質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度.doc

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 文件名稱質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編號SZHTHX-QX-QM019-xx-00起草部門質(zhì)量部起草人審核人批準人起草日期xx.01.15批準日期xx.01.20執(zhí)行日期xx.01.25版本號2.0變更記錄xx.01.20改版變更原因國家局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1為保證在崗工作人員能勝任相位崗位，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。 2本制度的實施由行政部門負責(zé)主導(dǎo)，質(zhì)量部協(xié)助進行。 3做好培訓(xùn)計劃，行政部門根據(jù)相應(yīng)崗位人員的現(xiàn)狀和工作適應(yīng)性需要，在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，于每年年初提出培訓(xùn)需求，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后作為本年度培訓(xùn)計劃。 4培訓(xùn)內(nèi)容包括 （1）相關(guān)法律法規(guī) （2）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 （3）企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件 （4）其它方面5培訓(xùn)的形式分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、上崗培訓(xùn) （1）常規(guī)培訓(xùn)每年應(yīng)定期對各類人員進行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械專業(yè)知識及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等有關(guān)的教育或培訓(xùn)。 （2）崗前培訓(xùn)新入職及調(diào)崗員工應(yīng)接受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。 （3）專門人員培訓(xùn)從事特殊管理醫(yī)療器械的管理工作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；從事冷藏冷凍醫(yī)療器械的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 6培訓(xùn)實施 （1）行政部門根據(jù)培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)的具體時間、及負責(zé)培訓(xùn)的主講人，協(xié)助主講人完成培訓(xùn)資料的準備。 （2）質(zhì)量部負責(zé)協(xié)助完成培訓(xùn)材實的定稿、審核。 （3）行政部門負責(zé)組織相應(yīng)的人員參與培訓(xùn)，并做好現(xiàn)場培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn)內(nèi)容記錄等。 （4）原則上每位在崗員工每年接受培訓(xùn)不少于24小時。 （5）凡國家或地方的法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定特殊工作崗位人員，必須取得資格認可證書，方能上崗的培訓(xùn)，行政部門負責(zé)聯(lián)系參與培訓(xùn)事宜。 7培訓(xùn)考核 （1）原則上，法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件方面的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場提問或考卷方式進行考核； （2）有關(guān)崗前專業(yè)技能的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場實操或考卷的方式進行考核。 （3）考核結(jié)果