壓片機(jī)培訓(xùn)教材

.旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)（單出料機(jī)型）北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)第一節(jié) 壓片機(jī)簡介. 3第二節(jié) 壓片機(jī)結(jié)構(gòu)、組成及原理 6 第三節(jié) 機(jī)器的完好狀態(tài) 8 第四節(jié) 操作順序及注意事項 . 10第五節(jié) 片劑的分類 13第六節(jié) 常用制粒方法 15 第七節(jié) 片劑的質(zhì)量要求 20 第八節(jié) 常用術(shù)語 21 第九節(jié) 壓片時可能發(fā)生的現(xiàn)象、原因及解決方法 22第一節(jié) 壓片機(jī)簡介壓片機(jī)分為單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。（1） 單沖壓片機(jī)：有一副沖模組成，沖頭作上下運(yùn)動將顆粒狀的物料壓制成片狀的機(jī)器。產(chǎn)量在60-100片/分鐘，最大作用力15KN,多用于新產(chǎn)品的試制。重型單沖壓片機(jī)，也可壓制異形片、環(huán)形片。（2）旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)：旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)是基于單沖壓片機(jī)的基本原理，又針對瞬時施壓無法排出空氣的缺點，變瞬時壓力為持續(xù)且逐漸改變的壓力，從而保證了片劑質(zhì)量，對擴(kuò)大生產(chǎn)有極大的優(yōu)越性。旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)按流程分、雙流程兩種。單流程 僅有一套上下壓輪，旋轉(zhuǎn)一周每個?？字粔撼鲆粋€藥片；雙流程 有兩套壓輪、飼粉器、刮粉器、片重調(diào)節(jié)器和壓力調(diào)節(jié)器等，均裝于對稱位置，沖盤轉(zhuǎn)動一周，每副沖具壓制兩個藥片。（2） 高速壓片機(jī)：特點是轉(zhuǎn)速塊、產(chǎn)量高、片劑質(zhì)量好，壓片時采用兩次壓片成型，能將顆粒狀物料連續(xù)進(jìn)行壓片，可壓制圓形片、異形片。具有全封閉、壓力大、噪聲低、生產(chǎn)效率高、潤滑系統(tǒng)完善、操作自動化等特點。翰林公司出產(chǎn)的高速壓片機(jī)以對稱的兩個沖孔間距為系列劃分：單出料265系列 ： GZP16 GZP23 GZP30 ZPT16 ZPT23 ZPT30單出料370系列: GZP26 GZP32 GZP40 ZPT26 ZPT32 ZPT40單出料420系列: GZPY30 GZPY37 GZPY45雙層片560系列: GZPD41 GZPD51 GZPD61 GZPD79 雙出料620系列: PG45 PG55 PG65 雙出料680 /720系列: GZPS49 GZPS61 GZPS73 GZPS79 雙出料1060系列: GZPT122 GZPT113 GZPT95 GZPT76高速壓片機(jī)工作流程 （見下圖） 充填物料 - 確定計量 - 預(yù)壓成形 - 主壓定型 - 出片 第二節(jié) 高速壓片機(jī)結(jié)構(gòu)、組成及原理定義：旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺沖?？字行狞c的最高線速度不低于60米分鐘。結(jié)構(gòu)及組成：基座、蝸輪箱、主軸、沖盤、軌道、支撐塊、電控系統(tǒng)、強(qiáng)迫加料系統(tǒng)、沖壓組合、出片裝置、吸塵系統(tǒng)、主傳動系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、手輪調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、門封閉系統(tǒng)。主傳動系統(tǒng)：為壓片機(jī)提供動力，運(yùn)行速度可調(diào)，并有足夠扭矩，以保證在大的沖擊載荷下，運(yùn)行速度穩(wěn)定。它包括主電機(jī)、大小帶輪、同步齒形帶、渦輪減速箱、主軸（主軸帶動沖盤）。強(qiáng)迫加料系統(tǒng)：是保證高速運(yùn)行時，物料在中?？滋盍系囊恢滦裕鼐鶆?。由加料電機(jī)及減速機(jī)、連接軸桿、帶有撥料葉輪的密封性加料盤，刮料板、回粉環(huán)等組成。潤滑系統(tǒng)：壓片機(jī)運(yùn)行時需要良好的潤滑，以減小磨損保證機(jī)器的正常使用。有稀油和干油兩種分別對不同部位進(jìn)行潤滑。稀油供油點有上下沖桿、上導(dǎo)軌盤、主壓輪預(yù)壓輪表面，由自動潤滑泵、定量分油器、尼龍管及接頭。干油潤滑點有主軸軸承、主壓輪軸承、預(yù)壓輪軸承。沖壓組合：指片劑壓制成型部分，有上下主壓力輪和偏心軸，支撐塊，壓力傳感器，絲杠及連桿，主壓力調(diào)整手輪。一對預(yù)壓力輪，上預(yù)壓裝置由偏心軸和預(yù)壓輪及軸承與定位件組成；下預(yù)壓裝置由支撐缸體，預(yù)壓輪及軸承和調(diào)整手輪組成。軌道：上沖沿著上導(dǎo)軌盤工作面做上下和圓周運(yùn)動。在上升段要經(jīng)過潤滑點。在下降段要經(jīng)過上沖保護(hù)導(dǎo)軌（此導(dǎo)軌裝有上沖過緊保護(hù)開關(guān)）的下方，并順序通過上預(yù)壓輪、上主壓輪的下方。上導(dǎo)軌盤固定在支撐塊上。 下沖的運(yùn)行要經(jīng)過填充導(dǎo)軌（有三種規(guī)格可更換）、劑量導(dǎo)軌（側(cè)面裝有保護(hù)導(dǎo)軌）、下沖保護(hù)導(dǎo)軌（此導(dǎo)軌裝有下沖過緊保護(hù)開關(guān)）、下預(yù)壓輪、下主壓輪、游動板、出片導(dǎo)軌和下沖擋塊。沖盤：是壓片機(jī)的核心關(guān)鍵部件。由上沖盤、中沖盤、下沖盤三部分組成。上沖安裝在由上沖盤孔內(nèi)，中模安裝在中沖盤孔內(nèi)，下沖安裝在由下沖盤孔內(nèi)，上沖盤、下沖盤安裝了防塵圈。手輪調(diào)整機(jī)構(gòu)：機(jī)上有四個手輪，分別是： 硬度（厚度）手輪：用于片劑硬度（厚度）的調(diào)整。轉(zhuǎn)動該手輪，下主壓輪通過齒輪、絲杠、支撐臂機(jī)構(gòu)上升或下降。下預(yù)壓手輪：用于片劑預(yù)壓力的調(diào)整。壓縮物料排除其中的大部分空氣。片重手輪：用于片劑重量的調(diào)整。轉(zhuǎn)動該手輪，通過蝸輪蝸桿使劑量導(dǎo)軌上下移動，下沖在中模里行走高度隨之改變，藥粉在中模里的體積（重量）同時改變。平移手輪：調(diào)整片劑在中模內(nèi)成型的位置。轉(zhuǎn)動該手輪，通過齒輪、絲杠、連桿、支撐臂使上下主壓輪同時進(jìn)行等量上下位置移動。吸塵系統(tǒng)：為保持壓片室內(nèi)的清潔而設(shè)置。主要吸塵點在中沖盤、下沖盤表面，由軟管、接口、吸塵機(jī)組成。門保護(hù)系統(tǒng)：為了操作安全和人員健康，壓片時四門關(guān)閉。在自動運(yùn)行狀態(tài)下，開門即停車。電控系統(tǒng)：可調(diào)節(jié)壓片速度，故障點的顯示，壓片壓力的顯示，產(chǎn)量的顯示，潤滑間隔的參數(shù)設(shè)定，壓片壓力的平均值設(shè)定，壓力偏差值的設(shè)定等。第三節(jié) 機(jī)器完好狀態(tài)1. 各潤滑點在手動和自動狀態(tài)下能夠出油。2. 片重調(diào)節(jié)手輪、硬度手輪、預(yù)壓手輪轉(zhuǎn)動靈活可靠。3. 上下沖盤的防塵圈密封好無破損。4. 上下主壓輪、上下預(yù)壓輪轉(zhuǎn)動靈活。5. 中模與沖盤平齊或稍低并緊固。6. 上導(dǎo)軌盤工作面光滑無毛刺凹坑。7. 上沖頭在?？字锌勺赞D(zhuǎn)。在預(yù)壓處入模準(zhǔn)確不碰撞。8. 下沖頭在?？變?nèi)受到的阻尼力均勻一致。9. 平臺與轉(zhuǎn)盤平行并高于轉(zhuǎn)盤0.05mm。10. 刮料板與轉(zhuǎn)盤密接，回粉環(huán)在出片處有1-2mm活動量。11. 出片導(dǎo)向器與轉(zhuǎn)盤間隙不低于0.5mm。12. 出料機(jī)構(gòu)不與轉(zhuǎn)盤摩擦。13. 手動盤車無卡滯及異常聲響。沖具所承受最大壓力數(shù)據(jù)表圓片直徑（毫米）圓片截面積 （平方毫米）扁平片 每平方毫米承受壓力0.8KN標(biāo)準(zhǔn)淺凹片每平方毫米承受壓力0.5KN 深凹球面片每平方毫米承受壓力0.3KN 37.075.653.532.12412.5710.056.283.77519.6315.719.825.89628.2722.6214.148.48738.4830.7919.2411.55850.2740.2125.1315.08963.6250.8931.8119.091078.5462.8339.2723.561195.0376.0347.5228.5112113.1090.4856.5533.9313132.73106.2066.3739.8214153.9476.9746.1815176.7188.3653.0116201.06100.560.3217226.9868.0918254.4776.3419283.5385.0620314.3694.2521346.36103.922380.1323415.4824452.3925490.87第四節(jié) 高速壓片機(jī)操作及注意事項一 沖具的安裝1. 圓沖中模：將中?？變?nèi)油泥、物料清理干凈，置中模于?？咨喜⒋怪保檬直鷵舸蛑心Ｈ肟?。中模不得高于轉(zhuǎn)臺平面，應(yīng)與轉(zhuǎn)臺平面平齊或稍低一 些。可用刀口尺檢察，擰緊中模頂絲。2. 異形沖具：先拆下上導(dǎo)軌道盤直行段的組合軌，上沖進(jìn)入上?？祖I槽后， 中模套入上沖，手下壓沖頭置于中模孔處，用手柄擊打上沖帽使中模進(jìn)孔80%，摘下上沖，用手柄繼續(xù)擊打中模與轉(zhuǎn)臺平面平齊。然后將摘下的上沖復(fù)入此孔，檢察上沖進(jìn)入中模是否順利。否則拆下中模重新安裝。所有中模裝好后，擰緊中模頂絲。將組合軌復(fù)位。手盤車在沖頭運(yùn)行下行段檢察上沖進(jìn)入中模孔時是否有干涉。否則重新安裝中模。3. 檢察調(diào)整平臺與轉(zhuǎn)臺的間隙盡量小且轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)動時不與平臺觸碰。4. 用刀口尺檢察平臺與轉(zhuǎn)臺平面的平行度，應(yīng)保證平臺高于轉(zhuǎn)臺0.05mm并 且與轉(zhuǎn)臺平行，調(diào)整三個支柱高度可得，擰緊支柱螺釘。裝好加料盤，用塞尺檢察加料盤底與轉(zhuǎn)臺的間隙是否為0.05mm，微調(diào)三個支柱高度。間隙調(diào)好后，拆下加料盤。5. 上沖安裝：上沖涂抹少量潤滑油，裝入?？?。上沖在模孔中能自重下滑或用手拉動感到不緊為宜。 6. 下沖安裝：下沖涂抹少量潤滑油，裝入?？?。先裝一個，正向盤車將其轉(zhuǎn)到出片導(dǎo)軌最高處，若此時下沖低于轉(zhuǎn)臺平面，應(yīng)調(diào)整出片導(dǎo)軌的高度，使其高于轉(zhuǎn)臺平面0.100.20mm.導(dǎo)軌屬于磨損件。7. 其余沖涂抹少量潤滑油，裝入模孔。8. 以阻尼銷來提供對下沖阻尼力的，應(yīng)檢查調(diào)整其彈性壓力，上下拉動沖頭，要求阻尼力基本一致。下拉停止時，不應(yīng)有下滑現(xiàn)象。以磁柱的磁力來提供阻尼力的，通過更換磁柱實現(xiàn)阻尼力的一致性。9. 裝好下沖擋塊。手動盤車，應(yīng)輕松自如。無卡滯。10. 低速點動運(yùn)行，新沖具應(yīng)有初期加油磨合一小時為宜，速度由低到高逐步運(yùn)行。11. 由于異性沖在運(yùn)行時無自轉(zhuǎn)，磨損位置固定，因此上導(dǎo)軌盤提升段、下沖走過的下拉填充導(dǎo)軌屬于重點潤滑部位，可以加干油（鋰基潤滑脂）。12. 裝好上沖防油圈。13. 安裝刮料板及半圓形回粉環(huán)。刮料板應(yīng)與轉(zhuǎn)臺密接，調(diào)整壓緊螺釘（有彈簧）。彈簧力不足時更換。14安裝加料盤。當(dāng)加料盤銅底有溝槽時（磨損所致）會有較多漏粉，可更換銅底。15. 裝好出片導(dǎo)向器，使其與轉(zhuǎn)臺平面的間隙不得小于0.5mm，并且不得與沖具碰撞?；胤郗h(huán)應(yīng)有12mm活動量。壓制異形片時，導(dǎo)向器角度根據(jù)出片效果調(diào)定。 16. 出片機(jī)構(gòu)固定時，不得與轉(zhuǎn)臺相碰、不漏片。17. 在片劑定型處，上下移動上沖目測沖頭與上主壓輪的間隙不得小于1.0mm，通過平移手輪調(diào)整，固定限位螺母。警告！壓片時不易調(diào)整該輪。二裝料及壓片的操作1. 裝好上沖防塵罩，料筒。加入物料。2. 啟動加料電機(jī)，使加料盤內(nèi)物料分布均勻。3. 點動或低速運(yùn)行主機(jī)，調(diào)整壓力使片劑成形，但硬度低不影響稱量為宜。調(diào)整片重至所要求的100%-105%，再調(diào)整片劑的硬度（厚度）。4. 預(yù)壓力調(diào)整：低速運(yùn)行，放松主壓力輪，出片不成形，轉(zhuǎn)動預(yù)壓調(diào)節(jié)手輪，使下預(yù)壓輪升高并運(yùn)轉(zhuǎn)，不可過量，否則將產(chǎn)生噪音，壓輪磨損加快。5. 當(dāng)調(diào)整片劑達(dá)到生產(chǎn)要求后，在檢修或手動狀態(tài)下，將壓制力狀態(tài)及其偏差、潤滑間隔、預(yù)置產(chǎn)量等參數(shù)設(shè)定好。關(guān)好四門，切換到自動狀態(tài)。6. 開啟吸塵機(jī)，避免粉塵在壓片室內(nèi)的積累。7. 提速時以1.0萬片為一檔，測量片重、硬度（厚度）并作出相應(yīng)調(diào)整，保證片劑質(zhì)量。8. 中途停車時，沖具在定型處受到大壓力的時間較長，小沖具可能變形，影響沖具壽命和片劑質(zhì)量，在停車后應(yīng)減小主壓力，輕載啟動。不要帶強(qiáng)負(fù)載啟動機(jī)器，以免損傷電器、沖具更硬件。三 停機(jī)和清場1. 片劑將近壓完時，逐漸降速壓片、減小填充量。待料筒無料、加料盤內(nèi)有料時停機(jī)。2. 將剩余物料退出加料盤。3. 拆下出片機(jī)構(gòu)、料筒、護(hù)罩、加料盤、刮料板、回粉環(huán)、出片導(dǎo)向器。手盤車拆除上沖放置在模具盤里，待清洗。4. 將上沖盤及中沖盤清理干凈。拆除下沖具及中模。5. 用吸塵機(jī)、毛刷、潔凈布、乙醇等清理臺面及護(hù)板下機(jī)內(nèi)的粉塵。警告！不得用壓縮氣吹機(jī)內(nèi)的粉塵。6. 應(yīng)每班清場。拆裝沖具時關(guān)掉電源。沖具用乙醇擦洗，保存在液體石蠟中，以防沖具銹蝕。壓片前裝入沖具。四維護(hù)和保養(yǎng)1. 蝸輪箱的油位保持不低于視窗的50%。潤滑油泵的稀油。2. 主壓輪的軸承每周或80-100小時注入00#半流體鋰基潤滑脂。3. 保持臺面下面機(jī)件的清潔，尤其是下預(yù)壓輪處。4保持電控箱內(nèi)的清潔，粉塵潮氣會引起故障。5. 有機(jī)玻璃門不得用酒精等擦拭，以免出現(xiàn)花斑裂紋。高速壓片機(jī)正常使用全速的50%-80%為宜。圓形沖具與異形沖具在運(yùn)轉(zhuǎn)時的不同之處：圓形沖具有上下運(yùn)動、自轉(zhuǎn)運(yùn)動、公轉(zhuǎn)運(yùn)動。異形沖具無自轉(zhuǎn)運(yùn)動。所以異性沖具 運(yùn)行速度較圓形沖具低一些。第五節(jié) 片劑的分類1. 壓制片：藥物與輔料混合經(jīng)壓制而成。應(yīng)用最廣，不包衣。2. 包衣片：在壓制片（片心）外面包上衣膜的片劑。根據(jù)包衣材料的不同， 可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、微孔包衣片。3. 泡騰片：含有泡騰崩解劑的片劑。4. 咀嚼片：在口中嚼碎后再咽下去的片劑。5. 分散片：遇水迅速崩解并均勻分散成混懸液的片劑，3分鐘崩解。6. 多層片：由兩層或多層構(gòu)成的片劑。含包芯片。7. 舌下片：置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。8. 口含片：含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮局部或全身治療作用的片劑。9. 口腔貼片：粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。10. 微型片：片型較小（一般2mm）片劑?？纱嫖⑼杼畛溆谀z囊里。11. 腸溶片：用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。12. 緩釋片：能夠控制藥物釋放速度，延長藥物作用時間的片劑。控釋片：在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢恒速釋放藥物的片劑。13. 陰道片：指供放在陰道內(nèi)產(chǎn)生局部作用的片劑。14. 可溶片：臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。 第六節(jié) 常用制粒方法1. 干法制粒：在干壓機(jī)上用滾壓干擠方法。把混好的干粉擠壓成薄片，薄片經(jīng)壓碎，再整粒而成。 藥物遇水、濕熱變質(zhì)而又劑量小者，可將輔料制成空白顆粒，然后與藥物混合后壓片。稱為空白顆粒法。 干法制片和空白顆粒制片受到藥物性質(zhì)、特別是流動性和可壓性的限制，不易制片。且能以干法制片者為數(shù)較少。2. 一步制粒：也稱流化噴霧制粒。用氣流將固體粉末流化，再噴入黏合劑溶液，使粉末凝結(jié)成顆粒，此法可將混合、制粒、干燥等工序合并在一臺設(shè)備中完成。與濕法制粒相比，簡化工藝，設(shè)備簡單，減少損耗，節(jié)約人力，避免污染。顆粒均勻，松緊適宜，壓出的片劑含量均勻，片重穩(wěn)定，崩解快，釋放度好。 此法能量消耗大，對密度相差懸殊的物料，制粒不太理想。3. 濕法制粒：適用于受濕和受熱不起變化的藥物。先制軟材，將原輔料加適量的黏合劑或濕潤劑，攪拌，掌握時間和溫度。過篩制成濕顆粒，烘干后進(jìn)行整粒?？焖贁嚢铦穹w粒機(jī)是目前廣泛應(yīng)用的制粒設(shè)備。在幾分鐘之內(nèi)可完成混合、制粒操作。將原輔料和黏合劑加入容器內(nèi)，加蓋。開動攪拌槳和切割刀，攪拌槳可將物料翻動混合，同時高速旋轉(zhuǎn)的切割刀將物料絞碎切割成顆粒，制粒完成后，打開出料口，放出濕顆粒。然后過篩、干燥、整粒。片徑及片重與篩目（編織網(wǎng)篩）的關(guān)系沖頭直徑 片重（mg） 濕粒篩目 干粒篩目5-5.5 50 16-20 30-406-7 100 16-18 24-408 150 14-16 24-309 200 14-16 20-24 10 300 12-16 18-20 12 500 12-16 16-1816 1000 12-14 14-18不包衣的素片，顆粒應(yīng)細(xì)小（24-40）目為宜。4. 整粒機(jī)械：常用的有搖擺式和旋轉(zhuǎn)式 用搖擺式整粒，顆粒均勻度好，粒多粉少。影響顆粒性狀的因素有：a. 黏合劑的黏性強(qiáng)弱，用量多少。b. 軟材攪拌時間的長短、是否結(jié)塊、有無干粉。c. 過篩條件：篩網(wǎng)安裝的松緊度，加藥量多少。 旋轉(zhuǎn)式整粒機(jī)的特點速度快，其篩孔為圓形，由不銹鋼制成圓筒形，顆粒目數(shù)比編織網(wǎng)篩大。顆粒均勻度不如搖擺式，有較多細(xì)粉和粗大顆粒。l 旋轉(zhuǎn)式整粒是擠壓和撞擊的效果。l 搖擺式整粒是擠壓和搓動的效果。 干顆粒質(zhì)量要求：a. 主藥含量：干顆粒在壓片前應(yīng)進(jìn)行含量測定。b. 含水量：干顆粒中的水分對片劑成型及質(zhì)量有很大影響，通常所 含水分3%-5%，過多或過少不利于壓片。c. 松緊度：顆粒松緊度與壓片時片重差異和外觀均有關(guān)系。硬顆粒 壓片時易出現(xiàn)花斑、硬度低等現(xiàn)象。松顆粒易成細(xì)粉，發(fā)生裂片。 試驗手法：用手用力一捻能碎成細(xì)粒為宜。 d. 粗細(xì)度：一般24-40目者占30-50%為宜。制粒目的：改善流動性，密度均勻，避免分層，主藥含量準(zhǔn)確，減少粉塵飛揚(yáng)及粘沖。顆粒流動性好、可壓性好、不粘沖、顆粒均勻，是高速壓片的理想狀態(tài)！ 片劑工藝流程圖 原輔料（粉碎） 過篩 配料 干混 加黏合劑、崩解劑 制軟材 干法制粒 一步制粒過篩制粒干燥整粒 加潤滑劑、崩解劑 總混選裝沖具 壓片 包衣 藥典列出的藥篩表篩號篩孔的內(nèi)徑mm篩目（孔吋）一號篩2.0010二號篩0.8524三號篩0.35550四號篩0.2565五號篩0.1880六號篩0.15100七號篩0.125120八號篩0.09150九號篩0.075200第七節(jié) 片劑的質(zhì)量要求1. 外觀：應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。2. 重量差異：藥典規(guī)定，片重大于300mg者，偏差不超過5%，片重小于300mg者，偏差不超過7.5%，3硬度和脆碎度：用硬度儀測定，此法直觀、可比性強(qiáng)。對于非包衣片，吹凈粉末精密稱量，放入脆碎度中，轉(zhuǎn)動100次，取出，除去粉末精密稱重，質(zhì)量減失不得超過1%。4. 崩解時限：口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒。5. 含量均勻度：系指小劑量片劑的每片含量符合標(biāo)示量的程度。6. 溶出度：在規(guī)定介質(zhì)中從片劑等固體制劑中溶出的速率和程度。 有此項檢查的不再進(jìn)行崩解時限的檢查。 一種藥物用不同的配方和工藝制成片劑，其溶出度和吸收可能有很大的差異，生物利用度也有很大差別。此項檢查在片劑中越來越重要。7. 片劑的包裝、貯存：包裝應(yīng)做到密封和防振，使片劑能免受環(huán)境條件（光、熱、濕等）的影響以及因運(yùn)輸、搬動等操作引起的摩擦、振動。 第八節(jié) 常用術(shù)語1. 裂片 片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片。如果裂開的位置發(fā)生在藥片的上部或中部，習(xí)慣上分別稱為頂裂或腰裂，它們是裂片的常見形式。2. 黏沖 片劑的表面被沖頭黏去以薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為黏沖，刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生黏沖，若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)地稱為黏壁。3. 松片 片劑硬度不夠，受振動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。4崩解遲緩 一般的口服片劑都應(yīng)在胃腸道內(nèi)迅速崩解，若片劑超過了藥典規(guī)定的崩解時限，即稱為崩解超限或崩解遲緩。5. 溶出超限 片劑在規(guī)定的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格。6. 片劑差異過大 系指片重差異超過藥典限度。7. 片劑中的藥物含量不均勻 所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。8. 變色或色斑 片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點，導(dǎo)致外觀不合要求。9. 麻點或水印 指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點或水印樣斑點。 第九節(jié) 壓片中可能發(fā)生的現(xiàn)象、原因及解決方法1. 裂片: 處方因素： 物料中細(xì)粉太多，壓縮時空氣不能排出，解除壓力后，空氣體積膨脹導(dǎo)致裂片。 黏合劑選擇不當(dāng)或用量不足。 顆粒干燥時間過長，水分不足。 易脆碎的物料和彈性變形大的物料，結(jié)合力弱。設(shè)備、工藝因素： 快速壓片比慢速壓片易出現(xiàn)裂片。 凸面片劑比平面片劑易裂片。 壓力過大。 一次壓片成型比二次、三次成型容易裂片。 沖頭與中模間隙配合小。 出片導(dǎo)軌磨損、松動。 深凹沖頭內(nèi)卷。解決方法： 使用預(yù)壓功能，排出物料內(nèi)的空氣。減少裂片。具體應(yīng)用：脫開主壓力和預(yù)壓力，低速出片不成形，調(diào)整預(yù)壓使片劑完整有形，無裂片，不影響稱量。片重合格加主壓，硬度合格，正常壓片。 選用彈性小、塑性大的輔料。選用粘性大的黏合劑（如PVP、HPMC的醇水溶液）。加大黏合劑的濃度或用量。 細(xì)粉與顆粒比例應(yīng)適當(dāng)。通過80目的細(xì)粉不超過5%、通過65目的細(xì)粉不超過15%。 選用適宜的制粒方法。 選用適宜的壓片機(jī)，調(diào)整車速、加壓適當(dāng)。調(diào)換沖具。 提高物料可壓性，降低彈性復(fù)原率。 調(diào)整出片導(dǎo)軌高度，并緊固。2. 黏沖 顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，環(huán)境濕度高。 潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足。 沖頭表面銹蝕、有麻面。 沖具刻字的字型或雕刻過于復(fù)雜。解決方法： 控制物料含水量 控制壓片環(huán)境的相對濕度。 外加潤滑劑混合使用（硬脂酸鎂+滑石粉）。 更換或拋光沖具。 加入干燥填充劑（磷酸氫鈣、硫酸鈣等）3. 松片 黏性力差（黏合劑用量少或黏性?。?，加大壓力也不能克服。 壓片的壓力不足。 沖頭長短不齊。主壓輪磨損，工作面有坑。 顆粒中的水分影響硬度，水分適當(dāng)硬度大。 解決方法： 選用粘性大的的黏合劑、加大用量。 增大壓力。 需用上下沖具長度一致的沖頭，更換主壓輪。 調(diào)整物料水分。 物料可壓性的判定：用較小的壓力就可達(dá)到片劑的質(zhì)量要求，說明物料可壓性好。對機(jī)器磨損小。* 在有揮發(fā)油加入時，粒子間的結(jié)合力減弱，放置一段時間，待揮發(fā)油完全浸透粒子再壓片效果會好。* 片劑在大壓力下產(chǎn)生溫升、發(fā)熱，待片劑降溫后，硬度增加。* 影響片劑硬度的因素與原料性質(zhì)有關(guān)，包括彈性、塑性、熔點及結(jié)晶形態(tài)（立方晶、鱗片狀、針狀、樹枝狀），加壓條件、顆粒大小、潤滑劑、黏合劑、水分的影響。4. 片重差異超限 顆粒粗細(xì)相差懸殊，流速不均勻，細(xì)粉多。 粉末或顆粒的流動性不好。加料攪拌器運(yùn)行不穩(wěn)或速度慢。 下沖長度不一致。下沖運(yùn)行的阻尼力大小不一致。 加料斗內(nèi)的物料時多時少。解決方法： 顆粒均勻性，與細(xì)粉比例適當(dāng)。 調(diào)整處方，加入流動性好的填充劑。加料攪拌器速度適當(dāng)。 選用長度一致的下沖，調(diào)整下沖的阻尼力。磁鐵或阻尼銷與下沖接觸，使其對下沖阻尼力大小適當(dāng)并且均勻一致。防塵圈安裝在下沖盤沖孔上口，對下沖有環(huán)抱力。磁鐵或阻尼銷與防塵圈共同對下沖構(gòu)成了一定的阻尼力，使下沖在起伏的軌道上高速穩(wěn)定運(yùn)行，下沖運(yùn)行狀態(tài)的一致性及下沖長度的一致性對片重有影響。5. 崩解遲緩 壓力過大，使片劑硬度過大。 疏水性潤滑劑用量過多。 黏合劑用量過多或黏性太強(qiáng)。 崩解劑使用不當(dāng)，用量及加入方法不當(dāng)。解決方法： 適當(dāng)減小壓力。 采用親水性或水溶性潤滑劑（微粉硅膠） 降低黏合劑濃度及用量。 采用高效崩解劑（如交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素）6. 溶出超限 片劑不崩解，顆粒過硬，藥物溶解度差等。 根據(jù)實際情況解決，可加表面活性劑。7. 變色或花斑 顆粒有軟有硬。- 減小顆粒硬度 接觸金屬離子。 - 加料盤底不得與轉(zhuǎn)臺有摩擦 可溶性成分“遷移”。 - 選用不溶性的色素 污染壓片機(jī)的油污，沖頭積垢。- 清理機(jī)器除去油污有色片劑應(yīng)采用乙醇為濕潤劑來制粒（最好不用淀粉漿）。8. 水印或麻點 潤滑劑或黏合劑使用不當(dāng)。 顆粒引濕受潮，顆粒過硬。 * 需針對原因，加以解決。 顆粒干燥不均勻; 沖頭刻字等。9. 片劑邊緣毛邊大 沖頭磨損。沖具長期使用、物料可壓性差，