計(jì)算機(jī)化管理與數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)全解.ppt

計(jì)算機(jī)化管理與數(shù)據(jù)完整性 原創(chuàng) 李鑫 2016 05 10 內(nèi)容提要 FDA483報(bào)告分析及啟示SFDA最近飛檢關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的缺陷提示安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性管理的通知 皖食藥監(jiān)藥化生秘 2016 215號(hào) 2010版對(duì)數(shù)據(jù)與記錄管理的要求數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)完整性實(shí)施的對(duì)策系統(tǒng)的安全與設(shè)置計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行中的注意事項(xiàng) FDA483分析 有關(guān)實(shí)驗(yàn)室控制方面 1 對(duì)化驗(yàn)室管理控制有效不足 無(wú)法保證已建立的符合規(guī)范要求的程序執(zhí)行 確保數(shù)據(jù)真實(shí)性 我們的檢查發(fā)現(xiàn)你們記錄與數(shù)據(jù)管理嚴(yán)重違規(guī) 包括原始數(shù)據(jù)缺失 質(zhì)量部門(mén)的基本任務(wù)是確保公司保存有支持性原始數(shù)據(jù)來(lái)證明你們的原料藥產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 例如 在檢查中 我們檢查員在廢棄物垃圾中發(fā)現(xiàn)一份日期為2013年10月15日某批產(chǎn)品相關(guān)的原料藥色譜圖 在與標(biāo)準(zhǔn)圖譜比較時(shí) 發(fā)現(xiàn)報(bào)告中了一個(gè)多出來(lái)的色譜峰 在檢查期間 貴公司聲稱化驗(yàn)員丟棄這張色譜圖是因?yàn)樗且粡埧瞻讏D 但是 化驗(yàn)員未能在系統(tǒng)中找出所謂的 空白圖譜 因?yàn)樵?空白圖譜 已被后面的進(jìn)針?biāo)采w 檢查記錄發(fā)現(xiàn)貴公司在雜質(zhì)檢測(cè)中對(duì)積分參數(shù)進(jìn)行了改動(dòng) 但沒(méi)有適當(dāng)?shù)奈募涗浐驮u(píng)估 在員工的抽屜里發(fā)現(xiàn)他們?cè)谏V圖上貼了手工書(shū)寫(xiě)的便條記錄該參數(shù)改動(dòng) 另外 你公司實(shí)施了此變更 但沒(méi)有開(kāi)啟審計(jì)追蹤 該審計(jì)追蹤本來(lái)可以追溯到變更日期以及變更人的 在該公司化驗(yàn)室還發(fā)現(xiàn)其它重大缺陷包括 1 頻繁的使用手工積分計(jì)算 但未建立手工積分計(jì)算的管理程序 2 未能給每個(gè)可以使用化驗(yàn)室系統(tǒng)的化驗(yàn)員設(shè)立單獨(dú)的授權(quán)密碼 3 在你們化驗(yàn)室使用了不受控的記錄表來(lái)記錄原始分析數(shù)據(jù) 4 在一個(gè)抽屜里發(fā)現(xiàn)有許多不受控的色譜圖 記錄表 以及不知來(lái)源的便條實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)記錄缺乏有效的控制 導(dǎo)致原料藥產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)報(bào)告缺乏可信度 現(xiàn)實(shí)中的實(shí)驗(yàn)室 報(bào)告與檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)不一致 作假 缺乏核對(duì) 信息丟失 沒(méi)有及時(shí)記錄 不清晰 難辨識(shí) 關(guān)鍵信息不記錄 實(shí)驗(yàn)條件 設(shè)備設(shè)定參數(shù) 試驗(yàn)順序 SFDA最近飛檢關(guān)于數(shù)據(jù)完整性缺陷提示 多人共用登錄密碼權(quán)限不受控缺審計(jì)追蹤修改數(shù)據(jù)未按流程數(shù)據(jù)未按規(guī)定備份修改系統(tǒng)時(shí)間修改檢驗(yàn)記錄 套圖 試劑配制儀器使用時(shí)間不真實(shí) 數(shù)據(jù)修飾 選擇性使用數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范 不完整 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性管理的通知 皖食藥監(jiān)藥化生秘 2016 215號(hào) 各市食品藥品監(jiān)督管理局廣德 宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)已于2015年12月1日正式實(shí)施 明確了數(shù)據(jù)完整性的要求 針對(duì)近期跟蹤飛行檢查中發(fā)現(xiàn)我省部分企業(yè)存在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)執(zhí)行不到位問(wèn)題 現(xiàn)就加強(qiáng)藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性管理工作 規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)行為提出如下要求 一 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視 從風(fēng)險(xiǎn)防控的角度 將藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性工作納入重點(diǎn)監(jiān)管 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 消除安全隱患 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性管理的通知 二 各市局應(yīng)督促企業(yè)提高計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用的認(rèn)識(shí) 學(xué)習(xí)掌握計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的內(nèi)容和要求 制定合理的工程設(shè)計(jì) 可靠的工作流程 正確的運(yùn)行操作 加強(qiáng)培訓(xùn) 把風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程 三 針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性形成的制造過(guò)程 督促企業(yè)采取相應(yīng)措施 做好生產(chǎn)設(shè)備的定期校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù) 準(zhǔn)確地控制設(shè)備 控制工藝參數(shù) 真實(shí)記錄生產(chǎn)全過(guò)程 使數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性處于客觀真實(shí)的狀態(tài) 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性管理的通知 四 針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性檢驗(yàn)的過(guò)程 督促企業(yè)對(duì)高效液相 氣相色譜議等檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限帳戶 啟動(dòng)數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能 確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性 準(zhǔn)確性 可靠性和可追溯性 五 督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信 禁止任何虛假 欺騙行為 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2016年5月6日 2010版對(duì)數(shù)據(jù)與記錄管理的要求 第一百五十八條良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素 本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 記錄 報(bào)告等 第一百六十五條記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫(xiě)的足夠空格 記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě) 內(nèi)容真實(shí) 字跡清晰 易讀 不易擦掉 第一百六十六條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄 圖譜和曲線圖等 并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱 批號(hào)和記錄設(shè)備的信息 操作人應(yīng)簽注姓名和日期 第一百六十七條記錄應(yīng)保持清潔 不得撕毀和任意涂改 記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可辨 必要時(shí) 應(yīng)說(shuō)明更改的理由 記錄如需重新謄寫(xiě) 則原有記錄不得銷毀 而應(yīng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存 2010版對(duì)數(shù)據(jù)與記錄管理的要求 第一百六十八條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄 所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年 確認(rèn)和驗(yàn)證 穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存 以保證產(chǎn)品生產(chǎn) 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯 每批藥品應(yīng)有批記錄 包括批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件 批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理 第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料 應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程 記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì) 如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 只有受權(quán)人員方可通過(guò)計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù) 更改和刪除情況應(yīng)有記錄 應(yīng)使用密碼或其它方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄 關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后 應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 用電子方法保存的批記錄 應(yīng)采用磁帶 縮微膠卷 紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份 以確保記錄的安全 且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱 2010版對(duì)數(shù)據(jù)與記錄管理的要求 第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則 并符合下列要求 一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2 取樣操作規(guī)程和記錄 3 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄 包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿 4 檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū) 5 必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 記錄和報(bào)告 6 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 7 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用 清潔 維護(hù)的操作規(guī)程及記錄 二 每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況 三 宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù) 如檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 四 除與批記錄相關(guān)的資料信息外 還應(yīng)保存其它原始資料或記錄 以方便查閱 原始數(shù)據(jù)范圍 實(shí)驗(yàn)室部分 取樣記錄 檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記錄本 報(bào)告 檢驗(yàn)設(shè)備打印待記錄 圖譜和曲線圖 實(shí)驗(yàn)室日志 檢驗(yàn)臺(tái)賬 儀器待維護(hù)和使用日志 色譜柱使用記錄 標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料 檢驗(yàn)設(shè)備和儀器待確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄 驗(yàn)證方案和報(bào)告 數(shù)據(jù)管理的主要活動(dòng)過(guò)程 數(shù)據(jù)生成 錄入 數(shù)據(jù)的修改 數(shù)據(jù)處理與記錄報(bào)告輸出 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) 檢索 備份 恢復(fù) 輸出 文件按儲(chǔ)存 管理介質(zhì)分類 紙張文件 記錄 紙質(zhì)應(yīng)適于長(zhǎng)期保持 墨水等應(yīng)適于長(zhǎng)期保持 熱敏紙不是好的保存介質(zhì) 建議復(fù)印后與復(fù)印件同時(shí)保持 影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時(shí)應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性 一致實(shí)性電子文件 電子記錄 系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)CSV 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 系統(tǒng)應(yīng)能設(shè)置不同職能和權(quán)限 用戶具有單獨(dú)賬號(hào)和密碼 具備審計(jì)追蹤功能 受控文件打印輸出能受控 數(shù)據(jù)有可靠的備份和恢復(fù)策略 影像資料應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性 真實(shí)性 滿足以上需求后電子文件 記錄與紙張記錄等效 數(shù)據(jù)完整性 實(shí)施的對(duì)策 基于 誠(chéng)信 生產(chǎn)藥品為基礎(chǔ) 注重以下 對(duì)策1 完善數(shù)據(jù)與記錄管理的技術(shù)基礎(chǔ)對(duì)策2 完善記錄管理程序?qū)Σ? 完善記錄文件對(duì)策4 建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理系統(tǒng)對(duì)策5 良好的員工GMP意識(shí)與行為 對(duì)策1 完善數(shù)據(jù)與記錄管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)管理基礎(chǔ) 代碼管理系統(tǒng)與維護(hù) 追溯性實(shí)現(xiàn) 設(shè)備 設(shè)備位號(hào) 物料 物料代碼 批號(hào)系統(tǒng) 入庫(kù)序號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 代碼與標(biāo)示系統(tǒng) 一致性 準(zhǔn)確性 追溯性的實(shí)現(xiàn) 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示 物料卡 標(biāo)簽 生產(chǎn)狀態(tài)信息卡 文件 記錄的編號(hào)與控制 臺(tái)帳 日志系統(tǒng)的建立 完整性實(shí)現(xiàn) 記錄的受控分發(fā) 追溯性 完整性的實(shí)現(xiàn) 對(duì)策2 完善記錄管理程序 記錄管理的范圍控制 批生產(chǎn)相關(guān) 生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)相關(guān) 記錄管理流程 完整性 準(zhǔn)確性 真實(shí)性 及時(shí)性與一致性的實(shí)現(xiàn) 規(guī)定生產(chǎn)與質(zhì)量管理相關(guān)原始數(shù)據(jù)的控制范圍 規(guī)定指定人員負(fù)責(zé) 定期檢查 規(guī)定記錄的填寫(xiě)要求 規(guī)定記錄更改要求 規(guī)定記錄的復(fù)核要求 規(guī)定記錄的保存要求 地點(diǎn) 期限 對(duì)策3 完善記錄文件 記錄是程序執(zhí)行的載體記錄設(shè)計(jì)的要求 生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)執(zhí)行的信息 一致性 完整性 追溯性的實(shí)現(xiàn) 時(shí)間 地點(diǎn) 執(zhí)行人 執(zhí)行過(guò)程 執(zhí)行結(jié)果 關(guān)鍵執(zhí)行過(guò)程的信息 準(zhǔn)確性 一致性 及時(shí)性的實(shí)現(xiàn) 關(guān)鍵執(zhí)行過(guò)程確認(rèn)的信息 雙人復(fù)核 關(guān)鍵執(zhí)行過(guò)程的審核 批準(zhǔn) 執(zhí)行后確認(rèn) 生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)執(zhí)行活動(dòng)的追溯 追溯性 完整性的實(shí)現(xiàn) 編號(hào) 執(zhí)行后的回顧與評(píng)估 對(duì)策4 建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理系統(tǒng) 電子記錄 是指任何文本 圖表 數(shù)據(jù) 聲音 圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合 它的建立 修改 維護(hù) 歸檔 檢索或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)完成的 電子簽名 是指一種由一個(gè)人執(zhí)行 采用或批準(zhǔn)成為與其個(gè)人的手寫(xiě)簽名具有相同的法律效力的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的任意符號(hào)或一系列符號(hào)的編譯 電子簽名和電子記錄的本質(zhì)是一樣的 都是電子形式的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)組成的 對(duì)策4 建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理系統(tǒng) 世界相關(guān)國(guó)家 地區(qū)與組織對(duì)計(jì)算機(jī) 化 系統(tǒng)要求是什么 系統(tǒng)的功能性 滿足產(chǎn)品工藝控制 質(zhì)量檢測(cè)的適合性 準(zhǔn)確性 互操作性 保密安全性 系統(tǒng)的可靠性 系統(tǒng)的成熟性 容錯(cuò)性 易恢復(fù)性 信息的追溯性 信息的輸入 無(wú)效信息識(shí)別 信息更改控制 備份 文件完整性 證實(shí)性 審計(jì)追蹤 審計(jì)跟蹤 audittrail 是系統(tǒng)活動(dòng)的流水記錄 該記錄按事件從始至終的途徑 順序檢審計(jì)跟蹤記錄查 審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng) 審計(jì)跟蹤通過(guò)書(shū)面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù)以支持職能的實(shí)現(xiàn) 審計(jì)跟蹤記錄系統(tǒng)活動(dòng)和用戶活動(dòng) 系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序進(jìn)程的活動(dòng) 用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng) 通過(guò)借助適當(dāng)?shù)墓ぞ吆鸵?guī)程 審計(jì)跟蹤可以發(fā)現(xiàn)違反安全策略的活動(dòng) 影響運(yùn)行效率的問(wèn)題以及程序中的錯(cuò)誤 CSV驗(yàn)證一般步驟是 第一步 系統(tǒng)功能 原理與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分析 第二步 驗(yàn)證范圍與系統(tǒng) 功能 分解 第三步 各系統(tǒng) 功能 與GXP影響分析與驗(yàn)證策略確定 第四步 各系統(tǒng) 功能 驗(yàn)證項(xiàng)目按照安裝 工藝 業(yè)務(wù) CS系統(tǒng)安全 CS系統(tǒng)控制等四個(gè)模塊逐級(jí)分析識(shí)別出每個(gè)模塊的每一個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的內(nèi)容 方法 與可接受標(biāo)準(zhǔn) 第五步 編寫(xiě)方案 將測(cè)試項(xiàng)目 方法 結(jié)果記錄表格 總結(jié)報(bào)告 放行使用第六步 使用維護(hù) 周期性回顧 對(duì)策5 良好的員工GMP意識(shí)與行為 一份好的記錄 正確 及時(shí) 誰(shuí) 做什么 什么時(shí)候 完整的 原始的不好的記錄習(xí)慣 使用涂改液 記錄不完整或不準(zhǔn)確 提前填寫(xiě)記錄 操作未完成前填寫(xiě)記錄或簽名 操作人未簽名的情況下 復(fù)核人已簽名 系統(tǒng)的安全與設(shè)置 系統(tǒng)的安全與設(shè)置 操作系統(tǒng) 應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)的安全設(shè)置安全進(jìn)入機(jī)制邏輯安全用戶ID 授權(quán) 用戶配置文件 控制非授權(quán)人員出入和對(duì)系統(tǒng)訪問(wèn) 密碼策略 密碼的安全性合法用戶的權(quán)限共享桌面 遠(yuǎn)程登錄 操作系統(tǒng)的安全設(shè)置 共享桌面 通常關(guān)閉共享賬戶的用戶名和密碼不被視為電子簽名 遠(yuǎn)程登陸需符合封閉系統(tǒng)的要求 通常關(guān)閉用戶遠(yuǎn)程登陸 系統(tǒng)或設(shè)備工程師維護(hù)升級(jí)登陸 應(yīng)用軟件的安全設(shè)置用戶ID每個(gè)授權(quán)人都會(huì)得到一個(gè)用戶名或用戶ID以及密碼來(lái)登錄系統(tǒng) 通過(guò)使用個(gè)人姓名將每個(gè)人與一個(gè)ID相關(guān)聯(lián) 使ID在系統(tǒng)中具有唯一性 應(yīng)用軟件的安全設(shè)置 授權(quán) 許可 機(jī)制 允許或禁止每一個(gè)用戶訪問(wèn)特定的紀(jì)錄 文件和程序 用戶配置文件統(tǒng)一管理不同任務(wù) 不同級(jí)別的用戶 合法用戶的權(quán)限使用用戶組進(jìn)行權(quán)限分配密碼策略和密碼安全性密碼安全管理 制定SOP和實(shí)施管理密碼組成復(fù)雜性 限定密碼最小長(zhǎng)度和特殊字符使用賬戶策略 多次非法登陸鎖定賬戶 非連續(xù)登陸時(shí)的重新登陸 密碼需定期更改 應(yīng)用軟件的安全設(shè)置 1 降低不使用自己的電子簽名而登陸系統(tǒng)和改變已簽字確認(rèn)的記錄的可能性2 采取嚴(yán)格的措施防止這種情況的發(fā)生非常重要 措施包括 1 要求用戶在登陸系統(tǒng)后 與工作站保持很近的距離 2 在固定的時(shí)間間隔內(nèi)如果沒(méi)有任何輸入和其他行為 應(yīng)自動(dòng)注銷此用戶 3 要求用只有經(jīng)授權(quán)的人才知道和能夠使用的獨(dú)立部分 來(lái)控制后續(xù)的簽名 確保電子記錄的完整性 審計(jì)追蹤 可追溯性和時(shí)間標(biāo)記 打印輸出 參考完整性 審計(jì)追蹤 確保電子記錄的完整性使用安全的 計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的 時(shí)間印記的審計(jì)追蹤以便獨(dú)立地記錄操作者登錄和建立 修改 或刪除電子記錄的行為的日期和時(shí)間 記錄的改變不能使先前的記錄信息被覆蓋 這樣的審計(jì)追蹤文檔將至少被保留這樣一段時(shí)間 這取決于從屬于的電子記錄在FDA復(fù)查和拷貝時(shí)保證是可得到的 審計(jì)追蹤保留了所有電子記錄簽名變化 記錄了電子記錄的創(chuàng)建 修改和刪除 確保電子記錄的完整性 數(shù)據(jù)的可追溯性 5W what when where why who 1H howtodo 審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)庫(kù)日志審核追蹤中檢查手動(dòng)積分事件手動(dòng)重積分后的的結(jié)果注釋儀器和序列日志 確保電子記錄的完整性 可追溯性和時(shí)間標(biāo)記操作者的時(shí)間應(yīng)被記錄 跨時(shí)區(qū)的應(yīng)記錄地區(qū) 保證在系統(tǒng)中記錄順序的一致性打印輸出完整數(shù)據(jù) 原始數(shù)據(jù) Rawdata 元數(shù)據(jù)