2018口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師綜合筆試知識點(一百七十一)

3 排除標準 對于一些研究對象患有可能影響試驗結(jié)果的疾病 或這些疾病本身并 不影響試驗結(jié)果 但治療這些疾病所用的藥物或措施可能影響試驗結(jié)果 這些病例必須被 排除 如果對所采用的干預(yù)措施有過敏反應(yīng) 或正在懷孕的對象 一般也需要被排除 另 外 一些研究對象雖然符合納入標準 但依從性很差 不能根據(jù)試驗者的要求進行干預(yù)或 隨訪 這種對象也應(yīng)該被排除 2 估計樣本量 對于一個臨床試驗 樣本量過大或者過小都可能影響試驗結(jié)果 因此 在試驗開始時 應(yīng)預(yù)先計算需要的樣本量 同時考慮到在試驗過程中會有一部分試驗對象 中途退出 丟失試驗數(shù)據(jù) 所以一般還需要增加 10 的樣本量 3 設(shè)立對照組 對照是臨床試驗的原則之一 臨床試驗設(shè)立對照組是因為疾病的自然 病程和轉(zhuǎn)歸難以預(yù)料 受試者也可能因為受到研究者關(guān)注而不是因為干預(yù)措施的作用而改 變疾病的病程 這時 如果沒有參照就難以判斷干預(yù)措施的作用和效果 而設(shè)立對照組則 能夠抵消這些影響 臨床試驗要求設(shè)立的對照組與試驗組來自同一個受試者群體 兩組受 試者基本情況相似 對照組的種類有 1 陽性對照 以標準方法或常規(guī)方法作為對照組 以新方法或需要研究的方法作為 試驗組 這種對照方法的效率較高 在新療法或新藥物的研究時 試驗組和對照組的受試 者都能得到治療 2 陰性對照 對照組使用的方法除了試驗組的研究因素外 其他部分均與試驗組相 同 如在研究含氟牙膏的防齲作用時 對照組所用的牙膏除了沒有氟化物 其他成分都與 試驗組相同 3 空白對照 對照組不使用任何措施 臨床試驗一般不采用空白對照 因為它違反 盲法原則 但在某些情況下 盲法試驗無法進行 如手術(shù)等 此時使用安慰劑對照沒有意 義 這時可以使用空白對照 除以上這些對照方法以外 還有交叉對照 歷史對照 潛在對照等方法 4 隨機化分組 隨機化分組就是將參加臨床試驗的受試者隨機分配到試驗組和對照組 的方法 這樣做的目的可以保證每一名受試者均有相同的機會被分配到試驗組或?qū)φ战M 并且保證一些可能影響試驗結(jié)果的臨床特征和影響因素在兩組之間分配均衡 使兩組具有 可比性 隨機化分組有下述幾種方法 1 完全隨機化分組 先將受試者編號 再用抽簽或隨機數(shù)字表的方法分組 這種情 況適合于一些主要干擾因素在受試者之間的分布比較均勻的樣本人群 2 區(qū)段隨機化分組 根據(jù)受試者進入臨床試驗的時序分為若干個區(qū)段 再對每個區(qū) 段隨機化分組 這種設(shè)計比較適合臨床特點 根據(jù)患者陸續(xù)就醫(yī)的情況 將患者按就醫(yī)先 后分成不同區(qū)段 然后在每區(qū)段隨機分組 可提高研究效率 3 分層隨機化分組 先根據(jù)干擾因素或受試者的臨床特征分層 然后再在每層隨機 化分組 這種情況適合于受試者之間干擾因素分布不均衡時 可以消除干擾因素對預(yù)后的 影響 5 控制干預(yù)措施質(zhì)量 臨床試驗的干預(yù)措施可以是新藥 新診斷技術(shù) 新預(yù)防方法 也可以是各種可能的危險因素 但在干預(yù)前需要制訂詳細干預(yù)方案 保證干預(yù)質(zhì)量 應(yīng)該 遵循下述原則 1 統(tǒng)一的干預(yù)方案 不管研究的目的是什么 任何干預(yù)措施在設(shè)計時都應(yīng)該規(guī)定干 預(yù)的形式 干預(yù)的程度和干預(yù)的時間 如在研究新藥的療效時 用藥的劑量 劑型 給藥 途徑 療程等應(yīng)有明確的規(guī)定 如果進行的是多中心的臨床試驗 這種規(guī)定必須在其他臨 床試驗點執(zhí)行 如果是交叉試驗 干預(yù)方案還必須貫徹于每一個試驗階段 2 保證依從性的措施 依從性指受試者服從研究者要求的程度 在臨床試驗時 需 要受試者忠實執(zhí)行研究者安排 這是保證試驗獲得真實結(jié)果的前提 但在試驗過程中 常 有受試者不執(zhí)行試驗者囑咐 或不按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)囑 使最后的試驗結(jié)果不可靠 所以在設(shè) 計臨床試驗時 需要有保證依從性的措施 如試驗時選擇依從性好的受試對象 減少檢測 次數(shù) 告知受試者試驗意義取得理解 提供關(guān)懷受試者的措施 如為居住較遠地區(qū)受試者 提供交通便利 為誤餐者提供餐費 為經(jīng)濟困難者減免醫(yī)療費用等 3 避免沾染和干擾 沾染指對照組接受了與試驗組相似的治療措施 使試驗組與對 照組之間效果差異縮小 干擾指試驗組在接受研究措施以外 還接受了類似效果的額外措 施 使試驗組與對照組之間效果差異擴大 沾染和干擾可以來自研究者 也可以來自受試 者 避免的措施是在臨床試驗設(shè)計時制訂明確的沾染和干擾范圍 在試驗開始時向受試者 和研究者明確告知 并在干預(yù)過程中監(jiān)督 6 注意倫理問題 臨床試驗應(yīng)該遵循赫爾辛基宣言的基本原則 以保證受試者的利益 為基礎(chǔ) 應(yīng)該做到所有臨床試驗必須有正當?shù)哪康?有利于醫(yī)學(xué)科學(xué)進步 試驗設(shè)計必須 成熟和周密 研究的內(nèi)容需要經(jīng)過充分的基礎(chǔ)研究和生物安全性試驗 在試驗過程中需要 有經(jīng)驗豐富的專家或?qū)I(yè)人員嚴密觀察 有應(yīng)急救治措施 要避免損害受試者的利益 對 可能造成的損害要給予補償 受試者應(yīng)該充分知情 必須得到受試者的知情同意書 并且 受試者有權(quán)隨時退出試驗 試驗方案必須得到醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準 7 盲法試驗 盲法設(shè)計是為了消除臨床試驗中主觀因素的影響 這種主觀影響可以來 自于試驗者 也可以來自于受試者 盲法設(shè)計又可以根據(jù)程度分為下述幾種 1 單盲 僅試驗者知道分組情況 受試者不知道自己屬于試驗組還是對照組 這種 設(shè)計雖然消除了來自受試者的主觀影響 但不能去除試驗者的影響 這種設(shè)計主要適用于 僅僅根據(jù)受試者主訴來判斷試驗結(jié)果的臨床試驗 2 雙盲 試驗者和受試者都不知道分組結(jié)果 試驗者不知道哪個受試者被分配在哪 組 受試者不知道自己被施以何種干預(yù)措施 這樣可以消除試驗者和受試者兩方面的主觀 因素影響 保持試驗公正客觀 這是臨床試驗用得最多的盲法設(shè)計 有時臨床試驗不能采用盲法 這種情況適合于一些危重病例的研究 這時需要試驗者 和受試者知道病程的變化情況 一旦出現(xiàn)危險可以及時控制 這種設(shè)計還適用于手術(shù)治療 與其他治療比較 生活習(xí)慣改變的研究等情況 8 確定臨床試驗周期 口腔臨床試驗需要一定的試驗周期 一般應(yīng)該根據(jù)試驗?zāi)康臎Q 定試驗的觀察期限 如氟防齲效果觀察 至少應(yīng)持續(xù) 2 年 一般為 2 3 年 牙周病預(yù)防措 施的效果觀察可以持續(xù) 6 周 18 個月 四 臨床試驗結(jié)果的評價 臨床試驗的試驗結(jié)果 并不等同于試驗的統(tǒng)計分析結(jié)果 臨床試驗結(jié)束后 各項指標 首先要經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)的處理和分析 在統(tǒng)計學(xué)取得有意義的結(jié)果后 還需要從設(shè)計 測量和 文獻分析等角度進行綜合評價 才能得到最后的試驗結(jié)果 1 設(shè)計層面評價 在設(shè)計層面 應(yīng)該考慮選擇的試驗內(nèi)容是否能夠達到試驗的目的 選擇的研究對象是否合適 樣本含量是否足夠 有沒有設(shè)對照組 設(shè)立的對照組是否正確 是否做到了隨機化分組 有沒有采用盲法 是否考慮了沾染和干擾因素 2 測量層面評價 在測量層面 應(yīng)該考慮有沒有執(zhí)行明確的診斷標準 在納入研究對 象時是否有統(tǒng)一的納入標準和排除標準 有沒有一致的干預(yù)措施 依從性如何 選擇的評 價指標能否客觀地反映試驗結(jié)果 所有受試者的結(jié)果是否都被包括在內(nèi) 3 文獻分析層面評價 在文獻分析層面 應(yīng)該考慮臨床試驗的選題是否正確 得到的 試驗結(jié)果在臨床實踐中有沒有意義 這個結(jié)果從現(xiàn)有科學(xué)知識的角度判斷是否合理 能否 得到醫(yī)學(xué)知識的支持等 除了上述這些評價以外 近年來隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展 試驗結(jié)果 還可以通過循證醫(yī)學(xué)的方法進行評判 第三單元第三單元 齲病齲病 考試大綱 1 齲病常用指數(shù) 1 齲病流行病學(xué) 2 流行特征及其有關(guān)因 素 1 齲病預(yù)測 2 齲病預(yù)測與早期診斷 2 齲病早期診斷 1 三級預(yù)防 3 齲病的分級預(yù)防及方法 2 預(yù)防方法 1 人體氟來源及代謝 2 氟化物的防齲機制 3 氟化物的毒性作用 4 氟化物防齲的全身應(yīng) 用 4 氟化物與牙健康 5 氟化物防齲的局部應(yīng) 用 1 定義 2 窩溝解剖形態(tài)及齲患 情況 3 窩溝封閉劑組成 類 型及特點 4 適應(yīng)證和非適應(yīng)證 5 操作方法及步驟 5 窩溝封閉 6 臨床效果評價 1 定義 2 適應(yīng)證 3 分類 6 預(yù)防性樹脂充填 4 操作步驟 1 定義 2 適應(yīng)證 3 材料和器械 三 齲病 7 非創(chuàng)傷性修復(fù)治療 4 操作步驟 齲病流行病學(xué)齲病流行病學(xué) 一 齲病常用指數(shù) 記錄齲病患病情況常用的指數(shù)有齲失補指數(shù) 齲均和齲面均 患齲率 齲病發(fā)病率與 無齲率等 分述如下 1 恒牙齲 失 補指數(shù)恒牙齲 失 補指數(shù)是檢查齲病時最常用的指數(shù) 該指數(shù)是由 齲失補指數(shù)用齲 decayed 失 missing 補 filled 牙數(shù) DMFT 或齲 失 補牙 面數(shù) DMFS 表示 齲 即已齲壞尚未充填的牙 失 指因齲喪失的牙 補 為因齲 已做填充的牙 作為個別患者統(tǒng)計 DMF 指數(shù)是指齲 失 補牙數(shù)或牙面數(shù)之和 而在評 價某人群 DMF