質(zhì)量管理體系審核檢查表(機(jī)械類企業(yè)完整版)

質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系審審核核檢查檢查表表 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審 核 要 點(diǎn) 及 方 法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1 請(qǐng)管代談?wù)凲MS的策劃 運(yùn)行時(shí)間及QMS建立前后的變 化 以便了解企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立 實(shí)施 保持和改進(jìn) QMS 4 1 2 請(qǐng)總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè)QMS的主要管理過(guò)程的四大過(guò)程有哪些 總要求 其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程過(guò)程有哪些 是否存在刪減 理由是 什么 過(guò)程間順序及關(guān)系是否按照PDCA循環(huán)的規(guī)律來(lái)確定和 8 1 管理 3 企業(yè)QMS過(guò)程所需資源和信息是否充分 足以支持過(guò)程有 8 5 1 效運(yùn)行和監(jiān)控 4 企業(yè)QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效 對(duì)測(cè)量和 監(jiān)控結(jié)果是否有分析 改進(jìn)活動(dòng) 8 1 8 5 1 5 企業(yè)是否存對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程 如有 在企業(yè) QMS是否明確 實(shí)施了控制 1 問(wèn)并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持 文件控制程 序 2 索要QMS的文件清單 看范圍是否包括了標(biāo)準(zhǔn)4 2 1條款 規(guī)定的所有文件 即企業(yè)QMS要求的所有文件 3 抽查手冊(cè) 程序文件 管理文件 技術(shù)文件各1份 看上述 文件發(fā)布前是否 1 經(jīng)過(guò)相關(guān)部門或人員評(píng)審 以確保文件的適用性 完整 性 協(xié)調(diào)性 2 得到批準(zhǔn) 批準(zhǔn)權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類別 范圍 4 2 3 所處層次執(zhí)行 以確保文件的適宜性 有效性 4 查閱文件的發(fā)放記錄 看上述文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗 文件控 制 位 執(zhí)行人員是否能得到 含4 2 1和5 查閱文件更改記錄 看文件是否得到及時(shí)更改 文件 更改前 4 2 2 是否得到評(píng)審和批準(zhǔn) 更改的文件是否確保了四個(gè)到位 即 所有同一文件更改到位 所有相關(guān)文件更改到位 所有相關(guān)部 門 崗位通知到位 涉及實(shí)物時(shí)處置到位 6 問(wèn)并查文件的標(biāo)識(shí)方法 不同類型 狀態(tài) 如修改 外來(lái)文 件 的文件是否按規(guī)定進(jìn)行編號(hào) 標(biāo)識(shí) 保持清晰 易于識(shí)別 和檢查 7 問(wèn)企業(yè)有哪些外來(lái)文件 抽查1份現(xiàn)行的外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)是否列入 受控文件清單 發(fā)放是否登記 8 體系運(yùn)行以來(lái)作廢文件有哪些 是否已撤出使用場(chǎng)所 未撤 出時(shí) 是否有明顯標(biāo)識(shí) 能防止非預(yù)期使用 9 企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施 場(chǎng)所 人員 能確保文件不損 壞 不丟失 及時(shí)提供 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1 問(wèn)并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持 記錄控制程序 2 查閱記錄清單和3 5種空白的原始表格 看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求 的項(xiàng)目設(shè)置了記錄 并為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作 控制 證實(shí) 改進(jìn) 是否設(shè)置了必要的記錄 3 記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯 4 問(wèn)記錄的填寫有哪些要求 抽查3種 看其是否規(guī)范 真實(shí) 4 2 4 及時(shí) 清楚 正確 記錄的控5 記錄的傳遞 包括收集 報(bào)送 領(lǐng)用 分發(fā) 歸檔 聯(lián)網(wǎng) 等方 制 式 是否確定要求 6 問(wèn)并查長(zhǎng) 中 短期3種記錄各1份 看其保管情況 1 是否確定保存地點(diǎn) 方式 期限 記錄保存環(huán)境設(shè)施是 否適宜 能防止損壞 變質(zhì)或丟失 2 記錄保存期限是否適宜 能滿足證實(shí) 控制 追溯 改 進(jìn)要求 3 記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便 7 問(wèn)并查過(guò)期記錄如何處置 是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理 對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值 的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置 5 1a 1 總經(jīng)理如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 現(xiàn)以 5 2 何方式向員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 并提 以顧客為供其身體力行的證據(jù) 關(guān)注焦點(diǎn) 2 結(jié)合 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 的原則 詢問(wèn)總經(jīng)理 8 2 1 1 顧客對(duì)我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些 顧客滿意 2 目前顧客的滿意度如何 3 顧客對(duì)我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些 我們?nèi)绾翁幚眍?客不滿意的 請(qǐng)總經(jīng)理舉例說(shuō)明 5 1 b 1 索要企業(yè) 質(zhì)量方針 的文件 并請(qǐng)總經(jīng)理結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方 針 談?wù)?質(zhì)量方針 的內(nèi)涵 看是否滿足 1 質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相適應(yīng) 體現(xiàn)企業(yè)的 目標(biāo)和特點(diǎn) 2 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方 特別是顧客 員工 供5 3質(zhì)量 方 社會(huì) 要求的承諾 是否包持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾 方針 3 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定 評(píng)審提供了明確的框 架 具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性 2 通過(guò)哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得 到充分溝通 正確理解 是否得到貫徹和堅(jiān)持 3 是否對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和修訂 以確保其持續(xù)適宜性 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)和方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 5 1 c 1 索要企業(yè) 質(zhì)量目標(biāo) 的文件 看 1 企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo) 5 4 1質(zhì)2 所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾 是否相 量目標(biāo) 一致 3 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量 目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致 5 4 2質(zhì)相互保證 量管理體4 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 系策劃 2 問(wèn)總經(jīng)理企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃 分析確定 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施 時(shí)間要求 責(zé)任人落實(shí)明確 并以目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查 有評(píng)價(jià) 3 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)考核的記錄 4 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審與變更的文件或記錄 5 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí) 過(guò)程是否受控 以確保貫徹 質(zhì)量方針 QMS的完整性 5 5 1職1 請(qǐng)總經(jīng)理敘述其本人及各部門的職責(zé) 看其是否清楚 責(zé)和權(quán)限 2 是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個(gè)部門 各級(jí)人員職責(zé)與權(quán)限的文件 3 所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行 見(jiàn)各部門審核記 5 5 2 錄 管理者代4 查閱總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對(duì)管理者代表的授權(quán)文件 表 5 詢問(wèn)管理者代表 看是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限 并被有效履 行 5 5 3 6 詢問(wèn)總經(jīng)理 在自上而下 在自下而上 在橫向與斜向溝通 內(nèi)部溝過(guò)程中 內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些 企業(yè)有何措施防止 通 混亂 總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用 以確保在不同的層 次和職能之間進(jìn)行有效 充分的溝通 7 內(nèi)部溝通過(guò)程中 是否存在主要障礙 是如何消除的 1 詢問(wèn)總經(jīng)理管理評(píng)審的時(shí)間間隔 是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng) 審 評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜 2 并查總經(jīng)理是否親自主持了管理評(píng)審 5 1 d 1 查閱管理評(píng)審記錄 看 1 輸入內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中a g 等7方面的內(nèi)容 5 6管理 2 是否評(píng)價(jià)企業(yè)QMS 包括質(zhì)量方針 目標(biāo) 變更的需要 評(píng)審 3 輸出內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品 體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)和 資源的需求 4 了解評(píng)審后改進(jìn)項(xiàng)目的落實(shí)情況 看管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е?QMS的有效性和效率的提高嗎 5 1 e 1 詢問(wèn)總經(jīng)理企業(yè)3個(gè)方面資源的基本狀況 了解為實(shí)施 保持 6 1 改進(jìn)QMS過(guò)程 達(dá)到顧客滿意 企業(yè)是否能夠及時(shí)確定并提供 資源提供 所需資源 關(guān)鍵過(guò)程 關(guān)鍵崗位資源是否充足 適宜 2 體系運(yùn)行以來(lái) 企業(yè)新增加或改善了哪些資源 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 6 2 1 索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定 看企業(yè)是否從教育 培訓(xùn) 人力資源 技能和經(jīng)歷等方面 并結(jié)合履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人6 2 1 員 總則 2 抽查技術(shù)崗位 檢驗(yàn)崗位 特殊工作崗位 其他管理崗位各1 人 看有無(wú)對(duì)其能力在 教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷 等方面進(jìn)行 6 2 2 考核 并提供其能夠勝任的證據(jù) 能力 意3 詢問(wèn)負(fù)責(zé)人 企業(yè)對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求 應(yīng)知應(yīng)會(huì) 有哪些 識(shí)和培訓(xùn) 并查閱培訓(xùn)計(jì)劃 看是否滿足了上述要求 2 查閱培訓(xùn)證據(jù) 如記錄 教材等 看企業(yè)是否完成了計(jì)劃的 內(nèi)容 是否注重意識(shí) 參與意識(shí)質(zhì)量意識(shí) 培訓(xùn) 3 企業(yè)對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià) 所采取的評(píng)價(jià)方 法 包括考核實(shí)例 觀察 問(wèn)卷等 是否有效 適宜 4 抽查1名員工 詢問(wèn)企業(yè)為什么要建立QMS 如何立足于本 崗位 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn) 7 企業(yè)員工是否建立保持了教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷的記錄 1 問(wèn)并查企業(yè)是否規(guī)定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的文件 2 詢問(wèn)負(fù)責(zé)人 企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 必須具備哪些基礎(chǔ) 設(shè)施 6 3 1 索要過(guò)程設(shè)備的檔案或目錄 看是否提供 基礎(chǔ)設(shè)施 2 問(wèn)并查設(shè)備的購(gòu)置和驗(yàn)收手續(xù) 3 問(wèn)并查是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)文件 是 否能提供設(shè)備的鑒定認(rèn)可 檢修保養(yǎng)等記錄 以證明這些設(shè) 施是否得到維護(hù) 能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求 5 問(wèn)并查企業(yè)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物 工作場(chǎng) 所 是否足夠 如面積 適宜 如位置 如何維護(hù) 6 企業(yè)支持性服務(wù) 如運(yùn)輸 通訊 是否確定 完整 快捷 準(zhǔn)時(shí) 且企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維 護(hù) 7 到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查3 5臺(tái)設(shè)備的保養(yǎng)運(yùn)作情況 見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 1 詢問(wèn)負(fù)責(zé)人企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 有哪些重要工作環(huán)境因 素 包括人和物理的因素 這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理 2 企業(yè)為保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求是否充分 適 宜 并得到控制 有哪些監(jiān)控手段和維護(hù)保持措施 6 4 3 企業(yè)為保護(hù)員工身心健康 安全 確保工作質(zhì)量和效率 是否 工作環(huán)境 識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素 預(yù)防傷亡事故 預(yù) 防錯(cuò)誤過(guò)程 活動(dòng) 4 工作環(huán)境中人 物 場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要 是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要 是否有利于建立 保持安全 文 明的工作現(xiàn)場(chǎng) 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)與方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1 問(wèn)并查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些 是如何識(shí)別的 在產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)和顧客 的定單中證實(shí) 2 體系覆蓋的幾種產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程主要有哪些 企業(yè)是否已編制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝 作 業(yè)流程圖或其他類型的文件 在該流程圖中 過(guò)程及順序是否恰當(dāng) 哪些過(guò)程需建 7 1 立或已建立了文件 哪些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)控 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 主要查各項(xiàng)規(guī)章制度及工藝文件 的策劃 3 產(chǎn)品所需確定的驗(yàn)證 確認(rèn) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 下列是否明確 a 要求 b 所需客觀證據(jù) c 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 認(rèn)定和提供方式 主要查檢 驗(yàn)依據(jù)及質(zhì)量 控制點(diǎn)的設(shè)置 4 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求 確定了哪些提供證據(jù)的的所需 記錄 主要查7 2 7 6所需的記錄 5 針對(duì)特定的產(chǎn)品 項(xiàng)目或合同 是否進(jìn)行策劃 并形成了質(zhì)量計(jì)劃 1 詢問(wèn)負(fù)責(zé)人企業(yè)有哪些顧客 不同顧客的要求有哪些差異 企 業(yè)的顧客目標(biāo)市 場(chǎng)是否明確 適宜 7 2 1 2 問(wèn)并查產(chǎn)品要求有哪些 從以下4方面審核 與產(chǎn)品有 1 顧客規(guī)定的要求 包括性能 交付 價(jià)格 包裝 運(yùn)輸 服務(wù)等方 面的要求 關(guān)的要求 企業(yè)是否已確定并被充分理解 的確定 2 顧客沒(méi)有規(guī)定 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有 哪些 企業(yè)是 否已確定并被充分理解 3 與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些 是否已被收集并得到確定 4 為滿足顧客要求 確保企業(yè)利益 企業(yè)提出了哪些與產(chǎn)品要求有 關(guān)的附加要求 這些附加要求是否形成文件 1詢問(wèn)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定 該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮 因素 包括產(chǎn)品 價(jià)格 技術(shù)質(zhì)量要求 交付期 付款等 是否全面 必需 2 問(wèn)并查企業(yè)接收了那些定單 從中抽查口頭定單 書面訂單 標(biāo) 書等不同訂單 各1 3份 看針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式 企業(yè)采取了哪些方法 予以接收 7 2 2確認(rèn) 評(píng)審 與產(chǎn)品有1 審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求 隱含要求 法律法規(guī)和企業(yè)的 附加要求 關(guān)的要求2 這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審 的評(píng)審 3 若顧客提供的要求沒(méi)有形式文件 企業(yè)在提供產(chǎn)品承諾前是否采用 了適宜的方 式 對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn) 4 企業(yè)通過(guò)評(píng)審 會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果 會(huì)引發(fā)哪些措施 這些評(píng)審 結(jié)果及由評(píng)審 引發(fā)的措施形成哪些記錄 并得以保持 3 抽查交付及交付后活動(dòng)記錄 驗(yàn)證企業(yè)通過(guò)評(píng)審是否能確保 產(chǎn)品要求最終確定并被理解 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決 企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求 4 當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí) 企業(yè)是否評(píng)審 確認(rèn) 當(dāng)企業(yè)提出 產(chǎn)品要求更改 時(shí) 企業(yè)是否得到顧客認(rèn)可 5 5 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí) 企業(yè)是否有確定的變更過(guò)程 以確保相 關(guān)文件得到更改 相關(guān)人員知道已變更的要求 對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商 妥善處理 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)與方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 7 2 3 1 企業(yè)是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式 在 顧客溝通 和顧客溝通過(guò)程中 企業(yè)是否盡力 充分 主動(dòng) 2 企業(yè)在產(chǎn)品信息問(wèn)詢 合同 訂單的處理 顧客反饋 包括顧 客投訴 三方面是否已建立有效的溝通方式 并能及時(shí)溝通 1 詢問(wèn)企業(yè)是否存在客供財(cái)產(chǎn) 如有 有哪些 這些客供財(cái)產(chǎn)自 交付日起 企業(yè)采取哪些措施 進(jìn)行識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù) 7 5 4 這些措施是否有效并被實(shí)施 顧客財(cái)產(chǎn) 2 客供財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán) 如有 企業(yè)是否按照法律和顧 客要求采取了保護(hù)措施 3 問(wèn)并查當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) 企 業(yè)是否采取措施防止擴(kuò)大 并予以記錄 向顧客報(bào)告 在未征得 顧客意見(jiàn)之前 不擅自處置 1 詢問(wèn)為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿意 企業(yè)獲取這些信息渠道有哪 些 采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)控 2 問(wèn)并查企業(yè)確定的顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些 使顧客滿意的關(guān) 8 2 1 鍵因素是否已成為企業(yè)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù) 顧客滿意 3 問(wèn)并查企業(yè)通過(guò)調(diào)查 企業(yè)對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)結(jié)論 1 確定的顧客不滿意的問(wèn)題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素有哪 些 2 顧客滿意度是如何計(jì)算的 3 顧客滿意度的量化值是多少 1 詢問(wèn)企業(yè)采購(gòu)的主要原料有哪些 是否進(jìn)行分級(jí)管理 外包過(guò) 7 4 1 程有哪些 采購(gòu) 2 索要對(duì)供方選擇 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 看供方選擇 評(píng)價(jià) 過(guò)程 準(zhǔn)則是否按照企業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力制定 7 4 23 抽查采購(gòu)記錄和外包記錄共3 5種 看企業(yè)是否在采購(gòu)前已按 采購(gòu)信息照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇 評(píng)價(jià) 供方選擇 評(píng)價(jià)結(jié) 程 果是否形成記錄并保持 7 4 3 4 企業(yè)是否建立合格供方目錄 目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān) 采購(gòu)產(chǎn)品部門 上述3 5種供方是否已列入目錄 的驗(yàn)證 5 供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄 對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施 以促使供方改進(jìn) 滿足采購(gòu)要求 6 問(wèn)并查是否明確了采購(gòu)的依據(jù) 適當(dāng)時(shí)其信息是否考慮了產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)備 人員資格 質(zhì)量管理體系的批準(zhǔn)要求 7查采購(gòu)依據(jù)規(guī)定的采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確 充分 適宜 包 括品名 規(guī)格 數(shù)量 交付期 價(jià)格等 采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明 確并得到實(shí)施 8 問(wèn)并查進(jìn)貨檢驗(yàn)的依據(jù)和記錄 見(jiàn)8 2 4審核記錄 9 問(wèn)并查當(dāng)?shù)焦┓浆F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或顧客驗(yàn)證時(shí) 是否在采購(gòu)資料中對(duì) 放行方法等作出明確安排 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證 據(jù) 評(píng)定 1 問(wèn)并查企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件是否包括如下適當(dāng)?shù)膬?nèi) 7 5 1生容 產(chǎn)和服務(wù)1 產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述 該表述是否形成文 提供的控件 且清楚 正確 完整 適用 制 2 為操作者提供了哪些作業(yè)指導(dǎo)書 抽查3 5份作業(yè)指導(dǎo) 書 看是否清楚 適用 正確 有效 3 抽查包括關(guān)鍵設(shè)備在內(nèi)共3 5臺(tái) 看是否適宜 并得到維護(hù) 4 抽查3 5種需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過(guò)程或場(chǎng)所 有關(guān)人員是 否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置 5 問(wèn)哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量 監(jiān)控或測(cè) 量的項(xiàng)目 要求及方法是什么 由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量 實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng) 充分 6 問(wèn)并查工序和成品的放行和交付手續(xù) 7 問(wèn)并查交付后有哪些工作內(nèi)容 1 問(wèn)特殊過(guò)程有哪些特點(diǎn) 企業(yè)有哪些特殊過(guò)程 2 問(wèn)并查2 3種特殊過(guò)程的確認(rèn)安排和記錄 適用時(shí) 確認(rèn)是否包7 5 2生 括 產(chǎn)和服務(wù) 過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則 提供過(guò)程 設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng) 認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄 的確認(rèn) 人員資格的鑒定 包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄 使用特定的方法和程序 作業(yè)指導(dǎo)書 5 是否進(jìn)行了工藝參數(shù)監(jiān)控 并提供了監(jiān)控記錄 查閱記錄與工藝 文件規(guī)定的一致性 過(guò)程能力不足采取改進(jìn)措施后 是否進(jìn)行再確認(rèn) 1 問(wèn)并查如下產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)內(nèi)容和和標(biāo)識(shí)方法 7 5 3 1 原料 2 工序產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)和追 3 成品 溯性 2 問(wèn)并查檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法 3 查標(biāo)識(shí)實(shí)施 保持 撤除過(guò)程是否明確并受控 見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核 記錄 4 對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一 已受控并有記錄 1 問(wèn)并查企業(yè)是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性 在標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存期間采取防護(hù)措施的有關(guān)規(guī)定 7 5 5 2 在顧客有要求時(shí) 企業(yè)是否按顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn) 產(chǎn)品防護(hù) 證有效 企業(yè)所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn) 3 到現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)查防護(hù)的落實(shí)情況 見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)的審核記錄 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證據(jù) 評(píng)定 1 企業(yè)的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制 保證和改進(jìn)要求配 置 查閱測(cè)量和監(jiān)控裝置檔案 抽查3 5種所配置的測(cè)量和監(jiān)控 裝置 看測(cè)量范圍和精度等能力是否滿足規(guī)定要求 7 6監(jiān)視2 問(wèn)并查是否制定了校準(zhǔn)計(jì)劃 并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周 期 抽查 和測(cè)量裝3 5種測(cè)量設(shè)備 看是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn) 置的控制 證 有無(wú)校準(zhǔn)或驗(yàn)證記錄 3 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí) 企業(yè) 是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件 4 問(wèn)并查是否建立標(biāo)識(shí) 用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 5 測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn) 維護(hù)和貯存及使用 調(diào)整期間是否有適宜的 防護(hù)措施 防止損壞或失效 6 測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí) 企業(yè)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否 進(jìn)行評(píng)價(jià)度并記錄 企業(yè)對(duì)該設(shè)備和任何受影響 產(chǎn)品是否采取 了適當(dāng)措施 7 計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和 記錄 對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定 實(shí)施并有記錄 1 問(wèn)企業(yè)對(duì)如下4方面所需的監(jiān)控 測(cè)量 分析和改進(jìn)過(guò)程如何 進(jìn)行策劃和實(shí)施的 策劃結(jié)果是否形成文件 文件中是否確定了 適用方法及應(yīng)用程度 8 1總則 1 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 2 確保QMS體系的符合性 3 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 4 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用 索要內(nèi)部審核程序 問(wèn)并查內(nèi)審的間隔 根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔 企業(yè)是否編制了審 核計(jì)劃 該計(jì)劃有沒(méi)有覆蓋 所有部門 主要場(chǎng)所 過(guò)程 8 2 2 根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象 是否編制了檢查表 這些檢 內(nèi)部審核 查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求 是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能 是 否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要 是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn) 是 否可操作 是否根據(jù)審核準(zhǔn)則 特別是企業(yè) 文件 編制 審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過(guò)程的客觀性和 公正性 有沒(méi)有審核員審核自己工作的現(xiàn)象 審核員是否具備相 應(yīng)資格 查閱現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查 對(duì)不合 格客觀事實(shí)描述是否清楚 可證實(shí) 可追溯 查閱對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開(kāi)具不合格項(xiàng) 并經(jīng)受審 核部門確認(rèn) 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格 是否采取措施 確保消除并能防止其 再發(fā)生 對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證 并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 企業(yè)是否編制內(nèi)審報(bào)告 對(duì) 的符合性 有效性進(jìn)行統(tǒng) 計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn) 內(nèi)審首 末次會(huì)議是否召開(kāi) 有沒(méi)有會(huì)議記錄 與會(huì)人員是 否符合要求 10審核用工作文件是否齊全 規(guī)范 正確 并得到整理 保存 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 8 2 3過(guò) 問(wèn)并查對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 企業(yè)采取了哪些方法 程的監(jiān)視 重點(diǎn)檢查關(guān)鍵過(guò)程 和測(cè)量 2 當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí) 是否采取了糾 正或糾正措施 進(jìn)貨檢驗(yàn) 1 查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù) 2 查閱3 5中采購(gòu)材料和外包產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 看是否 能證明符合進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)的要求 測(cè)量或監(jiān)控記錄上是 否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員 半成品 在制品 1 查閱工序檢驗(yàn)依據(jù) 2 查閱3 5中工序產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄 看是否能證明符合檢驗(yàn) 產(chǎn)品的監(jiān)依據(jù)的要求 測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn) 視和測(cè)量 品的人員 3 成品 1 查閱工序檢驗(yàn)依據(jù) 2 查閱3 5中成品的檢驗(yàn)記錄 看是否能證明符合檢驗(yàn)依據(jù) 的要求 測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人 員 4 結(jié)合上述進(jìn)貨 工序和成品的檢驗(yàn)證據(jù) 看產(chǎn)品交付前 對(duì)產(chǎn) 品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條 件 所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成 交付前產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可 5 查有無(wú)上述記錄中相關(guān)檢驗(yàn)人員的授權(quán)文件 6 根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有完 成之前 需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí) 是否得到企業(yè)有關(guān)授權(quán)人員 批準(zhǔn) 或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn) 1 索要 不合格品控制程序 2 問(wèn)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) 是否進(jìn)行標(biāo)識(shí) 隔離 記錄 報(bào)告 并采 取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 8 3不合1 不合格的評(píng)審 處置人員及權(quán)限是否明確 格品控制 2 不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置 3 所選擇的不合格品處置方式是否符合要求 讓步時(shí) 是否經(jīng) 授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn) 不合格品糾正后是否重新 驗(yàn)證 4 查閱3 5次不合格的情況 看對(duì)不合格的性質(zhì) 評(píng)審 處置 包括讓步批準(zhǔn) 是否保持記錄 3 對(duì)交付或開(kāi)始使用后出現(xiàn)的不合格品 企業(yè)是否區(qū)分輕重緩急 指定人員迅速確認(rèn)不合格品 采取補(bǔ)救措施 解決顧客當(dāng)前不滿 意 該措施是否與其所產(chǎn)生的影響 包括潛在的 相適應(yīng) 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1 問(wèn)并查數(shù)據(jù)分析的來(lái)源 1 些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法 時(shí)間 傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施 8 4數(shù)據(jù)2 是否包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控 不合格控制等主要數(shù)據(jù) 分析 2 問(wèn)并查 通過(guò)數(shù)據(jù)分析 應(yīng)提供的信息是否包括 1 顧客滿意 2 與產(chǎn)品要求的符合性 3 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 4 供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開(kāi)發(fā) 3 為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率 企業(yè)是否采用了適用的統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 問(wèn)并查企業(yè)通過(guò)那些渠道實(shí)現(xiàn) 的持續(xù)改進(jìn) 8 5 1 2 查企業(yè)持續(xù)改進(jìn) 有效性和效率是否明顯 有充分的 可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明 持續(xù)改進(jìn) 3 索要糾正措施程序 該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī) 定 8 5 2 評(píng)審不合格 包括顧客投訴 確定不合格的原因 糾正措施 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 確定和實(shí)施所需的措施 記錄所采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的糾正措施 8 5 3 4 查閱3 5次糾正措施的記錄 看原因分析 措施計(jì)劃 效果驗(yàn) 證是否被有效執(zhí)行 采取的措施是否與不合格的影響程度相適應(yīng) 預(yù)防措施 5企業(yè)是否建立保持了 預(yù)防措施程序 該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn) 要求作出了以下規(guī)定 確定潛在不合格及其原因 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 確定并實(shí)施所需的措施 記錄所采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 6查閱3 5次預(yù)防措施的記錄 看原因分析 措施計(jì)劃 效果驗(yàn) 證是否被有效執(zhí)行 采取的措施是否與潛在不合格的影響程度相 適應(yīng) 附附 部部門門通用通用檢查檢查表 表 標(biāo)準(zhǔn) 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證 據(jù) 評(píng)定 條款 5 5 1 1了解該部門的職責(zé)與權(quán)限和溝通方式 5 4 2 2問(wèn)并查分解到該部門的質(zhì)量目標(biāo)是否得到落實(shí) 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng) 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證 據(jù) 評(píng)定 7 3 1 1問(wèn)并查企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的信息來(lái)源 開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什 開(kāi)發(fā)和設(shè)么 計(jì)策劃 2 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前 企業(yè)的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分 廣泛并形成文 件 如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件 如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 所形成 文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)用開(kāi)展的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)活 動(dòng) 是否明確了各有關(guān)部門 成員的職責(zé) 權(quán)限 5 參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確 合理 并實(shí)施 了有效管理 確保了有效溝通 6 參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員 是否具有足夠的能力 是否具有所需的 充分的資源和信息 7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件 是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 及時(shí)予以更新 保持其適宜 有效性 1 問(wèn)并查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目 7 3 2設(shè) 主品的適用性要求 如性能和功能 感官特性等 新產(chǎn)品預(yù)計(jì)和 開(kāi)發(fā) 計(jì)產(chǎn)量 成本 價(jià)格