潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗消毒、滅菌效果驗證報告.doc

.文 件 名 稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第 1 頁 共14頁起草/修訂人起草日期 年 月 日部門審核人審核日期 年 月 日生產(chǎn)部審核人審核日期 年 月 日質(zhì)量部審核人審核日期 年 月 日設(shè)備部審核人審核日期 年 月 日QA審核人審核日期 年 月 日驗證負責人審核日期 年 月 日批準日期 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日替 代備注：目 錄1 概述2 驗證目的3 驗證范圍4 驗證計劃與人員職責5 驗證步驟和方法6 結(jié)果分析7 再驗證周期 8 最終批準1 概述我公司使用的潔凈服選用導電綢（特制碳纖維滌綸長絲）材質(zhì)，該材質(zhì)具有易清潔、透氣、耐磨、防靜電、不脫落等特點，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、食品等企業(yè)，是潔凈工作服首選材料；潔凈鞋為塑膠材質(zhì)，易清潔、消毒、無脫落。清潔方法是按照潔凈區(qū)工作鞋洗滌、消毒標準操作規(guī)程、潔凈區(qū)工作服的清洗、消毒、發(fā)放標準操作規(guī)程清洗，潔凈服清洗完畢后，在凈化臺上進行整衣，整理后，按編號放入滅菌袋中，擺放在滅菌車上，按臭氧發(fā)生器滅菌器使用、維護的標準操作程序臭氧滅菌。為確認潔凈鞋、潔凈服的清洗消毒、滅菌效果特進行本次驗證。2 驗證目的確定我車間使用的潔凈鞋、潔凈服按照現(xiàn)有的清洗、消毒、滅菌方法消毒、滅菌后能夠達到GMP的要求。3 驗證范圍 本驗證方案適用于凍干粉針車間潔凈鞋、潔凈服的清洗、消毒、滅菌。4 驗證計劃與人員職責公司成立驗證委員會，負責所有驗證工作的領(lǐng)導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證合格證證書。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結(jié)果記錄與評定，負責完成驗證報告。4.1 驗證計劃：潔凈鞋、潔凈服的清洗、消毒、滅菌效果驗證計劃于2009年10月實施。4.2 驗證小組人員職責：4.2.1 組長職責： 組織協(xié)調(diào)驗證人員工作安排，落實驗證使用儀器及對設(shè)備運行確認和性能確認進行指導；負責所有數(shù)據(jù)的分析、評價。4.2.2 組員職責: 操作人員：負責驗證中的生產(chǎn)操作，對日常監(jiān)控進行記錄。 QA：負責驗證過程的取樣，對現(xiàn)場進行監(jiān)控。工藝員：負責收集驗證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進行驗證。 QC室主任：負責驗證過程中檢驗工作的安排，對檢驗結(jié)果進行分析，開據(jù)檢驗報告5 驗證步驟和方法5.1 潔凈拖鞋清洗、消毒效果確認：5.1.1 內(nèi)容：確認按照潔凈鞋洗滌消毒的標準操作程序清洗、消毒后潔凈鞋的微生物污染情況。5.1.2 方法：無菌棉簽擦拭法用無菌生理鹽水浸泡棉簽兩根，取一根棉簽將其靠在溶劑瓶上擠壓除去多余的溶液。將棉簽頭按在拖鞋內(nèi)表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，將藥簽的另一面也在拖鞋內(nèi)表面上擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。另一根棉簽按照同樣方法擦拭拖鞋底部。擦拭完成后，立即將棉簽放入盛有450ml無菌生理鹽水的無菌三角燒瓶中。全部棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1min，靜置10min后即得樣品。請驗微生物限度，細菌總數(shù)10CFU/100ml。每次取3個樣品，連續(xù)取樣3次，同時取未清洗、消毒拖鞋按上訴方法取樣。5.1.3 結(jié)果：見潔凈拖鞋清洗、消毒效果確認檢查表（附錄一）5.2 潔凈服清洗、滅菌效果確認5.2.1 內(nèi)容：確認按照潔凈區(qū)潔凈服清洗、滅菌、發(fā)放標準操規(guī)程清洗、滅菌后的滅菌效果，請驗無菌項。5.2.2 方法：用已滅菌的鑷子分別從兩套無菌服中夾取一件口罩和一件帽子放入經(jīng)過滅菌的容器中，加入滅菌注射用水2000ml浸泡10min后，取水樣按無菌檢查的標準操作規(guī)程檢查，觀察細菌生長情況。每次取3個樣品至于同一容器中，連續(xù)取樣3次，同時取未滅菌潔凈服一件按照上訴方法取樣，做陽性對照。5.2.3 取樣位置：應(yīng)盡量取到滅菌車的前、中、后；上、中、下位置。5.2.4 結(jié)果：見潔凈服清洗、滅菌效果確認檢查表（附錄二）5.3清潔周期驗證5.3.1滅菌后潔凈服放在潔凈區(qū)更衣室24小時取樣檢測微生物。5.3.2依據(jù)檢測結(jié)果確定清洗滅菌存放周期。6 結(jié)果分析及評價6.1無偏差6.2符合方案設(shè)定7 再驗證周期7.1 兩年一次8. 最終批準：通過或否決驗證報告結(jié)果：驗證委員簽字通過否決日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 結(jié)論： 通過： 否決： 否決原因：批準人批準日期 年 月 日附錄一潔凈鞋清洗、消毒效果確認檢查表 樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標準細菌總數(shù)10個/100ml檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.潔凈鞋清洗、消毒效果確認檢查表 樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標準細菌總數(shù)10個/100ml檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.潔凈鞋清洗、消毒效果確認檢查表 樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標準細菌總數(shù)10個/100ml檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.潔凈服清洗、消毒效果確認檢查表 樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標準細菌總數(shù)1CFU/25cm2檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.潔凈服清洗、消毒效果確認檢查表 樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標準細菌總數(shù)1CFU/25cm2檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.潔凈服清洗、消毒效果確認檢查表 樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標準細菌總數(shù)1CFU/25cm2檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.附錄二潔凈服清洗、滅菌效果確認檢查表 樣品結(jié)果對照品樣品陽 性 管樣品一樣品二樣品三標準有菌生長無菌生長無菌生長無菌生長檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日.潔凈服清洗、滅菌效果確認檢查表 樣品結(jié)果對照品樣品陽 性 管樣品一樣品二樣品三標準有菌生長無菌生長無菌生