藥品基礎知識培訓課件.docVIP

藥品基礎知識培訓課件一： 藥品1、藥品的定義藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。2、藥物與藥品基本區(qū)別藥品是經國家正式批準，有批準文號，能上市銷售的藥物（有批準文號的原料藥怎么定義呢？）；藥品在取得國家批準之前的則稱呼其藥物，如我們進行臨床試驗時都稱之為“藥物臨床試驗”，而不是“藥品臨床試驗”，在寫方案時，涉及到藥時都稱為藥物，試驗藥物、對照藥物、藥物來源、藥物保管、藥物發(fā)放等。從我們取得的臨床批件、生產批件上也可以看出這個區(qū)別?？墒沁€有些認為藥品是指轉化為商品的藥物?？瓷先ニ坪跻矊?，可是獸藥呢？農藥呢？藥品主要針對的是人的疾病，所以農藥和獸藥不是藥品，但它屬于藥物。二假藥、劣藥及不合格藥品的定義。1、 假藥有下列情形之一的，為假藥：1）、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；2)、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1）、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2）、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3）、變質的；4）、被污染的；5）、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；6）、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1 ）未標明有效期或者更改有效期的；2 ）不注明或者更改生產批號的；3 ）超過有效期的；4 ）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5 ）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6 ）其他不符合藥品標準規(guī)定的。3、 不合格藥品的定義不合格藥品：是指藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質量標準規(guī)定的藥品。所有按假藥、劣藥論處的都屬于不合格藥品，但不只限于這些。不合格藥品認定：1）藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的；2）藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的；3）藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的；4）各級藥監(jiān)部門質量公報公布為不合格的；5）藥品超過有效期的；批準文號超過有效期生產的；6）進口藥品無檢驗報告單的。三、藥品的類別？包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。藥材是指可供醫(yī)療應用的原料藥物，也就是未經精制的天然藥物。包括動物、植物、礦物性原料藥物。其中供中醫(yī)用的稱為中藥材。中藥飲片又稱咀片。是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片包括了部分經產地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經過切制（在產地加工的基礎上)、炮炙的飲片?；瘜W原料藥是指用于生產化學藥制劑的原料藥物，是化學藥制劑中的有效成份。化學制劑主要是指藥品的活性成分是化學合成藥物。 化學制劑主要指的是西藥制劑。抗生素原稱抗菌素?？股厥且环N由微生物所產生的特殊的次生代謝有機物，既不參與細胞結構，也不是細胞的貯存養(yǎng)料；對產生菌本身無害，但對其他微生物則有專一的作用；能夠抑制敏感菌種的生長和代謝活性或使其致死。生化藥品是指從微生物體分離純化所得的一類結構上十分接近人體內的正常生理活性物質，具有調節(jié)人體生理功能，達到預防和治療疾病的目的的物質放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。血清制品是指那些專門用人或動物的血清經過精制、提純加工處理后，使之能夠成為預防、治療和診斷疾病的醫(yī)藥用品，如血清白蛋白、免疫球蛋白、抗狂犬病血清、破傷風抗毒血清等.疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。其中用細菌或螺旋體制作的疫苗亦稱為菌苗。疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗等。生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。血液制品是生物制品的一類，是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。診斷藥品是指用于造影(碘化油)、器官功能檢查(組織胺)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅)。包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的體外診斷試劑。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病(人體免疫缺陷)抗體、梅毒檢測試劑和ABO血型分型檢測試劑。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。四、藥品的劑型？ 劑型通常是指藥物根據預防和治療的需要經過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。五、藥品的規(guī)格？藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。 如：阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要， 對藥品的數(shù)量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。藥品的批準文號六、藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。藥品管理法規(guī)定，生產藥品“須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。 藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字1位字母8位數(shù)字。化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。根據關于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知 規(guī)定每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號。七、藥品的生產日期、批號與有效期。 批”的含義：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品。 1、產品批號：是用于識別某一批產品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產品的生產日期沒有直接聯(lián)系，如某產品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產日期。藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。 2、生產日期：藥品生產日期，固體制劑：以最后總混操作的開始日期，液體制劑：灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，均不得以產品包裝日期作為生產日期。不得用之前生產日期概念：是指某種藥品完成所有生產工序的最后日期。3、有效期：藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產日期開始的，如某種藥品生產日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，因此所有藥品都必須按規(guī)定在藥品說明書及包裝上予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)； 規(guī)格：0.25g*24s 批號：0704702； 有效期至：2009-03； 生產日期：2007年04月03日。八、處方藥與非處方藥處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和