GMP手冊(cè)(2008).doc

GMP手冊(cè)ZW/QM001-05惠 州 鴻 財(cái) 化 妝 品 有 限 公 司ZENNISH WHITE HOUSEGMP 質(zhì) 量 手 冊(cè)撰寫者： 日期：質(zhì)量經(jīng)理: 日期:總經(jīng)理: 日期:. 質(zhì)量體系.1 公司簡(jiǎn)介本司是一家專門從事化妝護(hù)膚品研究開發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)，在香港已有二十多年本行業(yè)生產(chǎn)營(yíng)運(yùn)經(jīng)驗(yàn)，為迎合業(yè)務(wù)及市場(chǎng)需求，于2003年正式于中國(guó)惠州博羅縣園洲鎮(zhèn)設(shè)立本廠 惠州鴻財(cái)化妝品有限公司。作為一家專業(yè)的OEM (Original Equipment Manufacturing) 委托代加工公司，集研究開發(fā)及生產(chǎn)于一身，從樣板開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、到實(shí)際生產(chǎn)，務(wù)求為客戶提供一站式優(yōu)質(zhì)服務(wù)。為提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力，我們明白必須從產(chǎn)品質(zhì)量著手，我們?cè)诮咏扑幖?jí)廠房設(shè)計(jì)及硬件的基礎(chǔ)上，配以現(xiàn)代化優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量體系 GMP (Good Manufacturing Practice) 優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范，確保產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。質(zhì)量方針 (Quality Policy)作為有責(zé)任感的化妝護(hù)膚品生產(chǎn)商，我們致力于產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改良、完善，務(wù)求令客戶及消費(fèi)者滿意。As a responsible manufacturer of cosmetic and skincare products, we are keen on improving our quality of products and services, in order to gain constant satisfaction of customers and consumers.質(zhì)量目標(biāo)為向用戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，在企業(yè)總的質(zhì)量方針指導(dǎo)下，特制定下列質(zhì)量目標(biāo)1.全員參與，積極努力做到產(chǎn)品出廠合格率達(dá)100%。2.產(chǎn)品回收率小于0.2 %。3.客戶滿意率大于99%。4.在此基礎(chǔ)上，持續(xù)不斷的改進(jìn)質(zhì)量體系。.2 廠房及設(shè)施我司位于中國(guó)惠州博羅縣園洲鎮(zhèn)的廠房，占地約20,000平方米，遠(yuǎn)離污染源。我司甚為注重廠房外圍的綠化，另有一噴水池，除了美化環(huán)境，可作為后備滅火水源，并有助凈化廠房四周的空氣。至于廠房?jī)?nèi)部，共分為兩層，一樓的為主要生產(chǎn)、品控等有關(guān)部門，二樓為行政、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)等部門的辦公處。一樓的主廠房，為了強(qiáng)調(diào)廠房的清潔衛(wèi)生，并時(shí)刻提醒員工注重衛(wèi)生，我司特別選用白色為廠房的主調(diào)，這樣絲毫的穢污都會(huì)給發(fā)現(xiàn)，并及早處理。廠房?jī)?nèi)的設(shè)計(jì)鋪排有序，完全符合物流人流的合理性。 各區(qū)域分布明細(xì)見附圖一。生產(chǎn)車間設(shè)置了100,000級(jí)潔凈區(qū)域,重要工序(乳化、罐裝等)均安排在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，配置了相應(yīng)的空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施和純化水制備、儲(chǔ)存和分配設(shè)施。公司制定并實(shí)施：1. 中央空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理程序(ZW/EN009); 2. 潔凈廠房的使用維護(hù)管理制度(ZW/QM012EN)；以時(shí)刻確保潔凈廠房的運(yùn)行與保持.3 架構(gòu)及人員我司的架構(gòu)是按照GMP要求而定下的，亦對(duì)人員學(xué)歷、背景有嚴(yán)格的要求，超過百分之十的員工擁有大?；蛞陨蠈W(xué)歷，當(dāng)中超過百分之六十為精細(xì)化工或相關(guān)專科，負(fù)責(zé)擔(dān)任廠內(nèi)的質(zhì)量、技術(shù)及生產(chǎn)管理等關(guān)鍵崗位。(附:主要人員簡(jiǎn)歷)除了入職前必須符合GMP要求之學(xué)歷、背景要求，入職后我司亦會(huì)對(duì)員工提供相應(yīng)的培訓(xùn)，加強(qiáng)員工對(duì)GMP、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、及本身工作技能的認(rèn)識(shí)，積極改進(jìn)員工素質(zhì)，從而不斷改善我司的服務(wù)、工作及產(chǎn)品質(zhì)量。公司制定并執(zhí)行: 1. 崗位責(zé)任制度 (ZW/QM002HR)；2. 培訓(xùn)制度 (ZW/HR001)；以支持人員的管理要求. 附:主要人員(組織)架構(gòu)圖 注: 后面附: 1. 主要人員(組織)架構(gòu)圖(附件一)；2主要人員簡(jiǎn)歷(附件二).4 設(shè)備及儀器生產(chǎn)設(shè)備方面，小至電子天平，大至純水處理系統(tǒng)、乳化機(jī)、充填機(jī)等，我司選用的絕大部份是進(jìn)口的名廠設(shè)備，生產(chǎn)廠家都在新加坡、美國(guó)、意大利、德國(guó)、瑞士、英國(guó)等等已發(fā)展先進(jìn)國(guó)家設(shè)廠；只有少數(shù)非關(guān)鍵設(shè)備，例如包裝用熱收縮機(jī)，我司會(huì)選用較優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)計(jì)量設(shè)備方面，亦絕大部份是進(jìn)口設(shè)備儀器，一個(gè)專門用作護(hù)膚化妝品的配方開發(fā)研究、及質(zhì)量控制檢驗(yàn)而設(shè)的實(shí)驗(yàn)室，絕對(duì)是我司不斷前進(jìn)創(chuàng)新、保證產(chǎn)品高質(zhì)量的腦袋心臟，配合GMP質(zhì)量管理體系，使它的功能得以充分發(fā)揮。公司制定并執(zhí)行設(shè)備管理制度(ZW/QM004EN)及計(jì)量、檢驗(yàn)儀器管理制度(ZW/QM029QA)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量?jī)x器的管理職責(zé)、技術(shù)檔案、設(shè)備使用、保養(yǎng)維護(hù)情況、備品等管理要求做出規(guī)定，以確保生產(chǎn)設(shè)備、儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。.5 程序和過程.5.1 生產(chǎn)工藝流程本公司生產(chǎn)：精華油類、洗面奶（膏）類、啫喱精華素類、潤(rùn)膚膏霜類、乳液類、化妝水類、磨砂啫喱、唇膏等八類產(chǎn)品，其加工工藝流程圖附于后頁(yè)。附: 精華油類、洗面奶（膏）類、啫喱精華素類、潤(rùn)膚膏霜類、乳液類、化妝水類、磨砂啫喱、唇膏八類產(chǎn)品加工工藝流程圖。(附件三).5.2 程序和規(guī)程按GMP要求制定并執(zhí)行26個(gè)管理制度，88項(xiàng)程序文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，及各種原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。其中主要包括： 原材料和包裝材料的抽樣和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 制造過程、包裝過程、檢驗(yàn)方法、設(shè)備和裝置的控制文件； 制造過程和已裝在線使用的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)程序； 制造中使用廠房和設(shè)備的清潔和消毒程序； 召回產(chǎn)品的檢驗(yàn)及處理規(guī)范； 原材料、包材、半成品（批產(chǎn)品）和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行方法。 采購(gòu)本公司對(duì)原材料、包裝材料實(shí)行擇優(yōu)選擇供貨商，定點(diǎn)采購(gòu)，控制貨源質(zhì)量，為此制定并執(zhí)行采購(gòu)管理制度(ZW/QM025PC)、包裝材料供貨商的選擇與考核程序(ZW/PC001)、原料供貨商的選擇與考核程序(ZW/PN004)，建立合格供貨商名冊(cè)和原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及包裝材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，作為原材料、包裝材料采購(gòu)質(zhì)量控制的依據(jù)。 本公司生產(chǎn)制造過程及包裝過程均不存在發(fā)外分包。 制造.1 制造過程的控制制定并執(zhí)行工藝管理制度(ZW/QM011PN)、配方管理制度(ZW/QM015RD)，產(chǎn)品制造過程的每個(gè)環(huán)節(jié)，均執(zhí)行工序操作程序和相關(guān)規(guī)程，對(duì)過程的清潔衛(wèi)生、操作程序、設(shè)備要求、場(chǎng)地要求均作嚴(yán)格控制。.2 物料（產(chǎn)品）管理.2.1 公司制定并執(zhí)行原材料、包裝材料和成品倉(cāng)庫(kù)管理制度，對(duì)物料的發(fā)放亦有相應(yīng)規(guī)定。a. 所有進(jìn)倉(cāng)物料執(zhí)行原料抽樣及檢測(cè)程序(ZW/QC001)、包材驗(yàn)收程序（ZW/QA003）經(jīng)檢驗(yàn)合格才辦理入倉(cāng)手續(xù)。b. 制定并執(zhí)行原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和包材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。c. 每一項(xiàng)進(jìn)料均有檢驗(yàn)記錄。d. 物料先進(jìn)先出，監(jiān)控原料的有效期。e. 每批半成品于充填前執(zhí)行半成品檢測(cè)和留樣程序(ZW/QC003)，留取一定數(shù)量的樣板，以作定期觀察檢測(cè)。f. 成品交貨填寫“發(fā)貨記錄”，包括貨品編號(hào)、名稱、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、件數(shù)、發(fā)貨總數(shù)、收貨單位等信息。.2.2 純水管理水是非常主要的原材料，本公司配備了符合GMP要求的純水制備、貯存和分配系統(tǒng)的設(shè)施，保證純化水的制造符合要求并且在貯存、分配管道系統(tǒng)中不受污染，以保證制造的產(chǎn)品質(zhì)量合格。執(zhí)行純水系統(tǒng)之操行、清潔及保養(yǎng)程序(ZW/EN001)和純化水之檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(ZW/QC002)，按規(guī)定作好純水系統(tǒng)的操作和檢驗(yàn)記錄（“純水每周檢驗(yàn)記錄”），以支持純水系統(tǒng)的質(zhì)量保證。.2.3 入庫(kù)和庫(kù)存本公司設(shè)置了：原材料倉(cāng)庫(kù)、內(nèi)包裝倉(cāng)庫(kù)、外包裝倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)，均按制造要求符合干凈、通風(fēng)、安全的貯存條件，進(jìn)出信道均按制造要求設(shè)計(jì)。制定并執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)管理程序(ZW/QM021LG)，對(duì)原材料、包材等物料及入庫(kù)管理、物料出庫(kù)（發(fā)放）管理、倉(cāng)庫(kù)物料貯存管理、物料貯存環(huán)境及安全、盤點(diǎn)及巡查等環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定，使原材料、包裝材料及成品在入庫(kù)、出庫(kù)、貯存方面保證其質(zhì)量要求（詳見倉(cāng)庫(kù)管理程序）。.3 制造過程.3.1 配制制定并執(zhí)行配方管理制度(ZW/QM015RD)，配料車間按配料車間之運(yùn)作程序(ZW/PD001)進(jìn)行配料生產(chǎn)，由兩名配料員進(jìn)行配料，一名負(fù)責(zé)配料及稱量，另一名負(fù)責(zé)核對(duì)原料及重量，配料過程填寫“批配料記錄表”。.3.2 實(shí)際制造過程制造過程由加工車間進(jìn)行，按照加工車間運(yùn)作程序(ZW/PD002)、乳化缸之消毒及清潔程序(ZW/PD006)、乳化機(jī)之操作規(guī)程(ZW/EN004)進(jìn)行運(yùn)作。實(shí)施乳化缸的清潔、消毒、進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品不受污染。按批號(hào)管理制度(ZW/QM010PN)確定生產(chǎn)批號(hào)，以便在任何時(shí)候都可以由產(chǎn)品的名稱和批號(hào)識(shí)別產(chǎn)品，當(dāng)需要時(shí)可追溯作調(diào)查。.3.3 批產(chǎn)品的貯存乳化工序制成的半成品（批產(chǎn)品），按半成品檢測(cè)和留樣程序(ZW/QC003)經(jīng)品控員檢驗(yàn)合格發(fā)放后，按批量轉(zhuǎn)移到合適的儲(chǔ)料容器中，做好標(biāo)識(shí)移交至下一工序部門。 .4 包裝本公司包裝過程分別由充填車間和包裝車間進(jìn)行。充填車間執(zhí)行充填車間運(yùn)作程序(ZW/PD003)，規(guī)定車間的清潔及消毒、充填機(jī)的清潔及消毒、工具及容器的清潔及消毒要求。內(nèi)包裝材料由內(nèi)包裝處理車間按內(nèi)包裝處理車間運(yùn)作程序(ZW/PD007)進(jìn)行清潔消毒。包轉(zhuǎn)車間執(zhí)行包裝車間運(yùn)作程序（ZW/PD004），規(guī)定車間的清潔消毒、運(yùn)作方面的要求。.5 最終產(chǎn)品的貯存執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)管理程序(ZW/QM021LG)，對(duì)成品貯存進(jìn)行管理。 分承包制造 本公司不存在分承包制造。 質(zhì)量管理.1 本公司實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況，由質(zhì)管部門、生產(chǎn)部門相關(guān)主管制定了各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制程序、規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)作和控制記錄，使生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證。.2 質(zhì)量控制.2.1 質(zhì)量控制活動(dòng)執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)制度(ZW/QM018QC)，對(duì)原材料、包裝材料實(shí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)半成品（批產(chǎn)品）實(shí)施檢驗(yàn)、對(duì)成品實(shí)施檢驗(yàn)。 按制定的原材料、包裝材料、半成品（批產(chǎn)品）、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。 執(zhí)行原料抽樣及檢測(cè)程序(ZW/QC001)和半成品檢測(cè)和留樣程序(ZW/QC003)。 執(zhí)行原材料、包材、半成品（批產(chǎn)品）、成品的檢測(cè)記錄，以確定原材料、包裝材料、批產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的符合狀態(tài)。 執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度。 執(zhí)行工藝管理制度(ZW/QM011PN)、批號(hào)管理制度(ZW/QM010PN)、配方管理制度(ZW/QM015RD)、新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度(ZW/QM016RD)、原料分類編號(hào)規(guī)定(ZW/QM009PN)以及各個(gè)生產(chǎn)過程的控制程序，以確保在制造過程的質(zhì)量控制。.2.2 儀器和試劑管理執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度(ZW/QM017QC)，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室儀器、試劑、人員的管理要求；執(zhí)行計(jì)量、檢驗(yàn)儀器管理制度(ZW/QM029QA)，以確保試劑和儀器的準(zhǔn)確有效。.2.3 控制記錄制定并執(zhí)行控制記錄管理規(guī)定(ZW/QM031QA)，規(guī)定產(chǎn)品制造的控制記錄格式應(yīng)包括以下信息： 標(biāo)識(shí)（內(nèi)部條形碼或產(chǎn)品名稱）； 批號(hào)和日期； 規(guī)格參考和檢查方法； 所有檢查、測(cè)量或證實(shí)操作結(jié)果，完成它的第一人或證實(shí)人； 在接受檢驗(yàn)情況下，合格或不合格的結(jié)論；記錄表式應(yīng)在“記錄表格登記表”上登記，并規(guī)定其保存期。.2.4 抽樣和樣本庫(kù)執(zhí)行原料抽樣及檢測(cè)程序(ZW/QC001)，規(guī)定由品質(zhì)控制部的品控員對(duì)原料進(jìn)行抽樣，規(guī)定抽樣方法、使用的器具、抽樣的數(shù)量、樣本的保管。并設(shè)立原材料樣本庫(kù)，每種原料抽樣一個(gè)作留樣存于樣本庫(kù)進(jìn)行定期觀察檢測(cè)。 執(zhí)行半成品檢測(cè)和留樣程序(ZW/QC003)，規(guī)定半成品（批產(chǎn)品）檢驗(yàn)的抽樣數(shù)量、方法、器具要求和留樣方法，建立樣本庫(kù)。留樣樣板按規(guī)定放于樣本庫(kù)中，并進(jìn)行定期觀察檢測(cè)，對(duì)留樣半成品進(jìn)行各項(xiàng)外觀指標(biāo)和理化指標(biāo)的檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果。半成品樣板至少有一支試管保存至生產(chǎn)后3年半。.3 數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和使用質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況，制造過程的質(zhì)量等監(jiān)測(cè)結(jié)果，制造過程的質(zhì)量缺陷及其原因、糾正措施及其實(shí)施效果等定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，向總經(jīng)理提供質(zhì)量分析報(bào)告，使高層領(lǐng)導(dǎo)更好地判斷公司的成績(jī)，確定優(yōu)勢(shì)和評(píng)估他們的有效性。.4 文件控制.4.1 流程文件及記錄制定并執(zhí)行控制記錄管理規(guī)定(ZW/QM031QA)，按各項(xiàng)程序、規(guī)程和管理制度文件的規(guī)定共設(shè)計(jì)并執(zhí)行多項(xiàng)記錄，其中關(guān)于不同生產(chǎn)文件要求的記錄共154項(xiàng)，包括： 制造過程和包裝期間完成的測(cè)量記錄； 制造裝置和儀器的控制記錄； 制造過程操作的控制記錄。通過這些記錄，可以追溯到每批產(chǎn)品的歷史，記錄與采取的行動(dòng)一致。.4.2 文件管理制定并執(zhí)行文件管理制度（ZW/QM030QA）、控制記錄管理規(guī)定（ZW/QM031QA），對(duì)文件的制定、更改、會(huì)簽與頒發(fā)、文件的回收及銷毀、文件的管理控制、文件的作廢作出相應(yīng)的規(guī)定，以保持文件的有效性。技術(shù)文件和數(shù)據(jù)按技術(shù)資料管理制度（ZW/QM014RD）實(shí)施管理。控制記錄管理規(guī)定（ZW/QM031QA）規(guī)定了記錄表式的制定、編號(hào)、登錄的要求，建立“記錄表式登記表”，規(guī)定記錄的保存期，對(duì)控制記錄實(shí)施有效的管理。附GMP質(zhì)量體系文件清單(附件四)和記錄清單(附件五)。.5 不合格產(chǎn)品的管理執(zhí)行不合格品處理程序（ZW/QM033QA），指定由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)原材料、包材、半成品、成品、不合格品的判定、標(biāo)識(shí)、審核，對(duì)原材料、包材、半成品中的不合格品嚴(yán)格隔離，進(jìn)行評(píng)審提出處理意見，保證所有不合格情況被處理，防止不合格產(chǎn)品的投入和發(fā)放，確保產(chǎn)量質(zhì)量。執(zhí)行客訴及退貨處理程序(ZW/SC001)，由客戶服務(wù)部接收客戶抱怨或留樣不合格報(bào)告，組織相關(guān)部門分析和提出對(duì)策，并由客戶服務(wù)部對(duì)客戶退貨，辦理產(chǎn)品召回。.6 衛(wèi)生.6.1 制定并執(zhí)行衛(wèi)生管理制度(ZW/QM027AM)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個(gè)人、工作服衛(wèi)生要求作出規(guī)定，實(shí)施衛(wèi)生管理，以符合GMP要求，其中包括： 潔凈廠房的衛(wèi)生管理（100,000級(jí)）； 個(gè)人衛(wèi)生管理； 工作服衛(wèi)生管理； 生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理（包括內(nèi)包裝處理車間、配料車間、貯存室、充填車間、包裝車間）.6.2 制定并執(zhí)行“各車間的運(yùn)作規(guī)范”，明確生產(chǎn)衛(wèi)生、清潔、消毒要求