浙江省2007年4月高等教育自學(xué)考試 藥事管理學(xué)試題 課程.doc

浙江省2007年4月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)試題課程代碼：10124一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的部門是( )A.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2.有藥品經(jīng)營許可證從事異地經(jīng)營的( )A.處以警告或并處罰款B.按亂發(fā)證照問題處理C.按無證經(jīng)營處理D.按銷售假藥處理3禁止采獵的野生藥材物種是( )A.羚羊角B.黃芩C.天麻D.丹參4確定國家基本藥物品種目錄的是( )A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.發(fā)展與改革部門D.勞動(dòng)與社會(huì)保障部門5非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)圖案用于( )A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.在藥品分類管理中目前實(shí)行雙軌制的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的指南性標(biāo)志6藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營品種( )A.應(yīng)明確質(zhì)量條款B.資格和質(zhì)量保證能力的審核C.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨D.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營7有權(quán)制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章的機(jī)構(gòu)是( )A.省食品和藥品監(jiān)督管理局B.國家食品和藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院D.市級(jí)人民政府8不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有( )A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批檢驗(yàn)記錄9可供臨床選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品屬于( )A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)乙類目錄藥品B.基本醫(yī)療保險(xiǎn)甲類目錄藥品C.乙類非處方藥D.甲類非處方藥10藥品管理法實(shí)施條例屬于( )A.法律B.地方性法規(guī)C.部門規(guī)章D.行政法規(guī)11一般不需要臨床研究的是( )A.申請(qǐng)中藥新藥注冊(cè)B.申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化12藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄( )A保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年B保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C應(yīng)保存5年D應(yīng)保存3年13我國對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍為_不良反應(yīng)。( )A.嚴(yán)重B.罕見C.可疑的D.所有可疑14不需處方即可自行判斷、購買、使用，必須在具有藥品經(jīng)營許可證的藥店零售的為( )A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)甲類目錄藥品15咖啡因?qū)儆? )A.麻醉藥品B.精神藥品C.戒毒藥品D.醫(yī)療用毒性藥品16不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒的是( )A.100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)B.10，000級(jí)潔凈室(區(qū))C.100，000級(jí)以上區(qū)域D.潔凈室(區(qū))17按照相關(guān)規(guī)定，中藥說明書中，中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合( )A.筆畫多少順序B.中醫(yī)君臣佐使原則C.藥性寒涼溫?zé)犴樞駾.藥物酸堿度規(guī)律18醫(yī)療用毒性藥品( )A.每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量B.每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.每張?zhí)幏讲坏贸^5日常用量D.每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量19開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的_提出申請(qǐng)。( )A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)20國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行( )A.許可證管理制度B.許可證年檢制度C.合格證、許可證的有效期限管理制度和年檢制度D.許可證的驗(yàn)證制度二、多項(xiàng)選擇題(本大題共10小題，每小題2分，共20分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。21采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須申請(qǐng)( )A.合格證B.許可證C.采伐證D.狩獵證E.采藥證22國家基本藥物來源于( )A.國家標(biāo)準(zhǔn)的品種B.仿制品種C.新藥品種D.傳統(tǒng)品種E.進(jìn)口品種23中藥說明書中應(yīng)注明( )A.化學(xué)名稱B.藥理作用C.適應(yīng)癥D.孕婦及哺乳期婦女用藥E.包裝24需要由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作的為_藥品生產(chǎn)企業(yè)。( )A注射劑B放射性藥品C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D新增中藥制劑E中藥飲片25屬于國家檢定的品種有( )A.有質(zhì)量問題的藥品B.存在質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品C.首次在中國銷售的藥品D.SFDA規(guī)定的生物制品E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品26醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須有( )A.處方B.配制規(guī)程C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄E.生產(chǎn)工藝規(guī)程27以下屬于假藥的是( )A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.超過有效期的C.變質(zhì)的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的E.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的28我國關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有哪些措施和手段？( )A.專利法保護(hù)B.商標(biāo)法保護(hù)C.中藥品種保護(hù)D.商業(yè)秘密保護(hù)E.新藥行政保護(hù)29SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的是( )A罕見病的新藥B創(chuàng)新藥C糖尿病新藥D新的中藥材及其制劑E新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物30藥事包括以下藥品的哪些事項(xiàng)？( )A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.價(jià)格、廣告E.使用三、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）31藥品標(biāo)準(zhǔn)32藥品注冊(cè)33新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓34精神藥品35.新藥申請(qǐng)四、簡(jiǎn)答題（本大題共3小題，每小題5分，共15分）36簡(jiǎn)述藥品廣告審批程序。3