高職高專藥事管理學(xué)教案.doc

第三章 藥品與藥品監(jiān)督管理知識目標(biāo)：、藥品、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、非處方藥、新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥品）、醫(yī)療機構(gòu)制劑、合格藥品、假藥、劣藥、國家基本藥物、國家儲備藥品、藥品有效期、藥品生產(chǎn)批號、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號藥品質(zhì)量的概念、非處方藥、國家基本藥物、醫(yī)療保險藥物的篩選原則、基本醫(yī)療保險藥品的甲類、乙類的特點、處方藥與非處方藥的分類管理、假藥及按假藥論處的范圍，劣藥及按劣藥論處的范圍、藥品的質(zhì)量特征、藥品的特殊性、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型、藥品商品名和通用名稱的特點10、藥品不良反應(yīng)的定義和分類11、一般不良反應(yīng)報告程序12、藥品召回的定義、等級分類技能目標(biāo)：1、在實際崗位中能準(zhǔn)確判斷自己從事的藥品服務(wù)的藥品類型2、在藥品管理中能準(zhǔn)確判斷合格藥品、假藥、劣藥 3、 能進行處方藥和非處方藥的分類管理 4、會使用藥品的商品名、通用名、化學(xué)明、拉丁名 5、會查閱藥品標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 藥品一、藥品的定義：中華人民共和國藥品管理法中關(guān)于藥品的定義是：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！贝硕x有以下三點含義：第一，使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、保健品等其他物質(zhì)的基本點。藥品：Drug，治病，使用方法（用法、用量）保健品：保健藥品和保健食品 保健食品：具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物資為目的的食品。如以治療疾病為目的是保健藥品屬于藥品范圍。 食品：Food，一般食品（無治病作用，無用法用量）功能食品（保健作用，用法用量）毒品：Drugs，麻醉藥品（治療作用，用法用量）戒毒藥品（治療作用，用法用量）毒品（使用目的不是治?。┤纾壕凭ㄋ幤贰⒍酒罚┑诙?，我國在法律上規(guī)定了中藥材、中藥飲片、中成藥都是藥品，與西方國家不同，美國、加拿大把草藥排斥在藥品管理之外。第三，我國的藥品只是指人用藥品，不包括獸藥，而日本、美國、英國等許多國家對藥品的定義包括獸藥，但不包括醫(yī)療器械。中國的藥品英文對應(yīng)Drugs，美國Drugs，英國Medicines，日本醫(yī)藥品、二、藥品的質(zhì)量指標(biāo)藥品質(zhì)量：藥品物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。1、有效性：藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效度的表示方法：國內(nèi)-痊愈、顯效、有效、無效國外-完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定2、安全性：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后人體產(chǎn)生毒副作用的程度。包括：“三致”，毒性，不良反應(yīng)和副作用，藥物相互作用和配伍禁忌有效性必大于不良反應(yīng)有效性大，不得有對人體的“三致”作用3、穩(wěn)定性：是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)。（）、物理指標(biāo)：指藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等。（）、化學(xué)指標(biāo)：指藥品活性成分的化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等（3）、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：指藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等。4、藥品均一性：是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定，藥品的治療作用于安全性與藥物的劑量密切相關(guān)，特別是含量低的藥品，若不均一，可能等于未用藥或用量過大而中毒。三、藥品的特殊性藥品是特殊商品，它有區(qū)別于其他商品的特殊性1、與人的生命健康相關(guān)（藥品質(zhì)量的重要性）質(zhì)量合格的藥品經(jīng)合理使用可以治病救人，保證人類的生命健康。質(zhì)量不合格的藥品或不正確使用則會延誤治療，危害人的健康或造成死亡。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（1）藥品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只有合格藥品和不合格藥品的區(qū)分，不存在低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的次品和等外品。（2）還反映在國家對藥品的管理非常嚴(yán)格，執(zhí)行的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理規(guī)范。3、專業(yè)技術(shù)性強藥品質(zhì)量是否合格只能由藥學(xué)專業(yè)人員判斷，內(nèi)在質(zhì)量必須儀器檢驗；合理使用藥品一般依靠執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)醫(yī)師。4、社會公共性（1）存在著定價要考慮人們的承受能力，藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)自覺承擔(dān)人類健康的社會責(zé)任。（2）在出現(xiàn)重大災(zāi)情、疫情、戰(zhàn)爭情況下，企業(yè)要顧全大局，承擔(dān)義不容辭的責(zé)任。5、缺乏價格需求彈性藥品屬于必需品，藥品的需求受價格影響較小，患者不會因為藥品價格上漲而減少或停止購買，對健康人來說，藥品是無用之品。6、消費者低選擇性消費者大多無能力對藥品質(zhì)量判斷和是否合理使用的判斷，供求雙方存在著懸殊的地位差異7、需求的迫切性（時限性）藥品需要儲存，只能藥等人，不能人等藥。雖然有些藥品的需要量很少，有效期很短，到期寧可報廢也要有儲備，有些藥無利可圖也必須保證生產(chǎn)、供應(yīng)。8、藥品的專屬性：表現(xiàn)為對癥下藥，患什么病，吃什么藥，不能代替。、藥品的兩重性：藥有防病治病的一面，又有不良反應(yīng)的一面，四、藥品的名稱：（一）藥品通用名藥品的通用名是法定的，列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱，不能作為商標(biāo)使用，也是世界各國藥品標(biāo)準(zhǔn)使用的名稱。 1、同一個品種的藥品只能使用同一個藥品通用名稱 2、一旦列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，成為通用名，任何人不再享有專用權(quán) 3、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不能再作為藥品商標(biāo)使用（二）化學(xué)名稱按化學(xué)結(jié)構(gòu)規(guī)范命名，表示該化合物的組成，結(jié)構(gòu)，使用于化學(xué)化合物藥品，一旦收載藥品標(biāo)準(zhǔn)中，藥品說明書中必須注明。 （三）商品名稱藥品生產(chǎn)者給該企業(yè)的特定名稱，經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可作為商標(biāo)使用（到工商局注冊）。1、用于區(qū)別其他企業(yè)的具有相同通用名稱的同種藥品。2、一旦注冊為商標(biāo)，商品名稱只顯示了該企業(yè)的形象，及其對商品名專用權(quán)。常用降壓藥物的化學(xué)名稱與商品名對照表 種類化學(xué)名稱商品名備注ACEI （血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）卡托普利巰甲丙脯酸 開搏通代依那普利依蘇 怡那林 悅寧定代 中效貝那普利洛丁新長效西那普利抑平舒長效培哚普利雅施達 蒙諾代賴諾普利鈣拮抗劑硝苯地平心痛定 硝苯定短效硝苯地平緩釋片拜心同 圣通平長效硝苯地平控釋片爾康必同長效尼群地平中效尼莫地平尼達爾氨氯地平絡(luò)活喜長效非洛地平波依定長效佩爾地平氟桂嗪西比靈樂息平硫氮卓酮可抑制心肌收縮異搏定維拉帕米受體阻滯劑阿替洛爾氨酰心安中效美多洛爾美多心安 倍他樂克中效比索洛爾康可 康心長效拉貝洛爾柳胺芐心定 受體阻滯劑哌唑嗪壓寧定特拉唑嗪高特靈 AT受體阻滯劑（AT：血管緊張素）氯沙坦科素亞 絡(luò)沙坦纈沙坦代文利尿劑吲噠帕胺 壽比山具有鈣拮抗作用雙氫克尿噻武都力螺旋內(nèi)酯醛固酮拮抗劑（四）拉丁名適用與來源于植物，動物的天然藥，收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)中表示該藥品在自然界的分類，定位與來源。五、藥品標(biāo)準(zhǔn)：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。國家權(quán)威機構(gòu)組織編寫，統(tǒng)一全國藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品真?zhèn)危糜谒幤繁O(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易，使用中的藥品質(zhì)量仲裁，藥品質(zhì)量等方面的糾紛。（二）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是法定的，強制性標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱；成分或處方組成；含量及其檢查；檢驗的方法；制劑的輔料制法；允許的雜質(zhì)及其限量、限度；技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法；包裝等。品名化學(xué)藥品中藥材中成藥化學(xué)結(jié)構(gòu)式中文名、漢語拼音、英文名中文名、漢語拼音、拉丁文名中文名、漢語拼音分子式、分子量來源、化學(xué)名稱科屬、用藥部分含量效價規(guī)定處方制法性狀鑒別檢查含量測定類別檢查含量測定類別炮制性味歸經(jīng)功能主治規(guī)格用法用量貯藏制劑注意（四）我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型1、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是法定的，強制性的，國家藥典委員會制定，SFDA頒布。（1）中華人民共和國藥典：建國以來8版，每5年修訂一次，現(xiàn)行2005年版，三部：一部，中藥1146種；二部，化學(xué)藥，1967種；三部，生物制品，101種藥典編寫的體例、凡例、品目次、正文、附錄、索引等。（2）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中成藥成方制劑、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、中藥飲片炮制規(guī)范法定的、強制性的標(biāo)準(zhǔn)。省FDA制定3、中國醫(yī)院制劑規(guī)范六、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（Modern Medicines and Traditional Medicines）1、現(xiàn)代藥：一般指用化學(xué)合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物或基因工程等現(xiàn)代技術(shù)手段獲得的藥品，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病的（西藥）。包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是：結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。相關(guān)鏈接青霉素的問世出身在英格蘭一農(nóng)民家庭的弗萊明從小便獲得了幸運之神的垂青,他的父親因為“無意”中挽救了幼 年時的英國大名鼎鼎的首相丘吉爾而得到了應(yīng)有的報答,弗萊明也因此得以完成了自己原本貧困的 家庭難以奢求的學(xué)業(yè)。他在研究生物酶失敗后,卻又最終“無意”中發(fā)現(xiàn)了盤尼西林的存在,而就 是這次“無意”的發(fā)現(xiàn),為以后青霉素的問世打下了堅實的基礎(chǔ),也給弗萊明帶來了25個名譽學(xué) 位、多個城市的榮譽市民稱號以及其他140多項榮譽。但是,因為弗萊明并不是化學(xué)家,所以他 沒有解決盤尼西林的提純問題,而在磺胺藥全球風(fēng)行的年代,他的論文也并沒得到應(yīng)有的重視,青霉素的出現(xiàn)就這樣在曇花一現(xiàn)中又趨于平息,而這一平息就是9年的時間。如果沒有弗洛里、錢恩等人的繼續(xù)研究和關(guān)注,青霉素可能就根本不會出現(xiàn)或者會晚上數(shù)十年問世, 但就是這種關(guān)注,也使得當(dāng)年弗萊明的無意之作顯現(xiàn)出開天辟地的偉大來。1935年,當(dāng)正在尋 找抗菌藥的英國病理學(xué)家弗洛里無意中看到已經(jīng)沉寂多年即將被人們遺忘的當(dāng)年弗萊明的論文的時 候,無疑比哥倫布發(fā)現(xiàn)新大陸還要欣喜,他聯(lián)合了德國科學(xué)家錢恩等人組成了一個研究小組開展了 一系列的研究分析,而此時,弗洛里的社會地位也在無形中給予了他們莫大的幫助,他們在洛克菲 勒資金的資助下開始了對青霉素的研究,并在社會各界的關(guān)注和幫助中最終走向了成功。而研究組 成員希特雷的研究也最終使青霉素的生產(chǎn)和提純成為可能,經(jīng)過幾年不懈的努力,青霉素在1929年的曇花一現(xiàn)之后終于發(fā)展成熟隨時就可以大量生產(chǎn)了。但遺憾的是,雖然青霉素是在英國經(jīng)過科學(xué)家的努力而發(fā)明的,但并沒有得到醫(yī)學(xué)發(fā)展已居領(lǐng)先地位 的英國政府的承認(rèn)和支持,他們不愿意把精力用在這樣一種新藥的生產(chǎn)上,或許在某種意義上來說 ,青霉素最終得以生產(chǎn)和應(yīng)用普及還要感謝日本發(fā)動的“突襲珍珠港”,是珍珠港的慘敗讓本來打 算置身事外的美國下定決心投入青霉素的生產(chǎn),而青霉素問世之初便開始大顯身手,在二戰(zhàn)戰(zhàn)場上 挽救了無數(shù)士兵的生命,如果不是共產(chǎn)黨地下組織委托上海流氓大亨杜月笙展轉(zhuǎn)弄來的盤尼西林遲 了一些,如果不是白求恩認(rèn)為青霉素彌足珍貴不 想再用在已經(jīng)彈精竭慮的自己身上,青霉素差點就能挽救生命垂危的白求恩的性命?；前匪幍陌l(fā)現(xiàn)20世紀(jì)初,維生素系列的相繼發(fā)現(xiàn)讓人們漸漸擺脫了營養(yǎng)不良導(dǎo)致夜盲癥、軟骨癥而束手無策的煩 惱,預(yù)防接種的方法也將不可一世的天花漸漸消餌于無形,但在人類疾病譜上,像肺炎、疥病等一 些急、慢性傳染病依然讓人們無可奈何,一次次看著它們奪走人們脆弱的生命。其間,雖然德國醫(yī) 生杜馬克借用埃爾利希研制“606”的方法發(fā)明了磺胺一度挽救了無數(shù)人的生命,可磺胺本身擬 菌而不能殺菌的局限性決定了它的許多缺點,僅僅對像鏈球菌這樣的細(xì)菌具備療效和細(xì)菌耐藥周期 太短的局限使得藥品在使用中并沒有達到人們預(yù)期的效果。在這種情況下,人們盼望著有一種新的藥物出現(xiàn),而渾身充滿了意外的弗萊明給人們帶來了欣喜。2、傳統(tǒng)藥：又稱天然藥，中藥、草藥，包括藏藥和蒙藥 一般指在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能，組合在方劑中的植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。（二）處方藥與非處方藥（從藥品的安全性以及藥品流通管理的角度分）1、處方藥（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。（Prescription Drugs）（2）處方藥分兩類：1）特殊管理的處方藥：一類精神藥品、麻醉藥品、放射藥品、 毒性藥品、興奮劑目錄藥品、易制毒化學(xué)品目錄藥品、終止妊娠藥品等2）一般管理的處方：藥憑醫(yī)師處方在藥房可購買：（注射劑、二類精神藥），患者自行用藥、藥店可零售的處方藥，（口服抗生素）2、非處方藥OTC (Over The Counter)（1）定義：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。（2）分類：A甲類非處方藥是:指應(yīng)當(dāng)在藥師指導(dǎo)下購買和使用的非處方藥.紅色專有標(biāo)志.零售單位必須有藥品經(jīng)營許可證 B乙類非處方藥：是指消費者自行判斷購買和使用的非處方藥。綠色專有標(biāo)志。零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售的（賓館、商店）（3） OTC的遴選原則：A、應(yīng)用安全，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性，無三致作用B、療效確切，針對性強，功能主治明確C、質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量可控，性質(zhì)穩(wěn)定D、應(yīng)用方便，用藥時不需做特殊檢查和試驗，以口腔、外用、吸入劑型為主3、 處方藥和非處方藥的管理處方藥非處方藥購買方式憑醫(yī)師處方可購買消費者自行判斷購買宣傳方式可在醫(yī)藥專業(yè)期刊廣告宣傳可在大眾傳媒廣告宣傳流通方式只限醫(yī)療機構(gòu)、藥房，不能開架，不許網(wǎng)上銷售甲類：醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、乙類：醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、超市、賓館銷售管理1、售藥者是執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師2、售藥單位必須有藥品經(jīng)營許可證3、不得進行有獎、贈藥、禮品活動，不得采取網(wǎng)上售藥1、甲類必須配備執(zhí)業(yè)藥師，乙類售藥者須持有市級藥監(jiān)局培訓(xùn)的上崗證2、批發(fā)和零售甲類必須有藥品經(jīng)營許可證，乙類經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)3、乙類可以開架銷售和采取網(wǎng)上售藥。甲類不能進行有獎、贈藥、禮品活動，包裝要求警示語、忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用說明書、標(biāo)簽有非處方藥標(biāo)示，甲類紅色，乙類綠色每個銷售單位包裝附說明書、標(biāo)簽，且易懂，詳細(xì)藥品的安全性1、有毒性或潛在的不安全性，2、誤用、濫用的可能性大，3、藥物作用能掩蓋其他病癥1、毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)2、藥物誤用、濫用的可能性小3、不良反應(yīng)輕微、可逆、可察覺4、藥物作用不掩蓋其他疾病藥品品種特殊藥品，自行使用不安全藥品（注射劑），抗結(jié)核、抗腫瘤、抗生素注射劑、新化合物藥（書50頁）維生素、滋神藥、感冒藥、口服止痛藥、胃藥、抗敏藥（書51頁）（三）新藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品1、新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，或已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的藥品。阿司匹林 小劑量阿司匹林相關(guān)鏈接：新藥的現(xiàn)狀世界新藥開發(fā)的強國，以美國、歐洲、日本為首，那么，我國現(xiàn)在與這些強國的差距有多大呢？我們可以以2000年中英兩國公布的數(shù)據(jù)做一下比較。2000年，英國上市24個新化學(xué)實體，處于三期臨床的為228個，我國2000年SDA共批準(zhǔn)9個一類新藥，其中包括西地那非、拉夫米啶等四個外國公司注冊的新藥，其余五個基本是國外處于三期臨床，我國搶先批準(zhǔn)的新藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零.英國2000年公布的新藥R&D投入約為30億英鎊(相當(dāng)于390億人民幣)，我們的R&D投入尚無確切數(shù)據(jù)，但根據(jù)2001年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2500億人民幣計算，如R&D投入在0.5%1%之間，大概約為1025億人民幣。這也應(yīng)該說是一個不小的數(shù)目，但這筆投入分散在全國6000多家藥廠和數(shù)千家高等院校科研院所，另外，我們新藥R&D在規(guī)范性方面距離國際尚有較大差距，GLP、GCP和GMP尚達不到國際公認(rèn)的水平，也得不到國際上的認(rèn)可。2、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥品）國家已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要而市場上沒有供應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。（1）不得在市場銷售或變相銷售（2）只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用（3）特殊情況下經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機構(gòu)間使用（4）不得進行任何形式的廣告宣傳新藥、仿制藥品應(yīng)依法注冊（四）國家基本藥物（National Essential Drugs）由SFDA公布，每兩年一次1975年WHO建議發(fā)展中國家要制定國家基本藥物目錄1國家基本藥物的定義：是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的具有代表性的藥品，是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。2遴選國家基本藥物的原則是：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉，基本保障，臨床首選和基層能夠配備和原則。（五）基本醫(yī)療保險藥品目錄：由國家勞動與社會保障部組織制定并發(fā)布列入國家醫(yī)療保險藥品目錄的藥品目錄、遴選的原則：臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)、必須具備的條件之一：（）中華人民共和國藥典收載的藥品（）符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品（）國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品、基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類：（）甲類：臨床療效必須、使用廣泛、效果好，同類藥品價格較低，藥品發(fā)生的費用按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付，由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整（）乙類：可供臨床治療選擇使用，療效好。同類藥品價格較高，藥品發(fā)生的費用按規(guī)定自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險支付。國家統(tǒng)一制定，各省級可適當(dāng)調(diào)整。（六）特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，國家實行特殊管理。（七）國家儲備藥品：指在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施原則下為確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時的藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)，由承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)按國家計劃進行儲備的藥品。兩級醫(yī)藥儲備供應(yīng)制度：中央，重大； 地方，一般性七、合格藥品、假藥、劣藥（按藥品質(zhì)量分）（一）合格藥品是指由合法的企業(yè)生產(chǎn)，有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，有符合規(guī)定的包裝，經(jīng)嚴(yán)格審批、檢驗合格的藥品。合格藥品的含義：、合法性：企業(yè)合法性: 營業(yè)執(zhí)照 許可證、GMP認(rèn)證；藥本身合法性: 批準(zhǔn)文號 藥品標(biāo)準(zhǔn) 、質(zhì)量合格：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告（二）假藥和劣藥1、假藥的概念及按假藥論處的范圍：（1）藥品所含的成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合藥品所含的成分是指有效成分和活性物質(zhì)，是藥品有效性、安全性決定因素。國家多藥品的成分審批有十分嚴(yán)格的程序，擅自改變（增加或減少）都會影響到藥物的有效性或安全性，會造成嚴(yán)重的后果。如：增加激素、中藥中增加西藥成分、成方中去掉貴重藥材等（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。每種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治，非藥品不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴(yán)重的危及使用者的生命。他種藥品與被冒充藥品的重要區(qū)別在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及用法用量，用藥注意事項不同，是用它種藥品不但達不到預(yù)期目的，反而會產(chǎn)生嚴(yán)重后果。相關(guān)鏈接：獸藥加工成人藥（150多品種，金額百萬元）現(xiàn)年44歲的母安勛系閬中市天林鄉(xiāng)人，1997年辦理了獸藥經(jīng)營執(zhí)照，開始在閬中市租房從事獸藥經(jīng)營。由于賺頭不大，從去年1月起，母安勛偷偷摸摸地開始經(jīng)營西藥。在經(jīng)營中，母安勛逐漸搞起制售假冒偽劣藥品一條線，他在閬中市內(nèi)租了三室兩廳套房為住房兼“制假車間”，從外地不法分子手中購買藥品商標(biāo)標(biāo)識、日戳機、數(shù)字鉛釘、印臺等作案工具，在“制假車間”內(nèi)將已過期的和即將過期的藥品商標(biāo)標(biāo)識撕掉，貼上自己購買的商標(biāo)標(biāo)識，再重新隨心所欲地印上生產(chǎn)、有效時間；或進購獸藥，把獸藥的商標(biāo)標(biāo)識撕掉，重新貼上人用藥品的商標(biāo)標(biāo)識今年9月，母安勛以每年向閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司繳納一定利潤為條件掛靠該公司，從而掛起了“閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司市中區(qū)藥品批發(fā)部”招牌。此后母安勛的膽子越來越大，大批獸藥、失效藥通過他的“批發(fā)部”源源不斷地被批發(fā)到農(nóng)村、城市。按假藥論處的范圍：、國家藥品監(jiān)督部門規(guī)定禁止使用的藥品（被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品）、依照藥品法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗卻銷售的藥品（）指沒有批準(zhǔn)文號的藥品（）沒有進口藥品注冊證的藥品（）獲得批準(zhǔn)文號或進口注冊證，但沒按規(guī)定進行檢驗的藥品二者其理化性質(zhì)、藥效都會發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用，可能給患者造成新的疾患、變質(zhì)的藥品、被污染的藥品、使用依照藥品法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。原料藥屬于藥品范疇，必須按藥品審批程序取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。容易出現(xiàn)問題的是：有些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了國家某些藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，應(yīng)購買具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的原料藥來生產(chǎn)，但為減少成本，自己生產(chǎn)該藥的原料藥，卻未履行申報審批程序，不能保證原料藥的有效性、安全性。、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍某些藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)，為了追求經(jīng)濟效益，未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，擅自添加適應(yīng)征或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費者。藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥和功能主治的確定是新藥研究的重要部分，每個字、每個詞、每一項功能都是經(jīng)過很多的人力、物力、財力進行長期的非臨床研究和臨床研究來確定的。、劣藥的概念和按劣藥論處的范圍概念：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。藥品的含量是制定給藥劑量的基礎(chǔ)，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品含量是藥品有效性、安全性的基本保證，藥品成分含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用后達不到應(yīng)有的治療作用，超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可能會造成使用者的超量服用，危害健康。某些企業(yè)故意按藥品含量低限投料，很容易造成含量低，含量低，成品總數(shù)增加，生產(chǎn)成本降低。藥品生產(chǎn)中的含量要求有一定范圍，在此范圍內(nèi)都是合格藥品按劣藥論處的范圍：、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量不變的期限。 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)，有些穩(wěn)定行較差的藥品在貯存中藥效降低，毒性增強，繼續(xù)使用對身體有害，不能再作藥品。有些企業(yè)盲目生產(chǎn)和購進，造成有效期到時大量藥品積壓，為自身的經(jīng)濟利益更給有效期，對使用者造成無法預(yù)見的危害。、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品生產(chǎn)批號是指：用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?？捎糜谧匪莺蛯彶樵撆幤飞a(chǎn)的歷史，在生產(chǎn)過程中起標(biāo)識作用。藥品的生產(chǎn)批號和相應(yīng)生產(chǎn)記錄可追溯：該藥品的原料來源；藥品制作過程的歷史藥品生產(chǎn)批號和銷售記錄可追溯： 藥品市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況，在需要的時候可控制和回收該批產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)日期以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)，藥品有效期以生產(chǎn)批號日期計算，不注明或更改生產(chǎn)批號的行為，其結(jié)果等于未標(biāo)明有效期或更改有效期。3、有效期的4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的我國長期以來對直接接觸藥品的包裝材料和容器重視不夠，有些藥品的包裝材料、容器組份、選材、生產(chǎn)工藝不同，有的組份可以被所接觸的藥品溶出或與藥品互相作用產(chǎn)生化學(xué)作用，或被藥液長期浸泡腐蝕脫片，有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、玻璃瓶、膠塞）直接影響藥品的質(zhì)量。5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6、其它不符合藥品標(biāo)轉(zhuǎn)規(guī)定的第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理一、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（一）藥品管理、藥品注冊管理新藥審批注冊進口藥審批注冊藥品生產(chǎn)審批非處方藥登記、藥品生產(chǎn)、流通、使用的管理事前管理事后管理、廣告管理、事前審查方可發(fā)布、藥品監(jiān)督查處（二）藥事組織管理、藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為管理、藥事組織監(jiān)督查處（三）執(zhí)業(yè)藥師管理、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證：資格認(rèn)定、資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處二、藥品監(jiān)督管理體制及組織機構(gòu)三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品檢驗的性質(zhì)、具有第三方檢驗的公正性，不以盈利為目的，不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益、具有更高的權(quán)威性，代表國家行使權(quán)力、具有更強的仲裁性，依照法律規(guī)定進行檢驗（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型、抽查性檢驗：國家藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，不定期的對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗（已上市的）特點：（）此檢驗是一種強制行為，任何單位不得拒絕（）針對用量大、易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品（）抽查結(jié)果公布在藥品質(zhì)量檢驗公報（）藥品法規(guī)定不得收取任何費用，檢查者必須出示證件，對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)保密。、評價性檢驗（復(fù)核檢驗、注冊檢驗）：對原檢驗結(jié)果的復(fù)檢，并審查評定企業(yè)單位的質(zhì)量認(rèn)證體系應(yīng)用范圍：、新藥的審批、進口藥品的注冊、優(yōu)質(zhì)藥品的評價、新工藝、新技術(shù)、新材料的鑒定收費、仲裁性檢驗：是公正判定，仲裁有質(zhì)量爭議的藥品，維護當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)利，弄清質(zhì)量責(zé)任，事后檢驗。例如：當(dāng)抽樣檢查不合格時，當(dāng)事人自收到藥品檢驗結(jié)果自此七日內(nèi)申請復(fù)檢。、國家檢定（上市檢驗、批檢）：依照藥品法和國家藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，對某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過政府制定的檢驗機構(gòu)進行強制性檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。（沒出廠的）5、委托檢驗：行政司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件的藥品均屬于委托檢驗 第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理一、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目的意義二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類（一）藥品不良反應(yīng)的定義1.世界衛(wèi)生組織的定義世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2.我國的定義中華人民共和國衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年3月頒布了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，對下列用語作出定義：（1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。根據(jù)上述定義，藥品不良反應(yīng)專指： 所有質(zhì)量合格的藥品引起的， 在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應(yīng)和不良事件，不屬此列。（2）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（3）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。（4）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。相關(guān)鏈接1.藥品不良事件（ADE） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反應(yīng)，本著可疑即報的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。2. 群體不良反應(yīng)/事件 在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)的事件。3.藥源性疾?。―ID） 在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理機功能過程中，與用藥有關(guān)的人體機能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。4.用藥差錯 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥不當(dāng)或人為失誤有關(guān)，應(yīng)盡量避免。如：誤診；處方藥物不對，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚?；病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥物的不良反應(yīng)；自我藥療；不遵守規(guī)定的藥物療程；病人服用多種不同藥物（多重用藥）造成的相互作用。（二）藥品不良反應(yīng)的分類根據(jù)世界衛(wèi)生組織的分類，藥品不良反應(yīng)一般分為A型、B型、C型及相互作用引起的不良反應(yīng)四類。詳見表3-1 。 藥品不良反應(yīng)的分類分類發(fā)生原因特點臨床表現(xiàn)A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）藥品本身的藥理作用增強的結(jié)果，常與劑量或合并用藥有關(guān)可預(yù)測，停藥或減量后減輕或消失，發(fā)生率較高(1%)，而死亡率低，臨床可以預(yù)見和預(yù)防副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、首劑效應(yīng)等B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）與藥品正常藥理作用完全無關(guān)多數(shù)難以預(yù)測，反應(yīng)程度與用藥劑量無關(guān)，常規(guī)藥理學(xué)篩選時難以發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低（1），但死亡率高特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)以及致癌性、免疫抑制、抗生育、致畸性等C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）發(fā)生的機制大多不清發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以預(yù)測。一般用藥后很長一段時間后出現(xiàn)，潛伏期較長有些與癌癥、致畸有關(guān)藥品相互作用引起的不良反應(yīng)合并用藥致藥效學(xué)或藥動學(xué)方面的改變一般可預(yù)防三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度 （一）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展概況（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)1.監(jiān)測機構(gòu)及權(quán)限我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)包括行政管理機構(gòu)與技術(shù)機構(gòu)。（1）行政管理機構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品ADR監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品ADR監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品ADR報告制度有關(guān)的管理工作。（2）專業(yè)機構(gòu) 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)有關(guān)工作。2.各機構(gòu)的具體職責(zé)（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的的主要職責(zé)包括：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（2）省級食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（3）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)包括：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。（4）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。（5）國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。（三）藥品ADR報告和監(jiān)測管理辦法有關(guān)規(guī)定1.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.報告程序：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)每季度每季度匯總匯報每半年SFDA衛(wèi)生部省級ADR中心國家ADR中心 一般藥品不良反應(yīng)報告程序若為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。當(dāng)群體不良反應(yīng)發(fā)生時，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)立即向所在地的省級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。及時死亡病例15日內(nèi)核實，3日內(nèi)抄報及時SFDA衛(wèi)生部省級ADR中心國家ADR中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)省藥管局省衛(wèi)生廳新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報告程序個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。3.ADR報告要求（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，按規(guī)定報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)以藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（2）新藥ADR報告：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報告一次；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。（3）進口藥品：自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報告一次；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4.藥品不良反應(yīng)的評價與控制（1）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的要求：應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（2）對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的要求：省級ADR中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家ADR監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。（3）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：根據(jù)分析評價結(jié)果，采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布；定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。5.處罰（1）省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門處理。（2）食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。課堂互動“龍膽瀉肝丸”事件龍膽瀉肝丸是我國知名的中成藥，1999年被列入國家第一批非處方藥，國內(nèi)有多家藥廠同時生產(chǎn)。2003年2月起，新華社刊發(fā)系列報道龍膽瀉肝丸清火良藥還是“致病”禍根首度向公眾披露，龍膽瀉肝丸因所含成分“關(guān)木通”含馬兜鈴酸而可能導(dǎo)致尿毒癥，北京中日友好醫(yī)院已接治相關(guān)患者100多名。報道中還披露，北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院等曾就關(guān)木通進行了動物實驗，結(jié)果顯示大鼠的藥物反應(yīng)與人相同，即大劑量給藥大鼠出現(xiàn)急性腎損害癥狀；長期小劑量間斷給藥導(dǎo)致慢性腎損害。當(dāng)年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)對關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證，決定取消關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸系列藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須于當(dāng)年4月30日前將處方中的關(guān)木通替換為木通（不含馬兜鈴酸），其他含有關(guān)木通的藥品必須于當(dāng)年6月30日前完成替換。同時，SFDA還強調(diào)含關(guān)木通的中藥制劑必須憑醫(yī)師處方購買，并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，使用者須定期復(fù)查腎功能。明確腎病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用。 就上述案例分組討論：藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機構(gòu)、患者在發(fā)現(xiàn)龍膽瀉肝丸的嚴(yán)重不良反應(yīng)后，按照藥品ADR報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定應(yīng)怎樣進行報告？藥品監(jiān)督管理部門又應(yīng)如何履行職責(zé)？這次事件給予公眾哪些啟示？第四節(jié) 藥品召回管理為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）宣布藥品召回管理辦法正式實施。該管理辦法明確了藥品召回的定義、等級分類和責(zé)任主體，強調(diào)了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對存在安全隱患的藥品實施收回的法定責(zé)任，細(xì)化了藥品召回的范圍和操作程序，鼓勵企業(yè)主動召回安全隱患藥品，同時，規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門的管理職能。藥品召回制度是國際慣例，中國首部藥品召回法規(guī)的頒布，不僅實現(xiàn)了與國際規(guī)則的接軌，對中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和市場規(guī)范也將產(chǎn)生深遠影響。一、藥品召回的含義和分級藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品召回管理辦法的規(guī)定，藥品召回分兩類、三級。兩類即主動召回和責(zé)令召回。三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來分的，一級是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、主動召回和責(zé)令召回（一）主動召回1.召回主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品召回管理辦法，進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。2.主動召回的實施流程：見圖3-3藥品交回規(guī)定期限內(nèi)提交評估報告及召回計劃決定實施主動召回并及時通知停止銷售和使用藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定處理或銷毀省級藥管部門藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患SFDA藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位一級召回評估報告和召回計劃據(jù)情組織專家評估，或采取更為有效的措施按規(guī)定期限報告藥品召回進展情況；提交召回總結(jié)報告主動召回的實施流程圖3.有關(guān)時限規(guī)定： 主動召回有關(guān)時限規(guī)定 分級時限規(guī)定一級召回二級召回三級召回通知停售停用期限24小時48小時72小時提交評估報告及召回計劃時限1日3日7日進展報告時限每日每3日每7日（二）責(zé)令召回1.定義 責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。2. 責(zé)令召回通知書 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定后，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)。通知書包括：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回要求，包括范圍和時限等。3.召回程序和期限 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，