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河南中醫(yī)學院碩士研究生學位論文開題申請書 課題名稱：消翳湯治療角膜上皮下霧狀混濁的臨床研究 研 究 生： 李 江 玲 導 師： 張鳳梅 主任中醫(yī)師 指導小組： 張瑞彤 主任中醫(yī)師 劉書章 副主任中醫(yī)師 趙愛霞 副主任中醫(yī)師 學科專業(yè)： 中醫(yī)五官科學眼科專業(yè) 學位類型： 臨床醫(yī)學專業(yè)學位 所在部門： 河南中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 申請日期：二零一零年三月十日 河南中醫(yī)學院研究生處制一、本研究的立項依據(jù)和目標1.本項目研究意義、同類研究工作國內(nèi)外研究現(xiàn)狀與存在問題并列出主要參考文獻1.1研究意義 準分子激光角膜上皮瓣下磨鑲術（laser-assisted subepithelial keratectomy ，LASEK）是一種安全有效，精確度高，預測性好，相對更加成熟的治療近視的手術。LASEK治療高度近視的安全性高,有效性和穩(wěn)定性強,術后視覺效果好，尤其是對于角膜薄，近視度數(shù)高，準分子激光角膜原位磨鑲術（laser in situ keratomileusis, LASIK）制做角膜瓣有一定難度的近視患者,既能降低手術風險,又能擴大近視治療的范圍,是較為安全和首選的手術方式。然而角膜上皮下霧狀混濁（haze）的發(fā)生仍是LASEK術后最主要的并發(fā)癥，一旦形成會導致對比敏感度的下降，眩光和霧視，并伴有屈光力的回退和光學質(zhì)量的下降，影響患者的視覺質(zhì)量與遠期療效，故探索預防和治療haze 的方法，是臨床醫(yī)師亟待解決的問題，也是眼科界關注的焦點。目前，haze的發(fā)生機制并不十分清楚，大多數(shù)學者認為haze 的形成與角膜組織創(chuàng)傷后愈合修復反應有關?，F(xiàn)代醫(yī)學研究表明糖皮質(zhì)激素，非甾體抗炎藥，抗代謝藥物，鋅制劑，抗氧化劑，纖溶酶原激活劑，抗纖維化藥物，羊膜移植 ，可以抑制haze的形成，但是有些還處于動物試驗階段，目前臨床多采用糖皮質(zhì)激素，但長期應用糖皮質(zhì)激素會引起眼壓升高、白內(nèi)障等并發(fā)癥,因此糖皮質(zhì)激素等類藥物的使用仍存在爭議1。haze相當于黑睛云翳，泛屬于中醫(yī)驚振外障范疇，一些學者應用中成藥滴眼液防治haze,并取得較好療效，中藥因其毒副作用小，在 haze 防治方面極具研究價值和深遠的發(fā)展空間，從中醫(yī)藥方面尋求突破口來研究防治 haze將是一個理想的途徑，并將進一步推動準分子激光治療近視的廣泛開展，鞏固術后視力矯正效果和提高視覺質(zhì)量，在臨床極具研究意義。1.2國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.2.1 準分子激光手術發(fā)展史1983年2準分子激光屈光性角膜切削術(photorefractive keratectmy,PRK)的問世,使廣大近視眼患者脫去眼鏡的夢想變成了現(xiàn)實,但術后角膜上皮下霧狀混濁發(fā)生率高，屈光回退明顯,并有術后疼痛，恢復慢和使用糖皮質(zhì)激素時間長等缺點2，3；1990年4出現(xiàn)的LASIK,雖解決了PRK術后出現(xiàn)的問題,但存在與角膜瓣相關的并發(fā)癥，角膜基質(zhì)瓣易受外力沖擊裂開及由于過度切削導致的繼發(fā)性圓錐角膜等5-8,促使人們研究新的手術方法來解決手術的不足；1999年9乙醇浸潤法角膜上皮瓣下準分子激光磨鑲術,雖然解決了上述的不足,但繼之而來的術后haze問題再一次擺在人們面前；Pallikaris102003 年報道了利用微型角膜上皮刀成功分離角膜上皮層后行準分子激光角膜手術Epi-LASIK（epipolislaser in-situ keratomileusis，Epi-LASIK）的初步臨床觀察，并進一步對 44 只眼（平均等效球鏡為3.711.2D）行 Epi-LASIK 并隨訪 3個月觀察發(fā)現(xiàn)： Epi-LASIK 手術矯治近視安全、有效、相對穩(wěn)定、預測性強，在一定程度上減少了 haze，但仍未能完全消除 haze 問題，其遠期效果及完全穩(wěn)定時間尚需更多的資料進一步證實11。1.2.2Haze的形成機制目前，haze的發(fā)生機制并不十分清楚，有細胞凋亡假說和角膜創(chuàng)傷愈合機制。準分子激光手術對于角膜組織首先是一創(chuàng)傷刺激,故haze的發(fā)生與角膜組織的創(chuàng)傷愈合反應有直接關系。正常的角膜上皮厚約50m,基底膜150nm,前彈力層厚約8-14m,基質(zhì)層厚約500m 。這些結構中,倍受關注的是最薄的基底膜，正常情況下,角膜基底膜能夠結合細胞因子,被破壞時可能會影響到對一些信號分子的屏障作用,而這些信號分子通常帶有對角膜細胞和炎癥細胞有趨化和促有絲分裂作用的信息,從而促進創(chuàng)傷的愈合反應12。所以基底膜不完整、基底膜的破壞可能是其術后不能完全避免haze的重要原因。在創(chuàng)傷修復過程中Wilson等13提出角膜創(chuàng)傷修復反應的始動因素是角膜細胞的凋亡，Zieske等14發(fā)現(xiàn)角膜細胞凋亡后,將發(fā)生一系列的創(chuàng)傷修復級聯(lián)反應,包括角膜細胞的增生，遷移和分化。創(chuàng)傷修復的最終結果往往是大量成纖維細胞在受損基質(zhì)處聚集,合成新的膠原蛋白和細胞外基質(zhì),然后其內(nèi)的平滑肌樣結構收縮,通過鞋帶樣收緊的機制使基質(zhì)重新排列,如果這一過程過度就會發(fā)生角膜透明性下降,導致haze發(fā)生15。1.2.3Haze的治療西藥西醫(yī)學研究表明，抑制haze的藥物有很多，主要是減弱角膜創(chuàng)傷愈合反應如糖皮質(zhì)激素，非甾體抗炎藥，抗代謝藥，其次阻斷或減少角膜基質(zhì)細胞凋亡如鋅制劑，抗氧化劑，細胞因子調(diào)節(jié)，纖溶酶原激活劑，羊膜移植，抗纖維化藥物等糖皮質(zhì)激素是最早也是目前最普遍的治療haze的藥物,其作用機制是減少DNA及蛋白質(zhì)的合成,降低角膜細胞活性及透明質(zhì)酸的含量,抑制成纖維細胞的增生,同時還能夠抑制磷脂酶的產(chǎn)生,減少前列腺素的釋放,從而抑制炎性反應,阻止haze的形成，但Corbeet等發(fā)現(xiàn)激素雖能減少術后兔眼上皮膠原纖維合成，而對人和屈光回退無長期影響，長期應用糖皮質(zhì)激素會引起眼壓的升高，白內(nèi)障等并發(fā)癥,因此糖皮質(zhì)激素的使用仍存在爭議1。非甾體抗炎藥能抑制環(huán)氧化酶的活性，降低前列腺素濃度，減少花生四烯酸的產(chǎn)生，阻止成纖維細胞的生長、增生。Park16等報道，聯(lián)合使用0.1地塞米松和0.03%歐可芬能抑制角膜前基質(zhì)細胞增生和新生膠原形成。因此，術后早期聯(lián)合應用糖皮質(zhì)激素和非甾體藥物，既能減輕 haze 形成，又可減少糖皮質(zhì)激素的應用，避免并發(fā)癥發(fā)生，同時，非甾體藥物還可以緩解術后的早期疼痛?？勾x藥物通過烷基化作用抑制細胞內(nèi) DNA、RNA 和蛋白質(zhì)的合成，它能抑制成纖維細胞的增生和功能。 Majmudar17等報道 PRK 術后局部應用 0.02%絲裂霉素 C（Mitomycin C，MMC）可阻止表皮下的纖維化。程振英18等報道在術中一次性應用 0.008% MMC 與術后 0.1%地塞米松點眼比較，MMC 組的 haze形成較地塞米松組輕。但是目前局部滴用MMC，其安全使用劑量、濃度、作用時間及最佳給藥途徑各學者說法不一，過度使用MMC易引起結膜充血、上皮再生遲緩等，所以MMC的臨床使用有待進一步觀察研究。大量眼科實驗表明，表皮生長因子（EGF） 、轉(zhuǎn)化生長因子- （TGF-）， 轉(zhuǎn)化生長因子- （TGF-）和一些蛋白水解酶等在角膜傷口愈合及修復過程中起重要作用，其相應受體受刺激后激活，進而促進上皮、基質(zhì)細胞的增生移行和分化，增加膠原和纖維連結蛋白的合成及活性，控制細胞外基質(zhì)的合成及修飾19。張明昌等20用干擾素- 能有效減輕 haze的形成，其效果與 1g/L地塞米松眼液相當,卻沒有地塞米松的毒副作用。但其成本較高、價格較貴，配制后常溫下藥效衰減較快，是有待進一步解決的問題。此外，還有運用鋅制劑21、羊膜移植22、抗氧化劑23、抗過敏藥24、基因治療25等防治準分子激光術后haze 形成的報道。總之，關于防治haze 的藥物種類繁多，且都是以如何減輕角膜創(chuàng)傷愈合反應和阻止基質(zhì)細胞凋亡為靶點，但是目前糖皮質(zhì)激素外，尚沒有一種藥物大量在臨床上使用。中藥提取物高三尖杉酯堿（homoharringlomne,HHT）是從我國三尖杉植物海南粗榧中提取的種活性成分之一，屬于新型抗代謝抗增生藥，它能夠抑制細胞的 DNA及蛋白質(zhì)合成，從而有效的抑制膠原蛋白的增生。王莉等26研究表明HHT可明顯抑制角膜上皮下增生，從而使角膜haze的程度明顯減輕，該藥的最佳劑量和毒副作用還需做進一步的研究甘草次酸（glycyrrhetinicacid,GA）是中藥甘草的主要成分，可替代糖皮質(zhì)激素減輕屈光回退和haze發(fā)生。其機制可能是在角膜傷口愈合及修復過程中 GA抑制上皮生長因子（EGF），轉(zhuǎn)化生長因子-（TGF- ），轉(zhuǎn)化生長因子- （TGF- ）和一些蛋白水解酶等，從而抑制使其相應受體受到刺激后激活，進而抑制上皮和基質(zhì)細胞的增生移行和分化，減少膠原和纖維連接蛋白的活性，控制細胞外基質(zhì)的合成及修飾18。李紅等27發(fā)現(xiàn)甘草次酸的應用，可以阻斷兔角膜組織過度創(chuàng)傷愈合反應的發(fā)生，顯著減弱術后haze的形成。中成藥陳兵28 等應用障翳散滴眼液輔助治療haze，認為術后haze發(fā)生是由于準分子激光切削角膜組織，導致局部氣血凝滯、脈絡瘀阻,形成角膜混濁，最終可能轉(zhuǎn)變?yōu)榻悄?，因此haze可以稱謂翳前病變。障翳散眼液由麝香、珍珠、冰片等組方而成是角膜翳的傳統(tǒng)眼液。麝香酮、膽甾醇具有明確抗炎作用，麝香水劑亦可抑制肉芽組織增生29；珍珠內(nèi)含多種人必需氨基酸如甘氨酸、丙氨酸、硒、鋅等微量元素等，局部應用可營養(yǎng)組織，改善局部代謝31，鋅對于阻斷角膜前基質(zhì)細胞的凋亡具有重要作用30；另外，冰片易穿透角膜、結膜組織，可增強前兩者的療效。麝香味微苦帶咸，功效芳香開竅、活血散結；珍珠性味甘寒功效退翳去膜,養(yǎng)陰明目；冰片性辛苦微寒，功效通竅散郁、祛翳明目，三者共奏行滯祛瘀，退障消翳。劉怡32應用麝珠明目滴眼液（其組成為麝香、珍珠、冰片、石決明、爐甘石、黃連、黃柏、大黃、豬膽(膏)、蛇膽、紫蘇葉、荊芥、冬蟲夏草、冰片13味中藥）治療haze，麝香辛溫,善通諸竅,開經(jīng)絡,散淤化結,善治目翳,故為君藥;珍珠、石決明平肝潛陽,養(yǎng)陰息風,祛翳明目;爐甘石收濕斂瘡,退赤去翳;黃連、黃柏、大黃、豬膽膏、蛇膽苦寒燥濕,清熱解毒,善清肝熱,治目赤腫痛;紫蘇葉，荊芥祛風、化濁、收濕合為臣藥;冬蟲夏草補腎益精養(yǎng)目,祛邪而不傷正,為佐藥;冰片辛香走竄,通竅散火,明目去翳,又可引導諸藥直達病所,為佐使藥。諸藥共用,可達清熱，消翳，明目之功。研究結果顯示,LASEK術后常規(guī)用藥配合麝珠明目滴眼液滴眼可明顯減輕haze的形成且有降眼壓的作用,療效明顯優(yōu)于常規(guī)用藥組。原因可能與以下因素有關:麝珠明目滴眼液中的有效成分珍珠，冰片等中藥可阻止細胞凋亡,從而避免LASEK術后haze形成;另外,臨床觀察到眼壓與haze程度呈正相關,將眼壓降低至16mmHg以下,可使患者術后更接近預期屈光狀態(tài)，麝珠明目滴眼液可能通過降低眼壓來減少角膜板層緊壓狀態(tài)造成的角膜細胞遷移,從而減弱角膜創(chuàng)傷愈合反應以減輕LASEK術后haze的形成。1.2.4小結目前關于屈光術后 haze 形成，雖然有細胞凋亡假說和角膜創(chuàng)傷愈合機制，但其真正機制仍未完全明了。表面屈光手術方式的改進不可能完全解決 haze 問題，所以研究對 haze 抑制作用強而毒副作用小的藥物將有著極其重要的意義。目前雖然有諸多關于防治 haze 藥物的研究，但都因為抑制作用不強或者毒副作用大而不能起到替代糖皮質(zhì)激素治療的目的。而中藥因其毒副作用小在 haze 防治方面極具研究價值，從中藥方面尋求突破口來研究對 haze 抑制作用強的藥物，將是一個理想的途徑，如果結合全新的手術方式進而徹底解決 haze 問題，那么屈光手術的療效將會出現(xiàn)質(zhì)的飛躍，整個屈光領域也將發(fā)生巨大變化。參考文獻1YouX,BergmansonJP,ZhengXM,etal.Effect of corticosteroidson rabbits corneal kerato cytes after photorefractive keratectomy J.RefractSurg,1995,11(6):460-467.2Hersh PS, Brint SF, Maloney RK, et al. 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