藥劑學(xué)氣霧劑、膜劑和涂膜劑考點(diǎn)歸納.doc

第七章氣霧劑、膜劑和涂膜劑第一節(jié)氣霧劑一、概述（一）氣霧劑的概念與特點(diǎn)氣霧劑是指含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有特制定量閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。氣霧劑由藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成，是一種典型的加壓包裝。主要用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒。氣霧劑優(yōu)點(diǎn)有：能使藥物直接到達(dá)作用部位，分布均勻，奏效快；藥物密閉于不透明的容器中，不易被污染、不與空氣中的氧或水分接觸，提高了穩(wěn)定性；可避免胃腸道的破壞作用和肝臟的首過效應(yīng)，提高生物利用度；使用方便，無需飲水，一撳（吸）即可，老少咸宜，有助于提高病人的用藥順應(yīng)性，尤其適用于OTC藥物；外用時(shí)由于不用接觸患部，可以減少刺激性，并且隨著拋射劑的迅速揮發(fā)還可伴有涼爽的感覺；藥用氣霧劑等裝有定量閥門，給藥劑量準(zhǔn)確，通過控制噴出藥物的物理形態(tài)（如粒度大?。?，可以獲得不同的治療效果。雖然氣霧劑有上述許多優(yōu)點(diǎn)，但也存在一些不足：氣霧劑需要耐壓容器、閥門系統(tǒng)以及特殊的生產(chǎn)設(shè)備，成本較高；氣霧劑具有一定的壓力，遇熱和受撞擊后可能發(fā)生爆炸；作為主要用途的吸入氣霧劑，藥物在肺部吸收，干擾因素較多，吸收不完全且變異性較大；由于含有拋射劑，具有一定的毒性，故不適宜心臟病患者作為吸入氣霧劑使用；拋射劑因高度揮發(fā)而有致冷效應(yīng)，多次噴射于受傷的皮膚或其他創(chuàng)面，可引起不適或刺激。與氣霧劑類似的劑型有噴霧劑和粉霧劑，但這兩者均不含拋射劑，粉霧劑由患者主動(dòng)吸入或借助適宜裝置噴出，而噴霧劑是借助手動(dòng)機(jī)械泵等將藥物噴出。（二）氣霧劑的分類1.按分散系統(tǒng)可分為三類溶液型氣霧劑 指藥物溶于拋射劑中或在潛溶劑的作用下與拋射劑混合而成的均相分散體（溶液），以細(xì)霧狀霧滴噴出?；鞈倚蜌忪F劑 指不溶于拋射劑的固體藥物以微粒狀態(tài)分散在拋射劑中形成的非均相分散體（混懸液），以霧粒狀噴出。乳劑型氣霧劑 指不溶于拋射劑的液體藥物與拋射劑經(jīng)乳化，形成的非均相分散體（O/W或W/O型乳劑），以泡沫狀噴出。2.按氣霧劑的相組成可分為兩類二相氣霧劑 在容器內(nèi)存在著氣體和液體兩相，氣相是拋射劑所產(chǎn)生的氣體；液相為藥物溶于拋射劑中所形成的溶液。三相氣霧劑 在容器中存在著氣體（拋射劑所產(chǎn)生的氣體）、固體（固體藥物不溶于拋射劑）和液體（拋射劑）三相或存在著氣體、液體（液體藥物不溶于拋射劑）和液體 （拋射劑）三相。二相氣霧劑一般為溶液系統(tǒng)，三相氣霧劑一般為混懸系統(tǒng)或乳劑系統(tǒng)。3.按醫(yī)療用途，可分為三類：吸入用氣霧劑 吸入氣霧劑系指用時(shí)將內(nèi)容物呈霧狀噴出并吸入肺部的氣霧劑。吸入氣霧劑還可分為單劑量或多劑量包裝。按處方組成可分為二相氣霧劑和三相氣霧劑。吸入氣霧劑到達(dá)肺部，不僅能迅速起局部作用，而且可以迅速吸收并起全身作用。目前我國生產(chǎn)的氣霧劑大多為吸入氣霧劑。皮膚與黏膜用氣霧劑 皮膚用氣霧劑主要起保護(hù)創(chuàng)面、清潔消毒、局部麻醉及止血等作用，應(yīng)無刺激性；保護(hù)創(chuàng)面及消毒的氣霧劑還要有良好的透氣性；止血?dú)忪F劑要求能迅速形成耐磨的止血薄膜，同時(shí)薄膜不應(yīng)影響皮膚水分的蒸發(fā)。陰道黏膜用氣霧劑主要用于治療微生物、寄生蟲等引起的陰道炎癥，一般要有持久穩(wěn)定的泡沫，應(yīng)無刺激性。皮膚與黏膜用氣霧劑都是把藥物直接噴在作用部位上，起局部治療作用?？臻g消毒與殺蟲用氣霧劑 主要用于殺蟲、驅(qū)蚊及室內(nèi)空氣消毒。噴出的粒子越細(xì)，其在空氣中懸浮時(shí)間越長，為了達(dá)到微粒較細(xì)的要求，此類氣霧劑常含拋射劑70%以上，藥物溶液只占30%以下，且容器內(nèi)壓力應(yīng)為3.54.5kg/cm2。（三）質(zhì)量要求氣霧劑的一般質(zhì)量要求：應(yīng)無毒性、無刺激性；拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體；氣霧劑容器應(yīng)能耐受所需的壓力，每壓一次，必須噴出均勻的細(xì)霧狀的霧滴或霧粒，并釋放出準(zhǔn)確的劑量；泄漏和壓力檢查應(yīng)符合規(guī)定，確保安全使用；燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑應(yīng)無菌。二、吸入氣霧劑中藥物的吸收（一）呼吸系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與吸收肺泡是人體進(jìn)行氣一血交換的場所，也是藥物在肺部吸收的主要部位。其數(shù)目估計(jì)達(dá)3億4億，總面積可達(dá)100200m2。肺泡囊壁由單層上皮細(xì)胞構(gòu)成，這些細(xì)胞緊靠著致密的毛細(xì)血管網(wǎng)（毛細(xì)血管總表面積約為90m2，且血流量大），細(xì)胞壁或毛細(xì)血管壁的厚度只有0.51m，因此藥物到達(dá)肺泡即可迅速吸收顯效。由于肺部具有巨大的可供吸收的表面積和十分豐富的毛細(xì)血管，而且從肺泡表面到毛細(xì)血管的轉(zhuǎn)運(yùn)距離極短，因此藥物在肺部的吸收是非常迅速的。在肺部吸收的藥物可直接進(jìn)入血液循環(huán)，故可避開肝臟的首過效應(yīng)。（二）影響吸收的因素1.藥物的性質(zhì) 吸入氣霧劑的藥物必須能溶解于呼吸道分泌液和肺泡液中，并對(duì)呼吸道無刺激性。藥物從肺部吸收是被動(dòng)擴(kuò)散，吸收速度與藥物分子量及脂溶性有關(guān)，小分子化合物易通過肺泡囊表面細(xì)胞壁的小孔，因而吸收快；分子量大的糖、酶、高分子化合物等則難以通過肺泡囊吸收。脂溶性藥物經(jīng)脂質(zhì)雙分子膜擴(kuò)散吸收，少部分由小孔吸收，故油/水分配系數(shù)大的藥物，吸收速度也快。若藥物吸濕性大，微粒通過濕度很高的呼吸道時(shí)，微粒會(huì)聚集增大，妨礙藥物吸收。2.藥物微粒的大小 氣霧劑噴出的藥物微粒大小不同，在呼吸道各部位沉積的位置也不同。吸入氣霧劑的藥物微粒大小應(yīng)控制在0.55m范圍內(nèi)最適宜。中國藥典2010年版規(guī)定：吸入氣霧劑的霧滴（粒）粒徑大小應(yīng)控制在10m以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5m以下。另外，吸入氣霧劑的微粒沉積還與呼吸量及呼吸頻率有關(guān)，通常粒子的沉積率與呼吸量成正比而與呼吸頻率成反比。三、氣霧劑的組成氣霧劑由拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)四部分組成。（一）拋射劑拋射劑是噴射的動(dòng)力，有時(shí)兼有藥物溶劑的作用。常用的拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體，在常壓下沸點(diǎn)低于室溫，常溫下蒸氣壓高于大氣壓。1.拋射劑應(yīng)具備的條件為適宜的低沸點(diǎn)液體，常溫下蒸氣壓應(yīng)大于大氣壓；無毒性、無致敏性和刺激性；不與藥物、附加劑發(fā)生反應(yīng)；不易燃、不易爆；無色、無味、無臭；價(jià)格便宜，便于大規(guī)模生產(chǎn)。2.拋射劑的分類 常用拋射劑可分為三類：氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锖蛪嚎s氣體。氟氯烷烴 又稱氟里昂，過去是氣霧劑常用的拋射劑，常用的有F11、F12和F114等，但氟氯烷烴類在血中達(dá)到一定濃度時(shí)可使心臟致敏，產(chǎn)生兒茶酚樣的作用，尤其是在大氣層不被分解，能破壞大氣中的臭氧層，目前己禁止使用。碳?xì)浠衔?易燃、易爆。不宜單獨(dú)使用，常與氟氯烷烴類拋射劑合用。常用的有丙烷、正丁烷和異丁烷。壓縮氣體 作拋射劑的應(yīng)為惰性氣體，常用的有二氧化碳、氮?dú)獾取浞韧闊N類與氫氟烴類 對(duì)大氣層中的臭氧層的破壞作用比氟氯烷烴小。以三氟一氟乙烷（HFA-134a）和七氟丙烷（HFA-227）應(yīng)用較多，主要用于吸入型氣霧劑。3.拋射劑的用量與蒸氣壓 拋射劑噴射能力的強(qiáng)弱直接受其用量和蒸氣壓的影響，一般而言，用量大，蒸氣壓高，噴射能力強(qiáng)，反之則弱。為了達(dá)到不同醫(yī)療用藥目的，一般多采用混合拋射劑，并通過調(diào)整用量和蒸氣壓達(dá)到適宜的噴射能力。（二）藥物與附加劑根據(jù)臨床需要，藥物無論是液體、半固體或是固體均可制成相應(yīng)的二相（溶液型）或三相（混懸型與乳劑型）氣霧劑。藥物制成溶液型氣霧劑，可利用拋射劑作溶劑，必要時(shí)可加入適量乙醇、丙二醇或聚乙二醇等作潛溶劑，使藥物和拋射劑混溶成均相溶液。固體藥物制成混懸型氣霧劑時(shí)，應(yīng)先將藥微粉化，為了使藥物分散混懸于拋射劑中，常加入表面活性劑包括聚山梨酯類，特別是聚山梨酯-85以及卵磷脂衍生物。局部用氣霧劑可選用礦物油或肉豆蔻異丙酯作為分散劑。乳劑型氣霧劑中的藥物若不溶于水或在水中不穩(wěn)定時(shí)，可將藥物溶于甘油、丙二醇類溶劑中，加入拋射劑，還需加入適當(dāng)?shù)娜榛瘎缢颈P類和吐溫類。若拋射劑為分散相時(shí)，可噴出較穩(wěn)定的泡沫；若拋射劑為連續(xù)相時(shí)，則泡沫易破壞成液流。必要時(shí)，氣霧劑中還可加入抗氧劑，以增加藥物的穩(wěn)定性；在加防腐劑時(shí)，應(yīng)注意防腐劑本身的藥理作用。（三）耐壓容器耐壓容器是貯存藥物、拋射劑和其他附加劑的部件。通常耐壓容器有玻璃容器、塑料容器和金屬容器。1.玻璃容器 玻璃容器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、耐腐蝕、抗泄露；為緩沖外界的撞擊通常在玻璃容器外搪有塑料防護(hù)層，確保安全。2.塑料容器 由聚丁烯苯二甲酸樹脂和乙縮醛共聚樹脂等制成，質(zhì)地輕而耐壓，抗撞擊性和耐腐蝕性較好，但通透性較高，增塑劑等添加劑可能會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，加之成本偏高，目前尚未普遍使用。3.金屬容器 常用的有鋁、不銹鋼等容器，耐壓性強(qiáng)，但對(duì)藥液不穩(wěn)定，需內(nèi)涂聚乙烯或環(huán)氧樹脂等，成本較高，不如玻璃容器應(yīng)用廣泛。（四）閥門系統(tǒng)閥門系統(tǒng)的主要功能是密封和提供藥液噴射的通道，對(duì)于定量閥門系統(tǒng)還要準(zhǔn)確控制藥液噴射的劑量。閥門材料有塑料、橡膠、鋁和不銹鋼等。非定量吸入氣霧劑的閥門系統(tǒng)由封帽、閥門桿、推動(dòng)鈕、橡膠封圈、彈簧、浸入管組成。定量吸入氣霧劑的閥門系統(tǒng)與非定量吸入氣霧劑的閥門系統(tǒng)的構(gòu)造相仿，所不同的是多了一個(gè)定量室，用以保證每次能噴出一定量的藥液。四、氣霧劑的制備（一）處方設(shè)計(jì)氣霧劑的處方通常由藥物、拋射劑和附加劑（如潛溶劑、抗氧劑、乳化劑、表面活性劑、防腐劑等）組成。1.溶液型氣霧劑 在拋射劑及潛溶劑中能溶解的藥物可制成此類氣霧劑。溶液型氣霧劑是應(yīng)用最多的一種氣霧劑。拋射劑的種類和用量直接影響霧化粒子的大小。拋射劑在處方中約占20%65%，用量大、壓力高，噴出的霧粒小，反之霧粒則大。通常發(fā)揮全身治療作用者霧粒大小以0.51m為宜；起局部作用者以310m為宜；皮膚用者粒子可大些。若在溶液中加入潛溶劑，會(huì)使霧粒加大。2.混懸型氣霧劑 在拋射劑及潛溶劑中均不溶解的固體藥物可制成此類氣霧劑。混懸型氣霧劑處方的設(shè)計(jì)必須注意提高分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性，其要求如下：藥物先經(jīng)微粉化，粒度最好控制在15m以下，一般不超過10m；水分含量控制極低，應(yīng)在0.03%以下；選用的拋射劑對(duì)藥物的溶解度應(yīng)越小越好，以免在貯存過程中藥物結(jié)晶變粗；調(diào)節(jié)拋射劑與混懸藥物粒子的密度，盡量使兩者相等?？刹扇〔煌瑨伾鋭┗煊?，也可加入與藥物無相互作用的物質(zhì)混合，以調(diào)節(jié)密度；填加適量的助懸劑。3.乳劑型氣霧劑 在拋射劑及潛溶劑中均不溶解的液體藥物可制成此類氣霧劑。這類氣霧劑在容器內(nèi)為乳劑，一般拋射劑為內(nèi)相，藥液為外相。氣霧劑閥門打開后，乳劑噴出，拋射劑立即氣化，使噴出物呈泡沫狀。該類氣霧劑中乳化劑的選擇很重要，恰當(dāng)?shù)娜榛瘎┠苁箖?nèi)容物在振搖后完全乳化成很細(xì)的乳滴，并能保持幾分鐘內(nèi)不分離，使拋射劑與藥物同時(shí)噴出。另外，乳劑型氣霧劑常加入甘油作泡沫穩(wěn)定劑，使產(chǎn)生的泡沫持久。（二）制備方法氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜方法清潔和消毒，整個(gè)制備過程應(yīng)防止微生物的污染。氣霧劑的工藝流程是：容器與閥門系統(tǒng)的處理和裝配藥物的配制和分裝充填拋射劑質(zhì)量檢查成品。1.容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配2.藥物的配制和分裝按處方組成及氣霧劑的類型，配成所需的分散系統(tǒng)。溶液型氣霧劑應(yīng)制成澄明藥液；混懸型氣霧劑應(yīng)將藥物微粉化并保持干燥狀態(tài)；乳劑型氣霧劑應(yīng)制成穩(wěn)定的乳劑。將上述配好的藥物分散系統(tǒng)，定量分裝在已準(zhǔn)備好的容器內(nèi)，安裝閥門，軋緊封帽。3.拋射劑的填充拋射劑的填充方法有壓灌法和冷灌法。（1）壓灌法：將配好的藥液在室溫下灌入容器內(nèi)，安裝閥門并軋緊。先抽去容器內(nèi)的空氣，然后通過壓力灌裝機(jī)將定量拋射劑壓入容器。本法設(shè)備簡單，可在常溫下操作，拋射劑損失較少，目前我國多用此法生產(chǎn)。（2）冷灌法：將拋射劑冷凍后直接裝入盛有藥液的容器中，然后立即裝上閥門并軋緊。此法需冷凍設(shè)備和低溫操作，拋射劑損失較多，故應(yīng)用較少。（三）氣霧劑舉例1.溶液型氣霧劑如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。處方：鹽酸異丙腎上腺素 2.5g乙醇 296.5g維生素C 1.0gF12 適量共制成1000g鹽酸異丙腎上腺素在F12：中溶解性差，加入乙醇作潛溶劑，維生素C作抗氧劑。將藥物、維生素C溶于乙醇中制成澄明溶液，分裝于容器中，裝上閥門，軋緊封帽。用壓灌法壓入F12即得。鹽酸異丙腎上腺素為腎上腺素受體興奮劑，對(duì)支氣管擴(kuò)張作用較腎上腺素強(qiáng)。為求速效，常制成吸入型氣霧劑供支氣管哮喘治療用。2.混懸型氣霧劑 如沙丁胺醇?xì)忪F劑。處方：沙丁胺醇26.4g F11和F12 適量 油酸適量 制成1000瓶制法：將沙下胺醇微粉與油酸混合均勻，加入處方量的F11,充分混合得到均勻的混懸液，分裝于耐壓容器中，安裝閥門后壓入處方量的F12，即得。本品為混懸型氣霧劑，用于治療哮喘。處方中的油酸為穩(wěn)定劑，可防止藥物粒子的聚集或結(jié)晶的增長，還有潤滑和封閉閥門系統(tǒng)的作用。處方中使用的是混合拋射劑，先加沸點(diǎn)高的F11，有利于藥物粒子的混懸；裝閥門后再壓人沸點(diǎn)低的F12可減少拋射劑損失。3.乳狀型氣霧劑 如滴霉凈氣霧劑。處方：大蒜素10ml 月桂醇硫酸鈉20g 脂肪酸山梨坦80純化水1400ml 聚山梨酯8030g F12 適量甘油250ml 制成175瓶制法：將大蒜素（油）與乳化劑等混合均勻，在攪拌等條件下加水乳化，分裝于耐壓容器中，安裝閥門后每瓶壓人5.5gF12即得。本品為O/W型氣霧劑，噴射后可形成穩(wěn)定的泡沫，可用于治療滴蟲性和霉菌性陰道炎癥等。處方中使用的是混合的乳化劑，而甘油可以調(diào)節(jié)黏度，有利于泡沫的穩(wěn)定性。五、氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)氣霧劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目較多，中國藥典2010年版附錄制劑通則項(xiàng)下規(guī)定各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴（粒）分布等；非定量氣霧劑應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量?，F(xiàn)將主要檢查項(xiàng)目分述如下。（一）泄露率平均年泄露率應(yīng)小于3.5%，并不得有一瓶大于5%。（二）每瓶總撳次檢查法：取供試品4瓶，分別除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次。（三）每撳主藥含量檢查法：取供試品1瓶，充分振搖，除去蓋帽，試噴5次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液面下（至少25mm），噴射10次或20次（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），取出藥瓶，用吸收液洗凈套口內(nèi)外，合并吸收液，轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后，按各品種的含量測定方法項(xiàng)下的方法測定，所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)，即為平均每撳主藥含量，每撳主藥含量應(yīng)為其標(biāo)示量的80%120%。（四）霧滴（粒）分布霧滴（粒）大小在生產(chǎn)過程中可以采用合適的顯微鏡或光阻、光散射及光衍射法進(jìn)行測定，但產(chǎn)品的霧滴（粒）分布，則應(yīng)采用空氣動(dòng)力學(xué)的霧滴（粒）直徑大小分布來表示。中國藥典2010年版規(guī)定，以霧滴（粒）測定裝置檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%。（五）噴射速率（六）噴出總量每瓶噴出量均不得小于標(biāo)示裝量的85%。（七）無菌和微生物限度用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查并符合規(guī)定。六、噴霧劑噴霧劑系指含藥溶液、乳狀液或混懸液填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。按用藥途徑可分為吸入噴霧劑、非吸入噴霧劑和外用噴霧劑。噴霧劑一般以局部應(yīng)用為主，噴射的霧滴比較粗，但可以滿足臨床的需要；由于不是加壓包裝，噴霧劑制備方便，成本低。噴霧劑適用于溶液、乳液、混懸液或凝膠等的噴射給藥，可用于鼻腔、口腔、喉部、眼部、耳部和體表等不同的部位。其中以鼻腔和體表的噴霧給藥比較多見，如一些抗組胺藥、抗交感神經(jīng)藥和抗生素等常通過鼻腔噴霧給藥來治療鼻腔的充血、過敏、炎癥或感染等；一些局麻藥、抗菌藥、止癢藥或皮膚保護(hù)劑的噴霧劑等可用于燙傷或曬傷；含抗菌劑、除臭劑和芳香劑的噴霧劑可用于口臭、喉痛和喉炎等；其他一些噴霧劑可用于運(yùn)動(dòng)員的傷痛或真菌感染等。噴霧劑也可以用作全身治療，如通過鼻黏膜豐富的毛細(xì)血管使藥物吸收進(jìn)入體內(nèi)。噴霧劑要求性質(zhì)要穩(wěn)定。溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄明，乳劑型液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻，混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物細(xì)粉和附加劑充分混勻，制成穩(wěn)定的混懸劑。噴霧劑的附加劑和裝置中的各組成部件均應(yīng)無毒、無刺激性，不與藥物發(fā)生作用。中國藥典2010年版二部附錄規(guī)定單劑量吸入噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每劑藥物含量；（2）液體使用前置于吸入裝置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）貯藏條件。多劑量噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶總噴次；（2）每噴主藥含量。并規(guī)定噴霧劑的檢查項(xiàng)目為：每瓶總噴次、每噴噴量、每噴主藥含量、霧滴（粒）分布、裝量差異、裝量和微生物限度；對(duì)于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍用噴霧劑要按規(guī)定進(jìn)行無菌檢查。七、粉霧劑粉霧劑按用途可分為吸入粉霧劑、非吸入粉霧劑和外用粉霧劑。吸入粉霧劑（系指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動(dòng)吸入霧化藥物至肺部的制劑。吸入粉霧劑中的藥物粒度大小應(yīng)控制在10m以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5m以下。為增加吸入粉霧劑的流動(dòng)性可加入適宜的載體和潤滑劑，所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。粉霧劑應(yīng)特別注意防潮，應(yīng)置于陰涼干燥處保存，以保持粉劑細(xì)度和良好的流動(dòng)性。膠囊劑、泡囊型粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：每粒膠囊或泡囊中藥物含量；膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服；有效期；貯藏條件。多劑量貯庫型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：每瓶總吸次；每吸主藥量。除另有規(guī)定外，粉霧劑應(yīng)進(jìn)行含量均勻度、裝量差異、排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、霧滴（粒）分布、微生物限度等檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。 第二節(jié)膜劑與涂膜劑 一、膜劑（一）概述膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，可供口服、口含、舌下或黏膜給藥；外用可作皮膚創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。為滿足醫(yī)療用途可制成單層膜、多層膜（復(fù)合膜）和夾心膜。膜劑的優(yōu)點(diǎn)是：工藝簡單，生產(chǎn)中無粉末飛揚(yáng)；成膜材料較其他劑型用量少；含量準(zhǔn)確；穩(wěn)定性好；起效快，制成不同釋藥速度的多層膜可控制釋藥。缺點(diǎn)是載藥量少，僅適用于劑量小的藥物，重量差異不易控制，吸收率不高。質(zhì)量要求：膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。膜劑的成膜材料、輔料和包裝材料均應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定，無刺激性、無毒性并不與藥物發(fā)生理化作用。（二）常用成膜材料與制備方法1.常用成膜材料與附加劑常用成膜材料分為天然高分子物質(zhì)和合成高分子物質(zhì)。天然高分子成膜材料有明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精、瓊脂等，多數(shù)可以生物降解或溶解，但成膜、脫膜性能差，故常與合成高分子成膜材料合用。合成的高分子成膜材料成膜性能優(yōu)良，成膜后的強(qiáng)度與韌性均較好，常用的有聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物和纖維素衍生物等。（1）聚乙烯醇（PVA）：其聚合度和醇解度不同則有不同的規(guī)格和性質(zhì)。一般認(rèn)為醇解度為88%時(shí)其水溶性最好，在溫水中能很快溶解。目前國內(nèi)最為常用的是PVA05-88和PVA17-88兩種規(guī)格，它們的醇解度均為88%，平均聚合度分別為500600和17001800。其中PVA05-88聚合度小、相對(duì)分子質(zhì)量小、水溶性大、柔韌性差；PVA17-88聚合度大、相對(duì)分子質(zhì)量大、水溶性小、柔韌性好。兩者可以適當(dāng)?shù)谋壤旌鲜褂?。?）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）：在相對(duì)分子量相同時(shí)，隨醋酸乙烯比例（VA）的增大，材料的溶解性、柔韌性和透明性越好。常用于制備復(fù)合膜的外膜。（3）附加劑：膜劑除主藥和成膜材料外，通常還含有以下一些附加劑：著色劑：色素、Ti02增塑劑：甘油、山梨醇、丙二醇等填充劑：CaC03、Si02、淀粉、糊精等表面活性劑：聚山梨酯-80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等脫膜劑：液體石蠟、甘油、硬脂酸、聚山梨酯-80等。2.制備方法 制備方法有三種：勻漿制膜法、熱塑制膜法和復(fù)合制膜法。（1）勻漿制膜法：將成膜材料溶解于水后濾過，加入主藥并充分?jǐn)嚢枋怪芙?。然后進(jìn)行涂膜，小量制備時(shí)可將已配好的含藥成膜材料漿液傾于平板玻璃上，用推桿涂成寬厚一致的涂層，大量生產(chǎn)時(shí)可用涂膜機(jī)涂膜。烘干后，根據(jù)主藥配制量或取樣分析主藥含量后計(jì)算單劑量的面積，剪成單劑量小格。（2）熱塑制膜法：將藥物細(xì)粉和成膜材料顆粒混均，熱壓成膜；或?qū)崛诘某赡げ牧显跓崛跔顟B(tài)下加入藥物細(xì)粉，使溶解或混合均勻，冷卻成膜。（3）復(fù)合制膜法：以不溶性的成膜材料（如EVA）為外膜，分別制成具有凹穴的下外膜帶和上外膜帶，另以水溶性的成膜材料（如PVA），用勻漿制膜法制成含藥的內(nèi)膜帶，剪切后置于下外膜帶的凹穴中，也可用易揮發(fā)性溶劑制成含藥勻漿，定量注入到下外膜帶的凹穴中，吹干后蓋上上外膜帶，熱封即得。此法一般適用于緩釋膜劑的制備。3.舉例毛果蕓香堿眼用膜劑處方：硝酸（或鹽酸）毛果蕓香堿 15gPVA05-88 28g甘油 2g蒸餾水 30ml 制法：將PVA05-88、甘油和蒸餾水?dāng)嚢枧蛎浐笥?0水浴上加熱使溶，趁熱經(jīng)80目篩網(wǎng)過濾，濾液放冷后加入硝酸（或鹽酸）毛果蕓香堿，攪拌使之溶解，然后在涂膜機(jī)上制成寬10mm、厚0.15mm的藥膜帶，干燥后封閉于聚乙烯薄膜中。經(jīng)含量測定后劃痕分格 （每格面積約105mm2），每格內(nèi)含主藥2.5mg（10%），相當(dāng)于含同樣主藥為2%的滴眼液23滴。最后用紫外燈滅菌30min（正反面各15min）即得。本品用于治療青光眼。由于采用水溶性PVA作成膜材料，藥膜在眼結(jié)膜內(nèi)能被淚液逐漸溶解，藥液黏度大，不易流失，因此，能使藥物在眼結(jié)膜囊中維持較久的高濃度，使藥效明顯持久，而優(yōu)于滴眼液。（三）質(zhì)量檢查中國藥典2010年版附錄制劑通則項(xiàng)下規(guī)定，膜劑應(yīng)作重量差異項(xiàng)目檢查。平均重量裝量差異限度0.02g及0.02g以下15%0.02g以上至0.2g10%0.2g以上7.5%二、涂膜劑涂膜劑系指藥物溶解或分散于含成膜材料溶劑中涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑。用時(shí)涂布在患處，有機(jī)溶劑迅速揮發(fā)，形成薄膜保護(hù)患處，并緩慢釋放藥物起治療作用。涂膜劑一般用于無滲出的損害性皮膚病等。涂膜劑常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素、聚乙烯醇縮甲乙醛等。增塑劑有甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯等。溶劑為乙醇等。涂膜劑的特點(diǎn)是制備工藝簡單，不用裱褙材料，無需特殊的機(jī)械設(shè)備，使用方便。一般制法為：能溶于溶劑的藥物，可直接加入溶解；如為中藥，則應(yīng)先制成乙醇或乙醇一丙酮提取液，再加入到基質(zhì)溶液中去。如復(fù)方鞣酸涂膜處方：鞣酸50g 間苯二酚50g 苯甲酸30g 水楊酸30g 苯酚20g聚乙烯醇124 40g 甘油100ml 純化水400ml 乙醇適量加至1000ml制法：取聚乙烯醇124加純化水溶脹后，在水浴上加熱使其完全溶解；另取鞣酸、間苯二酚、苯甲酸、水楊酸溶于適量乙醇中，加入苯酚、甘油，再添加乙醇使成550ml，攪勻后緩緩加入聚乙烯醇液中，隨加隨攪拌，攪勻后濾過，再自濾器上加乙醇至全量，攪勻即得。聚乙烯醇124具有良好成膜性能、柔韌性和脫膜性能，涂成膜后所含藥物能緩慢釋放，使藥物作用持久，藥膜對(duì)創(chuàng)面還有保護(hù)作用。本品成膜速度快，易洗脫，不污染衣服。本品有抑制真菌生長、止癢作用，用于腳癬、甲癬、體癬、股癬及神經(jīng)性皮炎。第七章 氣霧劑、膜劑和涂膜劑一、A 1、關(guān)于乳劑型氣霧劑的錯(cuò)誤敘述為 A、乳劑型氣霧劑外相是拋射劑，內(nèi)相為藥液 B、泡沫的穩(wěn)定性與拋射劑的用量有關(guān) C、采用混合拋射劑調(diào)節(jié)，其密度與水相接近 D、乳劑噴出后呈泡沫狀 E、常用乳化劑為聚山梨酯、脂肪酸山梨坦、十二烷基硫酸鈉等 2、關(guān)于混懸型氣霧劑的錯(cuò)誤敘述為 A、藥物在拋射劑中的溶解度越小越好 B、混懸藥物微粒粒徑應(yīng)在1m以下 C、采用混合拋射劑以調(diào)節(jié)適宜的密度與蒸氣壓 D、應(yīng)選擇加入適宜的潤濕劑與助懸劑 E、拋射劑與混懸固體藥物的密度接近，有利于制劑穩(wěn)定 3、混懸型氣霧劑的組成中不包括 A、拋射劑 B、潤濕劑 C、潛溶劑 D、分散劑 E、助懸劑 4、關(guān)于溶液型氣霧劑的錯(cuò)誤敘述為 A、根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇適宜的附加劑 B、常選擇乙醇、丙二醇作潛溶劑 C、拋射劑汽化產(chǎn)生的壓力使藥液形成氣霧 D、固體藥物以微粒狀態(tài)分散在拋射劑中，形成混懸液，噴出后拋射劑揮發(fā)，藥物以固體微粒狀態(tài)達(dá)到作用部位。 E、藥物可溶于拋射劑(或加入潛溶劑)，常配制成溶液型氣霧劑 5、下列關(guān)于氣霧劑的錯(cuò)誤敘述為 A、二相氣霧劑又稱為溶液型氣霧劑 B、三相氣霧劑包括混懸型與乳劑型兩種 C、按醫(yī)療用途：吸入用氣霧劑、皮膚與黏膜用氣霧劑、空間消毒與殺蟲氣霧劑 D、氣霧劑由藥物與附加劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成 E、吸入氣霧劑主要通過肺部吸收，吸收速度很快 6、下列關(guān)于氣霧劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤敘述為 A、具有定位與長效作用 B、藥物密閉于容器內(nèi)，避光，穩(wěn)定性好 C、多次噴射可引起刺激或不適 D、給藥劑量準(zhǔn)確 E、可避免肝首過效應(yīng)和胃腸道破壞作用 7、關(guān)于氣霧劑質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目的錯(cuò)誤敘述為 A、泄露率檢查 B、裝有定量閥門的氣霧劑進(jìn)行每撳主藥含量與每瓶總撳次檢查 C、非定量閥門氣霧劑應(yīng)進(jìn)行噴射速率與噴出總量的檢查 D、應(yīng)進(jìn)行無菌和為生物限度檢查 E、應(yīng)進(jìn)行拋射劑用量檢查 8、關(guān)于噴霧劑的錯(cuò)誤敘述為 A、噴霧劑拋射藥液的動(dòng)力為液體狀態(tài)的拋射劑 B、拋射藥液的動(dòng)力是壓縮氣體 C、在使用過程中容器內(nèi)的壓力不能保持恒定 D、噴霧劑以局部應(yīng)用為主 E、噴霧劑應(yīng)施加較高的壓力，以保證藥液全部用完 9、溶液型氣霧劑的組成部分不包括 A、等滲調(diào)節(jié)劑 B、拋射劑 C、潛溶劑 D、閥門系統(tǒng) E、耐壓容器 10、關(guān)于氣霧劑的特點(diǎn)，敘述錯(cuò)誤的是 A、具有速效和定位作用 B、可以用定量閥門準(zhǔn)確控制劑量 C、由于起效快，適合心臟病患者適用 D、藥物可避免胃腸道的破壞和肝臟首過作用 E、由于容器不透光、不透水，所以能增加藥物的穩(wěn)定性 11、為了使產(chǎn)生的泡沫持久，乳劑型氣霧劑常加入的泡沫穩(wěn)定劑是 A、甘油 B、乙醇 C、維生素C D、尼泊金乙酯 E、滑石粉 12、關(guān)于氣霧劑制備的敘述，錯(cuò)誤的是 A、制備工藝主要包括：耐壓容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配，藥物的配制與分裝及拋射劑的填充 B、制備混懸型氣霧劑應(yīng)將藥物微粉化，并分散在水中制成穩(wěn)定的混懸液 C、拋射劑的填充方法有壓灌法和冷灌法 D、壓灌法設(shè)備簡單，并可在常溫下操作 E、冷灌法拋射劑損失較多，故應(yīng)用較少 13、下列關(guān)于膜劑敘述錯(cuò)誤的是 A、吸收起效快 B、載藥量大，適合于大劑量的藥物 C、膜劑成膜材料用量小，含量準(zhǔn)確 D、膜劑系指藥物與適宜成膜材料經(jīng)加工成的薄膜制劑 E、膜劑的種類有單層膜、多層膜和夾心膜 14、有關(guān)涂膜劑的不正確表述是 A、是一種可涂布成膜的外用液體制劑 B、使用方便 C、處方由藥物、成膜材料和蒸餾水組成 D、制備工藝簡單，無需特殊機(jī)械設(shè)備 E、常用的成膜材料有聚乙烯縮丁醛和火棉膠等 15、有關(guān)膜劑的表述，不正確的是 A、膜劑的給藥途徑較多，但不能用作皮膚創(chuàng)傷的覆蓋 B、膜劑的種類有單層膜、多層膜和夾心膜 C、合成高分子成膜材料的成膜性能優(yōu)于天然高分子物質(zhì) D、膜劑的外觀應(yīng)完整光潔，無明顯氣泡 E、膜劑由主藥、成膜材料和附加劑組成 16、膜劑的附加劑不包括 A、增塑劑 B、填充劑 C、增黏劑 D、表面活性劑 E、著色劑 17、關(guān)于涂膜劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤敘述為 A、制備工藝簡單 B、不用裱褙材料 C、適用于有滲出液的皮膚病 D、無需特殊的機(jī)械設(shè)備 E、使用方便 18、關(guān)于膜材的錯(cuò)誤敘述為 A、膜材聚乙烯醇的英文縮寫均為PVA B、乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文縮寫為EVA C、PVA醇解度為88時(shí)水溶性最差 D、PVA對(duì)眼黏膜無刺激性，可制成眼用膜劑 E、PVA與EVA均為人工合成膜材 19、關(guān)于PVA膜材的錯(cuò)誤敘述為 A、PVA的性質(zhì)主要由其相對(duì)分子質(zhì)量與醇解度決定 B、膜材PVA0588規(guī)格，05表示平均聚合度為500600 C、膜材PVA0588規(guī)格，88表示醇解度為(882) D、PVA的聚合度越大，水溶性越好 E、國內(nèi)常用的膜材為PVA0588與PVA1788 20、對(duì)成膜材料的要求不應(yīng)包括 A、成膜、脫膜性能好 B、成膜后有足夠的強(qiáng)度和韌性 C、性質(zhì)穩(wěn)定，不降低藥物的活性 D、無毒、無刺激性 E、應(yīng)具有很好的水溶性 21、下列關(guān)于膜劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤敘述是 A、含量準(zhǔn)確 B、僅適用于劑量小的藥物 C、成膜材料用量少 D、起效快且又可控速釋藥 E、重量差異小 22、下列關(guān)于溶液型氣霧劑說法不正確的是 A、是應(yīng)用最多的一種氣霧劑 B、拋射劑的種類和用量影響霧化粒子的大小 C、拋射劑在處方中用量大、壓力高，噴出的霧粒小 D、揮全身治療作用者霧粒大小以0.51m為宜 E、皮膚用者粒子可小些 23、可做膜劑中的著色劑的是 A、CaC03 B、Ti02 C、Si02 D、聚山梨酯-80 E、丙二醇 24、平均質(zhì)量為0.2g以上的膜劑，其重量差異限度為 A、5% B、7.5% C、8% D、10% E、15% 二、B 1、A.氟里昂B.CO2壓縮氣體C.丙二醇D.聚山梨酯80E.膠態(tài)二氧化硅 、乳劑型氣霧劑的乳化劑 A、 B、 C、 D、 E、 、混懸型氣霧劑的潤濕劑 A、 B、 C、 D、 E、 、氣霧劑的拋射劑最適宜選用 A、 B、 C、 D、 E、 、溶液型氣霧劑的潛溶劑 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.噴霧劑B.吸入粉霧劑C.溶液型氣霧劑D.乳劑型氣霧劑E.混懸型氣霧劑 、二相氣霧劑 A、 B、 C、 D、 E、 、借助于手動(dòng)泵的壓力將藥液噴成霧狀的制劑 A、 B、 C、 D、 E、 、采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動(dòng)吸入霧化藥物的制劑 A、 B、 C、 D、 E、 3、A.氟氯烷烴 B.丙二醇C.PVPD.枸櫞酸鈉E.PVA 、氣霧劑中的拋射劑 A、 B、 C、 D、 E、 、氣霧劑中的潛溶劑 A、 B、 C、 D、 E、 、膜劑常用的膜材 A、 B、 C、 D、 E、 4、A.脂溶性藥物B.水溶性藥物C.小分子化合物D.多肽類藥物E.吸濕性大的藥物 、易通過肺泡囊表面細(xì)胞壁小孔而吸收快 A、 B、 C、 D、 E、 、經(jīng)脂質(zhì)雙分子膜擴(kuò)散吸收 A、 B、 C、 D、 E、 5、A.甘油B.EVAC.羊毛脂D.PVAE.卡波普 、不溶性成膜材料 A、 B、 C、 D、 E、 、水溶性成膜材料 A、 B、 C、 D、 E、 、可作增塑劑使用 A、 B、 C、 D、 E、 6、A.甘油B.TiO2C.SLSD.PVAE.液狀石蠟 、分散、潤濕劑 A、 B、 C、 D、 E、 、在膜劑中只能做脫膜劑的附加劑是 A、 B、 C、 D、 E、 、膜材 A、 B、 C、 D、 E、 、增塑劑 A、 B、 C、 D、 E、 三、X 1、關(guān)于氣霧劑的敘述，不正確的有 A、肺部吸入氣霧劑的粒徑愈小愈好 B、油水分配系數(shù)小的藥物，吸收速度也快 C、吸入的藥物最好能溶解于呼吸道的分泌液中 D、小分子化合物易通過肺泡囊表面細(xì)胞壁的小孔，因而吸收快 E、氣霧劑主要通過肺部吸收，吸收的速度很快，不亞于靜脈注射 2、為提高混懸型氣霧劑的穩(wěn)定性，可采取的措施有 A、將藥物微粉化，粒度最好控制在15m B、控制水分含量在0.03以下 C、選用對(duì)藥物溶解度小的拋射劑 D、調(diào)節(jié)拋射劑與混懸藥物粒子的密度盡量使兩者相等 E、添加適量的助懸劑 3、關(guān)于氣霧劑的敘述，正確的有 A、氣霧劑可在呼吸道、皮膚或其他腔道起局部作用或全身作用 B、氣霧劑可采用定量閥門準(zhǔn)確控制劑量 C、氣霧劑噴出的粒子愈細(xì)愈好 D、氣霧劑按相組成分為單相、二相和三相氣霧劑 E、氣霧劑可以直接到達(dá)作用部位，奏效快 4、氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)有 A、能使藥物直接到達(dá)作用部位 B、藥物密閉于不透明的容器中，不易被污染 C、可避免胃腸道的破壞作用和肝臟的首過效應(yīng) D、使用方便，尤其適用于非處方藥物 E、氣霧劑的生產(chǎn)成本較低 5、氣霧劑質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)包括的項(xiàng)目是 A、泄露率檢查 B、每瓶總撳次與每撳主藥含量檢查 C、霧滴(粒)分布 D、拋射劑的含量 E、刺激性 6、下列關(guān)于拋射劑的正確敘述為 A、拋射劑是氣霧劑的噴射動(dòng)力，有時(shí)兼有藥物溶劑作用 B、在常溫下拋射劑的蒸氣壓應(yīng)高于大氣壓 C、碳?xì)浠衔锞哂衅茐拇髿庵谐粞鯇拥淖饔?D、噴霧劑需要加入一定量的拋射劑 E、氣霧劑的噴射能力取決于拋射劑的用量與蒸氣壓 7、下列關(guān)于混懸型氣霧劑的正確表述為 A、制備混懸型氣霧劑需加入適宜的潛溶劑 B、藥物在拋射劑中的溶解度越小越好 C、混懸型氣霧劑是藥物水溶液、液態(tài)與氣態(tài)拋射劑組成的體系 D、拋射劑與混懸固體藥物的密度應(yīng)相近 E、混懸型入氣霧劑混懸微粒的粒徑應(yīng)在5m以下 8、下列關(guān)于氣霧劑的正確敘述為 A、氣霧劑具有速效與定位作用 B、可避免肝首過效應(yīng)和胃腸道的破壞作用 C、在常溫下拋射劑的蒸氣壓應(yīng)低于大氣壓 D、氟氯烷烴類拋射劑又稱氟里昂 E、碳?xì)浠衔锞哂衅茐拇髿庵谐粞鯇拥娜秉c(diǎn) 9、下列可作氣霧劑拋射劑的是 A、氟里昂 B、CO2 C、N2 D、碳?xì)浠衔?E、水蒸氣 10、下列屬于乳劑型氣霧劑組成的是 A、乳化劑 B、拋射劑 C、潛溶劑 D、潤濕劑 E、穩(wěn)定劑 11、下列屬于混懸型氣霧劑組成的是 A、拋射劑 B、乳化劑 C、助懸劑 D、潤濕劑 E、潛溶劑 12、氣霧劑的組成應(yīng)包括 A、拋射劑 B、藥物與附加劑 C、灌裝器 D、閥門系統(tǒng) E、耐壓容器 13、下列哪些物質(zhì)屬于二相氣霧劑的組成 A、乙醇 B、氟里昂 C、滑石粉 D、CMC-Na E、甘油 14、膜劑的特點(diǎn)有 A、含量準(zhǔn)確 B、穩(wěn)定性好 C、多層膜可實(shí)現(xiàn)控制釋藥 D、成膜材料用量大 E、載藥量少，僅適用于劑量小的藥物 15、有關(guān)PVA17-88的正確表述有 A、常用作可生物降解性植入劑材料 B、常用作膜劑的成膜材料 C、其平均聚合度為500600 D、其醇解度為88 E、其水溶性小，柔韌性好 16、關(guān)于膜劑的正確敘述是 A、膜劑是藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑 B、膜劑可供口服、口含、舌下或黏膜給藥 C、膜劑外用可作皮膚創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋 D、多劑量膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能壓痕撕開 E、膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡 17、膜劑的制備方法有 A、冷壓制膜法 B、熱塑制膜法 C、復(fù)合制膜法 D、熱融制膜法 E、勻漿制膜法 18、下列各物質(zhì)哪些屬于人工合成的高分子成膜材料 A、PVP B、瓊脂 C、PVA D、玉米朊 E、EVA 19、下列各物質(zhì)哪些屬于天然膜材 A、明膠 B、PVA C、瓊脂 D、蟲膠 E、阿拉伯膠 20、氣霧劑質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目有 A、泄漏率 B、每瓶總撳次 C、霧滴分布 D、噴射速率 E、噴出總量 21、按分散系統(tǒng)將氣霧劑分為 A、溶液型氣霧劑 B、混懸型氣霧劑 C、乳劑型氣霧劑 D、吸入用氣霧劑 E、空氣消毒氣霧劑 22、以下關(guān)于粉霧劑說法正確的是 A、按用途可分為吸入粉霧劑、非吸入粉霧劑和外用粉霧劑 B、吸入粉霧劑中的藥物粒度大小應(yīng)控制在10m以下，其中大多數(shù)應(yīng)在0.5m以下。 C、粉霧劑應(yīng)特別注意防潮，應(yīng)置于陰涼干燥處保存 D、粉霧劑應(yīng)進(jìn)行含量均勻度、裝量差異、排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、霧滴(粒)分布、微生物限度等檢查 E、膠囊劑、泡囊型粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：每粒膠囊或泡囊中藥物含量；膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服；有效期；貯藏條件。 23、粉霧劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括 A、含量均勻度 B、裝量差異 C、排空率 D、每瓶總吸次 E、霧滴(粒)分布 24、噴霧劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括 A、每瓶總噴次 B、每噴主藥含量 C、霧滴(粒)分布 D、微生物限度 E、裝量差異 25、以下關(guān)于噴霧劑質(zhì)量要求說法正確的是 A、溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄明 B、乳劑型液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻 C、混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物細(xì)粉和附加劑充分混勻，制成穩(wěn)定的混懸劑 D、附加劑和裝置中的各組成部件均應(yīng)無毒、無刺激性，不與藥物發(fā)生作用 E、附加劑應(yīng)不與藥物發(fā)生作用 26、膜劑的附加劑包括 A、著色劑 B、增塑劑 C、表面活性劑 D、填充劑 E、脫膜劑 27、涂膜劑常用的成膜材料有 A、聚乙烯醇 B、聚乙烯吡咯烷酮 C、聚乙烯醇縮甲乙醛 D、乙基纖維素 E、鄰苯二甲酸二丁酯 答案部分 一、A 1、【正確答案】 A 【答案解析】 乳劑型氣霧劑：在拋射劑及潛溶劑中均不溶解的液體藥物可制成此類氣霧劑。這類氣霧劑在容器內(nèi)為乳劑，一般拋射劑為內(nèi)相，藥液為外相。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054342】 2、【正確答案】 B 【答案解析】 混懸型氣霧劑處方的設(shè)計(jì)必須注意提高分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性，其要求如下：藥物先經(jīng)微粉化，粒度最好控制在15m以下，一般不超過10m；水分含量控制極低，應(yīng)在0.03%以下；選用的拋射劑對(duì)藥物的溶解度應(yīng)越小越好，以免在貯存過程中藥物結(jié)晶變粗；調(diào)節(jié)拋射劑與混懸藥物粒子的密度，盡量使兩者相等?？刹扇〔煌瑨伾鋭┗煊茫部杉尤肱c藥物無相互作用的物質(zhì)混合，以調(diào)節(jié)密度；填加適量的助懸劑。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054340】 3、【正確答案】 C 【答案解析】 藥物制成溶液型氣霧劑，可利用拋射劑作溶劑，必要時(shí)可加入適量乙醇、丙二醇或聚乙二醇等作潛溶劑，使藥物和拋射劑混溶成均相溶液。 【該題針對(duì)“氣霧劑,氣霧劑、膜劑和涂膜劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054339】 4、【正確答案】 D 【答案解析】 溶液型氣霧劑指藥物溶于拋射劑中或在潛溶劑的作用下與拋射劑混合而成的均相分散體(溶液)，以細(xì)霧狀霧滴噴出。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054337】 5、【正確答案】 D 【答案解析】 氣霧劑由藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成，是一種典型的加壓包裝。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054335】 6、【正確答案】 A 【答案解析】 氣霧劑具有速效的作用，但是不具有長效的作用。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054333】 7、【正確答案】 E 【答案解析】 中國藥典2010年版附錄制劑通則項(xiàng)下規(guī)定各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴(粒)分布等；非定量氣霧劑應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054317】 8、【正確答案】 A 【答案解析】 噴霧劑(sprays)系指含藥溶液、乳狀液或混懸液填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。 【該題針對(duì)“氣霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100054315】 9、【正確答案】 A 【答案解析】 此題重點(diǎn)考查氣霧劑的