新版藥品管理法培訓(xùn)試題.docVIP

藥品管理法培訓(xùn)試題姓名： 部門： 崗位： 1、 填空題（501=50）1、 中華人民共和國藥品管理法共 章 條，自 起施行。2、 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品 、 、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。3、 主管全國藥品監(jiān)督管理工作。4、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得 。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和 ，到期重新 發(fā)證。5、從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 、 規(guī)范，保證藥品研制 持續(xù)符合法定要求。6、藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的 、有效性和 負(fù)責(zé)。7、藥品應(yīng)當(dāng)按照 和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的 進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng) ，不得 。 8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng) 簽字后方可 。9、國家實(shí)行藥品儲備制度，建立 和 兩級藥品儲備。10、國家建立健全 。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品 。11、國家建立 制度，對 及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行 、識別、評估和 。12、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行 。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng) 樣品。13、未取得 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 倍以上 倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按 元計(jì)算。14、生產(chǎn)、銷售 ，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的對法定代表人、 、直接負(fù)責(zé)的 和其他責(zé)任人員， 違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上 倍以下的罰款， 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上 以下的拘留。15、藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有 或者附有 ，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明 或者印有 的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 。16、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品 ，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合 要求。二、多項(xiàng)選擇（多選、錯(cuò)選、漏選均不得分53=15）1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對哪幾種藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口 。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。B、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品C、中藥材D、化學(xué)藥品2、禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。以下哪幾類按假藥論處 ；哪幾類按劣藥論處 。 A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；D、被污染的藥品；E、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；F、變質(zhì)的藥品；G、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；H、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品； I、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。J、超過有效期的藥品； K、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、對于許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件，哪些行為是禁止的？ A、偽造 B、變造 C、非法買賣 D、出租 E、出借4、國務(wù)院對哪幾類藥品實(shí)行特殊管理？ A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品 E、藥品類易制毒化學(xué)品5、違反本法規(guī)定，有哪些行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款？ A、開展生物等效性試驗(yàn)未備案；B、按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；C、未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；D、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；E、未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。三、判斷題（102=20分）1、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 ( )2、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 （ ） 3、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。不需在每件包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 （ ）4、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 （ ）5、禁止藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他利益。 （ ）6、藥品廣告可利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或形象作推薦、證明。 （ ）7、地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門可以通過實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等方法來限制非本地區(qū)藥品進(jìn)入本地區(qū)。 （ ）8、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。 ( )9、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告。 ( )10、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。( ) 四、簡