藥品安全結(jié)課論文.doc

藥品安全作者：陳帥單位：河北科技大學(xué)理學(xué)院應(yīng)化091班 藥品安全問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)的決策【摘 要】：針對(duì)目前我國(guó)藥品安全事件頻發(fā)的現(xiàn)狀 ，探索如何提高藥品安全監(jiān)管效率和藥品質(zhì)量安全保障水平。僅靠政府監(jiān)管無(wú)法從根本上解決問(wèn)題，必須基于藥品市場(chǎng)主體信用評(píng)價(jià)來(lái)構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場(chǎng)主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)主體的自律意識(shí)，實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信的藥品市場(chǎng)主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，最終達(dá)到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。 【關(guān)鍵詞】：藥品安全；藥品監(jiān)管；藥物政策；藥品市場(chǎng)?！菊摹克幤分苯雨P(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。藥品是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī) 定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)作為一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人們的健康和生命。近幾年的“ 齊二藥” 事件、欣弗藥品不良事件、 烏蘇里江雙黃連注射液致死事故等，不僅表明了我們藥品安全方面存在很多問(wèn)題。更重要的是對(duì)人民的生命造成了損失。因此，藥品質(zhì)量安全與管理已成為目前研究的緊要問(wèn)題。 藥品安全的概念很寬泛，根據(jù)我國(guó)藥事法律政策的原意及我國(guó)藥品監(jiān)管實(shí)踐 的需要 ，筆者將藥品安全的概念界定為狹義和廣義兩個(gè)層面。狹義的藥品安全 是指藥品質(zhì)量特性中的藥品安全性，即按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品的固有特性，藥品均有不同程度的毒副反應(yīng) ，因此各國(guó)政府在藥品審批時(shí)都要求申報(bào)者提供各種毒性實(shí)驗(yàn)以及致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)，并在藥品上市后進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)，以確保藥品的安全性。狹義的藥品安全屬于技術(shù)管理的范疇。目前中國(guó)政府公文里的藥品安全是個(gè)廣義的概念，筆者嘗試定義為：“ 藥品能夠合法供應(yīng)、質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理并合理使用，不對(duì)人體健康或生命構(gòu)成潛在的或事實(shí)的威脅或傷害的一種綜 合狀態(tài) ”。應(yīng)該包括以下幾個(gè)方面： (1)供應(yīng)安全：藥品能夠合法供應(yīng)并滿足醫(yī)療需要，符合可獲得性。無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品或者制售假劣藥、臨床必須的藥品短缺，都屬于供應(yīng)不安全，會(huì)導(dǎo)致藥品安全事件。(2)價(jià)格安全：藥品價(jià)格要相對(duì)公平、合理、質(zhì)價(jià)相符，符合可負(fù)擔(dān)性。虛高藥價(jià)，會(huì)影響到患者的有效購(gòu)買(mǎi)力、導(dǎo)致買(mǎi)不起藥品，也會(huì)導(dǎo)致藥品安全事件。(3)量安全：藥品要符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效、質(zhì)量可控。合法審批的藥品在生產(chǎn)、流通中達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)而發(fā)生的假劣藥等違法行 為，就是藥品質(zhì)量不安全，也會(huì)導(dǎo)致藥品安全事件。( 4)使用安全：藥品要被合理使用，包括患者從專業(yè)人員、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)廣告等渠道獲得的藥品信息要真實(shí)、準(zhǔn) 確、科學(xué)?？股貫E用大處方、虛假?gòu)V告、藥學(xué)服務(wù)不足、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)警示不夠等，都會(huì)導(dǎo)致藥品使用不安全。制度安全：要建立健全有效的藥品監(jiān)管體制和法制，并依法嚴(yán)格監(jiān)督處罰，確保公眾健康?？梢?jiàn)廣義的藥品安全需要在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)實(shí)施全面質(zhì)量管理體系來(lái)保證 。為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保藥品安全，在2001年修改藥品管理法后，中國(guó)已經(jīng)逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制和法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護(hù)公眾的用藥安全和生命健康但由于藥品安全監(jiān)管是全局性的工作，而我國(guó)處于經(jīng)濟(jì)、社會(huì)轉(zhuǎn)型期，法制、體制、監(jiān)督體系不完善，某個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致藥品安全事件。因此在中國(guó)突發(fā)事件多、藥品安全事件時(shí)有發(fā)生必然是長(zhǎng)期現(xiàn)象。這些均表明，我國(guó)藥品安全形勢(shì)仍較為嚴(yán)峻，需要大力整頓，主要表現(xiàn)為：(1)違法無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥。藥品的高贏利性，誘使許多不法分子鋌而走 險(xiǎn)，2006年安徽阜陽(yáng)特大制售假藥案就是典型例子。這起“史無(wú)前例”的假藥案件中，警方查繳涉嫌假冒藥品400余件，造假品種達(dá)30多個(gè)，貨值金額400多萬(wàn)元，國(guó)內(nèi)近20家知名企業(yè)及國(guó)外數(shù)家企業(yè)的暢銷品牌成了造假者的主要仿冒對(duì)象，給患者生命健康帶來(lái)了極大的隱患。( 2)藥品質(zhì)量事故頻發(fā)。如“齊二藥事件、“欣弗事件”、“佰易免疫球蛋白事件”、“刺五加注射劑事件”等，都是藥廠在原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)違法，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格、嚴(yán)重危害患者生命的惡性藥品質(zhì)量事故。( 3)非法渠道購(gòu)銷藥 品時(shí)有發(fā)生。如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是中小醫(yī)院和藥店，從不具備合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品；或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品銷售給無(wú)證者特別是非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這些行為不僅嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序，而且是藥品安全的極大隱患。(4)藥品價(jià)格虛高。從199年起，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)已連續(xù)25次對(duì)藥品進(jìn)行降價(jià)，但價(jià)格過(guò)高現(xiàn)象依然存在。目前，藥品價(jià)格虛高已嚴(yán)重抑制了廣 大人民群眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求，使看病難、看病貴進(jìn)一步加劇，損害了廣大人民群眾的健康利益。( 5)廉價(jià)藥品短缺。一些臨床必須但價(jià)格低廉的藥品如索米痛(去痛片)、氯苯那敏(撲爾敏)、環(huán)磷酰胺注射劑、新斯的明注射劑等曾經(jīng)短缺；人纖維蛋白原、凝血酶原復(fù)合物等臨床急救、搶救藥品短缺了近三年。( 6)藥品不合理使用。由于臨床用藥缺乏有效監(jiān)管，非適應(yīng)癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥、重復(fù)用藥、過(guò)度用藥、大處方等錯(cuò)誤發(fā)生率居高不下，降低了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，危害了患者生命安全。我國(guó)醫(yī)院住院患者抗菌藥物應(yīng)用比例70以上，遠(yuǎn)高于世界衛(wèi)生組織有關(guān)合理用藥的指標(biāo)。( 7)虛假藥品廣告盛行。在一些地方的電視報(bào)紙和網(wǎng)絡(luò)上，未經(jīng)審批擅 自發(fā)布廣告、處方藥在大眾媒體做宣傳、擅自篡改審批內(nèi)容等違法藥品廣告比比皆是、屢禁不止?！凹偎幪侵瑢幠z囊”暢通無(wú)阻，和虛假?gòu)V告的推波助瀾有著直接的關(guān)系。許多患者看到虛假?gòu)V告后，專門(mén)去買(mǎi)這個(gè)藥，甚至郵購(gòu)，導(dǎo)致上當(dāng)受害。( 8)藥品不良反應(yīng)事件頻發(fā)。最新的“魚(yú)腥草注射劑”事件，“ 茵梔黃注射劑事件” ，都是中藥不良反應(yīng)。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)，有些上市藥品在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不 良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例的報(bào)告。說(shuō)明我國(guó)的藥 品尤其是中藥上市前審批存在管理漏洞。藥品安全問(wèn)題產(chǎn)生的原因很多，包括作為市場(chǎng)客體的藥品本身的特殊性 ，作為市場(chǎng)主體的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)失調(diào)、惡性競(jìng)爭(zhēng)，作為醫(yī)療服務(wù)提供者的醫(yī)院自身體制、機(jī)制落后，作為醫(yī)療服務(wù)接受者的公 眾缺乏必要 的醫(yī)藥知識(shí)，以及我國(guó)藥品監(jiān)管體制、法制、監(jiān)督不完善 ，國(guó)家藥物政策不健全等，都是導(dǎo)致我國(guó)藥品不安全的關(guān)鍵因素。 (1)醫(yī)藥行業(yè)的特殊性。信息不對(duì)稱、信息不完全是藥品市場(chǎng)的固有特性，無(wú)法做到完全理性決策，所以醫(yī)療用藥都具有一定的不確定性和安全隱患；此外藥品使用效用高、直接生產(chǎn)成本低、行業(yè)利潤(rùn)高，是無(wú)證制售假劣藥、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛假藥品廣告盛行等違法行為產(chǎn)生的根本原因。（2）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)失調(diào)、惡性競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)劇烈、法律意識(shí)淡薄、質(zhì)量意識(shí)差、商業(yè)道德和社會(huì)責(zé)任感缺失。因此，藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，假劣藥等質(zhì)量事故頻發(fā)。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體制 、機(jī)制落后。以藥養(yǎng)醫(yī)的體制，以及診療規(guī)范缺失、醫(yī)保制度不完善等，導(dǎo)致醫(yī)院監(jiān)管失靈，醫(yī)生用藥行為不規(guī)范，是藥品不合理使 用、藥品價(jià)格虛高 、廉價(jià)藥 品短缺等的根源。( 4)公眾缺乏必要的醫(yī)藥知識(shí)。國(guó)家層面的公眾藥品安全教育尚未開(kāi)展 ，除了醫(yī)生以外的藥品信息渠道尚未建立 ，公眾無(wú)法方便地獲取有關(guān)信息、指導(dǎo)安全用藥。( 5)藥品監(jiān)管體制、法制、監(jiān)督不完善。我國(guó)的藥品監(jiān)管體制由12個(gè)政府部門(mén)組成，數(shù)量太多以至于無(wú)法形成整合的協(xié)調(diào)的責(zé)任鏈相還會(huì)因監(jiān)管任分散帶來(lái)低效率，無(wú)法對(duì)醫(yī)藥行業(yè)形成有效監(jiān)管。在法制方面，目前我國(guó)在藥品審批、企業(yè)審批、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及違法處罰等方面的立法仍存在諸多問(wèn)題，比如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻低，違法處罰力度小，無(wú)法有效打擊違法行為。導(dǎo)致低質(zhì)量的上市藥品過(guò)多、企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小、藥品市場(chǎng)秩序混亂，給政府有效監(jiān)管造成很大負(fù)擔(dān)。(6) 國(guó)家藥物政策不健全。藥品涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致藥品安全事件。 目前我國(guó)尚未建立整合的藥物政策來(lái)理順整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，基本藥物等核心藥物政策也未全面落實(shí)，影響藥物的可獲得性及可負(fù)擔(dān)性。保證藥品安全的對(duì)策我國(guó)的藥品安全問(wèn)題都和體制、法制、政策等基本制度不完善有關(guān)。短期內(nèi)可以通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管來(lái)減少證制售假劣藥、藥品質(zhì)量事故、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛假?gòu)V告等違法行為。同時(shí)加大對(duì)公眾的藥品安全宣傳，普及公眾安全用藥知識(shí)。應(yīng)以國(guó)家的名義，組織醫(yī)藥專家編寫(xiě)權(quán)威的用藥指導(dǎo)，通過(guò)廣播電視等媒體及發(fā)放藥品安全知識(shí)宣傳手冊(cè)，由社區(qū)醫(yī)院、臨床藥師宣傳等方式，對(duì)公眾宣傳普及藥品安全知識(shí)，減少公眾的信息不對(duì)稱和信息不完全，提高其安全用藥的能力和意識(shí)，引導(dǎo)社會(huì)力量參與藥品安全的管理與監(jiān)督，確保終端藥品安全。但要從根本上解決藥品安全問(wèn)題，需要完善整套藥品監(jiān)管的體制、法制、機(jī)制及政策等。 完善藥品監(jiān)管體制和法制通過(guò)政府機(jī)構(gòu)改革，逐步建立類似事業(yè)部制的高效、集權(quán)的藥品管理體制，既能統(tǒng)一監(jiān)管目標(biāo)，又體現(xiàn)分工的專業(yè)性。此外，完善藥事法律體系，提高藥品、企業(yè)和人員的準(zhǔn)入門(mén)檻，以提高全行業(yè)的素質(zhì)，完善產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：加大處罰力度，提高違法成本，預(yù)防和減少藥品風(fēng)險(xiǎn)。完善國(guó)家藥物政策建立包括基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥、研究、人力資源開(kāi)發(fā)、監(jiān)測(cè)和評(píng)估等內(nèi)容的全面的、目標(biāo)一致的醫(yī)藥政策體系。強(qiáng)化醫(yī)藥企 業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和 責(zé)任 加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)管理者及員工進(jìn)行藥事法律及質(zhì)量責(zé)任的培訓(xùn)，樹(shù)立全方面確保質(zhì)量第一的觀念，建立質(zhì)量責(zé)任體系，明確質(zhì)量責(zé)任；并對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行分類管理、突出重點(diǎn)。加強(qiáng)日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查和飛行檢查，以及媒體的透明監(jiān)管，都是必不可少的措施。 通過(guò)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，理順醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制、完善全民醫(yī)保制度，加大對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院的準(zhǔn)入、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療服務(wù)行為、藥品使用等的監(jiān)管，確保用藥的有效性和安全性?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】【1】國(guó)家執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試應(yīng)試指南藥事管理