藥事管理與法規(guī)考試要點(diǎn)重點(diǎn)解析匯總.docx

2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：普通商業(yè)企業(yè)零售1.條件在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。2.人員（1）普通商業(yè)連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。（2）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員：必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。3.禁止性規(guī)定（1）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。（2）不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。4.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥的規(guī)定（1）應(yīng)設(shè)立專門貸架或?qū)９瘢捶?、法?guī)的規(guī)定擺放藥品。（2）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。（3）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則1.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性。2.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn)我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)，具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn)。以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針。監(jiān)督：就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。幫助：就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進(jìn)：就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)事業(yè)健康發(fā)展。3.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則（1）以社會效益為最高準(zhǔn)則 藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準(zhǔn)則。（2）質(zhì)量第一的原則 藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效；否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。（3）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則 總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作。藥品管理法及藥品管理法實(shí)施辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的頒布實(shí)施就是對藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。（4）專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則 為了加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品零售企業(yè)常見違規(guī)行為藥品零售企業(yè)在銷售藥品過程中出現(xiàn)很多常見的問題，對消費(fèi)者造成了壞的影響，也制約了藥品零售業(yè)的健康發(fā)展，這里例舉一二：一、非法渠道購進(jìn)藥品藥品管理法第34條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。非法渠道購藥主要表現(xiàn)為以下幾種形式：一是“刷卡”，有藥店從醫(yī)院或其他藥店刷醫(yī)?？ㄙ徎厮幤泛笤龠M(jìn)行銷售。二是“共進(jìn)”，為得到返點(diǎn)或優(yōu)惠價(jià)格，幾家藥店聯(lián)合從批發(fā)商處購進(jìn)藥品，然后再分配銷售，發(fā)票只開給一家藥店。三是“調(diào)換”，有藥店從患者手中調(diào)換其未用完的藥品。二、藥師不在崗銷售處方藥雖然大部分藥店能夠嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)規(guī)定，但少數(shù)藥店為節(jié)約成本，藥師長期不在崗，不少是“掛名”藥師。藥品流通監(jiān)督管理辦法第38條規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗銷售處方藥或甲類非處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以下罰款。江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例對此加重了處罰，第41條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員，或藥師不在崗，銷售處方藥或甲類非處方藥的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處200010000元罰款。三、超范圍銷售器械醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但藥店無證、超范圍甚至違規(guī)銷售注射器、輸液器的情況時(shí)有發(fā)生。四、藥械虛假廣告藥械虛假廣告主要集中在城區(qū)藥店，涉及產(chǎn)品五花八門，以康復(fù)器材為例，涵蓋了人體各部位。這類產(chǎn)品基本無產(chǎn)品注冊證，大多以藥店、專賣店為銷售平臺，輔以密集廣告和宣傳單進(jìn)行宣傳。主要產(chǎn)品有：藥磁鞋、太空磁納米能量褲頭、抗骨神針（醫(yī)用固定帶）、地核電磁被、磁療胸罩、口罩、內(nèi)衣等。五、銷售暫停銷售的品種對于虛假宣傳的藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，各省級藥監(jiān)部門會采取暫停其在本省銷售的措施。各藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)常上專業(yè)網(wǎng)站瀏覽相關(guān)信息，掌握最新動態(tài)。但極少數(shù)藥店在收到暫停銷售的通知后，仍然宣傳銷售已暫停銷售的藥品。六、擅自處理問題藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，不得擅自處理，但實(shí)際執(zhí)行情況卻不盡如人意。究其原因，有的藥店怕麻煩，擅自退貨；有的藥店擅自與廠家聯(lián)系索賠事宜，索賠未果才會向藥監(jiān)部門舉報(bào)。七、不憑處方銷售處方藥縱觀全國藥品零售市場，針對“憑處方銷售處方藥”的規(guī)定，許多地區(qū)執(zhí)行得較好，而許多中小城市執(zhí)行乏力。究其原因，一是藥店執(zhí)行意識不強(qiáng)，患者來藥店購藥，根本不問其是否有處方，更談不上有藥師指導(dǎo)用藥；二是查處不夠嚴(yán)格。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展和規(guī)范，不憑處方銷售處方藥現(xiàn)象必須得到糾正，才能保證人民群眾用藥安全。八、銷售憑證使用不規(guī)范銷售憑證的使用涉及兩方面內(nèi)容：一是在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的銷售憑證；二是在向患者銷售藥品時(shí)應(yīng)開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容包括銷售單位、藥品名稱、生產(chǎn)單位、批號、價(jià)格、數(shù)量等，銷售憑證留存應(yīng)不少于3年。開具銷售憑證既是對患者負(fù)責(zé)，也是對藥店的保護(hù)措施，可以防止不法分子利用假藥調(diào)包。九、審核驗(yàn)收不夠嚴(yán)格審核驗(yàn)收是藥店經(jīng)營的法定動作，藥品管理法第17、18條對此有具體規(guī)定，但不少藥店在經(jīng)營過程中沒嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是購進(jìn)藥品時(shí)未按規(guī)定索取供貨方的資質(zhì)材料；二是藥品驗(yàn)收流于形式，有的藥店只核對數(shù)量，不按規(guī)定核對批號、廠家等信息，有的業(yè)務(wù)員利用此空子，將真藥調(diào)包。藥店購進(jìn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管局2008739號文件要求驗(yàn)收登記，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，銷售的所有產(chǎn)品都必須建立進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬，開具銷售憑證。十、非藥品冒充藥品非藥品冒充藥品的違法行為具體表現(xiàn)為4種情形：一是名稱與藥品名稱相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標(biāo)簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分。目前，不少藥店仍有不少非藥冒充藥品的產(chǎn)品，品種繁雜。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：精神藥品品種1.二乙基色胺2.（1，2二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃3.二甲基色胺4.二甲氧基溴代安非他明5.麥角酰二乙胺6.二亞甲基雙氧安非他明7.麥司卡林8.六氫大麻酚9.乙環(huán)利定10.苯環(huán)己吡咯烷11.羥基二甲色胺12.裸蓋菇素13.二甲氧基甲苯異丙胺14.噻嗯環(huán)己哌啶15.四氫大麻酚（包括其同分異構(gòu)物及其立體化學(xué)變體）16.苯丙胺（苯齊巨林、非那明、安非他明）17.右旋苯丙胺（右旋安非他明）18.甲氯喹酮（氯安眠酮）19.甲基苯丙胺（甲安非他明、去氧麻黃素）20.安眠酮（甲苯喹唑酮、海米那）21.哌醋甲酯（苯哌啶醋酸甲酯、利他林）22.苯環(huán)利定23.苯甲嗎啉（芬美特拉嗪）24.安鈉咖（苯甲酸鈉咖啡因、CNB）25.咖啡因26.強(qiáng)痛定27.復(fù)方樟腦酊28.氨酚待因片29.異戊巴比妥（阿米妥）30.環(huán)己巴比妥31.導(dǎo)眠能（格魯米特）32.鎮(zhèn)痛新33.戊巴比妥34.司可巴比妥（速可巴比妥、速可眠）35.阿普唑侖36.安非普拉蒙37.巴比妥（佛那羅）38.芐非他明39.溴西泮（溴安定）40.卡馬西泮2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是調(diào)整藥學(xué)工作人員與患者之間、藥學(xué)工作人員與社會之間、藥學(xué)工作人員相互之間的關(guān)系必須遵循的根本指導(dǎo)原則。藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則被概括為“提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，實(shí)行社會主義人道主義，全心全意地為人民健康服務(wù)”。（一）提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效，是維護(hù)人民身體健康的重要前提，也是醫(yī)藥事業(yè)的根本目的。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都是提高醫(yī)藥質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全的重要環(huán)節(jié)。為了維護(hù)公眾健康，藥學(xué)工作人員一方面必須努力發(fā)展藥品生產(chǎn)，增加品種，滿足公眾對身體健康的需要；另一方面要提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效。藥學(xué)工作人員雖然不同于醫(yī)師，但是，也要與患者直接打交道。藥學(xué)工作是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療救死扶傷的重要組成部分，是醫(yī)療活動的重要基礎(chǔ)。（二）實(shí)行社會主義的人道主義人道主義作為倫理道德原則，在醫(yī)藥道德領(lǐng)域內(nèi)，具有十分重要的意義。社會主義醫(yī)藥人道主義繼承了傳統(tǒng)醫(yī)藥人道主義的精華，在新的歷史條件下，表現(xiàn)為對患者的尊重和關(guān)心，預(yù)防和治療疾病，保障人人享有用藥的平等權(quán)利。（三）全心全意地為人民健康服務(wù)藥學(xué)職業(yè)道德原則要求藥學(xué)工作人員應(yīng)當(dāng)站在國家和社會主義建設(shè)的歷史高度，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)事業(yè)服務(wù)。藥學(xué)工作人員在具體的藥學(xué)實(shí)踐過程中要真正做到全心全意為人民的健康服務(wù)，必須處理好如下三個(gè)方面的關(guān)系。1.正確處理醫(yī)藥人員與服務(wù)對象的關(guān)系藥學(xué)工作人員的直接服務(wù)對象是患者，在二者關(guān)系巾，一般而言藥學(xué)工作人員處于主動地位，患者處于被動地位。這就需要藥學(xué)工作人員時(shí)刻以患者、服務(wù)對象的利益為重，以高度負(fù)責(zé)的精神確保藥品質(zhì)量，保證人民的生命健康。2.正確處理個(gè)人利益與集體利益的關(guān)系藥品的生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用都需要依靠集體的力量來完成。因此，藥學(xué)工作人員之間的密切配合尤為重要。藥學(xué)工作人員在處理個(gè)人利益與集體利益之間的沖突時(shí)，應(yīng)以集體利益為重，以廣大人民的生命健康利益為重，不可因個(gè)人或小集體利益損害人民群眾的利益。3.正確處理德與術(shù)的關(guān)系藥學(xué)工作人員要做到全心全意為人民的防病治病、健康服務(wù)，既需要有良好的道德品質(zhì)，又要有過硬的技術(shù)本領(lǐng)，二者缺一不可。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：定點(diǎn)生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)有藥品生產(chǎn)許可證;(二)有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件;(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力;(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物郵寄的要求郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明;沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。3、企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾矶c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào);屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一條 為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品注冊管理辦法，制定本規(guī)定。第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（二）藥品注冊相關(guān)的舉報(bào)問題；（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案管理辦法（1987年5月25日國家醫(yī)藥管理局）第一章總則第一條為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的科學(xué)技術(shù)檔案工作條例，建立、健全醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案（以下簡稱醫(yī)藥科技檔案）工作，加強(qiáng)對醫(yī)藥科技檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)藥科技檔案在社會主義現(xiàn)代化建議中的作用，特制定本辦法。第二條醫(yī)藥科技檔案是指國家機(jī)關(guān)企業(yè)、事業(yè)單位、團(tuán)體和個(gè)人在從事醫(yī)藥科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報(bào)、外事等工作中形成的具有歸檔保存價(jià)值的文字材料、計(jì)算材料、圖紙、圖表、照片、影片、錄像、錄音帶等科技文件材料。第三條醫(yī)藥科技檔案是國家科技檔案的一個(gè)重要組成部分，是國家的寶貴財(cái)富。醫(yī)藥科技檔案的管理工作是一門專業(yè)性的技術(shù)管理工作，是生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、技術(shù)管理、科研管理的重要組成部分，各科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報(bào)、外事等單位（以下簡稱各單位）。都應(yīng)當(dāng)把科技檔案工作納入有關(guān)管理工作之中，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。第四條各單位都必須貫徹執(zhí)行集中統(tǒng)一管理科技檔案的原則，采取有效措施。集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案，以維護(hù)科技檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全及有效的開發(fā)利用。第二章機(jī)構(gòu)和任務(wù)第五條國家醫(yī)藥管理局（簡稱國家醫(yī)藥局）在辦公室下設(shè)檔案處。國家醫(yī)藥局檔案處是全國醫(yī)藥科技檔案的業(yè)務(wù)主管部門。在業(yè)務(wù)上接受國家檔案局的指導(dǎo)。其主要任務(wù)是：（1）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)科技檔案工作的各項(xiàng)方針、政策和法規(guī)，制定醫(yī)藥專業(yè)系統(tǒng)科技檔案工作制度、辦法、規(guī)范并指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查各單位貫徹執(zhí)行情況。（2）對各省、自治區(qū)、直轄市（簡稱各省、區(qū)、市）醫(yī)藥管理局（總公司）及國家醫(yī)藥局各直屬單位的科技檔案工作進(jìn)行經(jīng)常地監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查。（3）總結(jié)和交流科技檔案工作經(jīng)驗(yàn)。（4）組織培訓(xùn)科技檔案干部提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。（5）負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作。（6）根據(jù)工作需要，組織籌建醫(yī)藥科技檔案館。第六條各省、區(qū)、市醫(yī)藥管理局（總公司）應(yīng)按照科學(xué)技術(shù)檔案工作條例的規(guī)定設(shè)立檔案管理機(jī)構(gòu)，除負(fù)責(zé)局（總公司）科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作外，要加強(qiáng)對本系統(tǒng)和所屬單位的科學(xué)技術(shù)檔案工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查。第七條基層企事業(yè)單位，應(yīng)根據(jù)本單位工作量大小，設(shè)立科技檔案室（館），由主管院（所）、廠長或總工程師分工領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受上級及當(dāng)?shù)貦n案部門指導(dǎo)。各單位的科技檔案部門是科技檔案組織體系中最基層的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，其基本任務(wù)是：（1）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案工作的各項(xiàng)方針、政策、辦法。制定本單位科技檔案工作各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則。（2）集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案。（3）積極為科研、生產(chǎn)和基建等工作提供科技檔案。（4）督促、協(xié)助、指導(dǎo)本單位有關(guān)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行立卷歸檔工作。（5）負(fù)責(zé)組織鑒定科技檔案和剔除已失去保存價(jià)值的科技檔案的處理工作。（6）做好需要向上級醫(yī)藥科技檔案管理部門移交科技檔案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。（7）凡有條件的應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，開展科技檔案的信息加工工作，編撰簡介、文摘、匯編、手冊及進(jìn)行有關(guān)科技史料的編研工作。第三章醫(yī)藥科技檔案的形成和歸檔第八條各單位必須建立和健全科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度，并列入科技工作程序和科研、生產(chǎn)、基建等計(jì)劃中，列入有關(guān)部門和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，要做到每項(xiàng)科研、生產(chǎn)、基建等活動都有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸檔。第九條各單位在對每一科研、生產(chǎn)或設(shè)計(jì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評議、鑒定、貴重儀器設(shè)備開箱驗(yàn)收、基建工程竣工驗(yàn)收時(shí)，要有科技檔案部門參加，對應(yīng)當(dāng)歸檔的科技文件材料加以驗(yàn)收。沒有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸案的項(xiàng)目，不能驗(yàn)收。第十條一個(gè)科研課題、生產(chǎn)產(chǎn)品、一項(xiàng)工程或其他技術(shù)項(xiàng)目，在完成或告一段落后，都必須將所形成的科技文件材料，按其自然形成規(guī)律，按歸檔具體要求加以系統(tǒng)整理，組成保管單位，填寫保管期限，注明密級，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查簽字后向檔案部門歸檔。第十一條凡歸檔的科技文件材料，都應(yīng)做到書寫材料優(yōu)良、字跡工整、圖樣清晰，宜用藍(lán)黑墨水、碳素墨水書寫，禁用鉛筆書寫，以利長期保存。第十二條需要?dú)w檔的科技文件材料至少配套歸檔一份。重要項(xiàng)目的科技文件材料應(yīng)復(fù)制二份至三份配套歸檔。第十三條科技檔案的歸檔時(shí)間，以一項(xiàng)科研成果鑒定、產(chǎn)品正式投產(chǎn)、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、基建工程竣工驗(yàn)收后及時(shí)整理，隨時(shí)歸檔。綜合科技計(jì)劃、報(bào)表以年度為單位，在年終匯總后歸檔。第十四條凡是幾個(gè)單位共同協(xié)作完成的項(xiàng)目或工程，由主辦單位歸檔保存一整套完整的科技檔案。參加協(xié)作單位除保存本單位承擔(dān)任務(wù)部分的檔案正本外，應(yīng)將復(fù)制本送主辦單位保存。第十五條因故中斷的研制任務(wù)，項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人必須將該項(xiàng)目的技術(shù)文件材料及時(shí)整理歸檔。第十六條醫(yī)藥科技文件材料包括以下內(nèi)容：（1）藥政管理類、（2）藥學(xué)教育類、（3）醫(yī)藥技術(shù)情報(bào)類、（4）醫(yī)藥科研類、（5）醫(yī)藥設(shè)計(jì)類、（6）藥品生產(chǎn)類、（7）醫(yī)療設(shè)備器械生產(chǎn)類、（8）醫(yī)藥科技出版物類、（9）儀器設(shè)備類、（10）基本建設(shè)類。各類具體科技文件材料的收集范圍按國家醫(yī)藥管理局科技文件材料歸檔范圍及保管期限劃定辦法（試行）的各條款執(zhí)行。第四章醫(yī)藥科技檔案的管理第十七條科技文件材料歸檔后要及時(shí)進(jìn)行分類、編目、登帳、統(tǒng)計(jì)和必要的加工整理，編制檢索工具和參考資料，為科研、生產(chǎn)、基建、教學(xué)等各項(xiàng)工作積極提供利用。國家醫(yī)藥管理局科技檔案分類法是醫(yī)藥科技檔案分類的依據(jù)，供本系統(tǒng)分類科技檔案應(yīng)用。第十八條科技檔案的密級劃定、升、降，由業(yè)務(wù)主管部門、鑒定小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定和調(diào)整。密級分為：絕密、機(jī)密、秘密三種?？萍紮n案部門必須建立保密制度，注意在不失密的情況下擴(kuò)大利用范圍。第十九條科技檔案的保管期限分永久、長期（15年以上）、短期（15年以下）三種。各單位根據(jù)國家醫(yī)藥管理局科技檔案保管期限表結(jié)合本單位具體情況制定本單位的科技檔案具體保管期限。第二十條各單位的科技檔案部門，要做好科技檔案的鑒定工作，在總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，由科技領(lǐng)導(dǎo)干部、熟悉有關(guān)業(yè)務(wù)的科技人員和科技檔案人員組成鑒定小組。鑒定的方法為直接鑒定法。即直接對每一案卷檔案的內(nèi)容、完整情況等進(jìn)行慎重地詳細(xì)審查，對案卷的密別、保管期限進(jìn)行嚴(yán)格的審核和調(diào)整。凡沒有劃定保管期限的，應(yīng)確定其保管期限；對已失去保存價(jià)值的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行剔除處理；凡屬需要銷毀的，應(yīng)提出銷毀意見，并寫出銷毀報(bào)告、編造清冊，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審定，并報(bào)上級主管機(jī)關(guān)備案。第二十一條銷毀檔案時(shí)，應(yīng)與本單位的保密、保衛(wèi)部門取得聯(lián)系，并指定銷毀地點(diǎn)和監(jiān)銷人，防止失密。第二十二條各單位應(yīng)建立和健全對已歸檔的科技文件材料的補(bǔ)充修改制度，在得到業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的審批后方可進(jìn)行補(bǔ)充、修改。第二十三條管理科技檔案必須有專用庫房，庫房內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臏?、濕度，并?yīng)有防火、防蟲、防鼠、防曬等措施，搞好技術(shù)保護(hù)工作。檔案部門應(yīng)經(jīng)常地對科技檔案進(jìn)行保管狀況的檢查。如發(fā)現(xiàn)問題除及時(shí)報(bào)告本單位的保密、保衛(wèi)部門及單位領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以減少檔案的損失。第二十四條各單位的科技檔案部門應(yīng)建立登記統(tǒng)計(jì)制度，對科技檔案的接收、借閱、利用效果等方面進(jìn)行登記和統(tǒng)計(jì)。第二十五條單位撤銷或變動，以及建筑物、構(gòu)筑物、設(shè)備、儀器等轉(zhuǎn)移使用關(guān)系時(shí)，應(yīng)將其檔案收集齊全，妥善整理，經(jīng)上級主管單位批準(zhǔn)后，向接受單位辦理交接手續(xù)。重要設(shè)備、儀器報(bào)廢后，其檔案仍由檔案部門存查。第二十六條科技檔案部門增添設(shè)備和用品的費(fèi)用，按財(cái)政部和國家檔案局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章科技檔案干部第二十七條各單位可根據(jù)工作量的大小，給科技檔案部門配備一定數(shù)量且能勝任工作的專、兼職科技檔案管理技術(shù)人員，并保持相對穩(wěn)定，以保證工作的需要。第二十八條科技檔案干部要努力學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想，認(rèn)真執(zhí)行國家的方針政策，熱愛檔案工作，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，擴(kuò)充知識面，勇于開創(chuàng)新局面，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高管理工作水平，積極為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。第二十九條各單位要經(jīng)常對科技檔案干部進(jìn)行保守國家機(jī)密的教育，檢查遵守保密制度的情況。第三十條科技檔案干部的聘任（任命）、晉升、獎(jiǎng)懲，按國家的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章附則第三十一條各單位應(yīng)參照本辦法制定本單位的實(shí)施細(xì)則、報(bào)上級主管機(jī)關(guān)檔案部門備案。第三十二條本辦法自公布之日起施行。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：進(jìn)出口蛋白同化制劑和肽類激素需報(bào)送的資料進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素需報(bào)送的資料一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口：1.特殊藥品進(jìn)口申請表（附后）；2.購貨合同或者訂單復(fù)印件；3.進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）復(fù)印件；4.進(jìn)口單位的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口企業(yè)資格證書或?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)營者備案登記表、組織代碼證書復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本。二、教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：1.特殊藥品進(jìn)口申請表；2.購貨合同或者訂單復(fù)印件；3.生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售的證明文件、公正文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對照品進(jìn)口可不提供）；4.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本；5.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；6.相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；7.委托其他進(jìn)口單位代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口企業(yè)資格證書或?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)營者備案登記表、組織代碼證書復(fù)印件。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。出口蛋白同化制劑和肽類激素需報(bào)送的資料一、特殊藥品出口申請表；二、進(jìn)口國家或地區(qū)特殊藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）；如進(jìn)口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家特殊藥品主管當(dāng)局提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：（一）進(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件（正本）；（二）進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復(fù)印件及公正文本均可）。三、購貨合同或者訂單復(fù)印件；四、外銷合同或者訂單復(fù)印件；五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復(fù)印件；六、出口企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口企業(yè)資格證書或?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)營者備案登記表、組織代碼證書復(fù)印件。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：西藥房工作制度一、藥房工作人員要嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，必須憑本院醫(yī)師簽字的處方調(diào)配發(fā)藥。二、收方后應(yīng)核對處方內(nèi)容、姓名、性別、年齡、劑量、服用方法、配伍禁忌、醫(yī)生簽字等，確認(rèn)無誤后方能調(diào)配。三、遇有藥品用量用法不妥或有配伍禁忌處方時(shí)，必須由醫(yī)師更正后再調(diào)配，藥房工作人員不可擅自更改處方內(nèi)容；凡處方不符合規(guī)定有權(quán)拒絕調(diào)配。四、如因治療需要而超過劑量用藥，醫(yī)師應(yīng)在超劑量處簽字，以示負(fù)責(zé)，否則藥房工作人員可拒絕調(diào)配。五、配方時(shí)應(yīng)遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)，稱量、計(jì)數(shù)要準(zhǔn)確；禁止取藥時(shí)用手直接接觸藥品。六、調(diào)配含有毒藥與精神藥品及麻醉藥品的處方時(shí)應(yīng)遵照毒性、精神藥品及麻醉藥品管理規(guī)定執(zhí)行。七、配方時(shí)如屬瓶簽?zāi)：蛩幤窐?biāo)志不清楚的藥品暫不發(fā)放，必須查詢清楚后方可調(diào)配。八、處方調(diào)配后，需經(jīng)嚴(yán)格核對并由調(diào)配者及核對者雙簽字后方可發(fā)藥。九、發(fā)出的藥品，必須將服用方法詳細(xì)寫在瓶簽或藥袋上。凡乳劑、混懸劑必須注明“服前搖勻，或”用前搖勻“外用藥注明”不可內(nèi)服“等字樣，并向患者講明用法及注意事項(xiàng)。十、醫(yī)保用藥與非醫(yī)保用藥應(yīng)分別擺放，并有明顯標(biāo)示。十一、科室內(nèi)要整潔，藥品、物品放置有序。十二、進(jìn)行差錯(cuò)、事故登記。中藥房工作制度：一、收方后詳細(xì)審查處方內(nèi)容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌等方能調(diào)配。二、遇有藥品用量、用法不妥或有禁忌處方等錯(cuò)誤時(shí)由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更改后再進(jìn)行調(diào)配。三、調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真檢查戥秤，堅(jiān)持查對制度，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。四、中藥方劑需先煎、后下、沖服、烊化等，特殊用法的藥品必須單包注明以保證中藥湯劑質(zhì)量。五、發(fā)藥時(shí)應(yīng)耐心向病員說明服用方法，注意事項(xiàng)。六、補(bǔ)充藥斗藥品時(shí)，必須細(xì)心核對。七、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。非藥房人員不得人內(nèi)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理1. 藥品包裝1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。2）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運(yùn)事項(xiàng)或標(biāo)記）；3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強(qiáng)制性）5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。6）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。2.標(biāo)簽和說明書（1）原則性規(guī)定1）包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制；2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。3）通用名與商品名比例1：2.4）效期表述至年月。5）包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。（2）包裝上的標(biāo)簽1）內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致；2）內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；3）外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)4）中包裝標(biāo)簽（與說明書一樣詳細(xì)）；5）每個(gè)最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽；（3）說明書1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；2）企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改；3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：用單位含量標(biāo)示；用一次X 片（支），一日X次標(biāo)示4）藥品說明書內(nèi)容2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品的廣告管理主要內(nèi)容來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2012年7月24日藥品的廣告管理主要內(nèi)容：廣告審批、廣告內(nèi)容和用語要求、監(jiān)督處理。1.廣告審批1）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號，SFDA備案；2）處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布；3）禁止發(fā)布廣告的藥品：特殊藥品（含戒毒藥品）；試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑；治療腫瘤、艾滋病、性藥，計(jì)劃生育、防疫制品；除中藥飲片外，末取得注冊商標(biāo)的藥品；巳被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。2.廣告內(nèi)容和用語要求1）廣告內(nèi)容要求：內(nèi)容以法定說明書為準(zhǔn)（原則性規(guī)定）；不得有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證（免費(fèi)治療、無效退款、有獎(jiǎng)銷售、免費(fèi)贈送、藥到病除、安全無副作用等）；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。2）必須標(biāo)明忠告語：處方藥“請按醫(yī)生處方購買和使用”；OTC“請按說明書或藥師指導(dǎo)下購買和使用”；保健藥品“供輔助治療”。3.監(jiān)督處理1）藥監(jiān)和工商部門監(jiān)督；2）工商部門處理。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2012年7月25日麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行），供大家學(xué)習(xí)！第一章總則第一條為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。第二章定點(diǎn)生產(chǎn)第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。第四條申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表（附件1），并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。藥品生產(chǎn)企業(yè)接到麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件，在藥品生產(chǎn)許可證正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱。第五條申請第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在藥品生產(chǎn)許可證正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第六條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。第七條經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國際核查（不計(jì)入審批時(shí)限）。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。第三章生產(chǎn)計(jì)劃第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。第十條麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃，填寫麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請表。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請匯總表，于每年11月20日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃。如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計(jì)劃和需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。第十一條因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見。如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見。第十二條首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件和藥品批準(zhǔn)文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃。首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對其進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。第十三條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購買申請，填寫咖啡因購用審批表，并報(bào)送相關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給咖啡因購用證明。第十四條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。第四章安全管理第十五條企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。第十六條麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗(yàn)收。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第十七條生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。倉庫應(yīng)當(dāng)安裝自動報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第十八條生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查。第十九條嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫。麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二十條必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交