壓縮空氣驗證.doc

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襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃蒃袂羀肂蠆螈罿膅蒂蚄肈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃裊肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肅薇薃肅膅荿袁肂羋薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿腿膂莆羈腿莄螞襖膈蕆蒄螀膇膆蝕蚆螃艿蒃薂螂莁蚈袀袂肁蒁螆袁膃蚆螞袀蒞葿蚈衿蕆莂羇袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄袀羄芆莇螆羃蒈薂螂羂膈蒅蚈羈芀蟻薄羀莃 生產(chǎn)用壓縮空氣再驗證資料二八年元月ZTYY 驗證方案第一部分 再驗證方案二八年元月 ZTYY 驗證方案方案的制定與審批方案起草質(zhì)量保證部：_ 日期：_年_月_日血液制品室：_ 日期：_年_月_日動力設(shè)備部：_ 日期：_年_月_日方案審核質(zhì)量保證部：_ 日期：_年_月_日動力設(shè)備部：_ 日期：_年_月_日方案批準(zhǔn)驗證小組組長：_ 日期：_年_月_日ZTYY 驗證方案1.概述生產(chǎn)過程中使用的壓縮空氣主要用于血漿各組分壓濾分離時對壓濾機(jī)內(nèi)組份沉淀的吹干及分裝用蛋白瓶的清洗。由于壓縮空氣直接接觸組分沉淀及最終分裝用蛋白瓶內(nèi)壁，因此壓縮空氣的溫度、潔凈度是否符合要求直接關(guān)系制品質(zhì)量。未經(jīng)處理的壓縮空氣中存在著大量的水分、塵埃、磨損粒子、細(xì)菌，甚至是變質(zhì)的潤滑油，所有這些污染物混合在一起形成一種骯脹的腐蝕性油泥，這種油泥常呈酸性，快速磨損氣動設(shè)備，堵塞閥門和通氣孔及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品內(nèi)在質(zhì)量，必須對壓縮空氣的水分、油分、塵粒數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制。血液制品車間采用無錫壓縮機(jī)股份有限公司生產(chǎn)的LGFD 18.5/003D固定式噴油螺桿壓縮機(jī)制備壓縮空氣，經(jīng)高效過濾器去除塵粒、油污等雜質(zhì)，同時采用杭州翰燁氣源凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)的H-115LT型深冷式干燥機(jī)對壓縮空氣進(jìn)一步處理，使壓縮空氣中絕大部分水氣、油氣，經(jīng)冷凍降低至一定的結(jié)露點溫度形成液態(tài)，使其有效去除，并經(jīng)冷卻至-3以下后經(jīng)終端空氣過濾器過濾用于組分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。2.驗證目的檢查并確認(rèn)生產(chǎn)用壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)一年的生產(chǎn)運行，原始驗證數(shù)據(jù)是否發(fā)生漂移；產(chǎn)生的壓縮空氣是否達(dá)到規(guī)定的潔凈程度，是否會對組分沉淀及蛋白瓶產(chǎn)生污染。3.驗證范圍3.1壓縮空氣系統(tǒng)的安裝檢查，含使用終端空氣過濾器完整性測試。3.2固定式噴油螺桿壓縮機(jī)及深冷式干燥機(jī)的運行確認(rèn)。3.3壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)，含壓縮空氣壓力、冷干機(jī)制冷能力、壓縮空氣中油霧、細(xì)菌數(shù)及潔凈度測試。4.責(zé)任與分工 本次血液制品車間壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案由車間負(fù)責(zé)組織起草，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)，由質(zhì)量保證部會同及工程部組織實施，并出具驗證報告，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核批準(zhǔn)后生效。ZTYY 驗證方案5.安裝確認(rèn)5.1安裝確認(rèn)所需文件的檢查應(yīng)對下列文件進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否齊全。5.1.1壓縮空氣系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄；5.1.2儀器儀表的檢定記錄；5.1.3 固定式噴油螺桿壓縮機(jī)使用說明書；5.1.4固定式噴油螺桿壓縮機(jī)裝箱清單；5.1.5壓縮機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量合格證；5.1.6壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書；5.1.7深冷式干燥機(jī)使用說明書；5.1.8深冷式干燥機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量合格證；5.1.9設(shè)備維修保養(yǎng)記錄；5.1.10系統(tǒng)原始驗證資料。5.2公用介質(zhì)連接檢查及可接受限度5.2.1冷卻水固定式噴油螺桿壓縮機(jī)和深冷式干燥機(jī)均要求冷卻溫度不高于32，壓力0.150.3MPa。5.2.2電源 固定式噴油螺桿壓縮機(jī)和深冷式干燥機(jī)均要求電源為三相、380V 50Hz，有可靠的接地保護(hù)裝置。5.2.3安裝環(huán)境要求安裝環(huán)境溫度240，地面為平整的水泥地面，四周通風(fēng)良好，空氣潔凈的建筑屋內(nèi)。5.2.4輸送管道部分要求輸送管道為304不銹鋼管，焊接嚴(yán)密無漏氣現(xiàn)象，使用壓縮空氣終端應(yīng)有空氣過濾裝置。ZTYY 驗證方案5.3壓縮空氣用氣終端空氣過濾器完整性測試5.3.1 1#、2#壓濾機(jī)進(jìn)氣端各安裝一個孔徑為0.22m囊式空氣過濾器，芯材質(zhì)為單層聚四氟乙烯，按下圖所示方法做完整性測試。、由囊式空氣過濾器進(jìn)氣口將將60%異丙醇40%注射用水混合液慢慢倒入過濾器內(nèi)至液體流出；、將連接壓縮空氣及壓力表的管道以快裝接頭連接好，保證密封；、將囊式空氣過濾器出氣口以管道通入盛裝注射用水的燒杯中；、緩慢開啟壓縮空氣進(jìn)氣閥門2；、緩慢增大壓縮空氣壓力，注意觀察筒體及壓力表連接處有無漏氣，如滲漏應(yīng)調(diào)換墊片。若無滲漏及燒杯無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直至燒杯中有連續(xù)穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時顯示的壓縮空氣壓力即為最小起泡點壓力。ZTYY 驗證方案5.3.2自動洗瓶機(jī)進(jìn)氣端亦安裝一個0.22m的疏水性筒式空氣過濾器，濾芯材質(zhì)同樣為單層聚四氟乙烯，洗瓶機(jī)進(jìn)氣端空氣過濾器按下圖所示方法做完整性測試。 、裝上濾筒后關(guān)閉閥1、閥2； 、取下濾筒頂端壓力表， 將60%異丙醇40%注射用水混合液慢慢倒入過濾器；、 當(dāng)液體流出時，將壓力表裝好，保證密封；、 開啟壓縮空氣，同時開啟閥1、閥2；、 緩慢增大壓縮空氣壓力，注意觀察筒體及壓力表連接處有無漏氣，如滲漏應(yīng)調(diào)換墊片。、 若無滲漏及燒杯無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直至燒杯中有連續(xù)穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時顯示的壓縮空氣壓力即為最小起泡點壓力。5.4.3最小起泡點壓力可接受限度按上述方法對1#、2#壓濾機(jī)和洗瓶機(jī)進(jìn)氣端空氣過濾器進(jìn)行完整性測試，因其材質(zhì)均為單層聚四氟乙烯，故其空氣過濾器最小起泡點壓力均應(yīng)0.12MPa。上述測試每個空氣過濾器均應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次完整性測試，以檢測重現(xiàn)性。ZTYY 驗證方案6.運行測試6.1固定式噴油桿壓縮機(jī)運行測試測試項目運行參數(shù)可接受限度啟 動1.打開供氣閥門，按下“啟動”按鈕，壓縮機(jī)應(yīng)在10s內(nèi)完成啟動過程。2.機(jī)組啟動完成后壓縮機(jī)應(yīng)自動進(jìn)入自動加載狀態(tài)。3.設(shè)備各處應(yīng)無漏油現(xiàn)象。運轉(zhuǎn)檢查1.出氣壓力應(yīng)能達(dá)到0.7MPa1.0MPa，排氣溫度達(dá)到45以下。2.機(jī)組冷凝液應(yīng)能自動排出。停 機(jī)按下“停機(jī)”按鈕，機(jī)組應(yīng)延時20s自動停機(jī)。 6.2深冷式干燥機(jī)運行測試測試項目運行參數(shù)可接受限度啟 動1.打開冷卻水進(jìn)水閥門，關(guān)閉出氣閥門，同時按下“啟動”按鈕，緩慢打開干燥機(jī)進(jìn)氣閥門，使干燥機(jī)緩慢加壓。2.檢查管道、法蘭連接處應(yīng)無滲漏。3.干燥機(jī)工作15分鐘后，緩慢打開出氣閥門，并開啟用氣終端閥門排氣。運轉(zhuǎn)檢查1.壓縮機(jī)正常運轉(zhuǎn)時只有排氣閥清晰均勻的起落聲，不應(yīng)有氣缸、活塞連接及軸泵敲擊聲。2.用氣點排氣15min后，出氣溫度應(yīng)能降至-3以下。停 機(jī)依次關(guān)閉進(jìn)氣閥門、電源及冷卻水閥門，設(shè)備應(yīng)能平穩(wěn)停機(jī)。 ZTYY 驗證方案7.性能測試7.1深冷式干燥機(jī)對壓縮空氣制冷能力確認(rèn)由于1#、2#壓濾機(jī)用氣點使用的壓縮空氣直接接觸組分沉淀，因此要求終端出氣溫度必須達(dá)到-3以下，以保證組分沉淀不變性。7.1.1確認(rèn)方法深冷式干燥機(jī)正常啟動后，打開1#和2#壓濾機(jī)用氣閥門排氣，每隔2分鐘同時記錄一次干燥機(jī)出氣溫度及1#和2#壓濾機(jī)用氣點出氣溫度。7.1.2可接受合格限度打開1#和2#壓濾機(jī)用氣閥門排氣后，15分鐘干燥機(jī)出氣溫度應(yīng)能達(dá)到-8以下，用氣終端溫度應(yīng)能達(dá)到-3以下。7.2空氣過濾器除菌性能測試7.2.1測試方法按以下圖所示方法對1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點終端過濾后壓縮空氣進(jìn)行無菌程度及潔凈度測試。 、 配制3%胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基于6個密閉的三角瓶中，每瓶各配200ml。ZTYY 驗證方案、用帶有玻璃管的膠塞密閉三角瓶瓶口，同時將無毒醫(yī)用硅橡膠管清洗干凈，按上圖所示方法連接好除菌過濾器，將三角瓶透氣口以硅膠管密閉。、將三套組裝好的過濾裝置及配制好的培養(yǎng)基包好，于121高壓滅菌40分鐘。、將1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點的壓縮空氣分別調(diào)整壓力至0.2MPa，經(jīng)空氣過濾器過濾后通入3%胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)中，同時拔去密閉三角瓶透氣口膠管，通氣10分鐘。、拔去通氣膠管，無菌密閉后與3035培養(yǎng)7天，然后在于2025培養(yǎng)7天，觀察有無細(xì)菌生長。、將另3個培養(yǎng)基連接到1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點但不經(jīng)空氣過濾器過濾的壓縮空氣，調(diào)整壓力0.2MPa，同樣通氣10分鐘。、拔去氣管，無菌操作密閉后，相同條件培養(yǎng)觀察，作陽性對照。7.2.2空氣過濾器除菌性能測試可接受限度按上述方法測試，1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點的壓縮空氣經(jīng)空氣過濾器過濾，通入培養(yǎng)基后經(jīng)培養(yǎng)應(yīng)無細(xì)菌生長，而作陽性對照的培養(yǎng)基應(yīng)有明顯的細(xì)菌生長。7.3壓縮空氣用氣點空氣潔凈度測試7.3.1測試方法準(zhǔn)備沖洗干凈500ml燒杯3個，接入注射用水300ml。將7.2試驗中1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點壓縮空氣通入培養(yǎng)基后，以注射用水將出氣口沖洗干凈，繼續(xù)保持壓力0.2MPa，將經(jīng)空氣過濾器過濾的壓縮空氣通入盛裝注射用水的燒杯中10分鐘后結(jié)束，對注射用水目測檢查。7.3.2可接受限度1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點壓縮空氣經(jīng)終端空氣過濾器過濾后通入注射用水10min，注射用水目測檢查不得出現(xiàn)油污及不溶性微粒。ZTYY 驗證方案8.驗證結(jié)果分析及結(jié)論8.1根據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)安裝狀況檢查、運行確認(rèn)及性能測試結(jié)果，驗證小組應(yīng)作出綜合評價，得出血液制品車間壓縮空氣系統(tǒng)是否滿足血液制品車間生產(chǎn)需求，是否可以繼續(xù)生產(chǎn)使用的結(jié)論。8.2本系統(tǒng)正常使用時，操作程序應(yīng)與驗證操作程序一致，不得隨意改動。9.再驗證計劃9.1儀器儀表每年校正一次。9.2 1#、2#壓濾機(jī)及洗瓶機(jī)用氣點終端空氣過濾器完整性測試每次使用前進(jìn)行一次，若完整測試不合格或空氣過濾器使用200次以上必須予以更換。9.3壓縮空氣系統(tǒng)運行測試每年進(jìn)行一次。9.4壓縮空氣系統(tǒng)性能測試每年進(jìn)行一次。9.5設(shè)備變更或用氣條件發(fā)生變化，均需重新驗證。ZTYY 驗證報告第二部分 驗證報告二八年元月 ZTYY 驗證報告1.概述根據(jù)血液制品車間年度驗證計劃及生產(chǎn)用壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案，公司GMP驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組織血液制品車間、動力設(shè)備部及質(zhì)量控制室有關(guān)人員對該系統(tǒng)進(jìn)行了較為全面的驗證，現(xiàn)將驗證結(jié)果報告如下。血液制品車間LGFD18.5/003D固定式噴油螺桿壓縮機(jī)主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)：壓縮介質(zhì)： 空氣容積流量： 3m3/min進(jìn)氣壓力： 常壓排氣壓力： 07MPa排氣溫度： 110電 源： 三相、380V 50Hz驅(qū)動功率： 185kW驅(qū)動轉(zhuǎn)速： 2930r/min冷卻方式： 風(fēng)冷傳動方式： 聯(lián)軸器直接傳動轉(zhuǎn)子公稱直徑： 120mm安全閥開啟壓力： 077MPa配套主電機(jī)：型號 Y2160L-2 功率 185kW 轉(zhuǎn)速 2930r/min 電壓 380V風(fēng)扇電機(jī)：型號 Y90S-2 功率 15kW 轉(zhuǎn)速 2840r/min 電壓 380VZTYY 驗證報告噪 音： 80dB(A)機(jī)組凈重： 850Kg外形尺寸（mm）： 135010301255（長寬高）血液制品車間H-115LT型深冷式干燥機(jī)主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)：氣體進(jìn)口溫度： 45入口空氣露點： 812工作壓力： 0710MPa處理氣體介質(zhì)： 壓縮空氣處理氣量： 3Nm3/min出口空氣溫度： 10系統(tǒng)流程（如下圖）：固定式噴油螺桿壓縮機(jī)過濾器油氣分離器深冷式干燥機(jī)1壓濾機(jī)終端空氣過濾器2壓濾機(jī)終端空氣過濾器洗瓶機(jī)終端空氣過濾器2.安裝檢查2.1安裝檢查所需文件的檢查2.1.1確認(rèn)項目：壓縮空氣系統(tǒng)有關(guān)文件2.1.2要 求：文件應(yīng)完整，保存完好。ZTYY 驗證報告2.1.3檢查情況：文 件 名 稱文件保存情況存放地點壓縮空氣系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄儀器儀表的檢定記錄固定式噴油螺桿壓縮機(jī)使用說明書固定式噴油螺桿壓縮機(jī)裝箱清單壓縮機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量合格證壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書深冷式干燥機(jī)使用說明書深冷式干燥機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量合格證設(shè)備維修保養(yǎng)記錄系統(tǒng)原始驗證資料2.1.4檢查結(jié)論：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日ZTYY 驗證報告2. 2設(shè)備公用介質(zhì)連接的檢查2.2.1.確認(rèn)項目：固定式噴油螺桿壓縮機(jī)和深冷式干燥機(jī)設(shè)備冷卻水、電源連接、安裝環(huán)境及系統(tǒng)輸送管道的檢查2.2.2可接受限度及檢查結(jié)果：檢查項目可接受限度檢查情況冷卻水操作壓力0.150.3MPa水 溫32管道尺寸1/2管道連接方式法蘭連接水質(zhì)要求pH 67電源控制電源220V 50HZ動力電源380V 50HZ安全措施控制電源及動力電源均應(yīng)有可靠的接地保護(hù)裝置安裝環(huán)境溫 度240建筑條件地面為平整的水泥地面，四周通風(fēng)良好，空氣潔凈管路系統(tǒng)輸送管道應(yīng)為304不銹鋼管，焊接嚴(yán)密無漏氣現(xiàn)象用氣終端應(yīng)有空氣過濾裝置ZTYY 驗證報告2. 2.3檢查結(jié)論：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日ZTYY 驗證報告2.3壓縮空氣用氣終端空氣過濾器完整性測試2.3.1確認(rèn)項目：壓濾機(jī)和洗瓶機(jī)進(jìn)氣端空氣過濾器完整性測試。2.3.2測試方法：見驗證方案5.3 。2.3.3可接受限度：通氣過濾器最小起泡點壓力應(yīng)0.12MPa。2.3.4測試結(jié)果：空氣過濾器位置測試次數(shù)最小氣泡點壓力1#壓濾機(jī)第一次測試第二次測試第三次測試2#壓濾機(jī)第一次測試第二次測試第三次測試洗瓶機(jī)第一次測試第二次測試第三次測試2.3.5測試結(jié)論：測試人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日ZTYY 驗證報告3.運行確認(rèn)3.1固定式噴油桿壓縮機(jī)運行測試3.1.1測試前設(shè)備狀況及安全性能檢查3.1.1.1確認(rèn)項目：LGFD 18.5/003D固定式噴油桿壓縮機(jī)運行確認(rèn)前設(shè)