愛必維產(chǎn)品知識(shí)sop(標(biāo)準(zhǔn)操作方法)PPT課件.ppt

需氧菌陰道炎 細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定技術(shù)簡(jiǎn)介 sop操作與注意事項(xiàng)中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所 2020 3 5 1 一 技術(shù)簡(jiǎn)介1 技術(shù)名稱2 科技技術(shù)3 技術(shù)特點(diǎn)4 技術(shù)原理5 技術(shù)配置組成二 適宜人群三 使用注意事項(xiàng)四 樣品采集和處理五 操作步驟六 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋七 產(chǎn)品技術(shù)參數(shù) 2020 3 5 2 一 技術(shù)簡(jiǎn)介 2020 3 5 3 1 技術(shù)名稱名稱 需氧菌陰道炎 細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒商品名 愛必維簡(jiǎn)稱 ABV 2020 3 5 4 構(gòu)架完善的陰道菌群結(jié)構(gòu)分析 白帶常規(guī)檢測(cè)分泌物的清潔度 滴蟲 假絲酵母菌 愛必維檢測(cè)陰道微生態(tài) BV AV 炎癥 愛必維 ABV 愛必維 是全國(guó)領(lǐng)先 獨(dú)家的陰道微生態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目 夠檢測(cè)出目前國(guó)內(nèi) 外的體外診斷技術(shù)無法檢測(cè)的需氧菌陰道炎和各種混合型陰道炎 有效提高婦科感染診斷率 將給現(xiàn)有的陰道炎的診斷帶來革命性的進(jìn)步 2020 3 5 5 國(guó)內(nèi)外最新研究發(fā)現(xiàn)GTI不僅僅是TV VVC BV 且常常不是單一感染包含需氧菌AV 厭氧菌BV 真菌VVC 滴蟲TV 胞溶性CV等 且混合感染高達(dá)50 SebastianFaro 陰道炎的鑒別診斷和管理 愛必維 ABV 不僅明顯提高醫(yī)生對(duì)目前臨床上較難診斷的混合性陰道感染的診斷率 同時(shí)能了解病患陰道內(nèi)乳酸桿菌的生態(tài)狀況 分析陰道微生態(tài)是否正常 為臨床重建陰道微生態(tài)平衡提供實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) 愛必維 ABV 與臨床白帶常規(guī)檢查聯(lián)合使用 構(gòu)建和完善女性陰道分泌物檢測(cè)系統(tǒng) 不僅在全國(guó)多個(gè)省市的三甲醫(yī)院及婦產(chǎn)醫(yī)院廣泛應(yīng)用 同時(shí)多次在全國(guó)性的婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會(huì)上得到介紹和推薦 2020 3 5 6 2 科技技術(shù)1 愛必維 是國(guó)家 十一五科技支撐計(jì)劃 農(nóng)村與城市社區(qū)適宜技術(shù)的研究 轉(zhuǎn)化成果 2 國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目 3 愛必維 ABV五聯(lián)檢測(cè)試劑盒及其制備方法已獲得國(guó)家發(fā)明專利 ABV五聯(lián)檢測(cè)中的 葡萄糖醛酸苷酶 凝固酶測(cè)定為國(guó)家發(fā)明專利 4 11 5攻關(guān)成果 衛(wèi)生部 科技部 計(jì)生委 中醫(yī)藥管理局聯(lián)合推廣項(xiàng)目 2020 3 5 7 3 技術(shù)特點(diǎn) 愛必維 五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn) 2020 3 5 8 檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析 1 過氧化氫反映正常陰道菌群生態(tài)狀況2 唾液酸苷酶反映BV致病菌進(jìn)居狀態(tài)3 白細(xì)胞酯酶反映陰道炎癥的狀況4 葡萄糖醛酸苷酶反映AV致病菌進(jìn)居狀態(tài)5 凝固酶反映AV致病菌進(jìn)居狀態(tài)五項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定聯(lián)合白帶常規(guī)檢查 可構(gòu)建新型陰道疾病評(píng)價(jià)系統(tǒng) 全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案 形態(tài)學(xué) 白帶常規(guī) 功能學(xué)檢查 愛必維 愛必維 五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn) 不僅快速篩查 診斷需氧菌陰道炎 細(xì)菌性陰道病 混合感染和其它陰道疾病 也可從女性陰道微生態(tài) 清潔度角度評(píng)價(jià)陰道炎是否治愈 提高合理用藥的程度 降低復(fù)發(fā)率 2020 3 5 9 臨床意義 分析組合 形態(tài)學(xué) 功能學(xué)檢查 形態(tài)學(xué)分析可發(fā)現(xiàn)所有致病微生物 功能學(xué)分析可鑒定這些微生物是 唯一全面 系統(tǒng) 規(guī)范 準(zhǔn)確 標(biāo)準(zhǔn) 全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案 微生態(tài)病原體 2020 3 5 10 4 技術(shù)原理本品檢測(cè)包括五項(xiàng)指標(biāo) 過氧化氫H2O2 陰道乳酸桿菌的標(biāo)志物唾液酸苷酶 加德納菌 游動(dòng)彎曲桿菌等BV致病菌的標(biāo)志物白細(xì)胞酯酶 炎性細(xì)胞的標(biāo)志物 葡萄糖醛酸苷酶 大腸埃希菌 B族鏈球菌等AV致病菌的標(biāo)志物凝固酶 金黃色葡萄球菌 糞腸球菌和大腸埃希菌等AV致病菌的標(biāo)志物 2020 3 5 11 5 技術(shù)配置組成AV BVSet反應(yīng)裝置 含保護(hù)貼條和包裝袋 由塑料基板和反應(yīng)墊組成 塑料基板上設(shè)有過氧化氫孔 唾液酸苷酶孔 白細(xì)胞酯酶孔 葡萄糖醛酸苷酶孔和凝固酶孔 規(guī)格為20人份 盒 配置反應(yīng)裝置20人份 盒稀釋液1瓶 8ml 瓶顯色液A1瓶 1ml 瓶顯色液B1瓶 1ml 瓶無菌棉簽20支 物理消毒 軟塑料試管20個(gè)使用說明書1份套孔比色板1份 2020 3 5 12 2020 3 5 13 二 適宜人群什么情況下該做此項(xiàng)檢查 2020 3 5 14 1 有陰道感染癥狀的患者所有的陰道感染都伴有不同程度的陰道微生態(tài)破壞 在治療中使用抗生素 消炎藥和陰道沖洗等都可加重微生態(tài)失衡 而陰道炎的程度與陰道微生態(tài)破壞的程度密切相關(guān) 因此 陰道微生態(tài)狀況與陰道炎的治療方案和療程 療效有密切關(guān)系 在陰道分泌物常規(guī)檢查中增加愛必維檢查 有利于選擇適宜的治療方案 縮短療程 提高陰道炎的療效 2020 3 5 15 2 經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類陰道炎患者在我國(guó) 目前判斷陰道炎是否治愈主要根據(jù)三項(xiàng)指標(biāo) 即 癥狀消失 體征消失 病原體消失 在基層則主要是根據(jù)癥狀和體征是否消失作為陰道炎是否治愈的指標(biāo) 如果陰道微生態(tài)沒有恢復(fù)正常 即使上述三項(xiàng)指標(biāo)都已恢復(fù)正常的病例在半年內(nèi)的復(fù)發(fā)率可達(dá)60 造成陰道炎復(fù)發(fā)率高的重要原因是現(xiàn)有陰道炎的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不適宜 2020 3 5 16 上世紀(jì)90年代初 國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰道炎診斷的常規(guī)手段 被列為陰道炎診療方面的一次革命性進(jìn)展 對(duì)經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類陰道炎患者做 愛必維 檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查 可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況 確定是否對(duì)患者做生態(tài)治療 達(dá)到提高陰道炎的診療效率 降低陰道炎復(fù)發(fā)率的目的 2020 3 5 17 3 產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià)分娩 消毒 沖洗 使用抗生素 激素等原因使陰道乳酸桿菌數(shù)量急劇減少 導(dǎo)致菌群失調(diào) 性生活可加重這種失調(diào) 易造成陰道感染 北京大學(xué)廖秦平等教授研究發(fā)現(xiàn) 微生態(tài)不正?；疾≈斡蟮膹?fù)發(fā)率為43 6 而微生態(tài)正常者僅為10 0 對(duì)產(chǎn)婦做愛必維檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查 可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況 確定是否恢復(fù)性生活 避免造成產(chǎn)后陰道感染 2020 3 5 18 4 妊娠期無癥狀體征者妊娠期陰道生態(tài)失調(diào)狀態(tài)可引起不良妊娠結(jié)局 妊娠期感染可直接導(dǎo)致包括自然流產(chǎn) 早產(chǎn) 足月前胎膜早破 羊水感染 產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎和剖宮產(chǎn)后切口感染和圍產(chǎn)兒并發(fā)癥 在妊娠期無陰道炎的癥狀和體征者中 有36 7 已處于微生態(tài)失調(diào)狀態(tài) 定期對(duì)孕婦進(jìn)行陰道微生態(tài)評(píng)價(jià) 可保證孕婦與胎兒的健康 提高生殖健康水平 2020 3 5 19 三 使用注意事項(xiàng) 2020 3 5 20 注意把握四個(gè)環(huán)節(jié)1 正確取樣 部位 量 方法2 樣品處理 充分混勻 防止過度稀釋 3 顯色時(shí)間 溫度 推薦使用干浴器 48 13min 4 結(jié)果判讀 2020 3 5 21 四 樣品采集和處理 2020 3 5 22 樣品采集和處理1 受檢者的準(zhǔn)備取樣品前24小時(shí)應(yīng)禁止性交 盆浴 陰道灌洗及局部上藥等 以免影響檢查結(jié)果 經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響 所以不宜做該項(xiàng)檢測(cè) 2 樣品的采集受檢者取婦科檢查常規(guī)體位 使用專用棉簽于陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10 20秒 以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn) 如果使用的棉簽太短或棉球太小都不能保證取得適宜的樣品 這些都會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果 應(yīng)使用廠商配送的棉簽 取樣前棉簽不得做任何處理 包括使用消毒劑及任何液體 如生理鹽水等 不要取膿性 血性樣品 如不使用廠商配送的棉簽 則必須保證棉簽長(zhǎng)度 棉球大小與廠商贈(zèng)送的盡可能相同 應(yīng)保證棉簽是經(jīng)過高溫消毒的 不能用環(huán)氧乙烷消毒 后者影響結(jié)果 2020 3 5 23 3 樣品的處理將帶有樣品的棉簽放入廠商贈(zèng)送的軟塑料試管中 加入400 l稀釋液 或用稀釋液滴瓶 垂直滴加15滴 反復(fù)擠壓棉簽 使分泌物溢出 樣品應(yīng)及時(shí)檢測(cè) 不能及時(shí)檢測(cè)的樣品應(yīng)保存在2 8 但應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè) 膿性 血性樣品如何判讀結(jié)果 在反應(yīng)孔中滴加兩滴蒸溜水 輕輕晃動(dòng)反應(yīng)板 用吸管吸去孔中的液體 觀察反應(yīng)墊的顏色 2020 3 5 24 有關(guān)儀器 設(shè)備的說明1 微量移液器 100 l 1000 l 2 應(yīng)使用恒溫干浴器 使用干浴器則嚴(yán)格按如下要求操作 使用的環(huán)境溫度 18 25 設(shè)定溫度48 開機(jī)預(yù)熱不少于10分鐘反應(yīng)時(shí)間13分鐘 2020 3 5 25 五 操作步驟 2020 3 5 26 1 2 3 將試劑盒從2 8 取出 平衡到室溫 取出反應(yīng)裝置開始使用 撕開鋁箔包裝 取出反應(yīng)裝置 輕輕揭掉反應(yīng)孔上的鋁箔條 在反應(yīng)裝置的五個(gè)孔中每孔滴加一滴處理過的樣品 約35 l 以沒過反應(yīng)孔1 2為宜 之后在 唾液酸苷酶 反應(yīng)孔中滴加一滴 顯色液A 將反應(yīng)裝置放在37 水浴箱或恒溫干浴器 48 中顯10分鐘后在 凝固酶 反孔加滴加一滴 顯色液B 繼續(xù)反應(yīng)3分鐘后判讀結(jié)果 SOP操作 步驟 注 開封后的反應(yīng)裝置 須避光放置 并在當(dāng)天使用完畢 2020 3 5 27 六 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 2020 3 5 28 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 1 過氧化氫 反映裝置第一個(gè)反應(yīng)孔 過氧化氫濃度 2 mol L 顯紅色 紫色或藍(lán)紫色為陰性 過氧化氫濃度 2 mol L 顯藍(lán)色為陽性 如顯灰色或灰藍(lán)色 則為樣品稀釋過度 建議重新采樣或判讀為正常 唾液酸苷酶 反應(yīng)裝置第二個(gè)反應(yīng)孔 不顯色或黃色為陰性 顯棕黃色為膿性 血性樣品以及膿稠分泌物所致 應(yīng)判讀為唾液酸苷酶陰性 顯紅 紫色或藍(lán)色為陽性 顯藍(lán)色表示唾液酸苷酶活性濃度很高 白細(xì)胞酯酶 反應(yīng)裝置第三個(gè)反應(yīng)孔 不顯色為陰性 顯藍(lán)色或綠色為陽性 參照標(biāo)準(zhǔn)比色板 和 表示白細(xì)胞酯酶陰性 表示白細(xì)胞酯酶陽性 葡萄糖醛酸苷酶 反應(yīng)裝置第四個(gè)反應(yīng)孔 不顯色為陰性 顯藍(lán)色或綠色為陽性 凝固酶 反應(yīng)裝置第五個(gè)反應(yīng)孔 不顯色或黃色為陰性 紫紅色為陽性 注意 反應(yīng)結(jié)束后 應(yīng)立即判讀結(jié)果 時(shí)間在15 20分鐘內(nèi) 2020 3 5 29 SOP操作 結(jié)果判讀 2020 3 5 30 結(jié)果判讀 臨床常見檢測(cè)結(jié)果類型及建議 SNa H2O2陽性 陰道微生態(tài)失衡 BV 厭氧菌感染 GADP或GUS陽性 白細(xì)胞酯酶 LE 陽性 H2O2陽性 陰道微生態(tài)失衡 AV 需氧菌感染 全部指標(biāo)異常 考慮混合性陰道炎 單純H2O2異常 陰道微生態(tài)失衡 存在陰道感染的高危因素 或陰道感染治療后陰道菌群尚未恢復(fù) 建議使用微生態(tài)制劑治療 并定期復(fù)查 如出現(xiàn)外陰瘙癢等臨床癥狀需及時(shí)就診 2020 3 5 31 七 產(chǎn)品技術(shù)參數(shù) 2020 3 5 32 產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)1 重復(fù)性 a 批內(nèi)重復(fù)性 90 b 批間重復(fù)性 90 2 陰性參考品符合率 90 3 陽性參考品符合率 90 有質(zhì)控品 是國(guó)內(nèi)唯一獲得批件的 2020 3 5 33 最低檢出量過氧化氫 2 mol L 唾液酸苷酶 7U L 白細(xì)胞酯酶 9U L 葡萄糖醛酸苷酶 15U L 凝固酶 20U L檢出符合率陽性參考品符合率過氧化氫2 mol L符合率 90 唾液酸苷酶7U L符合率 90 白細(xì)胞酯酶9U L符合率 90 葡萄糖醛酸苷酶15U L符合率 90 凝固酶20U L符合率 90 陰性參考品符合率過氧化氫 2 mol L符合率 90 唾液酸苷酶 7U L符合率 90 白細(xì)胞酯酶 9U L符合率 90 葡萄糖醛酸苷酶 15U L符合率 90 凝固酶 20U L符合率 90 2020 3 5 34 陰道分泌物測(cè)定的質(zhì)量控制 2020 3 5 35 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 第四部分 發(fā)明專利 建立 需氧菌陰道炎 細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒 的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)為YZB 京0057 2010 配套儀器 婦科