(zhì)管理和品質(zhì)技術(shù)，我們依據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系來實現(xiàn)我們的質(zhì)量方針與目標(biāo)。職公司名稱：公司地址：電話（TEL）：3.管理者代表任命見附件;4. 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系策劃及其說明 4.1.1為確保企業(yè)運(yùn)作系統(tǒng)形成不斷改進(jìn)的良性循環(huán)機(jī)制，最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確立質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)承諾，同時授權(quán)管理者代表與適當(dāng)人士進(jìn)行質(zhì)量體系策劃（即常規(guī)質(zhì)量計劃）.4.1.2質(zhì)量體系策劃原則本公司質(zhì)量體系依據(jù)ISO 9001:2008及ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求,并結(jié)合本公司實際情況設(shè)計，設(shè)計原則以符合性與可操作性為主，設(shè)計輸出以文件化的質(zhì)量體系為表現(xiàn)。4.1.3文件化的質(zhì)量體系之架構(gòu)請參見本手冊4.1.4條款及附件一ISO 9001:2008及ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)與程序文件及單位職能分配對照表,以及文件控制程序。4.1.4質(zhì)量管理體系文件架構(gòu); 質(zhì)量手冊、方針、目標(biāo)程序文件工作指引表單、記錄1234 4.1.5本廠質(zhì)量體系過程間的相互關(guān)系如下(見本手冊下頁)。4.1.6非常規(guī)產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)通過召開會議的方式對生產(chǎn)過程進(jìn)行策劃,必要時應(yīng)制訂質(zhì)量計劃,以確保產(chǎn)品要求順利達(dá)成.4.1.7產(chǎn)品及體系的監(jiān)測與改進(jìn)應(yīng)依本手冊下頁之設(shè)計得到執(zhí)行,4.1.8參考文件、附件; 1）ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系-要求2）ISO 13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。 3）附件一ISO 9001:2008&ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)與程序文件、手冊及單位職能分配對照表。4）文件控制程序本節(jié)4.1.4內(nèi)容-本公司質(zhì)量體系過程間的相互關(guān)系;質(zhì)量體系策劃管理職責(zé)與資源管理訂單評審設(shè)計開發(fā)文件控制記錄控制人力資源管理內(nèi)部溝通內(nèi)部審核管理評審統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析糾正與預(yù)防措施供應(yīng)商評鑒管理采購管理客 法戶 規(guī)要 要求 求與 與滿 符意 合 性進(jìn)料檢驗生產(chǎn)管制設(shè)備量儀工具管理標(biāo)識與追溯性不合格品控制內(nèi)部檢驗與試驗內(nèi)部檢驗與試驗質(zhì)量計劃(必要時)風(fēng)險管理產(chǎn)品防護(hù)控制反饋與忠告性通知4.2 文件要求4.2.1所有有質(zhì)量體系文件均屬受控文件范圍，明細(xì)參見【文件控制程序】。 4.2.2 質(zhì)量手冊的編制經(jīng)由管理者代表負(fù)責(zé)組織編寫,總經(jīng)理負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。4.2.3文件控制1)文件制(修)訂審核管制、分發(fā)管制及日常管制作業(yè)細(xì)則參照【文件控制程序】。 2)使用中文件正確版次的確保;文控須嚴(yán)格按文件控制要求收發(fā)受控文件，并根據(jù)修訂的多寡適時發(fā)行文件最新版次一覽表至各文件使用單位以供核對，以防止各現(xiàn)場單位使用無效或過期文件。 3)無效及過期文件的處置;文件新版分發(fā)后，舊版無效的文件須回收并銷毀(依法或為知識保留目的，而保存之任何過期文件，須經(jīng)適當(dāng)之識別管理)以防止誤用。4)文件及資料變更;除非另有特別規(guī)定，文件及資料的變更應(yīng)由審核同一功能單位、組織部門執(zhí)行審核，該受指定的功能單位、組織部門有權(quán)調(diào)閱有關(guān)的背景資料，據(jù)以作其參考?？尚袝r，變更的性質(zhì)應(yīng)在文件或其適當(dāng)附件上予以識別。 5)外來文件資料的管理;公司內(nèi)所有的外來文件，無論國際/國家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)亦或客戶標(biāo)準(zhǔn)皆須由廠務(wù)經(jīng)理審查后交由文控以進(jìn)行受控使用。4.2.4記錄的控制1)有關(guān)質(zhì)量體系記錄之識別、積累、索引、取閱、建檔、儲存、維護(hù)與處理之作業(yè)細(xì)則參照【記錄控制程序】。 2)所有品質(zhì)記錄應(yīng)易于閱讀，且應(yīng)儲存與保持便于調(diào)閱的場所，并有適切的環(huán)境，以防止缺頁、損壞、變質(zhì)及遺失等。3)品質(zhì)記錄的填寫若無法使填表人一目了然時，須附帶書面填寫說明或施以教育訓(xùn)練。 4)記錄的保存期限應(yīng)加以規(guī)定并記錄，參照“記錄一覽表”。5)合約中有約定時，在雙方同意的期間內(nèi)，記錄可隨時提供給客戶或其代表評估使用。4.2.5參考文件、表單; 1)文件控制程序 2)記錄控制程序 5 管理職責(zé)5.1管理承諾:公司將以遵守國家國際相關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)為前提,以質(zhì)量方針、目標(biāo)為導(dǎo)向,全員參與,群策群力,并通過持續(xù)改進(jìn)確保內(nèi)部管理體系之有效性，同時提供高質(zhì)量且安全有效的產(chǎn)品和相應(yīng)優(yōu)質(zhì)服務(wù)回報客戶及本企業(yè)員工與貢獻(xiàn)社會。各級管理人員應(yīng)設(shè)法為下屬提供工作所必需之資源,最高管理者對資源的提供負(fù)有最終責(zé)任.管理評審為質(zhì)量管理體系的最高權(quán)力機(jī)構(gòu),它于每年元月份由總經(jīng)理主持召開,各階管理人員如遇到其它方式方法解決不了的問題,亦可申請召開臨時管理評審.5.2以顧客為中心 最高領(lǐng)導(dǎo)在此慎重申明:本企業(yè)的所有經(jīng)營活動以確保滿足法規(guī)要求與不斷增強(qiáng)顧客滿意目標(biāo),內(nèi)部應(yīng)基于此目標(biāo)進(jìn)行分解,以實現(xiàn)目標(biāo)管理機(jī)制.全體工作人員應(yīng)遵循一個基本原則是“充分了解法規(guī)與顧客要求，評估本企業(yè)有能力滿足的前提下才正式投入開發(fā)與生產(chǎn)，并抱持質(zhì)量第一及盡可能讓顧客更滿意的心態(tài)來完成各階段的生產(chǎn)任務(wù)，在已確認(rèn)完全滿足法規(guī)要求與顧客要求的情況下才予以準(zhǔn)時交付。5.3質(zhì)量方針以滿足顧客要求為目標(biāo)；通過不斷改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)及工藝，以達(dá)到產(chǎn)品零缺點的目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)企業(yè)文化，不斷提高員工素質(zhì)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)(見附件)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃(見本手冊第4章節(jié))5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限1) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織架構(gòu)設(shè)計與職責(zé)劃分。2）全員皆有義務(wù)確保及時理解并履行自己的職責(zé)與權(quán)限。3）以上請參見公司組織架構(gòu)圖（本手冊附件）。5.5.2 管理者代表由總經(jīng)理指派,參見本手冊附件。5.5.3內(nèi)部溝通1）總經(jīng)理負(fù)責(zé)確保信息溝通渠道的建立并維持其暢通，應(yīng)確保教育培訓(xùn)、會議制度、提案制度、決策形成與宣導(dǎo)等方面得到有效的落實。2）各級管理者均負(fù)有確保權(quán)責(zé)范圍內(nèi)的溝通渠道暢通的責(zé)任，并確保與自己崗位職責(zé)相關(guān)的信息正確及時傳播至適當(dāng)階層人員。 3）公司每月不定期召開管理層會議，會議由總經(jīng)理或其授權(quán)人員主持，要求必須對上月統(tǒng)計資料進(jìn)行評估，找出不足，以求改進(jìn)，同時規(guī)劃本月有關(guān)工作。管理月例會應(yīng)考慮形成會議記錄，并經(jīng)總經(jīng)理或其授權(quán)人員審核后分發(fā)。5.6管理評審5.6.1總則總經(jīng)理應(yīng)按管理承諾中的計劃時間間隔來評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄。5.6.2公司須于規(guī)定期間內(nèi)執(zhí)行管理審查，其評審范圍(即輸入內(nèi)容)須包含:a) 審核結(jié)果;b) 反饋;c) 過程績效和產(chǎn)品的符合性;d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;e) 以往管理評審的跟蹤措施;f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g) 改進(jìn)的建議;h) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審結(jié)論應(yīng)形成書面文件分發(fā)并保存,其輸出內(nèi)容應(yīng)包括: a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源需求,5.6.4以上詳見【管理評審程序】 6 資源管理6.1資源的提供公司各階管理體制人員應(yīng)確定與自身工作相關(guān)資源的充分性,并在必要時申請獲得相關(guān)資源,而這些應(yīng)得到總經(jīng)理的支持與批準(zhǔn),以:a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b) 通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則公司要求通過對從業(yè)人員的技能與經(jīng)歷的考察,并基于適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練來確保全體作業(yè)人員均能勝任本職崗位的工作。 6.2.2能力、意識和培訓(xùn)人事部應(yīng)建立人力資源管理程序以;a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 確定聘用的基本準(zhǔn)則；c) 確定培訓(xùn)需求識別的方法；d) 提供培訓(xùn)或采取其他措施確保各崗位的工作人員均能勝任其工作；e) 采用勝任性考評制度來評價所采取措施的有效性；f) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；g) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗及考評的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.3以上作業(yè)細(xì)則詳見【人力資源管理程序】。6.3基本設(shè)施 6.3.1公司所轄建筑物及相應(yīng)水電設(shè)施由人事部負(fù)責(zé)維護(hù)。6.3.2生產(chǎn)用之設(shè)施由品質(zhì)工程建立【設(shè)施與量儀管理程序】，規(guī)定合適管制人建立清單,并規(guī)定須經(jīng)過適當(dāng)?shù)倪x用及定期保養(yǎng)以及恰當(dāng)?shù)木S修以維持其精確性及確保制程能力之持續(xù)性，同時亦能延長設(shè)施之壽命。6.4工作環(huán)境:各工作單位應(yīng)維護(hù)工作環(huán)境的明凈，以提供一個舒心的工作環(huán)境，提升工作效率，同時為產(chǎn)品質(zhì)量的保證提供有利條件(可通過不定期的5S稽查活動來促進(jìn)), 磨皮機(jī)(DERMABRASION UNITS)為非無菌產(chǎn)品，屬醫(yī)療器械I類產(chǎn)品，適當(dāng)之生產(chǎn)環(huán)境的管理參照【生產(chǎn)環(huán)境及過程控制程序】。但適用時應(yīng)考慮: a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。 d)適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 公司策劃和開以產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.為實現(xiàn)產(chǎn)品所需質(zhì)量管理體系之相關(guān)作業(yè)過程可參閱4.1一般要求;在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時,公司確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:a).產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;b).針對產(chǎn)品確定過程.文件和資源的需求;c).產(chǎn)品所要求的驗證.確認(rèn).監(jiān)視.檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d).為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出應(yīng)適合于公司的運(yùn)作方式. e). 實施風(fēng)險分析及其對策研討,并形成風(fēng)險分析報告，詳見風(fēng)險管理程序7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定銷售部應(yīng)確保在訂單評審前，客戶的意向均已了解并得到匯整,這包括: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d) 公司確定的任何附加要求。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審在提出每一份訂單，或接收每份合約或訂單（記載著要求條件）之前，公司 內(nèi)部應(yīng)對內(nèi)部承接能力與該標(biāo)單、合約或訂單的適切性加以審查，以確保; 1)要求條件均經(jīng)恰當(dāng)?shù)拿魑囊?guī)定(若以口頭方式接單，銷售部應(yīng)書面與客戶溝通)。 2)任何不能滿足合約或訂單中之要求情況均已解決。 3)公司有能力達(dá)成合約或訂單之要求。 4)當(dāng)合約簽署后雙方面認(rèn)為有追補(bǔ)或變更合約內(nèi)容之需要時，其追補(bǔ)或變更之內(nèi)容須以正式文件或表單的形式及時知會相關(guān)單位。 7.2.3顧客溝通:銷售部應(yīng)對客戶意向及時準(zhǔn)確地了解，同時也有責(zé)任適時向客戶傳達(dá)生產(chǎn)狀況，當(dāng)客戶有抱怨或更改要求時銷售部應(yīng)遵循相應(yīng)程序嚴(yán)肅處理,為準(zhǔn)確掌握客戶滿意度,銷售部應(yīng)采取多種可行的手段進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查并對滿意度差的項目或客戶本身分析改進(jìn)。 有關(guān)忠告性通知參照8.5.1內(nèi)容。7.2.4以上參照【與顧客有關(guān)過程的控制程序】。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃本公司的產(chǎn)品為磨皮機(jī)(DERMABRASION UNITS)的制造加工,因本公司的設(shè)計來自于客戶,因而將上述標(biāo)準(zhǔn)的7.3產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行刪除。7.4采購7.4.1采購過程供方的管制范圍限于為本企業(yè)提供購成產(chǎn)成品的原物料的供方,新供方均須透過書面調(diào)查、評估而選擇,合格供方應(yīng)通過跟蹤評估來確保優(yōu)取劣汰,有關(guān)評估細(xì)則參照【采購及供應(yīng)商管理程序】。7.4.2采購信息; 1)采購文件應(yīng)明確說明所欲訂購的產(chǎn)品。2)采購文件于發(fā)出前須經(jīng)授權(quán)核準(zhǔn)人員審核。3)訂單下發(fā)后,采購人員應(yīng)適時跟進(jìn)。4)凡采購資料或附帶的有關(guān)質(zhì)量要求內(nèi)容有異于正常的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)需求或規(guī)格時，訂購單于發(fā)出前須知會品質(zhì)部，以便品質(zhì)部對進(jìn)料驗收時得以配合。 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證;參見【檢驗與不合格品控制程序】。 7.4.4 以上參見采購管理程序。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.1.1總要求 生產(chǎn)單位應(yīng)規(guī)定并確保如下受控條件: 1)合適的工作環(huán)境;2)在制品的狀況得到標(biāo)示與隔離; 3)規(guī)定線上原物料的管制辦法;4)規(guī)定制程品質(zhì)異常的處理;5)規(guī)定生產(chǎn)作業(yè)流程;6)復(fù)雜崗位的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)得到宣貫;7)適宜的設(shè)備與測量監(jiān)控裝置;8)測量與監(jiān)控的環(huán)節(jié)得到確定;9)交付及售后服務(wù)活動;10)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。注;一批可以是單個的醫(yī)療器械。7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求;a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。 如產(chǎn)品是按照上述a)或b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4 b)要求。7.5.1.2.2安裝活動售后服務(wù)部應(yīng)建立產(chǎn)品出貨及售后服務(wù)控制程序明訂安裝和驗證接收準(zhǔn)則。公司不存在由與公司無關(guān)的人員來承擔(dān)產(chǎn)品的安裝與驗證工作。 所有安裝和驗證記錄應(yīng)統(tǒng)一由售后服務(wù)部保管。7.5.1.2.3服務(wù)活動公司規(guī)定每年至少兩次定期巡檢（含保養(yǎng)維護(hù)），并承擔(dān)一年免費(fèi)維修，永久性有償維修服務(wù)，參見產(chǎn)品出貨及售后服務(wù)控制程序。 服務(wù)活動的記錄統(tǒng)一由售后服務(wù)部保管。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求 磨皮機(jī)(DERMABRASION UNITS)為非無菌產(chǎn)品，本條款不適用，申明裁剪。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認(rèn)本公司特殊制程包括金屬焊接、噴油, 針對特殊制程，公司制訂以下準(zhǔn)則;a) 定期對設(shè)備的可靠性和人員資格進(jìn)行鑒定；b) 編訂作業(yè)指導(dǎo)文件詳述特定的方法和程序，并嚴(yán)令依文件做事；c) 作好相應(yīng)生產(chǎn)記錄;d) 當(dāng)出現(xiàn)品質(zhì)異常時進(jìn)行再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性 7.5.3.1標(biāo)識 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，由生產(chǎn)部使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程 序。該程序同時應(yīng)能確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，生產(chǎn)部及倉儲應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。注;技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求; 磨皮機(jī)(DERMABRASION UNITS)為非無菌產(chǎn)品，本條款不適用，申明裁剪。 7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4 顧客財產(chǎn)相關(guān)單位應(yīng)妥善保管在本單位控制下或使用的顧客財產(chǎn)。應(yīng)建立分類的清單并進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)予以記錄，并向顧客報告。 注;顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 各類產(chǎn)品在企業(yè)內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,各單位應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù),這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.5.6相關(guān)文件化程序 【生產(chǎn)環(huán)境及過程控制程序】 【產(chǎn)品及其狀態(tài)標(biāo)識與可追溯性控制程序】【產(chǎn)品防護(hù)控制程序】 【出貨與售后服務(wù)控制程序】7.6監(jiān)控和測量裝置的控制1)校驗標(biāo)準(zhǔn)追溯體系;應(yīng)確定合適精度之監(jiān)測裝置定期接受外部標(biāo)準(zhǔn)實驗室的校驗，并以此標(biāo)準(zhǔn)件作為內(nèi)校的參照，從而確保所有監(jiān)測裝置的校驗均能追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)。 2)外校機(jī)構(gòu)的管理; 資格條件;至少是國家二級標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立實驗室或以上獨(dú)立實驗室。 3)環(huán)境管制;校驗場所環(huán)境須符合規(guī)定的條件。 4)強(qiáng)制召回管理;儀器未按時受?；蛐ｒ灢缓细窕虬l(fā)現(xiàn)失效時儀器人員須立即貼上禁止使用標(biāo)簽，后者還須評估失效時間并追溯被測產(chǎn)品。 5)儀器內(nèi)校人員資格限制;儀器內(nèi)校人員須接受過專業(yè)訓(xùn)練且留有記錄。6)量測儀器在選用時，應(yīng)考慮其精確度，即應(yīng)確保量測不確定性已被了解，且與所須之測定能力一致。 7)對各種使用量儀應(yīng)建立并維持相關(guān)文件及記錄來加以校正、管制及保持記錄，以顯示該量儀符合規(guī)定要求。 8)以上參考文件化的程序【設(shè)施與量儀管理程序】。 8 監(jiān)測、分析和改進(jìn)8.1 總則監(jiān)測、分析和改進(jìn)的策劃見本手冊第4.1節(jié)相關(guān)性內(nèi)容。8.2 監(jiān)控和測量 8.2.1 反饋顧客滿意參見本手冊7.2.3條款相關(guān)性內(nèi)容。售后服務(wù)部應(yīng)建立反饋與忠告性通知程序，以確保質(zhì)量事故的早期預(yù)防與報警并在需啟動忠告示性通知程序。應(yīng)考慮生產(chǎn)后期的生產(chǎn)經(jīng)驗會議作為反饋信息重要的一部分。 8.2.2內(nèi)部審核1)為確保質(zhì)量管理體系符合策劃的安排(見4.1) 并得到有效的實施和保持,內(nèi)部審核每年應(yīng)至少按計劃執(zhí)行2次。2）內(nèi)部審核應(yīng)由與被審核業(yè)務(wù)無直接責(zé)任之獨(dú)立人士執(zhí)行之。 3）審核結(jié)果應(yīng)予記錄，并提請被審核部門負(fù)責(zé)人加以注意。被審核單位應(yīng)對所發(fā)現(xiàn)缺陷及時采取糾正措施。 4）針對缺陷糾正效果應(yīng)依規(guī)定加以確認(rèn)（長期性效果確認(rèn)，應(yīng)將其列入下一次再審核時之必審核項目）。 5）內(nèi)審結(jié)果應(yīng)由管理者代表或指定人員提交到隨后的管理評審會議中報告。 6）詳細(xì)情況參見【內(nèi)審控制程序】 8.2.3過程的監(jiān)控和測量 本公司明確規(guī)定過程的監(jiān)控和測量除通過日常管理作為手段以外,特別規(guī)定以應(yīng)用相應(yīng)統(tǒng)計工具作為手段來實現(xiàn)。參見【統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析應(yīng)用程序】 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量質(zhì)檢部應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。只有在策劃的安排（7.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。以上詳情參見【檢驗與不合格品控制程序】。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求;磨皮機(jī)(DERMABRASION UNITS)為非無菌產(chǎn)品，本條款不適用，申明裁剪。8.3不合格品的控制質(zhì)檢部應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。質(zhì)檢部應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品;采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。質(zhì)檢部應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見4.2.4）。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（見4.2.3和7.5.1）。以上參見【檢驗與不合格品控制程序】。8.4數(shù)據(jù)分析 本公司數(shù)據(jù)分析服務(wù)于目標(biāo)管理機(jī)制, 并基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計手段,其范圍包括: 1)來料質(zhì)量/按時交付/服務(wù)動態(tài)分析。 2)制程質(zhì)量動態(tài)分析。 3)最終檢驗質(zhì)量動態(tài)分析。 4)出貨質(zhì)量動態(tài)分析。5)顧客抱怨率與