動(dòng)態(tài)血糖儀調(diào)研報(bào)告.docx

動(dòng)態(tài)血糖儀調(diào)研報(bào)告背景資料動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，也叫連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，是通過(guò)在體傳感檢測(cè)的方式對(duì)患者的葡萄糖濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)地連續(xù)不間斷的測(cè)試，并持續(xù)相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，最終形成連續(xù)的血糖圖譜的一種新型的血糖檢測(cè)方法。傳統(tǒng)的血糖儀為單點(diǎn)檢測(cè)，主要測(cè)試空腹時(shí)血糖值以及飯后兩小時(shí)血糖值，單點(diǎn)檢測(cè)有其局限性： 單點(diǎn)檢測(cè)得不到血糖動(dòng)態(tài)變化的信息，只是一個(gè)時(shí)間點(diǎn)上的靜態(tài)圖象； 單點(diǎn)檢測(cè)及糖化血紅蛋白測(cè)定無(wú)法發(fā)現(xiàn)血糖高低波動(dòng)，尋找患者血糖波動(dòng)的規(guī)律； 單點(diǎn)檢測(cè)捕捉不到夜間低血糖和黎明現(xiàn)象； 單點(diǎn)檢測(cè)對(duì)評(píng)估藥物和胰島素的療效不夠全面； 單點(diǎn)檢測(cè)不能完全發(fā)現(xiàn)高危糖尿病人群，不能形成診斷結(jié)論。動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)系統(tǒng)能夠提供全面的信息： 24小時(shí)連續(xù)測(cè)試記錄約幾百個(gè)血糖數(shù)據(jù)，大約每35min測(cè)試一次，可同電腦連機(jī)繪制血糖動(dòng)態(tài)曲線圖，提供病人血糖變化的直觀信息； 可發(fā)現(xiàn)無(wú)體癥的低血糖時(shí)段； 能確定進(jìn)餐后病人血糖峰值直接指導(dǎo)或調(diào)整治療方案； 準(zhǔn)確可靠的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：總體血糖平均值、單日血糖平均值、餐后血糖平均值、高低血糖時(shí)間比、血糖波動(dòng)系數(shù)等； 為胰島素療法的劑型劑量提供動(dòng)態(tài)評(píng)估； 糖尿病的篩查診斷提供更方便可靠的方法； 為糖尿病療效和血糖控制水平提供方便可靠的評(píng)估手段。 動(dòng)態(tài)血糖儀的缺點(diǎn) 測(cè)定范圍有限(1.725 mmol/L)，范圍以外的無(wú)法監(jiān)測(cè)； 需要輸入指端血糖值進(jìn)行校正，受指端血糖值準(zhǔn)確性的影響； 其組織間液葡萄糖濃度的變化較血糖滯后約410 min； 只能回顧檢索、分析，不能同時(shí)監(jiān)測(cè)、同時(shí)顯示； 價(jià)格較單點(diǎn)快速檢測(cè)血糖儀貴，對(duì)普及應(yīng)用有一定困難。我國(guó)糖尿病患病人群統(tǒng)計(jì)：2010 年3 月25 日，世界權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（The New England Journal of Medicine ）發(fā)表了中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)“中國(guó)糖尿病和代謝綜合癥研究組”關(guān)于我國(guó)糖尿病患病率最新調(diào)查結(jié)果。2008年，我國(guó) 20 歲以上人群中男性和女性糖尿病的患病率已分別達(dá)10.6% 和8.8%，總體患病率已達(dá)9.7%，同期糖尿病前期，即糖耐量異常（IGT ）的患病率高達(dá)15.5% 。 目前，我國(guó)每天新增糖尿病患者約 3,000余例，每年大約增加 120 萬(wàn)例糖尿病患者，成年人糖尿病患者 9,240萬(wàn)人，其中農(nóng)村 4,310萬(wàn)人，城市 4,930萬(wàn)人，糖尿病前期人數(shù)高達(dá)1.48 億人。我國(guó)已超過(guò)印度，成為糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家。動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥：（中國(guó)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南2009年版） 型糖尿病患者 需要胰島素強(qiáng)化治療（例如每日3次以上皮下胰島素注射治療或胰島素泵強(qiáng)化治療的）型糖尿病患者市場(chǎng)容量計(jì)算 需要胰島素強(qiáng)化治療的糖尿病患者如下圖分析：動(dòng)態(tài)血糖儀市場(chǎng)需求總?cè)萘繕?lè)觀假設(shè)：每位需要胰島素強(qiáng)化治療的糖尿病患者每年使用1次動(dòng)態(tài)血糖儀測(cè)量血糖，1259（萬(wàn)人）*1（次/年）*3（天/次）365天=10.35萬(wàn)臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀一臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀一年用80片耗材，一年耗材量：10.35萬(wàn)臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀*80片=828萬(wàn)片耗材保守假設(shè)：每位城市需要胰島素強(qiáng)化治療的糖尿病患者每年使用1次動(dòng)態(tài)血糖儀測(cè)量血糖，825（萬(wàn)人）*1（次/年）*3（天/次）365天=6.78萬(wàn)臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀一臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀一年用80片耗材，一年耗材量：6.78萬(wàn)臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀*80片=542.4萬(wàn)片耗材我國(guó)每年糖尿病患者增長(zhǎng)率：假設(shè)：我國(guó)每年新增糖尿病患者3000例3000例*365天9240萬(wàn)例糖尿病患者=1.18%動(dòng)態(tài)血糖儀市場(chǎng)現(xiàn)有容量動(dòng)態(tài)血糖儀為醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)的儀器，由于儀器比較昂貴，需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下操作，醫(yī)院一般會(huì)用于住院病患，所以動(dòng)態(tài)血糖儀的市場(chǎng)現(xiàn)有容量和醫(yī)院的病床數(shù)相關(guān)。三級(jí)甲等醫(yī)院如上海長(zhǎng)海醫(yī)院有2,000張病床，10臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀；區(qū)級(jí)醫(yī)院如深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院有738張病床，3臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，我們假設(shè)：三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院，每200張病床，一臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀；一級(jí)醫(yī)院，每一家醫(yī)院，一臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀；未定級(jí)醫(yī)院，每?jī)杉裔t(yī)院，一臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀（未定級(jí)醫(yī)院多為?？菩悦駹I(yíng)醫(yī)院，不是每家?？菩葬t(yī)院都需要?jiǎng)討B(tài)血糖儀）。根據(jù)2011年衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)信息，床位數(shù)市場(chǎng)現(xiàn)有容量三級(jí)醫(yī)院1,3991,223,5846,118二級(jí)醫(yī)院6,4681,710,1358,550一級(jí)醫(yī)院5,636277,2335,636未定級(jí)醫(yī)院8,476461,2704,238合計(jì)21,9793,705,17224,542動(dòng)態(tài)血糖儀每年市場(chǎng)新增容量假設(shè)：動(dòng)態(tài)血糖儀的替換率為每五年替換一臺(tái)；以及在未來(lái)的7年內(nèi)（2年市場(chǎng)培育期，5年銷(xiāo)售增長(zhǎng)期），動(dòng)態(tài)血糖儀的市場(chǎng)實(shí)際容量能夠增長(zhǎng)到市場(chǎng)需求容量，那么，市場(chǎng)新增容量=每年新增容量+前一年市場(chǎng)現(xiàn)有容量5即，根據(jù)樂(lè)觀預(yù)計(jì)，未來(lái)7年，動(dòng)態(tài)血糖儀的年復(fù)合增長(zhǎng)率能達(dá)到24.3%；保守預(yù)計(jì)，未來(lái)7年，動(dòng)態(tài)血糖儀的年復(fù)合增長(zhǎng)率能達(dá)到17%。動(dòng)態(tài)血糖儀+耗材每年市場(chǎng)規(guī)模每臺(tái)動(dòng)態(tài)血糖儀按出廠價(jià)RMB12,000計(jì)（美敦力動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀對(duì)終端報(bào)價(jià)RMB120,000/臺(tái)；預(yù)計(jì)出廠價(jià)為對(duì)終端報(bào)價(jià)的20%，即RMB24,000/臺(tái)；中國(guó)企業(yè)要完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀出廠價(jià)為進(jìn)口產(chǎn)品50%，即RMB12,000/臺(tái)），耗材使用量=市場(chǎng)現(xiàn)有動(dòng)態(tài)血糖儀數(shù)*80片耗材每年，每片耗材按出廠價(jià)RMB200計(jì)，具體數(shù)值如下：國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手簡(jiǎn)介美敦力的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀：2004年，該公司推出了有血糖報(bào)警功能的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Guardian；2005年，推出GuardianRT實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；其最新推出的第5代動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀GuardianREAL-TimeSystem的性能特點(diǎn)在于，具有血糖變化速度警報(bào)、反映血糖整體情況的綜合趨勢(shì)圖等，綜合趨勢(shì)圖可以隨著時(shí)間遞增顯示出3、6、12、24小時(shí)內(nèi)患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、用藥和生活方式的變化對(duì)血糖水平的影響。雅培的連續(xù)血糖監(jiān)護(hù)自由式導(dǎo)航儀：雅培公司已經(jīng)完成對(duì)TheraSense公司的并購(gòu)。TheraSense最近向FDA申請(qǐng)了名為連續(xù)血糖監(jiān)護(hù)自由式導(dǎo)航儀FreeStyleNavigatoR的申請(qǐng)。該系統(tǒng)能夠連續(xù)實(shí)時(shí)進(jìn)行血糖檢測(cè)，具有血糖過(guò)高或過(guò)低報(bào)警，以及血糖趨勢(shì)分析功能。該系統(tǒng)采用的專利技術(shù)名為WiredEnzyme，其通過(guò)對(duì)人體間質(zhì)液糖量的測(cè)定而獲得相應(yīng)的血糖值，且能每分鐘測(cè)量一次。該儀器還配有無(wú)線接收裝置。國(guó)內(nèi)廠商需要克服的難題價(jià)格以美敦力的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為例，醫(yī)院對(duì)儀器的采購(gòu)價(jià)格在RMB120,000/臺(tái)，傳感器RMB650/個(gè)，消費(fèi)者每使用三天需要支付給醫(yī)院的價(jià)格為RMB750，因此醫(yī)院在儀器100%利用的條件下，還需要十年才能收回儀器的采購(gòu)成本。國(guó)內(nèi)的廠商如果要進(jìn)行進(jìn)口替代，就需要發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)，竭盡所能降低成本。如果能使醫(yī)院對(duì)儀器的采購(gòu)價(jià)格降低到RMB60,000/臺(tái)，傳感器RMB200/個(gè)，那么醫(yī)院在一年內(nèi)就可以完全收回成本，這將大大提高醫(yī)院的積極性。技術(shù)瓶頸動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)存在穩(wěn)定性不夠高的缺點(diǎn)，要求患者每天4次測(cè)量指血對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，而且有時(shí)不能保證數(shù)據(jù)紀(jì)錄的完整性。國(guó)內(nèi)的廠商如果要進(jìn)行進(jìn)口替代，必須在保證無(wú)痛的基礎(chǔ)上，提升性能的穩(wěn)定性、靈敏度以及數(shù)據(jù)的完整性。銷(xiāo)售渠道對(duì)于藥品和醫(yī)療器械，中間的流通環(huán)節(jié)至關(guān)重要，一家廠商有全國(guó)性的銷(xiāo)售渠道，尤其可以做到渠道下沉到二三線城市，那將是一個(gè)很大的加分項(xiàng)。銷(xiāo)售瓶頸由于動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)受到醫(yī)院床位數(shù)的限制，銷(xiāo)售很難成幾何性增長(zhǎng)。如果要增長(zhǎng)銷(xiāo)售額，可以尋求進(jìn)入家用市場(chǎng)，有兩個(gè)途徑可以考慮：1. 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)+胰島素泵技術(shù)整合性公司2. 臨床動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)+家用實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的公司值得關(guān)注的未上市公司：圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州）有限公司皮下動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(TA-DRB) (國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3401278號(hào))雷蘭動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成微型皮下傳感器（半透膜、葡萄糖氧化酶和微電極，具有采集血糖信息的功能，微電極直徑僅0.2毫米）；數(shù)據(jù)記錄儀（儀重約35克記錄及儲(chǔ)存血糖信息）；動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)分析軟件（有專門(mén)的軟件來(lái)整理血糖信息并形成動(dòng)態(tài)血糖圖譜）雷蘭數(shù)據(jù)記錄儀 每11秒鐘采集傳感器電流信號(hào)一次 每3分鐘存儲(chǔ)一個(gè)平均值（每24小時(shí)480個(gè)血糖值） 傳感器電流異常報(bào)警 儀器故障報(bào)警雷蘭動(dòng)態(tài)葡萄糖分析軟件 界面即時(shí)顯示主要功能提示，使用方便 顯示整體圖譜或活動(dòng)事件效果圖譜 提供各種有臨床意義的統(tǒng)計(jì)參數(shù) 檢