三類醫(yī)療器械年度自查報告[范本]

三類醫(yī)療器械年度自查報告為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。201x年，饒平縣局在縣委、縣政府的正確領導下，在市局的業(yè)務指導下，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，堅持依法行政，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，較好地完成了全年度的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，現(xiàn)將今年來工作情況總結(jié)如下：一、加強學習，提高業(yè)務水平及法律意識。我局組織干部職工學習新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高執(zhí)法隊伍業(yè)務素質(zhì)，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式機制，執(zhí)法人員到醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管時，將新條例精神傳達給醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位者，促進有關人員更加準確的理解新條例內(nèi)容實質(zhì)，進一步增強醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位第一責任人意識，加強自律，促進全縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。二、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。按照年初的工作安排，結(jié)合本轄區(qū)實際，有計劃、有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角;對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。全年共出動56人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位42家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)個別大型醫(yī)療器械建檔資料不全，對此，執(zhí)法人員已責令其限期整改。全年共上報醫(yī)療器械不良事件6例。三、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展“五整治”專項檢查。為加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，我局根據(jù)潮食藥監(jiān)械20XX55號潮州市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案的文件精神，認真組織實施。結(jié)合日常檢查對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范。(一)成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處局領導高度重視，召開會議精心組織，根據(jù)我縣的實際制訂饒平縣醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作方案。并成立由局長任組長、分管副局長為副組長、各業(yè)務股室負責人為成員的專項行動工作領導小組，把這項工作真正落到實處。(二)明確目標、確保專項整治工作有條不紊地進行按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。1、從規(guī)范購進渠道入手，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。主要檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位在購進醫(yī)療器械時是否有對供貨企業(yè)進行資質(zhì)審驗，把好第一關。2、檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺帳。建立醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及效期、不合格品處理、醫(yī)療器械不良反應事件報告等管理制度和臺帳，并要求經(jīng)營使用單位嚴格執(zhí)行，切實做到票、帳、物相符。3、檢查經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購進。四、20XX年工作計劃1、加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行。2、提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使