2016新版CMA、CNAS檢驗檢測機構資質認定內(nèi)審檢查表.doc

XXX有限公司管理體系文件 XXX有限公司內(nèi) 審 檢 查 表審核員XX審核地點審核日期審核要素審核內(nèi)容審核方式被審核崗位審核結果審核結果4.1.1實驗室或其所在組織是否是一個能夠承擔法律責任的實體？查公司法律識別文件：公司建制文件；營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證等；法人任命文件；委托代理法人授權文件。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.1.2實驗室所從事檢測工作是否符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構的需求?查質量手冊中實驗室有無以下承諾：所從事檢測工作應符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構的需求。符合嚴重不符合一般不符合4.1.3實驗室的管理體系是否覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作?查質量手冊是否覆蓋以下工作：在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。符合嚴重不符合一般不符合4.1.4如果實驗室所在的組織是否還從事檢測以外的活動?為了鑒別潛在的利益沖突，是否界定該組織中涉及檢測有影響的關鍵人員的職責。查公司除檢測外，是否還承擔生產(chǎn)、商貿(mào)營銷等其他工作，如有公司的檢測工作是否與這些工作實行完全隔離，不得有非誠實性的記錄。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(a)實驗室是否在文件中對管理人員的資質,任命,職責,權利等做了明確的規(guī)定? 查人員一覽表，管理和技術人員資質、任命、職責、權利以及為履行自己職責所需的資源；符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(b)是否制定了相應的管理制定來確保檢測人員不會受到來自于內(nèi)外部的壓力的影響？查公正性措施及其執(zhí)行情況符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(c)實驗室是否制定了保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序?查保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序.以及相應的記錄符 合嚴重不符合一般不符合4.1.5(d)實驗室是否制定了政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動?查公正性聲明和公正性程序及相應的記錄公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(e)是否規(guī)定了實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？查文件中的內(nèi)，外部組織架構圖符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(f)文件中是否對公司的各崗位人員的職責進行了明確規(guī)定？1:查文件對各崗位人員的職責規(guī)定。2:提問公司經(jīng)理的主要職責符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(g)實驗室是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測進行足了夠的監(jiān)督? 1:查監(jiān)督員的任命情況，監(jiān)督員的資質、數(shù)量、職責、覆蓋范圍及監(jiān)督記錄；2:看近二個月的監(jiān)督記錄 符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(h)公司是否任命了技術負責人，其主要職責是什么？1:看公司經(jīng)理對技術負責人的任命文件;2:提問技術負責人的主要職責。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合實驗室技術管理者中是否至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測范圍內(nèi)具有豐富知識和經(jīng)驗的成員，并具有化學專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍密切相關（以下簡稱化學及相關專業(yè)）的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經(jīng)歷？（CNAS-CL10）查看技術負責人檔案是否符合要求？符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(i)公司是否任命了一位質量負責人?其主要職責是什么?1:看公司對質量負責人的任命文件;2:提問質量負責人的主要職責符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(j)公司是否對管理人員的代理人做出了明確規(guī)定?看文件中對管理人員的代理人是否做出明確規(guī)定?符合嚴重不符合一般不符合4.1.5(k)如何確保實驗室人員理解他們的活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻？查相關培訓記錄。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.1.6目前在實驗室內(nèi)部建立了哪些有效的溝通機制？提問，查會議記錄符合嚴重不符合一般不符合4.2.1本實驗室是否按認可準則要求建立了管理體系?是否制定了相應的文件?管理體系文件具體包括哪些?提問:本公司管理體系文件的架構,具體包含哪幾級文件公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.2.2(a)實驗室管理層關于為客戶服務的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾?查程序文件符合嚴重不符合一般不符合4.2.2(b)實驗室是否有提供的服務標準的聲明？查程序文件中服務聲明符合嚴重不符合一般不符合4.2.2(c)是否有與質量有關的管理體系的目的？查質量體系中的管理體系目的符合嚴重不符合一般不符合4.2.2(d)實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.2.2(e)實驗室管理層對遵守CNAS-CL01:2006及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？查質量手冊中的質量承諾符合嚴重不符合一般不符合4.2.3最高管理者是否提供了建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)?查質量體系文件層次；查程序目錄，程序是否齊備。符合嚴重不符合一般不符合4.2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織?查手冊中對技術管理層和質量主管崗位職責的規(guī)定。是否包括確保遵循本準則的責任。符合嚴重不符合一般不符合4.2.5質量手冊中是否有相應的支持性程序文件?看質量手冊中是否有程序文件目錄符合嚴重不符合一般不符合4.2.6質量手冊中是否對質量負責人與技術負責人的職責做了明確的規(guī)定?看質量手冊中是否對各崗位人員的職責做出了明確規(guī)定符合嚴重不符合一般不符合4.2.7當管理體系發(fā)生變化時,最高管理者是否可確保管理體系的完整性?看文件變更記錄公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.3.1實驗室是否建立程序文件來控制構成其質量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊?查：是否制定了文件控制程序提問文件管理員關于文件的分類及；公司經(jīng)理質量負責人技術負責人綜合部主任檢測部主任資 料 員符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.1.作為質量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權人員審查并批準使用?提問程序文件中對各級文件的編制,審核,批準人的職責規(guī)定提問公司經(jīng)理,質量負責人,技術負責人分別負責哪些文件的簽批查看質量手冊,程序文件,作業(yè)指導書的簽批情況符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.1實驗室是否建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以防止使用無效和/或作廢的文件?查:1:資料管理員是否建立了文件的清單,包括內(nèi)部文件和外部文件;2:資料管理員發(fā)放文件后是否有發(fā)放的記錄公司經(jīng)理質量負責人技術負責人綜合部主任檢測部主任資 料 員符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.2 (a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，是否都能得到相應文件的授權版本?現(xiàn)場查看檢測現(xiàn)場是否有受控文件；符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.2 (b)文件是否對定期審查文件作了明確的規(guī)定?1:提問質量負責人關于文件定期審查的規(guī)定;2:看文件定期審核的相關記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.2 (c)如何及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用？查作廢文件記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.2 (d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當?shù)臉擞?資料室保留的作廢文件是否有作廢標識。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人綜合部主任檢測部主任資 料 員符合嚴重不符合一般不符合4.3.2.3.實驗室制訂的質量體系文件是否有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機?查文件有無唯一性標識；有無發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。符合嚴重不符合一般不符合4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責任人進行審查和批準?查文件變更的審查和批準記錄是否符合程序和認可準則。符合嚴重不符合一般不符合4.3.3.2更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳎坎楦郊抻嗧撝惺欠裼邢嚓P記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.3.3.3實驗室的文件是否允許手寫改動?如果允許又有何具體的規(guī)定?1:提問資料管理員是否知道文件手寫的規(guī)定?2:看發(fā)放給公司經(jīng)理的文件是否有手改的情況?如有是否符合規(guī)定？公司經(jīng)理質量負責人技術負責人綜合部主任檢測部主任資 料 員符合嚴重不符合一般不符合4.3.3.4實驗室是否制訂了程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件?查在計算機/數(shù)據(jù)控制程序中有無如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的描述。符合嚴重不符合一般不符合4.4.1實驗室是否建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。查公司有無評審客戶要求、標書和合同的程序。公司經(jīng)理技術負責人業(yè)務部樣品員符合嚴重不符合一般不符合4.4.1（a）程序中是否對所用的方法進行了明確的規(guī)定，形成文件，并易于理解？查文件內(nèi)容。符合嚴重不符合一般不符合4.4.1（b）程序中是否對實驗室的能力和資源能否滿足客戶的要求做了明確的規(guī)定？查文件內(nèi)容。符合嚴重不符合一般不符合4.4.1(c)程序中是否對能滿足客戶要求的檢測方法等做了明確的規(guī)定?查文件內(nèi)容。公司經(jīng)理技術負責人業(yè)務部樣品員符合嚴重不符合一般不符合4.4.1(d)每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？查看合同4.4.2評審是否保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存?1:提問技術負責人和樣品管理員關于合同評審的流程規(guī)定2:查5份合同評審記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.4.3評審內(nèi)容是否包括被實驗室分包出去的所有工作?查合同評審記錄中關于分包的記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.4.4對合同的任何偏離是否都通知客戶？查合同偏離記錄及有關通知情況。符合嚴重不符合一般不符合4.4.5工作開始后如果需要修改合同，是否重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。查合同修改記錄、重新評審合同記錄及有關通知情況。公司經(jīng)理技術負責人業(yè)務部樣品員符合嚴重不符合一般不符合4.5.1實驗室是否按認可準則的要求制定了分包管理程序?檢測分包的原因是什么?對分包方有何要求?查有無分包管理程序；提問分包的原因及分包方的要求?公司經(jīng)理技術負責人檢測部主任符合嚴重不符合一般不符合實驗室已獲認可的項目是否存在沒有技術能力而分包的檢測項目？（CNAS-CL10）查分包的原因是否為沒有技術能力？符合嚴重不符合一般不符合4.5.2實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意?查有無客戶對分包安排的書面同意。符合嚴重不符合一般不符合4.5.3實驗室是否就其分包方的工作對客戶負責?由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。提問:如發(fā)生分包,分包的檢測結果由哪方承擔責任?公司經(jīng)理技術負責人檢測部主任符合嚴重不符合一般不符合4.5.4實驗室是否保存檢測中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄?查實驗室是否保存有所有分包方的資料，并保存其符合本準則的證明記錄?是否簽訂有分包合同?符合嚴重不符合一般不符合4.6.1實驗室是否有選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供應品的政策和程序?查實驗室有無服務和供應品采購的程序。公司經(jīng)理技術負責人綜合部主任倉管員設備員采購員符合嚴重不符合一般不符合4.6.1實驗室是否制定了與檢測有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序?服務和供應品采購的程序中有無試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。符合嚴重不符合一般不符合4.6.1試劑和標準物質的儲存試劑和標準物質在制備、儲存和使用過程中，是否關注其特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等？（CNAS-CL10）查試劑和標準物質制備、儲存和使用記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.6.2實驗室為確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和消耗材料，是否是在經(jīng)檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用?查供應品和消耗材料的驗收記錄。公司經(jīng)理技術負責人綜合部主任倉管員設備員采購員符合嚴重不符合一般不符合4.6.2實驗室所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求?查校準證書的確認；供應品的驗收結論。符合嚴重不符合一般不符合4.6.2實驗室是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄?查是否保存服務和供應品的確認和驗收記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.6.2試劑和標準物質的驗收采購的試劑和標準物質是否檢查標簽、證書或其他證明文件的信息？（CNAS-CL10）查標準物質臺賬和試劑驗收記錄。公司經(jīng)理技術負責人綜合部主任倉管員設備員采購員符合嚴重不符合一般不符合4.6.2實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄？查看實驗室用水記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.6.3影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，是否包含描述所購服務和供應品的資料?查請購單中是否明確提出了對所購物品的規(guī)格和技術要求,查三份采購文件。符合嚴重不符合一般不符合4.6.3采購文件在發(fā)出之前，其技術內(nèi)容是否經(jīng)過審查和批準?查請購單的審查和批準人員的簽字。符合嚴重不符合一般不符合4.6.4實驗室是否對影響檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價?是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單?查供應商名錄及評價和資質證明；查外部校準/檢定機構名錄和資質證明。符合嚴重不符合一般不符合4.7.1實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。查服務標準及執(zhí)行情況；查與客戶合作情況與相應的記錄。質量負責人業(yè)務員檢測部業(yè)務部主任符合嚴重不符合一般不符合4.7.2實驗室是否按文件的要求對客戶的滿意度進行了調(diào)查?查本年度客戶滿意度調(diào)查資料和分析總結報告符合嚴重不符合一般不符合4.8實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨？1:查有無抱怨處理程序?2:提問對客戶投訴處理的流程質量負責人業(yè)務員監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.8實驗室是否保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.10）？查抱怨的記錄及抱怨處理記錄,看記錄中是否有責任崗位人員進行的原因分析?是否有糾正措施?是否有驗證的記錄?符合嚴重不符合一般不符合4.9.1實驗室是否按認可準則的要求制定了不符合檢測工作控制程序？查有無不符合檢測工作的控制程序。技術負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.9.1 (a)不符合檢測工作控制程序是否確定了對不符合工作進行管理的責任和權力？是否規(guī)定了當不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）？查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況：是否已規(guī)定職責及采取的相應措施？技術負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.9.1 (b)文件中是否規(guī)定了對不符合工作的嚴重性進行評價？如何對不符合工作的嚴重性進行評價；符合嚴重不符合一般不符合4.9.1 (c)是否立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定？查糾正措施記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.9.1(d)必要時，是否通知客戶取消工作？查文件中是否有相關規(guī)定。符合嚴重不符合一般不符合4.9.1 (e)文件中是否規(guī)定了確定批準恢復工作的職責？查文件中是否已確定批準恢復工作的職責。符合嚴重不符合一般不符合4.9.2當發(fā)現(xiàn)不符合檢測工作時,是否按文件規(guī)定采取了相應的糾正,糾正措施或預防措施?看三份不符工作處理的記錄,是否有原因分析,糾正措施和驗證的記錄技術負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合410實驗室是否按認可準則的要求制定了相應的改進計劃？提問實施改進的目的是什么?2:查本年度有無改進計劃及相應的實施記錄？公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.11.1實驗室是否制訂了糾正措施管理程序？查實驗室有無實施糾正措施程序；查程序中職責和權限的規(guī)定。技術負責人質量負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.11.2糾正措施程序是否從確定問題根本原因的調(diào)查開始？查程序是否從確定問題根本原因的調(diào)查開始。查糾正措施處理單3份符合嚴重不符合一般不符合4.11.2需要采取糾正措施時，實驗室是否確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施？查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實施是否合理；符合嚴重不符合一般不符合4.11.2糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應。糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應；技術負責人質量負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.11.3實驗室是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。所需采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實施。符合嚴重不符合一般不符合4.11.4實驗室是否對糾正措施的結果進行監(jiān)控？以確保所采取的糾正活動是有效地。糾正措施的結果是否已進行有效性驗證。符合嚴重不符合一般不符合4.11.5當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否對相關活動區(qū)域進行附加審核？查附件審核記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.12.1實驗室是否制定了預防措施管理程序？是否有相應的記錄？查實驗室有無實施預防措施程序；查預防措施處理單3份。技術負責人質量負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.12.2預防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確保其有效性？預防措施程序中是否已包括措施的啟動和控制以及實施有效性的驗證。技術負責人質量負責人監(jiān)督員符合嚴重不符合一般不符合4.13.1.1.實驗室是否建立了對記錄進行維持,識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的程序?查實驗室是否已建立記錄和檔案管理程序；查記錄和檔案目錄是否完整。質量負責人各部門崗位人員資料員符合嚴重不符合一般不符合4.13.1.1 .質量記錄是否包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄?提問資料管理員記錄的分類?具體包含哪些記錄?符合嚴重不符合一般不符合4.13.1.2.所有的記錄是否清晰明了，并采取了便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環(huán)境的設施中?查記錄是否清晰明了；請資料管理員介紹記錄和檔案管理辦法。符合嚴重不符合一般不符合4.13.1.2是否對記錄的保存期限做出了明確的規(guī)定?查各類記錄和檔案的保存期。符合嚴重不符合一般不符合4.13.1.3.所有記錄是否予以了安全保護和保密?查記錄的安全保護和保密措施及實施。質量負責人各部門崗位人員資料員符合嚴重不符合一般不符合4.13.1.4 .實驗室是否有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改?查有無數(shù)據(jù)控制/計算機管理程序；查電子形式存儲的記錄保全、保安、保密措施。符合嚴重不符合一般不符合4.13.2.1實驗室是否將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存?1:提問原始記錄應包含哪些信息點 /2:查看5份檢測原始記錄,檢測報告是否會合要求符合嚴重不符合一般不符合4.13.2.2文件中是否規(guī)定了記錄的修改方式?查記錄的錯誤應劃改規(guī)定及執(zhí)行情況。符合嚴重不符合一般不符合4.13.2.3對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？查電子形式儲存的記錄保全、保安、保密措施符合嚴重不符合一般不符合4.14.1實驗室是否按認可準則的要求制定了管理體系內(nèi)部審核程序?查內(nèi)審程序。公司經(jīng)理質量負責人崗位負責人符合嚴重不符合一般不符合4.14.1實驗室是否按文件的要求制定了內(nèi)審年度計劃?是否有內(nèi)審實施計劃?是否按計劃進行了內(nèi)審?查:1:內(nèi)審年度計劃； 2:內(nèi)審實施計劃;3:內(nèi)審實施記錄符合嚴重不符合一般不符合4.14.1審核是否由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行?只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核的活動?查3位內(nèi)審員參加培訓的記錄和內(nèi)審員資質證書；公司經(jīng)理質量負責人崗位負責人符合嚴重不符合一般不符合4.14.2對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合事項,實驗室是否采取糾正措施?對糾正措施情況是否予以了記錄?查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理；查5份不符項報告。符合嚴重不符合一般不符合4.14.3內(nèi)審員對不符合事項采取的糾正措施是否進行了跟蹤驗證?是否有相應的記錄?查5份內(nèi)審不符合事項的糾正措施有效性的驗證記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.14.4跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性?查內(nèi)審不符合事項的糾正措施有效性的驗證記錄。符合嚴重不符合一般不符合4.15.1實驗室是否按認可準則的要求編制了管理評審程序？是否有按文件的要求制定了管理評審計劃？是否按計劃進行了管理評審？并保存了管理評審的記錄？查管理評審管理程序；查管理評審計劃、日程表和評審記錄。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.15.1管理評審的輸入項目是否包括以下內(nèi)容：1：政策和程序的適用性；2：管理和監(jiān)督人員的報告；3：近期內(nèi)部審核的結果；4：糾正和預防措施；5：由外部機構進行的評審；6：實驗室間比對或能力驗證的結果；7:工作量和工作類型的變化；8：客戶的反饋；9:抱怨；10:其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。查管理評審輸入。符合嚴重不符合一般不符合4.15.2實驗室是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施?查整改措施。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合4.15.2管理層是否確保應措施在適當和約定的日程內(nèi)得到實施?查整改措施的驗證。符合嚴重不符合一般不符合5.1.1決定實驗室檢測的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員；設施和環(huán)境條件；檢測方法及方法的確認；設備；測量的溯源性；檢測和校準物品的處置。查：人員設施和環(huán)境條件；檢測方法及方法的確認；設備；測量的溯源性；檢測和校準物品的處置。綜合上述各項檢查結果給出對實驗室技術能力的綜合評價。技術負責人檢測部主任符合嚴重不符合一般不符合5.1.2實驗室在制定檢測的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用的設備時，是否考慮到人員、設施和環(huán)境條件、檢測方法及方法確認、設備、測量的溯源性、檢測物品的處置對總的測量不確定度的影響程度？查測量不確定度相關記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.2.1實驗室管理層是否確保所有檢測人員以及授權簽字人員的能力？查人員檔案；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。符合嚴重不符合一般不符合5.2.1實驗室授權簽字人是否具有化學及相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經(jīng)歷，如果沒有化學及相關專業(yè)的本科以上學歷，是否具有至少10年的化學檢測工作經(jīng)歷？(CNAS-CL10)查人員檔案；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合5.2.1當使用在培員工時，實驗室是否對其安排了適當?shù)谋O(jiān)督？查公司人員名冊是否有新進員工？如有是否有對新進員工的監(jiān)督記錄符合嚴重不符合一般不符合5.2.1實驗室是否對檢測人員進行了資格確認？查3位測試人員的上崗證符合嚴重不符合一般不符合5.2.1實驗室從事化學檢測的人員是否具有化學或相關專業(yè)專科以上的學歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷？(CNAS-CL10)查人員檔案；查看檢測人員是否符合要求。符合嚴重不符合一般不符合5.2.1實驗室是否制定了培訓需求和提供人員培訓的政策和程序？查實驗室人員培訓程序。符合嚴重不符合一般不符合5.2.2實驗室管理層是否制訂了培訓計劃？計劃中是否規(guī)定了人員的教育、培訓和技能目標？查實驗室人員培訓計劃及培訓記錄。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合5.2.2實驗室是否制定人員培訓計劃？(CNAS-CL10)查實驗室人員培訓計劃及培訓記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.2.2培訓計劃是否包括檢測方法、質量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓？(CNAS-CL10)查實驗室人員培訓計劃及培訓記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.2.2操作復雜分析儀器如色譜、光譜、質譜等儀器或相關設備的人員是否接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業(yè)技能？(CNAS-CL10)查檢測人員培訓記錄及上崗證。符合嚴重不符合一般不符合5.2.3實驗室是否使用長期雇傭人員或簽約人員？是否確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質量體系要求工作？查實驗室使用人員是否已全部簽約。查實驗室使用人員資格確認；查對人員的監(jiān)督。符合嚴重不符合一般不符合5.2.3是否只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動？(CNAS-CL10)查實驗室人員資格確認。公司經(jīng)理質量負責人技術負責人符合嚴重不符合一般不符合5.2.3實驗室是否定期評價被授權人員的持續(xù)能力。評價記錄和授權記錄應予以保存？(CNAS-CL10)查實驗室人員考核記錄及授權記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.2.4對與檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室是否保留其當前工作的描述？查3位人員的任職資格規(guī)定。符合嚴重不符合一般不符合5.2.5管理層是否對所有人員進行了任命？實驗室是否保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？查實驗室管理層對各崗位人員的任命。查5份人員技術擋案內(nèi)容是否齊備（相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期）。符合嚴重不符合一般不符合5.3.1實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。查：依據(jù)檢測和/或校準標準及儀器設備技術要求，普查實驗室環(huán)境條件是否滿足要求。符合嚴重不符合一般不符合5.3.1實驗室是否依認可準則的要求制定了對設施和環(huán)境進行控制的程序？查：設施和環(huán)境條件控制程序、檢測標準及作業(yè)指導書等文件中對設施和環(huán)境條件的規(guī)定。符合嚴重不符合一般不符合5.3.1a)從事痕量分析的實驗室是否確認檢測設施和環(huán)境不對檢測結果產(chǎn)生不良的影響？（CNAS-CL10）查：環(huán)境監(jiān)控記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.3.1實驗室是否保持良好的內(nèi)務管理，最大程度減少環(huán)境對檢測結果的影響？（CNAS-CL10）查內(nèi)務管理記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.3.2實驗室是否依文件規(guī)定對設施環(huán)境進行了足夠的監(jiān)控？是否有相應的記錄？查：5份原始觀察記錄，所記錄的環(huán)境條件是否符合檢測標準規(guī)定要求。監(jiān)測、控制的記錄？符合嚴重不符合一般不符合5.3.3實驗室是否將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染？查：檢測/試驗室內(nèi)部布局是否合理；查：實驗室區(qū)域分布圖是否合適。符合嚴重不符合一般不符合5.3.4實驗室是否對有可能影響檢測質量的區(qū)域的進入和使用進行了控制？是否根據(jù)其特定情況確定控制的范圍？查進入實驗室的控制措施，包括外部人員進入控制和內(nèi)部人員進入控制（佩帶標志）。符合嚴重不符合一般不符合5.3.5實驗室是否依認可準則的要求制定了內(nèi)務管理程序？。查實驗室的內(nèi)務管理程序。技術負責人檢測工程師檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.3.5實驗室是否有安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物的措施及程序？實驗室是否保存相關處理、處置記錄？（CNAS-CL10）查實驗室三廢處理規(guī)定及處置記錄符合嚴重不符合一般不符合5.4.1實驗室是否制定了與檢測方法確認程序及相應的作業(yè)指導書？查：檢測方法的確認程序；查：指導書是否齊備，內(nèi)容是否完整。技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.4.1所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）？查現(xiàn)場：與工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否保持現(xiàn)行有效；現(xiàn)場是否保有，并易于員工取閱。符合嚴重不符合一般不符合5.4.1對檢測方法的偏離，是否在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發(fā)生？提問檢測過程中是否有方法的偏離,如有是否有確認的記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.4.1對于化學檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，實驗室是否對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件？（CNAS-CL10）查看玻璃器皿清洗程序及相關記錄。技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.4.1如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項，實驗室是否遵守或予以關注？（CNAS-CL10） 查文件規(guī)定符合嚴重不符合一般不符合5.4.1從事痕量分析的實驗室是否配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬？（CNAS-CL10）查文件規(guī)定符合嚴重不符合一般不符合5.4.1對互不相容的檢測，實驗室是否使用不同的器皿。應關注清洗劑中可能存在的分析物？（CNAS-CL10）查文件規(guī)定和作業(yè)現(xiàn)場符合嚴重不符合一般不符合5.4.2實驗室是否采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測的方法？查5份檢測合同及相應的原始記錄和檢測報告。查：實驗室所采用方法是否滿足客戶需要并適用于所進行的檢測工作；符合嚴重不符合一般不符合5.4.2實驗室所采用的檢測方法是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？并且是最新有效的？查：是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法；查：是否使用標準的最新有效版本；2:查方法的查新報告技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.4.2在開始檢測之前，實驗室是否確認能夠正確地運用標準方法？如果標準方法發(fā)生了變化，實驗室是否重新進行確認？查：3個方法的確認記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.4.2實驗室是否關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法是否確保在限量點附近給出可靠的結果？（CNAS-CL10）查：方法確認。符合嚴重不符合一般不符合5.4.2 實驗室是否對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？（CNAS-CL10）查：方法確認。符合嚴重不符合一般不符合5.4.2如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環(huán)節(jié)，是否將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充？（CNAS-CL10）查看作業(yè)指導書。符合嚴重不符合一般不符合5.4.2當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，是否通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力？（CNAS-CL10）查看方法確認。符合嚴重不符合一般不符合5.4.3實驗室為其應用而制定檢測方法的過程是否是有計劃的活動，并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行？提問中心是否有自制的方法,如有是否符合準則規(guī)定； 技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.4.3是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有效溝通？查方法更新和有效溝通程序符合嚴重不符合一般不符合5.4.4實驗室是否有非標準檢測方法？如有，在使用前是否經(jīng)過了確認？查：合同中是否包括非標準方法；客戶是否了解和同意。非標準方法使用前是否經(jīng)適當?shù)拇_認。符合嚴重不符合一般不符合5.4.5.實驗室是否對檢測的方法進行了確認？查檢測方法及方法的確認程序；查確認的步驟和執(zhí)行記錄；查確認的結論：確認是否全面；所用非標準方法是否適用于預期的用途；查確認全過程記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.4.5.按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。這些值諸如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。查對所確認的方法的評價：所測量值；測量范圍；測量準確度。符合嚴重不符合一般不符合5.4.5任何對標準方法的偏離，是否進行實驗室確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能？（CNAS-CL10）查看偏離程序、標準（規(guī)范）審批表符合嚴重不符合一般不符合5.4.5實驗室是否通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認？實驗室是否能解釋和說明檢出限和報告限的獲得？報告限是否設定在一定置信度下可獲得定量結果的水平？（CNAS-CL10）查看方法確認及檢出限、報告限及報告限的置信度。技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.4.5當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結果或不滿足制造商的要求時，實驗室是否對檢測方法特性重新進行確認？（CNAS-CL10）查：方法確認記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.4.6實驗室是否按認可準則的要求制定了測量不確定度評定的程序？查：實驗室評定測量不確定度的程序。符合嚴重不符合一般不符合5.4.6檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。查3份測量不確定度評定報告技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.4.6實驗室是否對檢測項目進行了不確定度的評定？查檢測實驗室測量不確定度評定實例。符合嚴重不符合一般不符合5.4.7實驗室是否制定了數(shù)據(jù)控制？查數(shù)據(jù)控制程序符合嚴重不符合一般不符合5.4.7檢測過程中對數(shù)據(jù)的處理是否符合文件規(guī)定的要求？查5份原始觀察記錄，數(shù)據(jù)計算傳送記錄的校核。符合嚴重不符合一般不符合5.4.7實驗室對檢測中所使用的軟件是否進行了適用性的驗證？查軟件的驗證記錄； 符合嚴重不符合一般不符合5.4.7實驗室是否對數(shù)據(jù)安全，保全，保密等方面采取了相應的措施？查數(shù)據(jù)安全、保全和保密的措施；技術負責人檢測部主任檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.5.1實驗室所配備的測量和檢測設備是否滿足檢測的要求？。查設備配置表是否滿足申報認可項目要求。公司經(jīng)理技術負責人檢測部主任設備員檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.5.1當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，是否滿足本準則的要求？查實驗室是否使用外部設備，有無使用外部設備的控制程序及記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.5.1對檢測結果的準確性有影響的實驗室關鍵檢測設備是否是自有設備？（CNAS-CL10）查實驗室關鍵檢測設備是否為自有設備及記錄。符合嚴重不符合一般不符合5.5.2用于檢測的設備及其軟件是否能達到要求的準確度？并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。查設備配置是否滿足檢測和/或校準標準要求。符合嚴重不符合一般不符合5.5.2對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，是否制訂校準計劃？查本年度的設備檢定/校準計劃及3臺設備的檢定/校準證書。符合嚴重不符合一般不符合5.5.2實驗室是否按計劃對檢測設備進行了校準或期間核查？查校準計劃的執(zhí)行；查校準證書/檢定證書；查期間核查結果。公司經(jīng)理技術負責人檢測部主任設備員檢測員符合嚴重不符合一般不符合5.5.2實驗室配制的所有試劑（包括純水）是否加貼標簽，并根據(jù)適用情況標識成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息？（CNAS-C