GMP 驗證.ppt

驗證 驗證的由來 在沒有GMP以前 判別藥品質量的唯一辦法是對藥品的抽檢 藥品按藥典要求檢驗合格 即為合格 實踐證明抽檢有局限性 它不能保證市場藥品質量 因此 要對生產(chǎn)過程進行驗證結果檢驗藥品質量過程驗證實施藥品生產(chǎn)過程的驗證 強化了藥廠的質量意識 降低了生產(chǎn)事故發(fā)生幾率 降低了事故處理費用 減少了不符合質量標準的批次 降低不合格品費用 使生產(chǎn)事故的調查和設備故障的判斷更快速準確 保證了藥品的科學化 規(guī)范化 法制化管理 結果只能說明被檢樣品是否合格 合格的過程必然產(chǎn)生合格的結果 驗證的由來 驗證是一個系統(tǒng)工程 是藥廠將GMP原則解釋具體地運用到生產(chǎn)過程中的重要科學手段和必由之路 驗證是藥廠是否真正實施GMP的鏡子 未經(jīng)驗證的GMP的實施帶有盲目性 缺乏依據(jù) 是不可靠的 第一節(jié)驗證的含義 分類 原則及程序 一 驗證的含義 GMP 1998年版 第八十五條對 驗證 的含義規(guī)定為 證明任何程序 生產(chǎn)過程 設備 物料 活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動 驗證的要點是確定哪些變量是重要的變量 以及這些變量的合格范圍 進而是這些變量的連續(xù)控制 只有這樣 才能保證藥品質量在 已驗證過的 生產(chǎn)工藝過程中形成 二 有關驗證的術語 1 預確認 Prequalification 即設計確認 DesignQualification PQ 通常是指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定 2 安裝確認 Installation Qualification IQ 主要是指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作 3 運行確認 Qperational Qualification OQ 為證明設備達到設計要求并進行的運行試驗 4 性能確認 PQ 通常是指通過模擬生產(chǎn)試驗 對驗證對象 如設備 系統(tǒng)等 性能方面的確認 5 驗證方案為實施驗證而制定的一套包括待驗證科目 如系統(tǒng) 設備或工藝 目的 范圍 步驟 記錄 結果 評價及最終結論在內(nèi)的文件 二 有關驗證的術語 三 驗證的分類 按照產(chǎn)品加工和工藝的要求以及設備的變更 工藝修訂等均需通過驗證的特點 可以把驗證分成四種類型 前驗證 同步驗證 回顧性驗證 再驗證 1 前驗證系指一項工藝 一個過程 一個單位 一個設備或一種材料在正式投入使用前進行的 按照設定的驗證方案進行的試驗 前驗證是正式投放前的質量活動 系指在該工藝正式投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝 如蒸汽滅菌 干熱滅菌以及無菌過濾應當進行前驗證 大輸液類產(chǎn)品中采用的配制系統(tǒng)及灌裝系統(tǒng)的在線滅菌 凍干劑生產(chǎn)用的中小型配制設備的滅菌 灌裝用具 工作服 手套 過濾器 玻璃瓶 膠塞的滅菌以及最終可以滅菌的產(chǎn)品滅菌 凍干劑生產(chǎn)相應的無菌灌裝工藝都屬于這種類型 三 驗證的分類 1 前驗證驗證可以認為是這類型安全生產(chǎn)的先決條件 例如在工藝正式投入使用前完成驗證 新品種 新型設備及其生產(chǎn)工藝的引入應采用前驗證的方式 而不管新品種屬于哪一類劑型 前驗證的成功是實現(xiàn)新工藝從開發(fā)部門向生產(chǎn)部門的轉移的必要條件 它是一個新品種開發(fā)計劃的終點 也是常規(guī)生產(chǎn)的起點 三 驗證的分類 同步驗證為生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證 即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù) 以證明某項工藝達到預定要求的活動 采用這種驗證方式的先決條件是 有完美的取樣計劃 即生產(chǎn)及工藝的監(jiān)控比較充分 有經(jīng)過驗證的檢驗方法 靈敏度及選擇性等比較好 對所有驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗和把握 三 驗證的分類 同步驗證在這種下 工藝驗證的實際概念即是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn) 而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中 可以同時獲得兩樣東西 是合格的產(chǎn)品 是驗證的結果即 工藝的重現(xiàn)性及可靠性 的證據(jù) 驗證的客觀結果往往能證實工藝條件的控制達到了預計的要求 但應當注意到這種驗證方式可能帶來的產(chǎn)品質量上的風險 切勿濫用這種驗證方式 三 驗證的分類 回顧性驗證指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎的旨在證實正式生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證 當有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時 可以采用此種驗證方式進行驗證 從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌 因而其可靠性更好 回顧性驗證應具備必要的條件是 有至少 批符合要求的數(shù)據(jù) 有 批以上的數(shù)據(jù)更好 這些批次應當是連續(xù)的 三 驗證的分類 回顧性驗證檢驗經(jīng)過驗證 檢驗結果可以用數(shù)值表示 可以進行統(tǒng)計分析 批記錄符合 的要求 記錄中有明確的工藝條件 如最終混合 如果沒有設定的轉速和最終混合時間的記錄 那么相應批的檢驗結果就不能用于統(tǒng)計分析 又如成品的結果出現(xiàn)了明顯的偏差 但批記錄中沒有任何的偏差的說明 這類結果也不能用作回顧性驗證 有關的工藝量是標準化的 并一直處于控制狀態(tài) 如原料標準 潔凈區(qū)的級別 分析方法等 三 驗證的分類 再驗證再驗證系指一項工藝 一個過程 一個系統(tǒng) 一臺設備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的 旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行驗證 在下列情況下需進行再驗證 關鍵設備大修或更換 批次量數(shù)量級的變更 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 生產(chǎn)作業(yè)有關的變更 如原材料 包裝材料 工藝參數(shù)等的改變 程控設備經(jīng)過一定時間的運行 三 驗證的分類 再驗證但是 有些關鍵的工藝 由于其對產(chǎn)品的安全性起著決定性的作用 在設備規(guī)程沒有更改情況下也要求定期再驗證 如產(chǎn)品的滅菌釜 正常情況下須每年作一次再驗證 三 驗證的分類 四 驗證的基本原則 1 符合有關驗證規(guī)范要求的原則GMP 98版 第七章驗證 以及GMP附錄有關規(guī)定 提出了我國現(xiàn)階段實施驗證的要求 這就是制藥企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)和質量管理中有關驗證的基本準則 2 切合實際的原則實施GMP和驗證應結合制藥企業(yè)的實際 找到關鍵的切入點 實事求是一步一個腳印進行 例如對某一設備 如隧道式烘干機 的驗證應先與供應商合作制訂一個驗證方案 制訂標準操作規(guī)程 進行培訓 然后具體地按程序實施 3 符合驗證技術要求的原則驗證科學與計算機技術的相結合 與高精度 溫度測量技術相結合 使驗證儀器智能化 精密化 因此更加符合驗證技術要求的基本原則 統(tǒng)計上的合理性 精確的數(shù)據(jù) 確鑿的證據(jù) 低成本且有效的報告 四 驗證的基本原則 五 98版GMP對驗證的要求及檢查條款要求 GMP法規(guī) 98版 的要求第57條 第58條 第59條 第60條 認證檢查評定標準的要求 5701企業(yè)是否有驗證總計劃 進行藥品生產(chǎn)驗證 是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組 提出驗證項目 制訂驗證方案 并組織實施 5702藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 生產(chǎn)工藝及其變更 設備清潔 主要原材料變更 5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設備 藥液濾過及灌封 分裝 系統(tǒng)5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告 由驗證工作負責人審核 批準6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形勢歸檔保存 驗正文件是否包括驗證方案 驗證報告 評價和建議 批準人等 六 驗證的意義 1 政府規(guī)范2 質量的調整3 降低成本 七 實施驗證的一般程序 制訂驗證方案 實施驗證方案編制驗證報告 第二節(jié)驗證文件的編制 驗證文件是在驗證的全過程中形成的記錄驗證活動的技術資料和數(shù)據(jù) 包括驗證計劃 驗證方案 有關的標準操作規(guī)程 SOP 和標準管理規(guī)程 SMP 驗證試驗規(guī)程 VIP 及技術標準 以及驗證人員及組織機構 各項原始數(shù)據(jù) 驗證結果出現(xiàn)偏差時的調查結論及必要時對生產(chǎn)標準操作規(guī)程的修訂內(nèi)容 驗證結果的批準人及日期等等 一 驗證文件的標識編碼 1 應與本企業(yè)文件編碼系統(tǒng)相一致 應注意以下原則 1 系統(tǒng)性 統(tǒng)一分類 編碼 2 準確性 文件應與編碼一一對應 一旦某一文件終止使用 此文件編碼即告作廢 3 可追蹤性 保證可隨時調出文件和查詢文件變更的歷史 4 穩(wěn)定性 編碼一旦確定 不得隨意變動 2 制定驗證文件的程序 一 驗證文件的標識編碼 2 制定驗證文件的程序 1 起草人員通常是驗證組的成員 對驗證文件的準確與否承擔直接責任 包括文件中的數(shù)據(jù) 結論 陳述及參考標準等 2 審核 包括方案批準 檢查結果的最終審核和批準 審核人員通常是專業(yè)技術人員及有關部門的負責人 項目部或合適的專業(yè)技術人員對起草的文件初步審核 對驗證內(nèi)容和結論審核 確保文件準確可靠 生產(chǎn)部或工程部負責人的審核 著重在驗證請驗的可行性 對驗證報告和驗證小結中的建議與結論的認可 質量部負責人的審核 以保證驗證方法 有關試驗標準 驗證實施過程及結果符合GMP標準和企業(yè)內(nèi)控標準的要求 一 驗證文件的標識編碼 2 制定驗證文件的程序 3 批準 一般由最高管理層的認可批準 通常由主管副總經(jīng)理簽字 4 驗證實施 驗證實施人員的記錄與簽字 應認為是驗證文件的組成部分 且均應簽注姓名和日期 最后 驗證文件應歸檔 一 驗證文件的標識編碼 二 驗證計劃 1 簡介 概述被驗證系統(tǒng)或子系統(tǒng)驗證計劃內(nèi)容2 背景 對待驗證的系統(tǒng)或設備進行描述 3 目的 闡述系統(tǒng)或設備要達到的要求 如符合GMP要求 設備的材質 結構 功能等應達到的標準 4 驗證的有關人員及職責5 驗證內(nèi)容 分別介紹進行IQ OQ PQ時所需進行的試驗 調試或檢查6 驗證進度計劃7 附錄 如相關文件 設備操作sop 生產(chǎn)操作sop等 表格等 三 驗證方案 一般由驗證小組組長起草 并由主管部門負責人審核 必要時應組織有關職能部門會審 例如設備驗證方案可由來自設備管理部門的主管起草 生產(chǎn)工藝的驗證方案可由來自生產(chǎn)部門的主管負責起草 檢驗方法的驗證方案可由QC負責人起草 齊后分別由各自的部門主管審核 最后 所有的驗證項目或大的項目由分管到總經(jīng)理批準 驗證方案只有經(jīng)批準后才能正式執(zhí)行內(nèi)容包括 簡介 驗證目的 范圍 實施人員 職責 驗證內(nèi)容及步驟 相關的標準操作規(guī)程 sop 取樣方法和程序 檢驗的操作程序 合格標準 結果列表 試驗設備 儀表的校正記錄 試驗過程的數(shù)據(jù) 四 驗證報告 內(nèi)容 驗證項目名稱 驗證對象 驗證日期 驗證過程 驗證人員 驗證結果 最終結論驗證報告應由起草人簽名和日期 五 驗證總結 第三節(jié)驗證實例 空氣凈化系統(tǒng) 空氣凈化系統(tǒng)驗證 有測試儀器校正 安裝確認 運行確認 環(huán)境監(jiān)測等幾個方面 系統(tǒng)涉及的主要有 空氣處理設備 空調器 除濕機 層流罩 潔凈工作臺等 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認所需文件有 由質量部門及生產(chǎn)部門認可 經(jīng)批準的環(huán)境潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向 包括各房間的潔凈度 氣流流向 壓差 溫度 濕度要求 人流和物流流向 潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)的描述及設計說明 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認所需文件有 測試記錄和操作規(guī)程 a 空調設備及風管的清洗規(guī)程和記錄 風管漏光檢查記錄 風管材質及保溫材料的說明b 高效過濾器檢漏試驗和報告 實際上一般以供貨商的出廠檢漏報告及現(xiàn)場開箱 安裝無異常情況為依據(jù)c 儀器及儀表檢定記錄 d 空調凈化系統(tǒng)操作規(guī)程及控制標準 空調凈化系統(tǒng)安裝確認主要由施工單位和工程部門完成 空氣凈化系統(tǒng) 空調凈化系統(tǒng)運行確認所需文件有 空調設備的運行調試報告 房間溫度 相對濕度記錄 房間靜壓差記錄 高效過濾器風速及氣流流型報告 空調調試及空氣平衡報告 懸浮粒子和微生物的預檢 空氣凈化系統(tǒng) 空調凈化系統(tǒng)運行確認所需文件有 空調凈化系統(tǒng)的運行確認主要由工程部門完成 其內(nèi)容有 空調設備測試 高效過濾器的風速及氣流流向 空調調試和空氣平衡 包括 風量測定及換氣次數(shù)計算 房間壓及溫濕度測定 懸浮粒子和微生物的預測定 空氣凈化系統(tǒng) 3 潔凈度的測定 懸浮粒子的測定 采用自動粒子計數(shù)法 自動粒子計數(shù)法是把潔凈室中徑大于0 5um粒子按懸浮狀態(tài)計數(shù)方法測定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝關鍵操作區(qū)設置 一般高效過濾器裝置末端 天花板 的空調凈化系統(tǒng)及在層流罩下只需在工作區(qū) 離地0 7 1m處 設置測點即可 而高效過濾器裝在空調器內(nèi)的及亞高效過濾器 效率為 95 的空調凈化系統(tǒng)除在工作區(qū)設置測點外 還需每個送風口處 離開風口約0 3m 設置一個測點 空氣凈化系統(tǒng) 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 1998年修訂 附錄要求 潔凈室 區(qū) 在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù) 浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定 應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況 靜態(tài)測試 潔凈室 或潔凈區(qū) 凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài) 工藝設備已安裝 潔凈室 或潔凈區(qū) 內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試 動態(tài)測試 潔凈室 或潔凈區(qū) 內(nèi)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試 空氣凈化系統(tǒng) 活微生物測定活微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生產(chǎn)微粒沉降密度 以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度 因此活微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法 通常只做沉降菌的檢測 細菌通?？床灰?將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng) 細菌培養(yǎng)時 由一個或幾個細菌繁殖而成的一個細菌團稱為CFU 菌落形成單元數(shù) 亦稱菌落數(shù) 沉降菌用沉降濃度CFU m3 min表示 空氣凈化系統(tǒng) HVAC系統(tǒng)的驗證 2 主要儀器儀表溫度計 濕度計 風速儀 風壓壓力計 風量測定罩 微壓表 0 2mmH2O 塵埃粒子計數(shù)器 沉降菌測定設備 浮游菌集菌器 照度儀 HVAC系統(tǒng)的驗證 工藝用水系統(tǒng)的驗證 純化水及注射用水 一 安裝確認 IQ 所需要的文件由質量部門或技術部門認可的流程圖 系統(tǒng)描述及設計參數(shù)水處理設備及管路安裝調試清洗 鈍化 消毒記錄儀器儀表的檢定記錄設備操作手冊及標準操作 維修規(guī)程SOP 工藝用水系統(tǒng)的驗證 純化水和注射用水 二 運行確認 OQ 所需文件確認系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗 工藝用水系統(tǒng) 純化水和注射用水 性能確認 PQ 需要的文件通過對水質的檢測 確認該設備生產(chǎn)的水質及產(chǎn)量符合工藝設計要求 清潔驗證 清潔驗證 制劑生產(chǎn)過程 由于存在粉塵飛揚 液體或固體殘留物 因此在更換品種時極易造成微量污染 主要污染來源是設備清洗不徹底 因此制定切實可行的清洗操作規(guī)程 并對它進行驗證是保證產(chǎn)品質量 防止交叉污染的有效措施 也是生產(chǎn)管理的主要組成部份之一 清潔驗證 清洗應包括操作室清洗及設備清洗 兩者均包括同品種換批和品種的清洗 同品種不同批次之間清洗主要是考查清洗后的直觀效果 這不是必須要求驗證的項目 但如果是液體劑清洗時使用酸堿或洗滌劑清洗 然后用飲用水 純化水 注射用水沖洗干凈 則可以把末次沖洗的水檢查氯化鎩pH值 澄明度來衡量是否干凈 更對其活性物質作分析 化學分析或物理分析 測定洗滌水的光密度與蒸餾水作比較 并可以用一定濃度如10ppm 20ppm的活性物質作比較 以便作出清洗效果的判斷 清潔驗證 對換品種清洗要求應當嚴格一些 以防止兩個品種之間交叉污染 1 驗證方法 1 取樣方法 洗液法 取清洗過程最終洗出作為檢驗樣品的方法 適用于貯罐 管道 配液罐等 內(nèi)部的殘留物的測試 在試驗方面根據(jù)靈敏度規(guī)定洗液量 清潔驗證 1 驗證方法 1 取樣方法 擦拭法 用清潔或含有乙醇的棉簽等所指定的區(qū)域面積 適用于各種機械表面殘留物的測試 這是最常用的方法 要使其檢出靈敏度高 取樣部位必須選擇機械設備的邊角或最難清洗的部位 即最容易為固體殘留物 液體沾污的地方作為清洗的關鍵點 為使清潔效果的評價測定無失誤 取樣工具和試驗工具的清潔極為重要 清潔驗證 1 驗證方法 2 試驗方法和檢出限度清洗的最終評價是根據(jù)產(chǎn)品的活性成分即主料及洗滌劑的殘留量 所以 這個方法必須與被檢物質的性質有特定的相關性 較高的靈敏度及操作方便性等 檢出結果應規(guī)定最高限量或不得檢出 常用的方法有紫外分光光度法 目測法 比色法 pH值測定 殘留物以及對活性物質的分析檢查 等 清潔驗證 1 驗證方法由于產(chǎn)品不同 清洗方法不同 檢測方法亦可能不同 在使用任何檢測方法之前均應先進行檢測方法驗證 以確定其檢驗方法是否可用 選用洗滌劑必須符合藥政管理要求并且在清洗過程中很容易除去 否則應予變更 使用酸堿或某些洗滌劑要注意洗滌方法 防止某些活性成分或物料接觸洗滌劑后析出難溶性沉淀物 就不容易洗凈 故清潔方法必須先作預試驗才可使用 清潔驗證 1 驗證方法 3 驗證的實施 洗滌驗證就是對清洗標準規(guī)程的驗證 通過驗證建立合適的設備清洗標準操作規(guī)程 驗證內(nèi)容包括清洗時間 清洗部位 清洗順序 清洗液用量 洗滌劑的種類和用量等 根據(jù)設備的規(guī)格型號及安裝調試情況 首先擬定出一個清洗操作規(guī)程草案 清潔驗證 1 驗證方法 3 驗證的實施 按照清洗操作規(guī)程草案進行運行驗證 考核該規(guī)程的可操作性及樣品可取性 依此確定清洗操作規(guī)程 主要為清洗部位 清洗順序等 以便進行下一步產(chǎn)品驗證 應該說明的是新擬定的清洗操作規(guī)程應是可操作性的 如經(jīng)常要重復清洗 取樣 試驗結果才符合標準 則此操作規(guī)程應進一步改進 完善并重新修訂 考核項目 物理外觀檢查 應無可見物 化學檢查 p 值及根據(jù)本產(chǎn)品規(guī)定測定方法和檢出限度應在允許范圍之內(nèi) 檢出限度考核依據(jù) 任何產(chǎn)品不能受到前一品種帶來超過其 的日劑量 這是結合三個十分之一因素得出的 第一是一般藥品在常用劑量的十分之一時就不顯示活性 第二是一個安全系數(shù) 第三是清洗工作要徹底 使其能被接受 綜合起來就是 污染不能超過 ppm 對有毒物質都以這種指標規(guī)定其許可范圍 特殊品種另訂 如砷鹽應在 ppm以下 不能有可見的殘留痕跡 驗證結果達到上述考核要求即可認為清洗符合要求 設備驗證 一 目的 設備驗證是指對設計 選型 安裝及運行等準確與否及對產(chǎn)品工藝適應性作出評估 以證實是否符合設計要求 各企業(yè)應根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)品種 劑型的不同 對主要設備進行設備驗證 片劑 膠囊劑 顆粒劑需要驗證的主要設備有混合制粒機 顆粒干燥機 一步制粒機 粉碎機 過篩機 混合機 壓片機 包衣機 膠囊填充機 包裝機等 凍干粉針劑需要驗證的主要設備有洗瓶機 膠塞清洗機 隧道式層流滅菌干燥機 灌裝機 壓蓋機 濕 干滅菌箱等 其他劑型這里不在一一敘述 二 預確認 設計和選型屬于設備的預確認 是從設備的價格 性能及設定的參數(shù)方面 參照說明書加以考慮 考查它是否適合生產(chǎn)工藝 校正 維修保養(yǎng) 清洗等方面的要求 并提出書面報告 主要考慮因素有 設備性能如速度 裝置范圍等 符合 要求的材質 便于清洗的結構 設備零件 計量儀表的通用性和標準化程度 合格的供應商 三 安裝確認 安裝確認應包括計量及性能參數(shù)的確認 對進行考察的目的在于保證工藝設備及輔助設備在規(guī)定的限度和隨承受能力下能正常持續(xù)運行 在設計或選擇了工藝設備后進行評估和確認以便確認在工藝所要求的運行限度內(nèi)設備性能良好 并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關鍵部位的性能 用這些測得的數(shù)據(jù)制定設備的校正 維護保養(yǎng) 操作的書面規(guī)程即標準操作規(guī)程草案為運行確認提供基礎 三 安裝確認 其主要確認內(nèi)容有 設備的規(guī)程是否符合設計要求 設備上計量儀表的準確性與精密度 設備的安裝地點 設備與提供的工程服務系統(tǒng)是否匹配 四 運行確認 在完成設備安裝確診后 要根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程對設備的每一部份及整體進行足夠的空載試驗來確保該設備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定技術指標 這過程中有可能要對標準操作規(guī)程進行適當?shù)难a充和修改以及對設備的某些高速所有這些資料匯總后 由驗證小組進行分析提出意見 報請有關領導批準 其間主要考慮因素有以下幾個方面 1 標準操作規(guī)程草案的適用性 2 設備運行參數(shù)的波動性 3 儀表的可靠性 確認前后各進行一次校驗 4 設備運行穩(wěn)定性 五 性能確認 性能確認是模擬實際生產(chǎn)情況進行的 它一般先用空白料進行試車 以初步確定設備的適用性 比較簡單 運行穩(wěn)定的設備可依據(jù)使用的產(chǎn)品特點而直接采用生產(chǎn)批號加以驗證 驗證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設備特點確定 如能確認設備已能穩(wěn)定運行適合生產(chǎn)工藝的需要 由驗證小組將相關資料匯總 報請有關領導審批后 該設備即可繼續(xù)運行 五