醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同.doc

江蘇新智源醫(yī)學科技有限公司XXXXXX有限公司委托生產(chǎn)合同委托方：XXXXXX有限公司 (以下簡稱甲方)受委托方：XXXXXX有限公司 （以下簡稱乙方）根據(jù)中華人民共和國合同法及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱：XXXXXX型號：XXXX第三條：乙方責任：1. 乙方負責原材料的購買和加工；產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。2. 乙方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。3. 委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十四條的規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。4. 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。5. 乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。6. 乙方應當按照本企業(yè)的質量手冊控制程序等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。7. 乙方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質量標準。8. 乙方保存質量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。第四條：甲方責任：1. 甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。2. 甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。3. 甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質量體系的要求。4. 委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。5. 甲方質管部門應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。6. 按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。第六條：乙方有義務接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產(chǎn)品質量相關的記錄。 第七條 ：服務條款及價格詳見購銷合同。第八條：違約責任1. 乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產(chǎn)品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。2. 甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。3. 乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10計算。4. 無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術均須向甲方支付違約金100萬元。5. 乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。6. 甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10計算。7. 甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。第九條：保密責任甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。 未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。第十條：合同有效期為_1_年，協(xié)議期滿前三個月內(nèi)雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。第十二