實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查及處理程序改.doc

河南藍(lán)圖制藥有限公司 管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查及處理程序文件編碼：SMP09133版本號(hào)：1項(xiàng) 目姓 名簽 名日 期起 草張?zhí)m蘭審 核梁丙梅審 核高佩武批 準(zhǔn)李春平生效日期分發(fā)范圍及分發(fā)號(hào)質(zhì)控部（01）、質(zhì)保部（02）分發(fā)號(hào) 目 錄一、目的1二、適用范圍1三、責(zé)任1四、內(nèi)容1五、附件8六、相關(guān)文件8七、變更歷史8實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查及處理程序文件編碼：SMP09-133版本號(hào)：1頁(yè)碼：6/11一、 目的 建立一個(gè)實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果(OOS)及超趨勢(shì)檢驗(yàn)結(jié)果（OOT）和非期望結(jié)果（OOE）調(diào)查程序，以規(guī)范調(diào)查實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果(OOS)及超趨勢(shì)檢驗(yàn)結(jié)果（OOT）和非期望結(jié)果（OOE）的步驟及正確的處理方法，找出發(fā)生OOS/OOT/OOE的原因（生產(chǎn)、檢驗(yàn)及其他），以便及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。二、 適用范圍本程序適用于實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)出現(xiàn)超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果(OOS)及超趨勢(shì)檢驗(yàn)結(jié)果（OOT）和非期望結(jié)果（OOE）等異常檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)的處理方法（如原輔材料、包裝材料、半成品、成品檢驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及其他驗(yàn)證項(xiàng)目）。三、 責(zé)任質(zhì)控部、質(zhì)保部、QC、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。四、 內(nèi)容定義：1.1檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果（簡(jiǎn)稱(chēng)OOS結(jié)果）和超出趨勢(shì)的檢驗(yàn)結(jié)果（OOT結(jié)果）及非期望結(jié)果（OOE）的統(tǒng)稱(chēng)。1.2超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果（簡(jiǎn)稱(chēng)OOS結(jié)果）：不符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果。任何有OOS結(jié)果的產(chǎn)品都不能被放行。1.3超出趨勢(shì)的結(jié)果（簡(jiǎn)稱(chēng)OOT結(jié)果）：此結(jié)果沒(méi)有超出既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的限度，但已產(chǎn)生適當(dāng)數(shù)量的數(shù)據(jù)不符合正常的結(jié)果分布。任何出現(xiàn)OOT結(jié)果的產(chǎn)品仍將要被放行。OOT只是用于內(nèi)部管理控制的目的。1.4. 非期望結(jié)果（簡(jiǎn)稱(chēng)OOE結(jié)果）此實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過(guò)歷史的、預(yù)期的或先前的趨勢(shì)限度。此結(jié)果沒(méi)有超出既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的限度，但可能是不正?；蛘吲R近邊緣的值（當(dāng)主要檢查項(xiàng)目，如含量檢驗(yàn)結(jié)果等于上下限度值時(shí)，啟動(dòng)OOE調(diào)查程序）。OOE用于內(nèi)部管理控制。1.5有效結(jié)果：在適當(dāng)、科學(xué)并經(jīng)批準(zhǔn)的條件下所產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，不管是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的限度之內(nèi)。1.6無(wú)效結(jié)果：若依照科學(xué)的依據(jù)，如果某項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果在不正確或未獲準(zhǔn)的條件下產(chǎn)生，該結(jié)果即視為無(wú)效結(jié)果，需摒棄。1.7局外檢驗(yàn)結(jié)果：由不明確原因?qū)е碌臋z驗(yàn)結(jié)果。通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，它往往超出其它數(shù)據(jù)的范圍之外，可作為被拋棄的結(jié)果。一般用于微生物檢驗(yàn)而不是化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的分析。1.8實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查：在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)展開(kāi)的調(diào)查，（比如，調(diào)查是與試劑制備/儀器和分析方法等等有關(guān)的 ）以找出導(dǎo)致異常檢驗(yàn)結(jié)果的原因。1.9再分析：對(duì)準(zhǔn)備的同種樣品進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，例如可導(dǎo)致異常檢驗(yàn)結(jié)果的部分樣品或稀釋液。1.10再取樣：從物料原始的包裝和批次中獲取額外的物料。1.11再檢驗(yàn):同一樣品的不同部分的重復(fù)分析。1.12對(duì)照樣品: 以前曾經(jīng)檢測(cè)合格的或具有良好特性的樣品。1.13實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤：在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的，由檢驗(yàn)員、儀器或設(shè)備的某部分、或物料所引起的錯(cuò)誤。包括使用錯(cuò)誤的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；不正確的樣品或?qū)φ掌?標(biāo)準(zhǔn)品的制備程序；使用校準(zhǔn)有誤的天平，有誤差的設(shè)備或儀器；計(jì)算錯(cuò)誤。2.職責(zé)：2.1 質(zhì)保部部長(zhǎng)：質(zhì)保部部長(zhǎng)應(yīng)確保本規(guī)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；對(duì)由任何實(shí)驗(yàn)物料產(chǎn)品產(chǎn)生的OOS/OOT/OOE結(jié)果做出質(zhì)量決定；對(duì)調(diào)查進(jìn)行監(jiān)督，以確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記錄，且通知了相關(guān)部門(mén)。2.2 質(zhì)控部部長(zhǎng)：質(zhì)控部部長(zhǎng)有責(zé)任就本規(guī)程的內(nèi)容要求對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)；確保檢驗(yàn)員無(wú)論何時(shí)遇到檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況，都要遵守本規(guī)程的要求；指導(dǎo)檢驗(yàn)員按本規(guī)程的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查；協(xié)助實(shí)施實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記錄；確保報(bào)告所有的調(diào)查結(jié)果，且通知了相關(guān)部門(mén)。2.3 QC檢驗(yàn)員：QC檢驗(yàn)員有責(zé)任發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況后，停止此檢驗(yàn)并保存原始物料及試液，并立即通知質(zhì)控部部長(zhǎng)，并在質(zhì)控部部長(zhǎng)的協(xié)助下，參與執(zhí)行本規(guī)程所描述的調(diào)查步驟。2.4 QA：質(zhì)保部有責(zé)任發(fā)放和存檔OOS/OOT/OOE報(bào)告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報(bào)告。當(dāng)OOS/OOT/OOE被確認(rèn)后，發(fā)起并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；評(píng)估此OOS/OOT/OOE結(jié)果是否影響到相關(guān)批次；定期對(duì)OOS/OOT/OOE結(jié)果及其調(diào)查進(jìn)行回顧。3.調(diào)查和處理程序：3.1 概述3.1.1檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況一旦出現(xiàn)，QC檢驗(yàn)員應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)控部部長(zhǎng)。檢驗(yàn)過(guò)程中的樣品溶液應(yīng)予以保存以備調(diào)查。檢驗(yàn)員及質(zhì)控部部長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查。3.1.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查包括對(duì)檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的評(píng)估、調(diào)查在檢驗(yàn)中是否有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，（比如試劑的制備和實(shí)驗(yàn)操作或儀器故障發(fā)生等）。調(diào)查的結(jié)果必須記錄在OOS或OOT或OOE報(bào)告中，報(bào)告編號(hào)應(yīng)記錄于實(shí)驗(yàn)室記錄中。3.1.3 如果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查后未發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤發(fā)生，將此結(jié)果報(bào)告給質(zhì)保部，由質(zhì)保部組織進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查。3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查3.2.1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的最初評(píng)估一旦出現(xiàn)了超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或趨勢(shì)的檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)員必須立即：（1）記錄結(jié)果（2）通知質(zhì)控部部長(zhǎng)。（3）在隨時(shí)可能的情況下，保留原樣品和樣品制備溶液。質(zhì)控部部長(zhǎng)和檢驗(yàn)員一起開(kāi)始進(jìn)行調(diào)查并填寫(xiě)記錄。報(bào)告號(hào)按XX(年)XX(月)XX(日)+序號(hào)（如14091201）。在調(diào)查的最初階段要評(píng)估實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，再分析或再檢測(cè)同一樣品溶液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或儀器的故障。3.2.2預(yù)期的超標(biāo) 如果結(jié)果超標(biāo)是預(yù)期的(如穩(wěn)定性試驗(yàn))，再分析或再檢驗(yàn)同一樣品溶液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，以確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果，然后不需再進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，可直接判為超標(biāo)。記錄此事件于OOS表格中并保存相應(yīng)的數(shù)據(jù)。3.2.3非預(yù)期的超標(biāo) 在某些情況下，質(zhì)控部部長(zhǎng)分析認(rèn)為非預(yù)期的超標(biāo)結(jié)果是可確認(rèn)的，則原始數(shù)據(jù)有效，結(jié)果可直接判定為不合格(如：若干個(gè)樣品均不合格，但確認(rèn)樣品及實(shí)驗(yàn)方法是正確的)，將此記錄于OOS 表格中，不需進(jìn)一步的調(diào)查。除上述情況外，如果出現(xiàn)非預(yù)期的超標(biāo)結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行如下調(diào)查，但不局限于此A.已記錄的數(shù)據(jù)：記錄的是否正確。B.復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否正確。C.檢查樣品的制備是否正確。D.確認(rèn)檢驗(yàn)方法和儀器參數(shù)是否正確，該方法以前的使用情況：以前出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題嗎？E.檢查所使用文件的正確性并復(fù)查色譜，光譜，數(shù)據(jù)和計(jì)算。F.接受標(biāo)準(zhǔn)：是否符合所有系統(tǒng)的適用性的標(biāo)準(zhǔn)嗎？是否符合實(shí)驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)嗎？那些數(shù)據(jù)是在趨勢(shì)內(nèi)嗎？G.檢查是否使用了合適的玻璃儀器。H.復(fù)查在分析時(shí)使用的試劑，培養(yǎng)基，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。I.檢查使用的儀器和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)是否處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；同時(shí)也要檢查校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄。J.復(fù)查同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的其他樣品（如果有的話(huà)）。3.2.4抄寫(xiě)錯(cuò)誤 A.如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的復(fù)查表明結(jié)果是由計(jì)算錯(cuò)誤、抄寫(xiě)錯(cuò)誤等造成的，則糾正錯(cuò)誤并再次復(fù)核已改正的結(jié)果。B.如果改正的結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及歷史檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)，則記錄并匯報(bào)結(jié)果。C.對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行進(jìn)一步的培訓(xùn)并/或復(fù)查檢驗(yàn)程序來(lái)減少今后錯(cuò)誤的發(fā)生。3.2.5可識(shí)別的分析錯(cuò)誤 A.如果調(diào)查表明結(jié)果是由實(shí)驗(yàn)室發(fā)生錯(cuò)誤造成的，如：實(shí)驗(yàn)不符合系統(tǒng)適應(yīng)性或?qū)嶒?yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)（或不符合實(shí)驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)的一部份），觀察到的技術(shù)/儀器的異常等，判定該實(shí)驗(yàn)是無(wú)效的，所有在實(shí)驗(yàn)最初階段得到的受影響的檢驗(yàn)結(jié)果是無(wú)效的。B. 如果評(píng)估清楚地說(shuō)明原始樣品的完整性存在問(wèn)題（容器的是否完整/貯存過(guò)程是否適當(dāng)/處理是否恰當(dāng)，等等）導(dǎo)致原始樣品結(jié)果不符合樣品接受標(biāo)準(zhǔn)（如同在分析方法所規(guī)定的），那么檢驗(yàn)結(jié)果是無(wú)效的。C.如果所有接受標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)達(dá)到，但是懷疑實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或設(shè)備故障，也需要在OOS調(diào)查階段進(jìn)行針對(duì)原始樣品的調(diào)查性測(cè)試，以鑒別假設(shè)的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或設(shè)備故障。對(duì)于僅為調(diào)查目的（以確認(rèn)結(jié)果）而進(jìn)行的原始樣品的再檢驗(yàn)或再分析是被允許的。D. 質(zhì)控部部長(zhǎng)應(yīng)批準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行再檢驗(yàn)，再檢驗(yàn)可由任一檢驗(yàn)員重復(fù)進(jìn)行一次，記錄并報(bào)告再實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。E.如果最初的評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)的接收標(biāo)準(zhǔn)和樣品制備以及檢測(cè)程序的要求是沒(méi)有問(wèn)題的，那么原始結(jié)果是被視為有效的。再分析或再檢驗(yàn)同一樣品溶液以確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果，并同時(shí)報(bào)告最初檢驗(yàn)結(jié)果和再分析或再檢驗(yàn)的結(jié)果。最后判定檢驗(yàn)結(jié)果為超標(biāo)。記錄此事件于OOS 表格中并保存相應(yīng)的數(shù)據(jù)。3.2.6不可識(shí)別的分析錯(cuò)誤 A.如果調(diào)查未發(fā)現(xiàn)造成超標(biāo)結(jié)果的原因，將此結(jié)果通知QA，組織重檢，同時(shí)將結(jié)果記錄在實(shí)驗(yàn)室記錄和OOS報(bào)告中。B.重新檢測(cè)所需樣品用原始實(shí)驗(yàn)室樣品，若有證據(jù)證明原有樣品不具代表性或檢測(cè)前已被污染或分解，或同批樣品不夠重檢使用量，此時(shí)重新取樣。重新取樣必須經(jīng)質(zhì)控部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可取樣，重新取樣量至少是該項(xiàng)目檢驗(yàn)所需數(shù)量的4倍。C.重檢首先由原分析人員執(zhí)行重檢兩次，若檢驗(yàn)結(jié)果均正常，由本人對(duì)所得數(shù)據(jù)整理分析，則判符合規(guī)定；若原分析人員檢驗(yàn)結(jié)果均異常或又一次出現(xiàn)異常，則由QC主管指定第二人進(jìn)行再次檢驗(yàn)。D.如果第二人檢驗(yàn)結(jié)果仍出現(xiàn)異常，由本人對(duì)所得數(shù)據(jù)整理分析，并經(jīng)QC主管共同確認(rèn)檢驗(yàn)無(wú)誤，則判不符合規(guī)定。E.如果第二人檢驗(yàn)結(jié)果正常（第一人檢驗(yàn)結(jié)果異常），則由QC主管指定第三人進(jìn)行再次檢驗(yàn)，但必須由第一人、第二人、QC主管在場(chǎng)觀察第三人檢驗(yàn)操作情況，根據(jù)第三人檢驗(yàn)結(jié)果作出最終判定，若檢驗(yàn)結(jié)果已正常，則判符合規(guī)定。F.如果第三人檢驗(yàn)結(jié)果仍然異常，則判檢品不符合規(guī)定，通知QA，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室外調(diào)查。3.3微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況的調(diào)查對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查，仍需遵從以上的要求。除了應(yīng)遵從以上調(diào)查程序外，對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果的超標(biāo)，建議進(jìn)行以下項(xiàng)目的調(diào)查，但不局限于此3.3.1 確認(rèn)使用了正確的微生物檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.3.2 確認(rèn)分析員具有合格的檢驗(yàn)資質(zhì)。3.3.3 確認(rèn)計(jì)算（如果有的話(huà)）是正確的。3.3.4 確認(rèn)所有的培養(yǎng)基，稀釋劑和檢驗(yàn)設(shè)備的陰性對(duì)照結(jié)果是陰性的。3.3.5 確認(rèn)所有培養(yǎng)基的質(zhì)量檢查是符合要求的。3.3.6 確認(rèn)環(huán)境和壓縮空氣的取樣過(guò)程是符合要求的。3.3.7 確認(rèn)培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)、滅菌鍋和其它的實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)（如果有的話(huà)）已校正并運(yùn)行正常。3.3.8 確認(rèn)在同一時(shí)間段內(nèi)所檢驗(yàn)的其他樣品是否使用了相同批的培養(yǎng)基，稀釋劑和檢驗(yàn)設(shè)備等是否符合要求。3.3.9 復(fù)查歷史數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)以前是否報(bào)告過(guò)相似的微生物問(wèn)題。3.4 對(duì)于微生物限度檢查項(xiàng)出現(xiàn)不合格，若經(jīng)調(diào)查，實(shí)驗(yàn)室無(wú)錯(cuò)誤，則不再檢驗(yàn)，按一次檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。3.5實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查 應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查完成之后，是否發(fā)起實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查。如需要，則根據(jù)樣品的種類(lèi)、用途、所涉及的范圍來(lái)確定所調(diào)查范圍和參與調(diào)查的部門(mén)，如質(zhì)量保證、工程及生產(chǎn)等。調(diào)查應(yīng)正式和獨(dú)立地檢查所涉及的每個(gè)步驟，如生產(chǎn)過(guò)程中是否有操作錯(cuò)誤等，直至得出結(jié)論。 3.5.1 QA召集所有相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人以及其他職能部門(mén)人員開(kāi)會(huì)討論并進(jìn)行調(diào)查，找出超標(biāo)的原因。在調(diào)查過(guò)程中，要考慮問(wèn)題的涉及范圍，比如是否涉及相同/不同物料的相關(guān)批次；或依據(jù)超標(biāo)的性質(zhì)，可能需要將產(chǎn)品“待檢”起來(lái)或進(jìn)行額外的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。將整個(gè)調(diào)查的記錄及報(bào)告記錄于本文件所附的表格中(附表1)。3.5.2調(diào)查后，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)決定并落實(shí)行動(dòng)措施，QA負(fù)責(zé)人對(duì)措施及行動(dòng)進(jìn)行批準(zhǔn)。措施完成后，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)在本文件所附的調(diào)查表中書(shū)寫(xiě)報(bào)告， 此報(bào)告應(yīng)由QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.5.3調(diào)查全部完成后，所有文件應(yīng)由QA存檔。3.6 通知 對(duì)于已確認(rèn)的OOS/OOT/OOE事件，應(yīng)通知公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)。如果為原料或輔料的穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果是OOS，則應(yīng)通知相關(guān)的供應(yīng)商。3.7、會(huì)檢當(dāng)物料檢驗(yàn)不合格，若供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)本公司質(zhì)保部負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣進(jìn)行會(huì)檢， 以會(huì)檢結(jié)果作為最終判定。4實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程實(shí)驗(yàn)結(jié)果是是是是否否否否通知責(zé)任人調(diào)查階段1：明顯的分析錯(cuò)誤調(diào)查階段2：不明顯的分析錯(cuò)誤預(yù)防措施的實(shí)施與監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告調(diào)查報(bào)告（包括改正和預(yù)防措施）樣品錯(cuò)誤未知錯(cuò)誤產(chǎn)品問(wèn)題分析錯(cuò)誤初始樣品復(fù)檢進(jìn)一步調(diào)查重新取樣實(shí)驗(yàn)報(bào)告出具文件復(fù)核，公式復(fù)核重新進(jìn)樣外觀，取樣過(guò)程調(diào)查調(diào)查結(jié)論？檢驗(yàn)方案分析是否正確？樣品是否正確？計(jì)算是否正確？OOS/OOT/OOE異常數(shù)據(jù)？實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查及處理程序文件編碼：SMP09-133版本號(hào)：1頁(yè)碼：11/11五、 附件附件1：OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告記錄 編號(hào)：SMP09-133（a）附件2：OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄 編號(hào)：SMP09-133（b）附件 3：OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室外調(diào)查記錄 編號(hào)：SMP09-133（c）六、 相關(guān)文件無(wú)七、 變更歷史變更前版本號(hào)變更后版本號(hào)變更原因變更批準(zhǔn)日期附件1： OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告記錄 編號(hào)：SMP09-133（a）報(bào)告號(hào): 報(bào)告人: 日期: 確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：質(zhì)控部部長(zhǎng)：日期：樣品名稱(chēng)次批物料/產(chǎn)品代碼：樣品類(lèi)型 (標(biāo)示出一種) 原輔材料 半成品 成品 穩(wěn)定性 環(huán)境 壓縮空氣 其它:穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件 (如適用)溫度: ; 濕度: %; 實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):超標(biāo)(趨勢(shì))項(xiàng):限度:實(shí)際結(jié)果:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 超出趨勢(shì) 其它:所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型 (標(biāo)示出一種)非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)預(yù)期超標(biāo)(說(shuō)明):附件2： OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄編號(hào)：SMP09-133（b）調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)1.抄寫(xiě)，計(jì)算2.復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容3.檢查樣品的制備、稀釋和實(shí)驗(yàn)方法4.檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算、系統(tǒng)的適用性5.檢查是否使用了合適的玻璃器材6.檢查儀器參數(shù)是否正確7.復(fù)查使用的試劑，培養(yǎng)基，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品8.檢查