河北省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表.doc

河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 產(chǎn)品名稱： 商品名稱：（如有） 規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)單位：（蓋章） （以下由注冊(cè)部門(mén)填寫(xiě)） 注冊(cè)類(lèi)別：首次注冊(cè)（ ） 重新注冊(cè)（ ）注冊(cè)文號(hào)：冀食藥監(jiān)械（ 準(zhǔn) ）字 第 號(hào)注冊(cè)時(shí)間： 年 月 日河北省食品藥品監(jiān)督管理局制填寫(xiě)要求和說(shuō)明1、本表適用于河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)。2、本申請(qǐng)表要求打印，務(wù)必清楚、整潔、完整，各項(xiàng)填寫(xiě)要規(guī)范，準(zhǔn)確，統(tǒng)一，不得涂改。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。3、生產(chǎn)單位按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其有關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)前面的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記，根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類(lèi)，在注冊(cè)形式欄中相關(guān)類(lèi)型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。4、生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、商品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。5、所附注冊(cè)資料均需按4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按4尺寸提供。提供的每項(xiàng)資料均應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位公章，所有申請(qǐng)資料左邊距應(yīng)大于20mm（用于裝訂）。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，按本表的規(guī)定注明該資料的編號(hào)。6、產(chǎn)品照片應(yīng)附五寸彩照或五寸掃描彩圖。照片、彩圖應(yīng)能清晰反映產(chǎn)品的各個(gè)側(cè)面的全貌。7、申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。8、本表一式三份，省局、市局、生產(chǎn)單位各一份。其中留存省局資料應(yīng)為原件。填表前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱商品名稱（如有）規(guī)格型號(hào)注冊(cè)形式 首次準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè) 生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè) 型號(hào)、規(guī)格變化重新注冊(cè) 性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè) 適用范圍變化重新注冊(cè) 產(chǎn)品管理類(lèi)別變化重新注冊(cè)產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)(首次注冊(cè)不填)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱產(chǎn)品原理產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍生 產(chǎn) 單 位許 可 證 號(hào)法 人 代 表電 話手 機(jī)聯(lián) 系 人電 話手 機(jī)單位經(jīng)濟(jì)性質(zhì)全民 集體 私營(yíng) 股份制 其他傳 真郵編電子信箱工商注冊(cè)地址生 產(chǎn) 地 址占地面積（m2）建筑面積（m2）職 工 總 數(shù)助 工以上人數(shù)主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù) 量設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù) 量該產(chǎn)品全項(xiàng)檢測(cè)所需檢測(cè)儀器設(shè)備明細(xì)（例行試驗(yàn)所需檢測(cè)儀器除外）檢測(cè)項(xiàng)目所需儀器名稱儀器型號(hào)是否具備產(chǎn)品照片申報(bào)單位保證聲明本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。承諾本企業(yè)未涉及食品監(jiān)督管理部門(mén)或其他部門(mén)正在處理的案件或投訴。作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位，我單位并做承諾如下：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)章，增強(qiáng)法制意識(shí)，規(guī)范自己的行為，依法辦廠，守法經(jīng)營(yíng)。2、保證在取得生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后方進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售。3、保證按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)單位檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售。4、保證依法經(jīng)營(yíng)，不向無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位銷(xiāo)售產(chǎn)品。5、保證按批準(zhǔn)的范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械，按批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)介紹產(chǎn)品的使用范圍和性能。6、保證按規(guī)定辦理廣告審批手續(xù)后，按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品宣傳。7、保證建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度、不良事件報(bào)告制度，不擅自降低生產(chǎn)條件。申報(bào)單位法定代表人（簽字） 申報(bào)單位（蓋章）年 月 日 年 月 日注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序請(qǐng)?jiān)谒讲牧享?xiàng)目左側(cè)內(nèi)劃準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 7、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 免于或部分免于注冊(cè)檢測(cè)的情況說(shuō)明及證明文件 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告 免于臨床試驗(yàn)情況說(shuō)明及證明文件、文獻(xiàn)、臨床資料 9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 質(zhì)量體系考核報(bào)告 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū) 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告 實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 12、其他重新注冊(cè) 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表 4、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 免于或部分免于注冊(cè)檢測(cè)的情況說(shuō)明及證明文件 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明 6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 質(zhì)量體系考核報(bào)告 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū) 生