二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可.doc

二類生產(chǎn)許可資料從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn) 設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表第 頁(yè)，共 頁(yè)企業(yè)名稱許可證編號(hào)許可證有效期限生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)號(hào)登載日期備注發(fā)證部門（公章）：年 月 日醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)按照總局下發(fā)的制證規(guī)格，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表打印時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一、企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱填寫。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證規(guī)格許可證規(guī)格：420mm297mm文字內(nèi)容字體字號(hào)規(guī)格顏色CMYK外邊框面積360.00mm246.00mm806000國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(防偽標(biāo)示)方正大黑370000醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方正大黑燙黃金、起鼓70用紙大度130克滑面0000許可證編號(hào)方正黑體21000100企業(yè)名稱方正黑體22000100生產(chǎn)地址方正黑體22000100住所方正黑體22000100生產(chǎn)范圍方正黑體22000100法定代表人方正黑體22000100企業(yè)負(fù)責(zé)人方正黑體22000100發(fā)證部門方正黑體22000100發(fā)證日期方正黑體20000100有效期限方正黑體20000100國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制方正黑體22000100CFDA(防偽標(biāo)示)Arial45000100附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本（萬元）成立日期營(yíng)業(yè)期限組織機(jī)構(gòu)代碼企業(yè)類型二類 三類住所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗(yàn)面積（）倉(cāng)儲(chǔ)面積（）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)檢驗(yàn)人員數(shù)申請(qǐng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)號(hào)類別（無菌、植入、體外診斷試劑、其他）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注