藥事管理課堂內(nèi)容.doc

廣州中醫(yī)藥大學(xué)2012-2013下學(xué)期藥事管理與法規(guī)課堂內(nèi)容 非藥學(xué)類專業(yè) 藥事管理與法規(guī)（任選課）主要講授內(nèi)容第一講 緒論 第二講 藥品監(jiān)督管理、基本藥物制度第三講、藥品分類管理制度第四講 執(zhí)業(yè)藥師與臨床藥師第五講 藥品管理法介紹第六講 藥品管理法介紹 第七講 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第八講 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第九講 藥品標(biāo)識物、廣告管理第一講 緒論案例：“反應(yīng)?！睘?zāi)難1、藥事管理學(xué)基本概念一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù) 包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)與活動 指在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動2、藥品（drugs） 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 使用的目的和使用方法是區(qū)別藥品和食品、毒品、保健品、化妝品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn) 此處所指是人用藥品 確定了藥品的內(nèi)涵和外延3、藥品的分類n 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥n 處方藥、非處方藥n 新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥品）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑n 合格藥品、假藥、劣藥（重點(diǎn)）n 國家基本藥物、國家儲備藥品、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品n 中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品4、藥品特殊性n 專屬性n 兩重性n 質(zhì)量的重要性n 時(shí)限性4、藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。n 分類：宏觀和微觀。n 特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性5、藥事管理學(xué)：是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科。P2n 性質(zhì)：交叉學(xué)科、分支學(xué)科、 具有社會科學(xué)性質(zhì)n 任務(wù)：促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，為保護(hù)人民群眾的身心健康作出貢獻(xiàn)第二講 藥品監(jiān)督管理 與 國家基本藥物制度一、藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定n 藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)二、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)n 藥典 新中國成立以來，先后編纂中國藥典（ChP）共9版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后中國藥典每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2010年版 n 局頒標(biāo)準(zhǔn)（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥（2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品（3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種（4）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種n 注冊標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對于申請人及接受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) （二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)n 省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范 n 省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn) 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理是藥事管理的主要內(nèi)容，是國家通過制定藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，建立藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)和體制，對藥品依法實(shí)施監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的原則n 依法實(shí)施監(jiān)督管理n 遵守法定程序 行政法治原則-實(shí)體合法和程序合法n 以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩藥品監(jiān)督管理分類n 按照藥品監(jiān)督管理的過程 預(yù)防性藥品監(jiān)督管理 一般性藥品監(jiān)督管理 n 按照藥品監(jiān)督管理的行為方式 依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理 依申請的藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的主要行政手段 n 監(jiān)督檢查n 發(fā)布藥品質(zhì)量公告 n 采取行政強(qiáng)制措施與實(shí)施行政處罰 n 對藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制措施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的藥物分析活動，其目的是為了監(jiān)督n 機(jī)構(gòu)藥品管理法等規(guī)定，各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為法定專業(yè)機(jī)構(gòu) 中國食品藥品檢定研究院 省級藥檢所 地市級藥檢所 縣級藥檢所 是同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位n 類型 抽查性檢驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 注冊檢驗(yàn) 進(jìn)出口藥品檢驗(yàn) 國家檢定 復(fù)檢 7日內(nèi)申請藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)及職能（一）藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及主要職能n 國家食品藥品監(jiān)督管理局n 省級食品藥品監(jiān)督管理局n 市-縣級食品藥品管理局（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及主要職能n 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)n 國家食品藥品監(jiān)督局主要直屬事業(yè)機(jī)構(gòu)國家基本藥物制度n 國家基本藥物（national essential drugs） 是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。n 國家基本藥物制度（NEDS）是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。n 藥品可獲得性n 基本藥物分類：化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片n 組織機(jī)構(gòu)：國家基本藥物工作委員會（各部門 合作組成，辦公室在衛(wèi)生部）n 遴選和調(diào)整 遴選原則 調(diào)整原則 動態(tài)管理，3年調(diào)整一次n 監(jiān)督管理：規(guī)范生產(chǎn)流通，配備和使用要求， 報(bào)銷比例等 價(jià)格管理 零差率 質(zhì)量監(jiān)管 電子監(jiān)管藥品分類管理制度n 藥品分類管理：根據(jù)消費(fèi)者獲得、使用藥品的權(quán)限和藥品的安全性、有效性，依據(jù)其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。n 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。n 非處方藥：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品簡稱： OTC（Over The counter drugs）法律依據(jù)1、藥品管理法2、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 3、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 4、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行） 5、關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知 （一）處方藥的管理n 種類管理 麻精毒放 終止妊娠藥品 藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗 蛋白同化劑、肽類激素及其它按興奮劑管理的藥品 注射劑 精神障礙治療藥 抗病毒藥（反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑） 腫瘤治療藥 含麻醉藥品的復(fù)方口服液 其它未列入OTC及處方藥n 生產(chǎn)、經(jīng)營管理 在包裝、說明書上印有警告語或忠告語n 使用管理 由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開處方，處方遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則 建立相應(yīng)的管理制度n 廣告管理 只能醫(yī)藥專業(yè)刊物上發(fā)布 不得在大眾媒體發(fā)布零售處方藥的有關(guān)規(guī)定 配有駐店藥師/執(zhí)業(yè)藥師，禁止直接向患者推薦 社會藥店憑醫(yī)師處方零售，處方存2年以上 其他任何單位和個(gè)人不得銷售處方 一般處方藥，購藥者可持醫(yī)師處方可在社會藥店購用 處方藥不得采用開架自選方式 處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售 暫不允許采用網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者提供零售* （二）非處方藥的管理n 遴選、公布和調(diào)整：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便n 分類 分類依據(jù)：安全性 分為兩類：甲類OTC 、乙類OTC非處方藥目錄公布情況n 1999 第一批（中160、西165） 325個(gè)n 2001 第二批（中1330、西205） 1535個(gè)n 2002 第三批（中518、西97） 615個(gè)n 2002 第四批（中196、西107） 303個(gè)n 2003 第五批（中249、西51） 300個(gè)n 2004第六批合計(jì)4326n 生產(chǎn)管理 OTC包裝、標(biāo)簽、說明書管理 包裝印有專用標(biāo)識 包裝應(yīng)符合質(zhì)量要求，方便儲運(yùn)和使用 標(biāo)簽和說明書用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確n 流通管理 患者可不憑處方購買和銷售，但藥店要進(jìn)行指導(dǎo) 甲類OTC具有許可證，在藥店、醫(yī)院藥房零售 乙類OTC不用許可證，普通商業(yè)企業(yè)可零售 可開架自選，但與其它商品分開 批發(fā)企業(yè)具備藥品經(jīng)營許可證 連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送n 使用管理 可在藥店、藥房使用 乙類OTC經(jīng)批準(zhǔn)可在普通商業(yè)企業(yè)零售 醫(yī)院可以決定使用OTC 消費(fèi)者可自選購用n 廣告管理 內(nèi)容合法 可在大眾媒介上廣告宣傳n 共同要求 具有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證四、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)n 動態(tài)管理n 雙跨品種第四講 執(zhí)業(yè)藥師與臨床藥師藥師 國家正式醫(yī)藥大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，并以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥學(xué)實(shí)踐崗位為主業(yè)的，及在其他藥學(xué)實(shí)踐各類機(jī)構(gòu)或崗位工作的，并經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后評定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。英文譯為：Licensed Pharmacist取得過程 申請 考試 注冊 繼續(xù)教育申請報(bào)名條件:(1) 中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員(2) 具備以下條件之一：l 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。l 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。l 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。l 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。l 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位報(bào)名時(shí)間：每年5-6月 網(wǎng)上報(bào)名考試日期：每年10月考試安排： 分四個(gè)半天進(jìn)行，每個(gè)科目考試時(shí)間為兩個(gè)半小時(shí)?？荚嚳颇繛樗膫€(gè)科目1、專業(yè)知識(一) 藥學(xué)：藥理學(xué)、藥物分析 中藥學(xué)：中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué) 2、專業(yè)知識(二) 藥學(xué)：藥劑學(xué)、藥物化學(xué) 中藥學(xué)：中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué) 3、綜合知識與技能（必考） 藥學(xué)、中藥學(xué)（共14部分）4、藥事管理與法規(guī)藥學(xué)、中藥學(xué)共考科目考試周期：以2年為一個(gè)周期 參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目考試合格者由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書。 該證書在全國范圍內(nèi)有效注冊有效期：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù) 再次注冊者，須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明。 每年學(xué)分。 必修：10學(xué)分 選修：5學(xué)分第五講 藥品管理立法（一）n 對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理實(shí)行嚴(yán)格的法治化管理n 藥害事件推進(jìn)了藥事管理法制化進(jìn)程案例：反應(yīng)停事件磺胺酏劑齊二藥事件欣弗事件n 藥事管理法律體系是我國藥事管理政策中具有國家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個(gè)人，都必須遵守n 憲法為依據(jù)，藥品管理法為主干，法規(guī)制度為補(bǔ)充n藥品管理立法是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。根據(jù)我國憲法及立法法的規(guī)定，中國立法權(quán)限的劃分如下：| 全國人大及其常委會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。| 國務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)。| 省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例。| 特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。| 國務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。| 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。藥事管理法律的形式體系n 憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定憲法第二十一條第一款n 藥事管理法律主要法源是藥品管理法n 藥事管理行政法規(guī) 藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等 n 藥事管理部門規(guī)章 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 、國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等n 地方藥事管理法規(guī)和規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府 n 民族自治地方藥事管理法規(guī) n 其他規(guī)范性文件 n 法律解釋藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)n 藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動的行為規(guī)則組成的 n 包括總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則藥品管理法與實(shí)施條例章目錄第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則藥品管理法介紹第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 根本目的是維護(hù)健康，用藥的合法權(quán)益等，通過加強(qiáng)管理保證藥品質(zhì)量第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 立法范圍（從空間、適用對象、時(shí)間三方面理解） “使用”的含義第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級FDA提出申請，經(jīng)省級FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級FDA申請GMP認(rèn)證。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 | 人員條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；| 廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；| 質(zhì)量控制條件要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；| 規(guī)章制度條件要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和GMP認(rèn)證 認(rèn)證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門 SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。 藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理| 第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由SFDA會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。| 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 | 藥品批準(zhǔn)文號格式：| 國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號 國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字 “H”化學(xué)藥品 “Z”中藥 “S”生物制品 “T”體外化學(xué)診斷試劑 “F”藥用輔料 “J”進(jìn)口分包裝藥品第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。案例分析 廣西盈康藥業(yè)VC銀翹片-廣東寶山堂藥業(yè)使用山銀花枝葉提取VC銀翹片干浸膏 第五十條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用第七講 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理處方管理調(diào)劑管理制劑管理處方管理n 處方（ Prescription） 是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書n 它具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。 n 處方由處方前記、正文、簽名三部分組成n 麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一n 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”n 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科” n 普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二”n 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。 n 無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。n 經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)處方書寫n 填寫完整準(zhǔn)確：n 中文、藍(lán)黑或黑墨水、不得涂改n 專業(yè)術(shù)語規(guī)范：n 使用現(xiàn)行中國藥典等規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)名稱不使用縮寫，劑量使用公制單位,克（g）、毫克（mg）、微克（g）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等n 用法用量準(zhǔn)確：n 寫明給藥途徑與方法，外用藥寫明用藥部位.n 每張?zhí)幏絻H限一人，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品n 特殊管理藥品使用專用處方，中藥飲片要單獨(dú)開具處方n 處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量 普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長 急診處方：三日量 特殊管理藥品： 麻醉藥品和精神藥品：見后頁 毒性藥品：不超過2日極量 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型門（急）診患者一次常用量7日常用量3日常用量門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯用于治療兒童多動癥不得超過15日常用量住院患者1日常用量，逐日開具鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用第二類精神藥品一般7日常用量;慢性病或某些特殊情況的患者可以適當(dāng)延長處方保管n 保管方式：每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放n 保存期限n 普通處方、急診處方、兒科處方：1年n 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品：2年n 麻醉藥品、第一類精神藥品：3年。處方審查程序?qū)彶椋禾幏角坝洝⒑灻?、劃價(jià)、付費(fèi)印記是否齊備 技術(shù)審查：1. 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果判定；2. 處方用藥與臨床診斷的相符性；3. 劑量、用法的正確性；4. 選用劑型與給藥途徑的合理性；5. 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6. 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7. 其他用藥不適宜情況。調(diào)劑管理n 調(diào)劑 ：又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護(hù)人員）、交代和答復(fù)詢問的全過程醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理n 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑n 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同于臨時(shí)配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 審核省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行注冊管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的原則：自制自用，服務(wù)臨床 品種范圍：本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 制劑批準(zhǔn)文號：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號。 格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（自2011年7月1日起施行 ）n 藥品不良反應(yīng) 指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 n 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 n 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng): 1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。n 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。n 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 n 藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別l 藥品不良反應(yīng)的定義排除了意向性和意外超劑量用藥與用藥不當(dāng)所致的不良后果。 l 藥品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 在國際上，常指藥品治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。 包括了藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和超劑量用藥引起的作用，以及因藥品質(zhì)量問題而引起的有害反應(yīng)等。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作 ；2、省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作；3、省級以下藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。（二）衛(wèi)生行政部門 地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 3.基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位工作模式n 1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重和罕見的藥品不良反應(yīng)需隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。n 2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。u 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（二）不良反應(yīng)報(bào)告要求和程序 1、報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 2、報(bào)告時(shí)限： 死亡病例嚴(yán)重的或新的其他及時(shí)報(bào)15日內(nèi)報(bào)30日內(nèi)報(bào) 3、報(bào)告原則：報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！ 4、報(bào)告程序： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心縣區(qū)級監(jiān)測站； 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個(gè)人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部 5、報(bào)告方式：書面報(bào)告、電子報(bào)告 填寫紙質(zhì)報(bào)表，傳真或郵寄至ADR監(jiān)測中心 填寫電子報(bào)表直接提交至省級ADR監(jiān)測中心 網(wǎng)址：WWW.ADR.GOV.CN 需要向省級ADR監(jiān)測中心申請登錄權(quán)限第九講 藥品標(biāo)識物與廣告管理藥品標(biāo)識物：藥品包裝 標(biāo)簽 說明書藥品標(biāo)識物的作用n 保護(hù)作用 溫、濕度/空氣/光線等n 傳遞藥品信息 臨床應(yīng)用n 承載作用 運(yùn)輸/儲藏等藥品包裝n 是藥品的附屬物，容納和承載藥品，并方便藥品的運(yùn)輸和儲存n 為內(nèi)包裝和外包裝n 藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定n 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料n 凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字藥品標(biāo)簽n 是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容n 分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽1、使用文字n 凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字n 民族藥可增加民族文字n 增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)2、使用藥品名稱n 必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致（1）通用名 藥品法定名稱（按化學(xué)成分） 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱 與國際通用的名稱 （2）商品名 由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己確定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱（3） 通用名與商品名的關(guān)系： 一個(gè)通用名稱下面，由于生產(chǎn)廠家的不同，可以有多個(gè)商品名稱；一個(gè)商品名的藥品，只能對應(yīng)一個(gè)藥品通用名稱2006年3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局令第24號發(fā)布了藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，自2006年6月1日起施行（1）通用名位置n 橫版標(biāo)簽須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出n 豎版標(biāo)簽須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出（2）通用名字體n 應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾（3）藥品名稱的大小n 藥品通用(單字面積)：商品名(單字面積)不得小于2：1n 藥品通用(單字面積):注冊商標(biāo)(單字面積) 應(yīng)不小于4：1（4）有效期表達(dá)n 按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，1至9月份數(shù)字前須加0n 具體標(biāo)注格式 “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” 也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等， 或只用數(shù)字表示（4）特殊管理、外用藥品n 必須印有規(guī)定的標(biāo)志n 對貯藏有特殊要求的藥品，必須在標(biāo)簽的醒目位置中注明 常溫、陰涼、冷藏（5）非處方藥n 專有標(biāo)識n 藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識n3、藥品批準(zhǔn)文號n 藥品批準(zhǔn)文號 是指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號，是藥品生產(chǎn)合法性的主要標(biāo)志 進(jìn)口