潔凈室行為規(guī)范培訓(xùn)材料PPT課件

潔凈室行為規(guī)范 質(zhì)控部高海燕 目錄 1潔凈室的設(shè)計(jì)特點(diǎn)2潔凈室的污染來(lái)源3污染的控制4潔凈室清潔三原則5消毒劑的選擇6清潔程序 1潔凈室的設(shè)計(jì)特點(diǎn) GMP規(guī)范中的要求 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局 潔凈室 區(qū) 的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑 無(wú)裂縫 接口嚴(yán)密 無(wú)顆粒物脫落 耐受清洗和消毒 潔凈室 區(qū) 的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施 以減少灰塵積聚和便于清潔 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間 區(qū)域 之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間 區(qū)域 之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)有指示壓差的裝置 并記錄壓差 潔凈室 區(qū) 內(nèi)各種管道 燈具 風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室 區(qū) 之間的人員和物料出入 應(yīng)有防止交叉污染的措施 潔凈室 區(qū) 與非潔凈室 區(qū) 之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施 潔凈室 區(qū) 人流 物流走向應(yīng)合理 2潔凈室污染的來(lái)源 2 1污染物特性 活性塵埃 非活性塵埃的污染2 2污染物的來(lái)源2 3潔凈室分級(jí) 2 1污染物特性 0 2 m 漂浮在空氣中2 100 m 隨空氣流動(dòng) 降落緩慢 100 m 降落在表面上 2 1污染物特性 細(xì)菌 0 2 5 m細(xì)菌酵母菌 約5 m霉菌 10 m 幾個(gè) m濕度溫度生長(zhǎng)因素營(yíng)養(yǎng)素氧氣PH 常見(jiàn)微生物的存在環(huán)境水和水溶液自然原材料 動(dòng)植物來(lái)源 常見(jiàn)微食物生物的木制材料存在環(huán)人和動(dòng)物上 內(nèi) 皮膚 口腔 喉部 腸道 境空氣地面衣服 2 1污染物特性 2 2污染物的來(lái)源 2 2 1污染物的來(lái)源 外部空氣2 2 2污染物的來(lái)源 物品2 2 3污染物的來(lái)源 設(shè)備 廠房2 2 4污染物的來(lái)源 工作人員 2 2 1污染物的來(lái)源 外部空氣 人和工業(yè)活動(dòng)空氣中 地面行駛的車輛占5 7 的灰塵采石 煉鋼 水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占34 燃燒如汽車尾氣 火力發(fā)電廠排出的煙塵 木材燃燒的煙霧占57 自然現(xiàn)象 風(fēng) 火山噴發(fā) 海嘯等動(dòng)植物 花粉 腐敗物 孢子 微生物 頭發(fā) 皮膚未經(jīng)任何處理的外部空氣5 108 1 1010particles 0 1 m m3 2 2 2污染物的來(lái)源 物品 原材料水其它物品等 2 2 3污染物的來(lái)源 設(shè)備 廠房 設(shè)備金屬粒子氧化物其他污染物 2 2 4污染物的來(lái)源 工作人員 人員引起的污染占潔凈室污染的80 生產(chǎn)工具和設(shè)備 15 潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷 5 身著工作服人員 劇烈活動(dòng)106particles 0 1 m second 2 105 secondforparticlesof0 5 m著裝和行為合適粒子減少至10到100 服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子 2 2 4污染物的來(lái)源 工作人員 化妝品咳嗽 700000塵粒噴嚏 1400000塵粒1分鐘交談 15000 20000塵粒來(lái)自皮膚的粒子皮屑成年男性10萬(wàn) 1000萬(wàn)粒子 分鐘10g 天3 5kg 年 2 3潔凈室分級(jí)藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí) 3污染的控制 3 1預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入3 2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染3 3限制污染的產(chǎn)生 3 1預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入 3 1 1空氣過(guò)濾初效過(guò)濾器初阻力 3mm水柱計(jì)數(shù)效率 對(duì)0 3 m的塵埃 20 主要對(duì)象是 10 m的塵埃用于新風(fēng)過(guò)濾中效過(guò)濾器初阻力 10mm水柱計(jì)數(shù)效率 對(duì)0 3 m的塵埃 20 90 主要對(duì)象是 1 10 m的塵埃用于高效過(guò)濾器之前高效過(guò)濾器初阻力 25mm水柱計(jì)數(shù)效率 對(duì)0 3 m的塵埃 99 97 主要對(duì)象是 1 m的塵埃對(duì)細(xì)菌的穿透率為0 0001 對(duì)病毒的穿透率為0 0036 所以 通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌 3 1預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入 3 1 2正壓保持房間正壓潔凈室級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差 5Pa潔凈室與室外大氣的靜壓差 10Pa空氣由潔凈級(jí)別較高的房間向較低的房間流動(dòng)3 1 3氣鎖2個(gè)功能預(yù)防污染物的進(jìn)入人流 物流不破壞壓差3 1 4滅菌和凈化滅菌種類濕熱滅菌干熱滅菌射線環(huán)氧乙烷無(wú)菌過(guò)濾 3 2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 3 2 1流速考慮輸入的過(guò)濾空氣量與房間的體積風(fēng)量L 3600F m3 h換氣次數(shù)L1 L2 Lnn 次 hA H 20次 hour 10000級(jí) 15次 hour 100000級(jí) 3 2 2流型必須持續(xù)地排除被污染的空氣預(yù)防渦流3 2 3層流水平層流垂直層流 3 3限制污染的產(chǎn)生 3 3 1人員 工作服 著裝保護(hù)藥品不被人員的污染無(wú)菌服 維護(hù)良好并正確穿戴無(wú)破縫 無(wú)污跡系好衣扣無(wú)頭發(fā)或衣服外漏100000級(jí)區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬(wàn)級(jí)專用工作服專用鞋或鞋套10000級(jí)區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣 褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無(wú)私人衣服 3 3 1人員 100級(jí)區(qū)著裝兜帽口罩無(wú)塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無(wú)私人衣服每次進(jìn)入更換滅菌工作服更衣SOP書面描述嚴(yán)格執(zhí)行 3 3 1人員 更衣程序 換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護(hù)鏡消毒手套進(jìn)入潔凈室 3 3 2行為和姿勢(shì) 3 3 2行為和姿勢(shì)在無(wú)菌區(qū)的工作必需人員方可進(jìn)入無(wú)菌區(qū)不快速移動(dòng)避免不必要的移動(dòng)避免從層流區(qū)附近走過(guò) 至少離開1米所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染接觸物品前應(yīng)對(duì)手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺(tái)上休息 3 3 2行為和姿勢(shì) 在潔凈區(qū)的工作休息時(shí) 站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時(shí) 坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳在潔凈區(qū)的工作必要時(shí)才講話不要通過(guò)氣鎖講話使用電話在潔凈室的行為正確的行為 續(xù) 搬運(yùn)物料時(shí) 總是將手放在其底部 搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染 總是戴上口罩以減少來(lái)自口腔的污染 機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行 潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊 3 3 2行為和姿勢(shì) 在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵 記住 穿著正確 移動(dòng)正確 行動(dòng)正確 工作正確 在潔凈室的行為不正確的行為不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子 不要因?yàn)闆](méi)有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作 3 3 2行為和姿勢(shì) 在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃 喝 抽煙或讀報(bào)等 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表 不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料 不要在潔凈室快速地走 移動(dòng) 轉(zhuǎn)身 不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話 在潔凈室的行為不正確的行為不要靠在工作臺(tái) 產(chǎn)品或其他物料上 不要把手 手臂和手肘放在工作臺(tái)上休息 不要搬運(yùn)物料的頂部 不要在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品 不要再使用掉在地上的工具和物品 3 3 3設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì) 3 3 3設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì)100級(jí)和其他區(qū)域之間無(wú)連續(xù)的傳送帶 維護(hù)和維修在潔凈室外進(jìn)行 維修后進(jìn)行清潔 消毒或滅菌 生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求 注射用水在80 或65 以上保溫循環(huán) 設(shè)備設(shè)計(jì)符合要求 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù) 批準(zhǔn)后使用 3 3 4清潔和消毒 4 潔凈室清潔三原則 原則一 總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過(guò)濾的清潔劑 所有過(guò)濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過(guò)菌的容器中 并正確貼簽 把預(yù)先過(guò)濾的清潔劑存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險(xiǎn) 原則二 總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室 不銹鋼表面較好 塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物 不要使用帶木柄的清潔工具 因其易脫落塵粒 毛刷易斷且滯留微生物 不宜使用 拖布和抹布應(yīng)用與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成 抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌 且只使用一次 潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA過(guò)濾器并定期測(cè)試 原則三 清潔過(guò)程中不得增加潔凈室的污染物 按照SOP要求 使用正確的清潔工具和物料 避免產(chǎn)生任何污染 正確的清潔順序 正確的行為 5 消毒劑的選擇 5 1清潔劑5 2消毒劑的選擇5 3常用的消毒劑的特性5 4影響消毒效果的因素5 5正確使用和配制消毒劑 5 1清潔劑 清潔劑 市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑 要求 無(wú)毒 無(wú)腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度 按說(shuō)明書要求濃度配制 5 2消毒劑的選擇 抑制細(xì)菌殺滅細(xì)菌抑制真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅芽孢破壞RNA DNA 氯化物 過(guò)氧化氫 甲醛 使蛋白質(zhì)變性 乙醇 戊二醛 石炭酸 裂解細(xì)菌細(xì)胞膜 季銨鹽類 與酶結(jié)合 洗必泰 5 2消毒劑的選擇對(duì)消毒劑的敏感性 G 細(xì)菌敏感G 細(xì)菌真菌和酵母菌胞膜病毒細(xì)菌芽孢無(wú)胞膜病毒不敏感 5 2消毒劑的選擇 理想的消毒劑廣譜效果快既是清潔劑 又是消毒劑不易受臟物和其他物質(zhì)的影響在較寬的濃度范圍內(nèi)有效無(wú)殘留不易產(chǎn)生抗性對(duì)人體無(wú)害對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕性穩(wěn)定價(jià)廉 5 3常用的消毒劑 高效消毒劑 能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物 含氯或碘的消毒劑 過(guò)氧化物 過(guò)氧化氫 過(guò)氧乙酸 醛類 甲醛 戊二醛 臭氧 環(huán)氧乙烷 中效消毒劑 可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物 醇類 乙醇 異丙醇 酚 石炭酸 低效消毒劑 指能殺滅一般細(xì)菌繁殖體 部分真菌和親脂性病毒 洗必泰 新潔爾滅 消毒劑選用 地面和工作臺(tái)面的消毒 季銨鹽類化合物與酚或次氯酸鹽交替使用 避免產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面 70 乙醇或異丙醇手 70 乙醇或異丙醇洗必泰 5 4影響消毒效果的因素 微生物類型固有的抗性無(wú)胞膜病毒芽孢獲得的抗性細(xì)胞膜的改變微生物的數(shù)量 數(shù)量多 不易殺滅有更多的有機(jī)物蛋白凝聚干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物 活性氯 洗必泰 乙醇 醛類和季銨類 肥皂 洗必泰 季銨類 硬水 季銨類 碘化物 5 4影響消毒效果的因素 PH 許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高酸性 活性氯化物 石炭酸 堿性 季銨類 醛類 洗必泰 一些消毒劑在過(guò)低或過(guò)高PH時(shí)不穩(wěn)定低PH 活性氯 高PH 戊二醛 過(guò)氧乙酸 過(guò)氧化氫 溫度 一般為溫度升高 活性增加 消毒液存放高效消毒劑失活快 如活性氯溶液 過(guò)氧化氫 低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株 如假單胞菌屬對(duì)季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株 消毒劑濃度濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系 濃度越低 通常效果越差 太低的濃度會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性 乙醇在60 80 濃度范圍內(nèi)效果較好 消毒劑的優(yōu)點(diǎn) 缺點(diǎn) 5 5正確配制和使用消毒劑 配制前除菌過(guò)濾 用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液 按說(shuō)明書要求的濃度配制消毒液 不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中 選擇合適的消毒劑 不要照搬 臨用新配 不要混合不同種類的消毒液 輪換使用消毒劑 消毒液中有細(xì)菌生長(zhǎng)的原因 使用了不正確的濃度 用被污染的水配制消毒液 臟的容器 不相容的容器 與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合 消毒液放置時(shí)間太長(zhǎng) 被有機(jī)物滅活 6清潔程序 6 1潔凈室清潔人員的要求6 2清潔區(qū)域的劃分及清潔順序6 3清潔方法及清潔程序 6 1潔凈室清潔人員的要求 清潔 cleaning 指除去肉眼可見(jiàn)的污染物 消毒 disinfection 在表面清潔后用于殺滅多種微生物 使其數(shù)量減少到可接受的水平 滅菌 sterilization 殺滅所有的微生物 潔凈室清潔人員潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個(gè)特點(diǎn) 能勝任工作能與同伴的配合所有清潔人員首先必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則 如 為什么潔凈室是必須的 為什么污染是很危險(xiǎn)的 潔凈室是如何工作的 為什么說(shuō)潔凈室更衣是必要的 6 1潔凈室清潔人員的要求 潔凈室清潔人員培訓(xùn)還應(yīng)包括正確的潔凈室程序 良好的人員衛(wèi)生的重要性如何正確的穿著工作服為什么移動(dòng)應(yīng)慢 輕 潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果 培訓(xùn)必須包括 專門的清潔及消毒技術(shù)為什么始終都應(yīng)按照清潔SOP進(jìn)行操作 清潔 消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系潔凈室行為中應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的培訓(xùn)必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除并不允許再次引入 6 2清潔區(qū)域的劃分及清潔順序 6 2 1清潔對(duì)象6 2 2正壓區(qū)域清潔順序6 2 3負(fù)壓區(qū)域清潔順序6 2 4潔凈室清潔順序 6 2 1清潔對(duì)象 外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)境外墻面及玻璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)技術(shù)夾層地面 設(shè)備 管道 各樓層走廊 地面 門窗 天花板 電梯 樓梯 各辦公室 洗手間 更衣間內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)100級(jí)房間 10000級(jí)房間 100000級(jí)房間 300000級(jí)房間 氣鎖 傳遞窗 人流 物流通道 洗手池 6 2 1清潔對(duì)象 內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道生物安全柜 冰箱 水浴箱 滅菌器 干烤箱 反應(yīng)罐 洗瓶機(jī) 烘干機(jī) 分裝機(jī) 壓蓋機(jī) 接入潔凈室的各類管道 6 2 2正壓區(qū)域清潔順序 潔凈室氣鎖走廊氣鎖無(wú)級(jí)別區(qū)壓力 壓力 壓力 壓力 壓力0清潔消毒順序 A B C D E 6 2 3負(fù)壓區(qū)域清潔順序 潔凈室氣鎖走廊氣鎖走廊氣鎖壓力 壓力 壓力 壓力 壓力 壓力 清潔消毒順序 F E D C A B 6 2 4潔凈室清潔順序 天花板 墻壁 與墻壁連接的物體 管道 臺(tái)面 設(shè)備 地面 從上往下 由里到外清潔 不要在已清潔過(guò)的地面上走動(dòng) 6 3清潔方法及清潔程序 6 3 1清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對(duì)大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子 通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過(guò)濕或潮濕擦拭來(lái)