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03配料記錄范文 配液、過濾記錄品名規(guī)格批號批量日期年月日 一、生產(chǎn)前的再確認(rèn)生產(chǎn)前再確認(rèn)內(nèi)容操作員檢查結(jié)果班組長檢查結(jié)果QA檢查結(jié)果 1、環(huán)境衛(wèi)生達(dá)到要求 2、是否取得清場合格證 3、設(shè)備有否合格標(biāo)志牌 4、操作文件是否齊全 5、與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料是否清除 6、人員衛(wèi)生、著裝是否符合規(guī)定 7、配料罐及管道是否按規(guī)定清潔滅菌 8、備料是否齊全 9、除菌過濾器、貯液瓶已清潔滅菌溫度()濕度%操作人員簽名壓差（Pa）與非潔凈區(qū)班組長簽名與十萬級區(qū)QA簽名QA意見備注檢查結(jié)果合格打“”，不合格打“”配液、過濾記錄品名規(guī)格批號批量日期年月日 二、操作記錄備注本品溶液的密度為g/ml配液、過濾記錄時(shí)間操作步驟 （1）按規(guī)定方法配備助溶劑。 操作記錄 （2）將物料按規(guī)定順序投入約總量5080%的注射用水中，（加熱）攪拌使溶解。 （3）調(diào)pH值使其在規(guī)定范圍內(nèi)。 （4）補(bǔ)水至全量，加入規(guī)定量的針用炭在規(guī)定的溫度下保溫?cái)嚢枞舾蓵r(shí)間。 （5）過濾去炭，除炭液經(jīng)粗濾、精濾除菌。 濾液送檢，測定含量。 （6）末端除菌過濾膜孔徑為0.22?m，藥液回濾至澄明度合格后，可濾至無菌的貯液瓶中。 （7）除菌過濾過程中，注意隨時(shí)監(jiān)測濾速、壓力，以免微孔濾膜破裂造成產(chǎn)品無菌不合格。 （8）統(tǒng)計(jì)所濾藥液的重量或體積。 （9）拆卸藥液濾過系統(tǒng)，清除殘留藥液。 （10）自藥液配制至除菌過濾結(jié)束時(shí)間不得超過6小時(shí)。 (1)助溶劑名稱用量 (2)投量順序配制注射用水配制溫度原輔料炭用量檢測項(xiàng)目原液調(diào)后藥液調(diào)整劑名稱用量含量PH值性狀除菌過濾后所得溶液澄明度合格是（）否（）藥液得總量kg瓶號瓶重（kg）總重（kg）凈重（kg）剩余藥液量取樣量濾后藥液量本批剩余量取樣量物料平衡=100%=%總投料量合格范圍95%100%結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（） 三、清場及檢查記錄品名規(guī)格批號批量清場日期年月日本次使用消毒劑為清場項(xiàng)目清場結(jié)果檢查結(jié)果1配料罐的清潔2本次生產(chǎn)剩余的原輔料3蠕動泵的清潔4濾器、管路的清潔5工具、器具的清潔6操作臺面、地面及設(shè)備管道外壁的清潔7頂棚的清潔8墻面的清潔9生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌的更換10地漏的清潔與消毒11生產(chǎn)區(qū)垃圾的處理12生產(chǎn)記錄的填寫與交接操作者簽名QA簽名備注 1、按清場方法