進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表.doc

受理號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱： 申請(qǐng)人： 代理人： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局填表說(shuō)明1.本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。2.本表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（WWW.CFDA.GOV.CN）下載。3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。4.申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。5.申請(qǐng)人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄和英文欄可自行選擇填寫。6.產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄填寫內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。7.產(chǎn)品名稱中文欄必須填寫，申請(qǐng)人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填。如原文無(wú)法填寫，可填寫中文或英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致。8.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次注冊(cè)申請(qǐng)情況。9.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。10.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。對(duì)于按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第四十七條條申請(qǐng)的產(chǎn)品，在同第三類對(duì)應(yīng)方框處勾選。11.申請(qǐng)人、代理人住所填寫申請(qǐng)人和代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。12.申請(qǐng)人、代理人所在地系指申請(qǐng)人和代理人住所所在國(guó)家（地區(qū)）。13.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。14.申報(bào)資料格式要求還應(yīng)符合境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014208號(hào)）要求。15.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明 產(chǎn)品名稱中文原文英文產(chǎn)品類別第二類第三類同第三類創(chuàng)新產(chǎn)品是創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)：否分類編碼68_ _結(jié)構(gòu)特征有源無(wú)源前次注冊(cè)申請(qǐng)情況受理號(hào)申請(qǐng)最終狀態(tài)不予注冊(cè)自行撤回不適用型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍申請(qǐng)人名稱中文原文英文住所中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編申請(qǐng)人所在地生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱住所郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼應(yīng)附資料1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)3.代理人承諾書(shū)4.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料5.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單6.綜述資料7.研究資料8.生產(chǎn)制造信息9.臨床評(píng)價(jià)資料10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料11.產(chǎn)品技術(shù)要求12.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告13.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單15.申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文