含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度.doc

甘肅老百姓大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件編號LBX-Z-060-01頒發(fā)部門經(jīng)理辦公室分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、零售部 儲運部、財務(wù)部制 定 人制定人審核人批 準 人制定日期2011年12月14審核日期批準日期生效日期2011年12月14版本狀態(tài)01共1頁 第 1 頁制定目的： 為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍： 適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責任人：質(zhì)管部、采購部、零售部 儲運部、財務(wù)部內(nèi)容：1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含中藥麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片，麻黃堿類是指易制毒化學品管理條例（國務(wù)院令445號）中，附表易制毒化學品的分類和品種目錄第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應(yīng)以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2含特殊藥品復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章，采購含特殊藥品復(fù)方制劑時不能使用現(xiàn)金。3含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知儲運部入庫。儲運部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。4、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。儲運部門應(yīng)指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，儲運部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。5、含特殊藥品復(fù)方制劑送達后，送貨人員應(yīng)要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購買方公章后由送貨人員帶回。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)（以下合稱送貨回執(zhí)單）應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時內(nèi)報質(zhì)量管理部存檔。6含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司藥品效期管理制度中的各項規(guī)定。7不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：7.1 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報損、銷毀，由儲運部指定的含特殊藥品復(fù)方制劑的保管員提出申請，儲運部負責人審核確認后，填報“不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報損審批表”。7、2 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含特殊藥品復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由儲運部門銷毀，并做好“不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。8、含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司藥品配送運輸管理制度和藥品配送運輸管理程序的各項規(guī)定。9、含特殊藥品復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。10、含特殊藥品復(fù)方制劑的安全及值班管理：10.1含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)存放于儲運部設(shè)立的“含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。10.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認真履行職責，杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應(yīng)有保管員陪同。10.3 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假，由儲運部負責人指定人員代替其工作。10.4在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部和辦公室、情況嚴重的應(yīng)立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。10.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。10.6 零售門店在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售最小包裝不能超過5合。11含特殊藥品復(fù)方制劑知識的學習和培訓(xùn)：11.1 辦公室負責組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識的學習和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。11.2 含特殊藥品復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含特殊藥品復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含特殊藥品復(fù)方制劑的工作。8含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會同質(zhì)量管理部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫含特殊藥品復(fù)方制劑到貨情況核實記錄，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當立即停止銷售，并向公司負責人或質(zhì)量負責人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。銷售進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向采購單位提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。9、含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司藥品配送運輸管理制度和藥品配送運輸管理程序的各項規(guī)定。10、含特殊藥品復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。11、含特殊藥品復(fù)方制劑的安全及值班管理：0.1含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)存放于儲運部設(shè)立的“含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。11.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認真履行職責，杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應(yīng)有保管員陪同。11.3 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假，由儲運部負責人指定人員代替其工作。11.4在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部和辦公室、情況嚴重的應(yīng)立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。11.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。11.6 除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構(gòu)（如個體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑外，在含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷活動中，不得使用現(xiàn)金進行交易。112含特殊藥品復(fù)方制劑知識的學習和培訓(xùn)：12.1 綜合辦公室負責組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識的學習和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。12.2 含特殊藥品復(fù)方制