氨曲南-君刻單說明書-譯文.doc

親愛的患者：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下使用說明，并在使用過程中嚴(yán)格遵守該使用說明。如有問題，請(qǐng)向您的主治醫(yī)師或藥劑師尋求幫助。203030 49157.01.00使用說明 君刻單 (Azactam) 1克用于制成注射液或輸入液的粉劑活性成分：氨曲南(Aztreonam)成份：活性成份：一注射劑瓶用于配制注射液或輸入液的粉劑含：1000毫克氨曲南(Aztreonam)其他成份：一注射劑瓶用于配制注射液或輸入液的粉劑含：814毫克精氨酸(Arginin)性狀與規(guī)格：5*1 注射劑瓶用于配制注射液或輸入液的粉劑化學(xué)結(jié)構(gòu)或作用分類：單環(huán)內(nèi)酰胺類抗生素制藥企業(yè)：EMRA-MED制藥有限公司，D-22946 特里陶電話 04154/806-0，傳真 04154/806-354MPA藥品有限公司，D-22946 特里陶，負(fù)責(zé)產(chǎn)品在德意志聯(lián)邦共和國的流通適應(yīng)癥：由革蘭氏陰性需氧菌引起的感染。氨曲南（君刻單 1g中的有效成分）對(duì)由如下細(xì)菌引起的感染有效：埃希氏菌屬、腸桿菌屬、鼻硬結(jié)肺炎克雷伯桿菌和產(chǎn)酸克雷伯式菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩氏摩根菌（摩根氏變形桿菌）、普羅威登斯菌（包括雷氏普羅威登斯菌）、變形雷氏普羅威登斯菌、假單胞菌（包括綠膿假單胞菌）、靈桿菌、淋病奈瑟氏菌（包括青霉素酶-生產(chǎn)類菌種）、流感嗜血桿菌（包括氨比西林-抗生素和其他青霉素酶-生產(chǎn)類菌種）、檸檬酸細(xì)菌屬、醋酸鈣不動(dòng)桿菌的一些菌種。氨曲南不能有效治療由革蘭氏陽性厭氧菌引起的感染。君刻單 1g用于治療已確診或疑似由上述細(xì)菌引起的下列感染：- 腎臟和尿路的感染；- 下呼吸道感染，包括肺炎（肺炎）和支氣管炎，以及膀胱組織的感染；- 腦膜炎（由流感嗜血桿菌和腦膜炎奈瑟氏球菌引起）- 骨骼和關(guān)節(jié)感染；- 皮膚和軟組織感染；- 腹腔感染，包括腹膜發(fā)炎；- 敗血病；- 淋?。懿。?。注意：革蘭氏陽性球菌（比如肺球菌）和厭氧菌具有抗藥性。禁忌征候：什么情況下禁止使用君刻單 1g？已知對(duì)藥品的活性成份氨曲南或其他成份過敏的病人禁止使用此藥品。在什么情況下必須首先向醫(yī)生咨詢?nèi)缓蟛拍苁褂镁虇?1g？下文將說明在什么情況下使用君刻單 1g必須具備一定條件，使用過程中要特別予以注意。因此請(qǐng)先咨詢您的醫(yī)生。即使您過去符合這些條件，也必須向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。如果病人有肝臟方面或腎功能方面的疾病，根據(jù)迄今為止的經(jīng)驗(yàn)，只能在對(duì)肝功能和腎功能進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)控的情況下使用君刻單 1g。根據(jù)迄今為止的臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)盤尼西林過敏的病人只有在極少數(shù)情況下才會(huì)對(duì)氨曲南產(chǎn)生過敏。對(duì)盤尼西林或頭孢菌素有過急性過敏反應(yīng)（對(duì)注射的異體蛋白質(zhì)產(chǎn)生過敏癥狀和/或皮膚過敏）史的病人，只有在制定詳細(xì)的使用-風(fēng)險(xiǎn)-稱量計(jì)劃的情況下才能使用氨曲南進(jìn)行治療。有嚴(yán)重過敏史或有哮喘的病人使用氨曲南必須十分謹(jǐn)慎。妊娠期和哺乳期必須注意什么？氨曲南（君刻單 1g的有效成份）能夠進(jìn)入到胎盤中。實(shí)驗(yàn)研究沒有發(fā)現(xiàn)其對(duì)胚胎造成傷害。但是妊娠期間只有在制定詳細(xì)的使用-風(fēng)險(xiǎn)-稱量方案的情況下才能使用氨曲南。氨曲南會(huì)進(jìn)入到母乳中；母乳中的含量小于可以同時(shí)在血液中測量到的總量的 1%。因此在氨曲南的療程期間不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。兒童和老人用藥有哪些注意事項(xiàng)？對(duì)年齡小于一星期的新生兒使用氨曲南的臨床經(jīng)驗(yàn)十分有限，因此這個(gè)病人群體必須在制定了詳細(xì)的使用-風(fēng)險(xiǎn)-稱量方案的情況下才能使用氨曲南。老年人用藥劑量應(yīng)按其腎功能減退情況酌情減量（參見下文“腎功能障礙情況下的定量規(guī)定”）。注意事項(xiàng)和警告指示：必須注意哪些事項(xiàng)？君刻單 1g中含有精氨酸。因此給體重很輕的新生兒注射君刻單 1g可能會(huì)導(dǎo)致血清-精氨酸、胰島素含量上升，并間接導(dǎo)致膽紅素含量上升。從事交通運(yùn)輸、操作機(jī)器以及在沒有安全支撐物的情況下工作時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？不能排除這一情況，即在用君刻單1g進(jìn)行治療后，病人在道路交通運(yùn)輸上的反應(yīng)能力和操作機(jī)器的靈活性都會(huì)受到影響。和其它藥物之間的相互作用：哪些藥物會(huì)影響君刻單1g的藥效或者受到君刻單1g的影響？至今為止尚未發(fā)現(xiàn)君刻單1g和其它任何藥品之間有相互作用。重要不相容性（化學(xué)不相容性）禁止用碳酸氫鈉溶液配制氨曲南注射液。氨曲南注射液和頭孢拉啶膠囊以及甲硝唑不相容。如果必須用其它不相容的藥品通過同一根注射軟管來注射君刻單 1g，那么在注射君刻單 1g前后都必須用與兩種成分相容的適當(dāng)注射液徹底沖洗注射軟管。在等滲壓的氯化鈉溶液或5%的葡萄糖溶液中，氨曲南注射液可能會(huì)和克林霉素-碳酸鹽、艮他霉素-硫酸鹽、妥布霉素-硫酸鹽或唑啉頭孢菌素-鈉混合在一起。沒有和其它藥物相容性的數(shù)據(jù)。劑量說明、使用方式及療程：如果醫(yī)生沒有特別開具君刻單1g的其它處方，則適用以下說明：君刻單1g的劑量及使用頻率？根據(jù)注射液的不同配制，君刻單 1g可以用于靜脈注射、肌肉注射和靜脈輸入。根據(jù)病原體的敏感度、感染嚴(yán)重程度和病人的情況來確定劑量和使用方式。進(jìn)一步的說明請(qǐng)參見專業(yè)信息。腎功能正常的成人的劑量： 感染種類氨曲南的用量（克）劑量間隔（小時(shí)）尿路感染 0.5g或1g 8或12中等程度的全身感染 1g或2g 8或12嚴(yán)重的全身感染或威脅生命的感染2g 6或8氨曲南每日的最大劑量不應(yīng)超過8g。在病人年紀(jì)較大的情況下，用藥劑量應(yīng)按其腎功能減退情況酌情減量（參見“腎功能障礙患者的劑量”一段）。當(dāng)氨曲南一次注射量超過1g，出現(xiàn)由細(xì)菌引起的敗血癥或薄壁組織潰瘍（比如腹腔上的潰瘍），出現(xiàn)腹膜炎或其它嚴(yán)重的身體組織感染或具有生命危險(xiǎn)的感染時(shí)必須進(jìn)行靜脈注射。一般情況下，當(dāng)出現(xiàn)由綠膿假單胞菌引起的嚴(yán)重感染時(shí)，由于吸收困難，一般推薦每隔6至8個(gè)小時(shí)注射2g氨曲南。當(dāng)出現(xiàn)急性無并發(fā)癥的淋?。懿。┖图毙詿o并發(fā)癥膀胱炎時(shí)，一次性肌肉注射1g氨曲南是有效的。兒童劑量：超過一星期大的兒童一般劑量為每6至8小時(shí)注射30毫克/千克體重。大于兩歲的兒童出現(xiàn)嚴(yán)重感染時(shí)推薦每6至8小時(shí)注射50毫克/千克體重。對(duì)不足一星期大的嬰幼兒，尚沒有足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。以下說明針對(duì)成年人的治療：和其它抗生素同時(shí)使用：如果在對(duì)病原體沒有確認(rèn)的情況下必須開始治療，比如出現(xiàn)的嚴(yán)重感染根據(jù)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該是由不同菌體引起的共同感染，而氨曲南對(duì)這些菌體無效或只有很小的效力，在這種情況下必須同時(shí)注射君刻單1g和其它抗生素。必須根據(jù)對(duì)病原體和病人敏感性的檢查和認(rèn)識(shí)進(jìn)行相應(yīng)適合的治療。如果病人患有嚴(yán)重的假單胞菌屬感染，那么氨曲南和氨基糖苷類的組合會(huì)因?yàn)檠a(bǔ)充作用而有效。如果是重癥病人，還必須對(duì)抗生素組合的效果進(jìn)行體外檢查。必須注意其它抗生素的使用說明。沒有關(guān)于兒童的抗生素組合治療經(jīng)驗(yàn)。腎功能障礙患者的劑量：氨曲南的總劑量必須視腎功能情況而定。如果患者存在腎功能障礙（肌酸酐清除率下降），首次劑量為氨曲南標(biāo)準(zhǔn)劑量（見上表）。以后用藥劑量見下表。不同肌酸酐清除率下的推薦使用劑量： 肌酸酐清除率（ml/min） 氨曲南劑量30或更高 標(biāo)準(zhǔn)劑量（上表）10至30標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半10以下（血液透析）標(biāo)準(zhǔn)劑量的四分之一僅血清-肌酸酐值不能詳盡描述腎功能的情況。還要根據(jù)以下公式通過肌酸酐值計(jì)算出中肌酸酐清除率（男性有兩種算法）：男性：clcr = 體重(kg) (140 - 年齡) 72 血清-肌酸酐值(mg/100ml)或男性：clcr = 體重(kg) (140 - 年齡) 0.814 血清-肌酸酐值(mol/l)女性：0.85 上述值（男性肌酸酐清除率）如果患者嚴(yán)重感染，需進(jìn)行透析，則每次透析之后的劑量需為原始劑量的1/8。腎功能障礙兒童的給藥沒有臨床經(jīng)驗(yàn)。什么時(shí)候、如何使用君刻單 1g？可以用君刻單1g進(jìn)行靜脈注射、肌肉注射或靜脈滴注。注射液和滴注液的配制在加入溶劑后必須立即大力搖晃注射劑瓶。受氨曲南不同濃度和溶劑的影響，配制的君刻單注射液和滴注液可呈現(xiàn)無色到淺黃色；停止搖晃后可能會(huì)呈現(xiàn)玫瑰紅色。在使用前通過懸浮物和變色情況檢查溶劑。由于使用的溶劑不同，君刻單注射液和滴注液的pH值會(huì)在4.5到7.5之間。只能使用下文給出的溶劑。君刻單1g，干燥，不含鈣離子。每次從注射劑瓶中取出一個(gè)劑量的注射液或滴注液并且一次用完。肌肉注射君刻單 1g 必須用至少3 ml水稀釋其用于配制注射液或滴注液的粉劑，以便用于注射，粉劑也可配制成氯化鈉溶液。使用君刻單1g進(jìn)行深度肌肉注射，比如臀大肌注射。君刻單吸收良好，不需要進(jìn)行局部麻醉。由于粉劑和溶劑的量較大，除非情況非常緊急，否則不要一次肌肉注射超過1g氨曲南。靜脈注射君刻單 1g 粉劑必須用至少6-10 ml水稀釋，用于配制注射液或輸入液以進(jìn)行注射。用3至5分鐘緩慢進(jìn)行靜脈注射。靜脈滴注君刻單 1g粉劑除可以用于配制注射液或輸入液外，也可配制成靜脈滴注液，此時(shí)要對(duì)注射劑瓶的內(nèi)容物進(jìn)行稀釋，比如1g氨曲南+至少3ml水用于注射。可以通過普通的電解質(zhì)、葡萄糖和甘露醇溶劑對(duì)其進(jìn)行稀釋 但是不能通過碳酸氫鈉溶劑進(jìn)行稀釋 比如通過等滲壓的氯化鈉溶劑、林格氏溶液、5%葡萄糖溶劑、10%葡萄糖溶劑、乳酸鈉溶劑（M/6 乳酸鈉）、5%甘露醇溶劑、10%甘露醇溶劑。氨曲南的最終濃度不能超過2% G/V。在溶解到水中后，每克氨曲南至少需要50ml合適的溶劑。輸入持續(xù)時(shí)間：20 - 60分鐘。在等滲壓的氯化鈉溶劑或5%的葡萄糖溶劑中的氨曲南輸入液能夠和克林霉素-碳酸鹽、艮他霉素-硫酸鹽、妥布霉素-硫酸鹽或或唑啉頭孢菌素-鈉混合在一起。君刻單1g和上面列舉的抗生素的混合物在室溫下可以保存24小時(shí)。氨曲南輸入液和頭孢拉啶膠囊以及甲硝唑不相容。沒有和其它藥物相容性的數(shù)據(jù)。如果必須用其它不相容的藥品通過同一根輸入軟管來輸入君刻單 1g，那么在輸入君刻單 1g前后都必須用與兩種成分相容的適當(dāng)?shù)妮斎胍簛韽氐讻_洗輸入軟管。君刻單1g的療程有多長時(shí)間？根據(jù)感染的嚴(yán)重程度，整個(gè)治療持續(xù)時(shí)間大概為5到14天。個(gè)別情況需要等到病原體完全消失或癥狀完全消除，則必須延長君刻單1g的治療時(shí)間。如果疾病沒有好轉(zhuǎn)，需要測試菌體對(duì)氨曲南的敏感性。使用過量及其它使用不當(dāng)：如果氨曲南1g使用劑量過大（有意和無意的過量），應(yīng)該采取什么措施？中毒的癥狀（毒性）：嚴(yán)格意義上的中毒癥狀尚未明確。在一些危險(xiǎn)情況中或使用劑量過大可能會(huì)導(dǎo)致刺激、肌陣攣和痙攣，癥狀和-酰胺酶可能導(dǎo)致的中毒一樣。如果患者有嚴(yán)重的腎功能障礙、癲癇或腦膜炎，出現(xiàn)上述癥狀的風(fēng)險(xiǎn)更高。中毒的治療：在出現(xiàn)痙攣時(shí)推薦使用地西泮（安定）進(jìn)行鎮(zhèn)靜處理。在出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)通常的急救措施是盡可能早的發(fā)現(xiàn)休克征兆，以進(jìn)行急救?？赏ㄟ^透析去除體內(nèi)殘留的氨曲南。副作用：在使用君刻單1g的過程中可能產(chǎn)生什么副作用？腸胃：偶爾會(huì)引起腹瀉、惡心、反胃和/或嘔吐、胃痙攣、口腔起泡及味覺變化。如果在治療后的幾個(gè)星期內(nèi)出現(xiàn)持續(xù)的嚴(yán)重腹瀉，則必須考慮患假膜性結(jié)腸炎（大多數(shù)情況下由艱難梭狀芽胞桿菌引起）的可能。這種由于抗生素治療產(chǎn)生的結(jié)腸炎有生命危險(xiǎn)，需要進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的治療（參見“在產(chǎn)生副作用時(shí)應(yīng)該采取哪些相應(yīng)措施？”）。神經(jīng)系統(tǒng)：個(gè)別情況下可觀察到：頭痛、眩暈、嗜睡、混亂、抽搐、耳鳴和四肢痙攣。皮膚和皮膚末端組織：參見下文“過敏反應(yīng)”一段。血液，血細(xì)胞，血凝固：個(gè)別情況下可觀察到血象的變化（嗜中性白血球減少癥、貧血、血小板增多癥、血小板減少癥、白細(xì)胞增多癥、全血細(xì)胞減少癥、血小板和嗜酸細(xì)胞的數(shù)量變化）以及血液凝固的影響（凝血素和部分凝血激酶上升、出血時(shí)間增長）及抗球蛋白實(shí)驗(yàn)呈陽性結(jié)果。腎，尿路和生殖器官：某些情況下血液中的一種物質(zhì)含量暫時(shí)上升（血清-肌酸酐上升），這表示腎功能受到負(fù)面影響。肝和膽總管：個(gè)別情況下可觀察到血清中沒有臨床癥狀的肝臟酵素（轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酶）短暫上升，幾乎無法觀察到黃疸和肝炎（肝炎）。肺、呼吸道和呼吸狀況：偶爾可觀察到噴嚏和鼻塞。感覺器官：個(gè)別情況下可觀察到耳鳴和復(fù)視。心臟和血液循環(huán)：在注射或輸入氨曲南時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生血壓下降和心電圖變化。過敏反應(yīng)：進(jìn)行氨曲南治療時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)，比如（癢或不癢，帶有或不帶有紅斑的）皮疹，帶有皰疹和丘疹的蕁麻疹，和點(diǎn)狀的皮膚出血等。在極少數(shù)情況下氨曲南治療可能引起嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)和全身反應(yīng)（比如剝脫性皮炎、滲出性多形性紅斑、中毒性表皮壞死溶解）。當(dāng)君刻單1g引起皮膚反應(yīng)時(shí)必須向醫(yī)生咨詢。嚴(yán)重的急性過敏反應(yīng)有以下癥狀：臉部腫大、肺部腫大、內(nèi)喉頭腫大（伴隨呼吸道擠壓）、心跳過快、呼吸困難、血壓下降、嚴(yán)重時(shí)還會(huì)出現(xiàn)危及生命的休克。在出現(xiàn)上述現(xiàn)象時(shí)必須立刻進(jìn)行醫(yī)療救治。其它副作用：氨曲南治療可能會(huì)引起非敏感性細(xì)菌滋生。這種情況必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委?。?dāng)用氨曲南進(jìn)行治療時(shí)，清除其它細(xì)菌可能會(huì)導(dǎo)致皮膚和粘膜上的酵母菌增加，主要是在生殖區(qū)，其癥狀是外生殖器官的急性發(fā)炎。在氨曲南治療過程中還可能會(huì)出現(xiàn)乏力、不適感、發(fā)燒、出汗、熱感、胸痛、胸悶、呼吸不暢甚至呼吸困難、肌肉疼痛和口臭。刺孔處的局部反應(yīng)：快速靜脈注射后，注射處可能會(huì)產(chǎn)生輕微的灼熱感，還有可能產(chǎn)生靜脈炎。肌肉注射后也有可能產(chǎn)生局部灼燒感。如果發(fā)現(xiàn)自己產(chǎn)生了該使用說明中上述副作用，請(qǐng)聯(lián)系您的醫(yī)生或藥劑師。產(chǎn)生副作用時(shí)應(yīng)該采取哪些相應(yīng)措施？如果持續(xù)嚴(yán)重腹瀉或腸胃出血（假膜小腸結(jié)腸炎），醫(yī)生必須考慮具體癥狀，停止使用君刻單；如情況允許，醫(yī)生必須立刻開始新的適當(dāng)治療（比