片劑微生物限度檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告.doc

精品文檔微生物限度檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告一、 目的：確認(rèn)供試品的抑菌活性及測(cè)定方法的可靠性。 二、 內(nèi)容：細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定（即：對(duì)五株陽(yáng)性對(duì)照實(shí)菌株的回收逐一進(jìn)行驗(yàn)證）。三、 菌種：枯草芽孢桿菌【CMCC（B）63501】、金黃色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大腸埃希菌【CMCC（F）44102】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】、黑曲霉菌【CMCC（F）98003】。四、 方法： 常規(guī)法（ ）；培養(yǎng)基稀釋法（ ）；薄膜法（ ）；綜合法（ ）。依據(jù)中國(guó)藥典2005年版二部微生物限度檢查方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。 五、 方法驗(yàn)證：細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定，進(jìn)行三次獨(dú)立實(shí)驗(yàn) ，每次平行實(shí)驗(yàn)回收率為70%以上。六、 實(shí) 驗(yàn)： （1）菌 液 組 測(cè)定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。（2）供試品對(duì)照組 取1m供試液注入平皿中，立即傾入營(yíng)養(yǎng)瓊脂培 養(yǎng)基，做兩個(gè)平板，按平板菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌落數(shù)。（3）試 驗(yàn) 組 平皿法計(jì)數(shù)，取供試品10g（ml），加入PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml（1：10），作為供試液。取1ml供試液、1ml試驗(yàn)菌液（50100cfu/ml） 分別注入平皿中，立即傾入營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株菌做兩個(gè)平板，按平板菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌落數(shù)。（4）稀釋劑對(duì)照組 試驗(yàn)時(shí)，可用相應(yīng)的稀釋劑替代供試品，加入1ml試驗(yàn)菌（50100cfu/ml），立即傾入營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株菌做兩個(gè)平板，按平板菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌落數(shù)。七 、結(jié) 論： 通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)證明， 采用常規(guī)法（）；培養(yǎng)基稀釋法（）；薄膜法（）；綜合法（），對(duì)5株陽(yáng)性代表菌株回收率均為70%以上。該方法適用于 微生物限度檢查復(fù)核人： 試驗(yàn)人：試驗(yàn)記錄（1）批號(hào)： 驗(yàn)證日期：試驗(yàn)組及接種量 （1） 菌 液 組（菌液1ml / 皿）（2）供試品（稀釋劑）對(duì)照組 （1ml / 皿）（3） 試 驗(yàn) 組 【供試液（稀釋劑）1ml菌液1ml / 皿】驗(yàn)證菌及稀釋倍數(shù)大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-細(xì) 菌 霉 菌 大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-培養(yǎng)時(shí)間及溫度小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)菌落數(shù)A、試驗(yàn)組回收率：【（3）（2）】（1）100%B、稀釋劑對(duì)照組回收率：（3）（1）100%ABABABABAB試 驗(yàn) 記 錄 （1） 批號(hào)： 驗(yàn)證日期： 年 月 日 試驗(yàn)組及接種量 （1） 菌 液 組（菌液1ml / 皿）（2）供試品（稀釋劑）對(duì)照組 （1ml / 皿）（3） 試 驗(yàn) 組 【供試液（稀釋劑）1ml菌液1ml / 皿】驗(yàn)證菌及稀釋倍數(shù)大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-細(xì) 菌 霉 菌 大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-培養(yǎng)時(shí)間及溫度小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)菌落數(shù)A、試驗(yàn)組回收率：【（3）（2）】（1）100%B、稀釋劑對(duì)照組回收率：（3）（1）100%ABABABABAB 實(shí) 試驗(yàn)組及接種量 （1） 菌 液 組（菌液1ml / 皿）（2）供試品（稀釋劑）對(duì)照組 （1ml / 皿）（3） 試 驗(yàn) 組 【供試液（稀釋劑）1ml菌液1ml / 皿】驗(yàn)證菌及稀釋倍數(shù)大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-細(xì) 菌 霉 菌 大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-培養(yǎng)時(shí)間及溫度小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)菌落數(shù)（供）（?。üㄏ。〢、試驗(yàn)組回收率：【（3）（2）】（1）100%B、稀釋劑對(duì)照組回收率：（3）（1）100%ABABABABAB試 驗(yàn) 記 錄 （2）試 實(shí)批號(hào)： 驗(yàn)證日期： 年 月 日 試驗(yàn)組及接種量 （1） 菌 液 組（菌液1ml / 皿）（2）供試品（稀釋劑）對(duì)照組 （1ml / 皿）（3） 試 驗(yàn) 組 【供試液（稀釋劑）1ml菌液1ml / 皿】驗(yàn)證菌及稀釋倍數(shù)大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-細(xì) 菌 霉 菌 大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-培養(yǎng)時(shí)間及溫度小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)菌落數(shù)A、試驗(yàn)組回收率：【（3）（2）】（1）100%B、稀釋劑對(duì)照組回收率：（3）（1）100%ABABABABAB 試驗(yàn)組及接種量 （1） 菌 液 組（菌液1ml / 皿）（2）供試品（稀釋劑）對(duì)照組 （1ml / 皿）（3） 試 驗(yàn) 組 【供試液（稀釋劑）1ml菌液1ml / 皿】驗(yàn)證菌及稀釋倍數(shù)大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-細(xì) 菌 霉 菌 大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-培養(yǎng)時(shí)間及溫度小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)菌落數(shù)（供）（?。üㄏ。〢、試驗(yàn)組回收率：【（3）（2）】（1）100%B、稀釋劑對(duì)照組回收率：（3）（1）100%ABABABABAB 實(shí) 驗(yàn) 記 錄 （3） 批號(hào)： 驗(yàn)證日期： 年 月 日試驗(yàn)組及接種量 （1） 菌 液 組（菌液1ml / 皿）（2）供試品（稀釋劑）對(duì)照組 （1ml / 皿）（3） 試 驗(yàn) 組 【供試液（稀釋劑）1ml菌液1ml / 皿】驗(yàn)證菌及稀釋倍數(shù)大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-細(xì) 菌 霉 菌 大腸埃希菌10-金黃色葡萄球菌10-枯草芽孢桿菌10-白色念珠菌10-黑曲霉菌10-培養(yǎng)時(shí)間及溫度小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)菌落數(shù)