醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合質(zhì)量要求的倉庫。經(jīng)營10個以內(nèi)（含10個）類別的，倉庫面積不低于40平方米；10個以上20個以內(nèi)（含20個）類別的，倉庫面積不少于80平方米；20個類別以上的，倉庫面積不少于150平方米。經(jīng)營一次性使用無菌及醫(yī)用衛(wèi)生材料類產(chǎn)品的，倉庫使用面積不少于100平方米。連鎖企業(yè)門店可不要求單獨設(shè)庫。經(jīng)營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的企業(yè)不要求設(shè)倉庫。（1）查房屋產(chǎn)權(quán)證明（2）現(xiàn)場查企業(yè)倉庫 倉庫面積是否符合要求是（ ）否（ ）*1、倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標志。（合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。2、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3、庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。4、倉庫應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表，滅火器等）。5、經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。（試劑經(jīng)營需要冷庫）醫(yī)療器械經(jīng)營辦公場地辦公（營業(yè)）場所應(yīng)整潔、明亮，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。經(jīng)營10個以內(nèi)（含10個）類別的，面積不得低于40平方米；經(jīng)營10個以上20個以下（含20個）類別的，面積不得低于60平方米；20個類別以上的，不得少于80平方米。藥店兼營醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列專柜（臺）。（1）查營業(yè)場所環(huán)境和辦公條件（2）查房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議 （1）環(huán)境和條件是否符合要求是（ ）否（ ）（2）辦公場所面積是否符合要求是（ ）否（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營地址要求辦公（營業(yè)）場所、倉庫不得設(shè)在居民住宅和軍事管制區(qū)內(nèi)，辦公（營業(yè)）場所與倉庫用房應(yīng)取得合法產(chǎn)權(quán)證明。辦公（營業(yè)）場所與倉庫、生活區(qū)應(yīng)相對獨立。（1）查房屋產(chǎn)權(quán)證明（2）查現(xiàn)場（1）不在居民住宅內(nèi)是（ ）否（ ）（2）倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)相對獨立 是（ ）否（ ）負責(zé)人要求企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的知識。企業(yè)負責(zé)人條件：申辦類應(yīng)具備高中（含）以上文化程度；申辦類應(yīng)具備大專（含）以上文化程度或初級（含）以上職稱。其中申辦類6821、6822（角膜接觸鏡及護理液除外）、6846、6877類別產(chǎn)品的，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證書（2）通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核相關(guān)知識掌握情況（3）查企業(yè)負責(zé)人勞動合同及任命文件（1）學(xué)歷或職稱是否符合要求是（ ）否（ ）（2）是否有勞動合同及任命文件是（ ）否（ ）（3）是否通過現(xiàn)場考核是（ ）否（ ） 質(zhì)量管理人員要求質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或技術(shù)職稱，有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，對所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量具有裁決權(quán)。具體要求：申辦類應(yīng)具有大專（含)以上文化程度或初級(含）以上技術(shù)職稱；申辦類應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上文化程度或中級（含）以上技術(shù)職稱。其中申辦類6821、6822（隱形眼鏡及護理液除外）、6846、6877類別產(chǎn)品的，應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。質(zhì)量管理人年齡應(yīng)在65歲以下，身體健康，須在崗，不得兼職。（1）查質(zhì)量管理人勞動合同及任命文件（2）查相關(guān)學(xué)歷或職稱證書（3）查工作經(jīng)歷（4）通過現(xiàn)場詢問或答題方式考核相關(guān)知識掌握情況（1）是否有聘用合同及任命文件是（ ）否（ ）（2）學(xué)歷或職稱是否符合要求 是（ ）否（ ）（3）工作經(jīng)歷是否符合要求是（ ）否（ ）（4）是否通過現(xiàn)場考核是（ ）否（ ）質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理工作。經(jīng)營單一類別的應(yīng)至少設(shè)置1名專職質(zhì)量管理人員；經(jīng)營兩類（含兩類）以上需設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，必須配備2名以上專職質(zhì)量管理人員；藥店兼營醫(yī)療器械可設(shè)1名質(zhì)量管理人員，其藥品質(zhì)量管理人可兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理人。從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。（1）查質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及人員配備（2）查培訓(xùn)情況（1）質(zhì)量管理機構(gòu)及人員配備是否符合要求是（ ）否（ ） （2）培訓(xùn)是否符合要求是（ ）否（ ）崗位設(shè)置及人員要求企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從事產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管、銷售及售后服務(wù)等工作崗位的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營范圍在5個以內(nèi)（含5個）類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；在5個以上10個以內(nèi)（含10個）類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；在10個以上20個以內(nèi)（含20個）類別的，專業(yè)技術(shù)人員不少于7人；20個類別以上的，專業(yè)技術(shù)員不少于9人。專業(yè)技術(shù)人員必須具備高中（含）以上文化程度并經(jīng)過相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。（1）查員工名冊及勞動合同（2）查身份證、學(xué)歷或職稱證（3）查培訓(xùn)情況（1）專業(yè)技術(shù)人員是否符合要求是（ ）否（ ）（2）培訓(xùn)是否符合要求是（ ）否（ ）企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立質(zhì)量管理檔案。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶方檔案等。 現(xiàn)場查相關(guān)檔案，認真核對檔案的真實性。檔案建立是否合格是（ ）否（ ）收集并保存與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的國家（行業(yè)）標準，以及醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查標準、法規(guī)收集情況企業(yè)收集的標準、法規(guī)是否齊全是（ ）否（ ）*做好原始購銷