供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷

供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷 說(shuō)明 填寫(xiě)此份供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷是我公司認(rèn)同過(guò)程的一部分 也是貴公司成為我公司 將來(lái)供應(yīng)商的先決條件 請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫(xiě) 并加蓋貴公司公章 并在一周內(nèi)完成 返回給我們 聯(lián)系人 電話(huà) 傳真 1 產(chǎn)品 通用名稱(chēng) 商品名稱(chēng) 批準(zhǔn)文號(hào) 2 供應(yīng)商 廠(chǎng)名 地址 街 市 省 郵編 電話(huà) 傳真 主要聯(lián)系人姓名 職位 主要聯(lián)系人電話(huà) 傳真 公司所有權(quán)性質(zhì) 貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部 Yes 口 No 口 如果是 請(qǐng)標(biāo)明公司名 3 工廠(chǎng)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式 請(qǐng)?zhí)顚?xiě)工廠(chǎng) 生產(chǎn) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人姓名及其職位 姓名 職位 聯(lián)系電話(huà) 傳真機(jī) 電子郵箱 4 機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn) 貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi) Yes 口 No 口 貴公司是否已經(jīng) GMP 認(rèn)證并在有效期內(nèi) Yes 口 No 口 如有 標(biāo)明最近的接受認(rèn)證時(shí)間和授證號(hào) 貴公司有多少員工從事生產(chǎn)操作 以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn) 如 藥典 Yes 口 No 口 如有 請(qǐng)寫(xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) 產(chǎn)品的放行是否由質(zhì)量管理部門(mén)完成 Yes 口 No 口 貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠(chǎng) Yes 口 No 口 貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開(kāi)部分 Yes 口 No 口 5 技術(shù)問(wèn)題 生產(chǎn)問(wèn)題 貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品 Yes 口 No 口 如果不是 請(qǐng)把此問(wèn)卷的復(fù)印件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫(xiě) 最近的 1 年至 3 年中 貴公司的名稱(chēng) 所有權(quán)性質(zhì) 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品種類(lèi)或主要的組織架構(gòu)人員有過(guò)變更嗎 Yes 口 No 口 如果有 請(qǐng)標(biāo)明是什么時(shí)間和何時(shí) 在你們的制造工廠(chǎng)是否生產(chǎn)或加工其他類(lèi)產(chǎn)品 Yes 口 No 口 如果有 請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn) 品名 青霉素 頭孢 Yes 口 No 口 細(xì)胞毒素 Yes 口 No 口 類(lèi)固醇 激素 Yes 口 No 口 其他危險(xiǎn) 有毒物質(zhì) Yes 口 No 口 如果是 采取何種手段避免交叉污染 混淆或標(biāo)志錯(cuò)誤 貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠(chǎng)內(nèi)生產(chǎn) Yes 口 No 口 貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一條生產(chǎn)設(shè)備線(xiàn) Yes 口 No 口 貴公司的產(chǎn)品 灌裝設(shè)備是否專(zhuān)用 Yes 口 No 口 產(chǎn)品于何時(shí)開(kāi)始商業(yè)生產(chǎn) 生產(chǎn)過(guò)程中是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料 Yes 口 No 口 如果是 是否采取措施以減少受動(dòng)物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn) Yes 口 No 口 是否用到以化學(xué)物質(zhì) 無(wú)機(jī)物為起始原料 Yes 口 No 口 是否用到以植物為起始原料 Yes 口 No 口 是否用到以生物制品為起始原料 Yes 口 No 口 是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Yes 口 No 口 是否對(duì)所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn) Yes 口 No 口 是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單 Yes 口 No 口 是否保留樣本 Yes 口 No 口 關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn) Yes 口 No 口 生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 Yes 口 No 口 是否建立了設(shè)備的清潔程序 Yes 口 No 口 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證 Yes 口 No 口 有何設(shè)備 關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度 Yes 口 No 口 生產(chǎn)用水是什么 水系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)確認(rèn) Yes 口 No 口 水質(zhì)是否定期進(jìn)行監(jiān)測(cè) Yes 口 No 口 定期監(jiān)測(cè)的周期是多久 廠(chǎng)房 廠(chǎng)房何時(shí)建造 是否對(duì)廠(chǎng)房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn) Yes 口 No 口 生產(chǎn)區(qū)盒檢測(cè)房間是否有清潔 SOP Yes 口 No 口 是否有限制進(jìn)入的規(guī)定 Yes 口 No 口 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn) Yes 口 No 口 是否定期進(jìn)行自檢并保留相關(guān)的檢查記錄 Yes 口 No 口 是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工 Yes 口 No 口 是否對(duì)最終產(chǎn)品的包裝 密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序 Yes 口 No 口 產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝 程序生產(chǎn) Yes 口 No 口 若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司 Yes 口 No 口 通常一批產(chǎn)品的批量是多少 是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性 Yes 口 No 口 若果是 如何確認(rèn)起均勻性的 有原料 包材產(chǎn)品送到工廠(chǎng)外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)嗎 Yes 口 No 口 是否每一批產(chǎn)品都按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) Yes 口 No 口 在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留 Yes 口 No 口 請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平 在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì) Yes 口 No 口 請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平 產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測(cè) Yes 口 No 口 是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) Yes 口 No 口 是否定期對(duì)員工進(jìn)行 GMP 培訓(xùn) Yes 口 No 口 是否有 GMP 培訓(xùn)計(jì)劃 Yes 口 No 口 是否有培訓(xùn)記錄 Yes 口 No 口 是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估 Yes 口 No 口 是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝 分析方法 關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有 效控制和記錄 Yes 口 No 口 是否有超限結(jié)果調(diào)查 OOS 調(diào)查 程序 Yes 口 No 口 是否有偏差處理程序 Yes 口 No 口 是否有糾正預(yù)防措施 Yes 口 No 口 是否有工業(yè)衛(wèi)生程序 如廠(chǎng)房 設(shè)施 人員 衣服等 Yes 口 No 口 是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序 Yes 口 No 口 是否與 GMP 有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)電子記錄和保存 Yes 口 No 口 如果是 該系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證 Yes 口 No 口 質(zhì)量控制 原料是否均由合格供應(yīng)商提供 Yes 口 No 口 產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Yes 口 No 口 是否建立了書(shū)面且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法 Yes 口 No 口 是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 Yes 口 No 口 驗(yàn)證方法是否滿(mǎn)足 ICH 的要求 如 Q2A 和 Q2B Yes 口 No 口 如果有重大變化 分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證 Yes 口 No 口 如分析方法有變化 貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶(hù) Yes 口 No 口 即使沒(méi)有要求需要怎樣做 是否有樣品處理的書(shū)面程序 Yes 口 No 口 分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)合 Yes 口 No 口 是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn) Yes 口 No 口 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否能提供所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成 并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符 合 Yes 口 No 口 證書(shū)及樣品 是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并且包含所有的分析數(shù)據(jù) Yes 口 No 口 是否每批樣品均保存留樣 Yes 口 No 口 如果是 請(qǐng)?zhí)峁┐鎯?chǔ)期 是否由 QC 出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并經(jīng) QA QC 批準(zhǔn) Yes 口 No 口 是否進(jìn)行微生物檢查 原料 Yes 口 No 口 成品 Yes 口 No 口 空氣 墻面 機(jī)器 設(shè)備 Yes 口 No 口 水 Yes 口 No 口 人 Yes 口 No 口 試劑 是否進(jìn)行入廠(chǎng)檢驗(yàn) Yes 口 No 口 是否有合適的存放條件 如溫度 Yes 口 No 口 有效期是否固定 Yes 口 No 口 是否對(duì)存放環(huán)境及有限期進(jìn)行監(jiān)控 Yes 口 No 口 是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志 Yes 口 No 口 分析儀器 是否經(jīng)過(guò)確認(rèn) Yes 口 No 口 是否定期校驗(yàn) Yes 口 No 口 是否定期進(jìn)行維護(hù) Yes 口 No 口 是否建立運(yùn)行記錄 Yes 口 No 口 是否建立清潔程序 Yes 口 No 口 是否有專(zhuān)人管理標(biāo)準(zhǔn)品 Yes 口 No 口 6 包裝及運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝 類(lèi)型和裝量 是什么 每單位的凈重 產(chǎn)品是否用墊倉(cāng)板運(yùn)輸 Yes 口 No 口 若果是 請(qǐng)寫(xiě)明墊倉(cāng)板的種類(lèi) 尺寸和重量 產(chǎn)品包裝上是否寫(xiě)明 公司名稱(chēng) 產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 凈重 Yes 口 No 口 請(qǐng)列舉一產(chǎn)品的批號(hào) 并解釋 批編號(hào) 含義 請(qǐng)寫(xiě)明產(chǎn)品的有效期 復(fù)檢期及貯存條件 貴公司是否還遵守其他特定的安全規(guī)范 Yes 口 No 口 如果有 請(qǐng)寫(xiě)明 貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件 Yes 口 No 口 如果有 請(qǐng)寫(xiě)明 貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車(chē)隊(duì) Yes 口 No 口 貴公司是否檢查所使用的交通工具 Yes 口 No 口 請(qǐng)隨此問(wèn)卷附上貴公司的簡(jiǎn)介 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)程序 如有可能 請(qǐng)同時(shí)附上貴 公司生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)的組織機(jī)構(gòu)圖 日期 公章及簽名 附件清單 預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本 Yes 口 No 口 檢驗(yàn)方法 Yes 口 No 口 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Yes 口 No 口 初始包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格 Yes 口 No 口 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) Yes 口 No 口 指定批的均勻性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或文檔證明 Yes 口 No 口 須進(jìn)一步簽署技術(shù) 質(zhì)量合同嗎 Yes 口 No 口 是否須簽署 變更聲明 確